Posaconazol Teva

Folleto informativo: información para el paciente

POSACONAZOL TEVA 100 mg comprimidos gastroresistentes

Medicamento Equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría resultar peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es POSACONAZOL TEVA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar POSACONAZOL TEVA
3. Cómo tomar POSACONAZOL TEVA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar POSACONAZOL TEVA
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es POSACONAZOLO TEVA y para qué se utiliza

POSACONAZOLO TEVA contiene el principio activo posaconazol. Pertenece a una
categoría de medicamentos denominados «antifúngicos». Se utiliza para prevenir y tratar
diversas variedades de infecciones fúngicas.
Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que
pueden causar infecciones.
POSACONAZOLO TEVA puede utilizarse en adultos para tratar infecciones fúngicas
causadas por hongos del género Aspergillus.
POSACONAZOLO TEVA puede utilizarse en adultos y en niños a partir de 2 años de edad con
peso superior a 40 kg para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas:

• infecciones causadas por hongos del género Aspergillus que no han mejorado con el tratamiento con medicamentos antifúngicos como anfotericina B o itraconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;

• infecciones causadas por hongos del género Fusarium que no han mejorado con el tratamiento con anfotericina B, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con anfotericina B;

• infecciones causadas por hongos que provocan las afecciones conocidas como «cromoblastomicosis» y «micetoma» que no han mejorado con el tratamiento con itraconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con itraconazol;

• infecciones causadas por un hongo denominado Coccidioides que no han mejorado con el tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B,
  itraconazol o fluconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con
  estos medicamentos.
  Este medicamento también puede utilizarse para prevenir infecciones fúngicas en adultos y en niños a partir de 2 años de edad con peso superior a 40 kg que presentan un alto riesgo de contraer una infección fúngica, tales como:

• pacientes con el sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia por «leucemia mieloide aguda» (LMA) o «síndromes mielodisplásicos» (SMD);

• pacientes que reciben una «terapia inmunosupresora de alta dosis» tras un «trasplante de células madre hematopoyéticas» (HSCT).

2. Qué debe saber antes de tomar POSACONAZOLO TEVA

No tome POSACONAZOLO TEVA

• si es alérgico al posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga “alcaloides del cornezuelo del centeno” como ergotamina o dihidroergotamina, o una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
• si acaba de iniciar el tratamiento con venetoclax o si la dosis de venetoclax se está aumentando gradualmente para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No tome POSACONAZOLO TEVA si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar POSACONAZOLO TEVA.
Vea más adelante “Otros medicamentos y POSACONAZOLO TEVA” para obtener más información, incluidos los medicamentos que pueden interactuar con POSACONAZOLO TEVA.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar POSACONAZOLO TEVA si:

• ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol
• tiene o ha tenido problemas hepáticos. Puede necesitar realizarse análisis de sangre mientras toma este medicamento
• desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas condiciones pueden limitar la eficacia de este medicamento
• tiene un trazado anormal del ritmo cardíaco (ECG) que indica un problema denominado intervalo QTc prolongado
• tiene debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca
• tiene un ritmo cardíaco muy lento
• tiene un trastorno del ritmo cardíaco
• tiene algún problema con los niveles de potasio, magnesio o calcio en sangre
• está tomando vincristina, vinblastina u otros “alcaloides de la vinca” (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer)
• está tomando venetoclax (un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer).

Si padece alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar POSACONAZOLO TEVA.
Si desarrolla diarrea grave o vómitos (sensación de malestar) mientras está tomando POSACONAZOLO TEVA, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que esto puede impedir que el medicamento actúe correctamente. Vea la sección 4 para más información.

Niños

POSACONAZOLO TEVA no debe administrarse a niños menores de 2 años.

Otros medicamentos y POSACONAZOLO TEVA

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome POSACONAZOLO TEVA si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para el tratamiento de alergias)
• astemizol (utilizado para el tratamiento de alergias)
• cisaprida (utilizada para el tratamiento de problemas estomacales)
• pimozida (utilizada para el tratamiento de los síntomas de la enfermedad de Tourette y enfermedades mentales)
• halofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
• quinidina (utilizada para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco). POSACONAZOLO TEVA puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar alteraciones muy graves del ritmo cardíaco.
• cualquier medicamento que contenga “alcaloides del ergot” como ergotamina o dihidroergotamina, utilizados para el tratamiento de la migraña. POSACONAZOLO TEVA puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar una reducción grave del flujo sanguíneo en los dedos de las manos o de los pies y podría dañarlos.
• una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizadas para el tratamiento de niveles elevados de colesterol.
• venetoclax si se utiliza al inicio del tratamiento o con aumento progresivo de la dosis para el tratamiento de un tipo de cáncer, la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No tome POSACONAZOLO TEVA si se encuentra en alguna de las condiciones anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos

Revise la lista anterior de medicamentos que no deben tomarse durante el tratamiento con POSACONAZOLO TEVA. Además de los medicamentos mencionados, existen otros que conllevan un riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, riesgo que puede aumentar si se toman junto con POSACONAZOLO TEVA. Asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).

Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de POSACONAZOLO TEVA al incrementar su concentración en sangre (por ejemplo, claritromicina, eritromicina, utilizadas para tratar ciertas infecciones).

Los siguientes medicamentos pueden reducir la eficacia de POSACONAZOLO TEVA al disminuir su concentración en sangre:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para el tratamiento de ciertas infecciones). Si ya está en tratamiento con rifabutina, deberá realizarse un análisis de sangre y debe estar atento a posibles efectos adversos de la rifabutina.
• fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona (utilizadas para el tratamiento o prevención de crisis convulsivas).
• efavirenz y fosamprenavir utilizados para el tratamiento de la infección por VIH.

POSACONAZOLO TEVA puede aumentar probablemente el riesgo de efectos adversos de algunos otros medicamentos al incrementar su concentración en sangre. Estos medicamentos incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (utilizados para el tratamiento de tumores)
• venetoclax (utilizado para el tratamiento del cáncer)
• ciclosporina (utilizada durante o después de cirugías de trasplante)
• tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de un trasplante)
• rifabutina (utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones)
• medicamentos utilizados para el tratamiento del VIH denominados inhibidores de la proteasa (incluidos lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam u otras “benzodiazepinas” (utilizadas como sedantes o relajantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros “antagonistas del calcio” (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial)
• digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
• glipizida u otras “sulfonilureas” (utilizadas para el tratamiento de niveles elevados de azúcar en sangre)
• ácido retinoico todo-trans (all-trans retinoic acid, ATRA), también llamado tretinoína (utilizado para tratar ciertos tumores sanguíneos).

Si padece alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar POSACONAZOLO TEVA.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

No tome POSACONAZOLO TEVA durante el embarazo a menos que su médico se lo indique expresamente.

Si es una mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando este medicamento. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con POSACONAZOLO TEVA.

No amamante mientras esté tomando POSACONAZOLO TEVA. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas

Durante el tratamiento con POSACONAZOLO TEVA puede experimentar mareo, somnolencia o visión borrosa, lo que puede afectar su capacidad para conducir o utilizar herramientas o maquinaria. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria y consulte a su médico.

POSACONAZOLO TEVA contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar POSACONAZOLO TEVA

No pase del medicamento POSACONAZOLO TEVA en comprimidos a la suspensión oral de posaconazol sin consultar antes con su médico o farmacéutico, ya que esto podría provocar una falta de eficacia o un aumento del riesgo de reacciones adversas.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte con su médico o farmacéutico.

Dosis recomendada
La dosis habitual es de 300 mg de posaconazol (tres comprimidos recubiertos con película de 100 mg) dos veces al día el primer día, seguido de 300 mg de posaconazol (tres comprimidos recubiertos con película de 100 mg) una vez al día posteriormente.

La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que padezca y podrá ser ajustada individualmente por su médico. No ajuste la dosis por su cuenta ni modifique el esquema de tratamiento sin consultar antes con su médico.

Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con agua.
• No triture, mastique, rompa ni disuelva el comprimido.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más POSACONAZOLO TEVA del que debe
Si cree que ha tomado más POSACONAZOLO TEVA del indicado, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital sin demora.

Si olvida tomar POSACONAZOLO TEVA

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Sin embargo, si ya está cerca del momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual de dosificación.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.

Efectos adversos graves

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos graves, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• náuseas o vómitos (sensación o estado de malestar), diarrea
• signos de problemas hepáticos: incluyen amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina de color oscuro inusual, heces pálidas, sensación de malestar inexplicable, problemas estomacales, pérdida de apetito o fatiga o debilidad inusuales, aumento de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
• reacción alérgica

Otros efectos adversos

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los siguientes efectos adversos:

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• alteración en los niveles de sales en sangre detectada en análisis de sangre: los signos incluyen confusión o debilidad
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picor, piel de gallina, escozor o ardor
• dolor de cabeza
• bajos niveles de potasio en sangre: detectados en análisis de sangre
• bajos niveles de magnesio: detectados en análisis de sangre
• presión arterial elevada
• pérdida de apetito, dolor de estómago o molestias estomacales, liberación de gases intestinales, boca seca, alteraciones del gusto
• acidez (sensación de ardor en el pecho que sube hasta la garganta)
• bajos niveles de "neutrófilos", un tipo de glóbulos blancos (neutropenia): esto puede aumentar el riesgo de contraer infecciones y puede detectarse en análisis de sangre
• fiebre
• sensación de debilidad, mareo, fatiga o somnolencia
• erupción cutánea
• picor
• estreñimiento
• molestias anorrectales

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• anemia: los signos incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareo, dificultad para respirar o aspecto pálido, y bajo nivel de hemoglobina detectado en análisis de sangre
• bajo nivel de plaquetas (trombocitopenia) detectado en análisis de sangre: esto puede provocar sangrado
• bajo nivel de "leucocitos", un tipo de glóbulos blancos (leucopenia) detectado en análisis de sangre: esto puede aumentar el riesgo de infecciones
• alto nivel de "eosinófilos", un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia): esto puede ocurrir si tiene una inflamación
• inflamación de los vasos sanguíneos
• alteraciones del ritmo cardíaco
• convulsiones
• daño nervioso (neuropatía)
• ritmo cardíaco anormal: detectado en el electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardíaco lento o rápido, presión arterial alta o baja
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas (pancreatitis): esto puede causar un dolor abdominal intenso
• interrupción del aporte de oxígeno al bazo (infarto del bazo): esto puede causar un dolor abdominal intenso
• problemas renales graves: los signos incluyen aumento o disminución de la producción de orina con color diferente al habitual
• altos niveles de creatinina en sangre: detectados en análisis de sangre
• tos, hipo
• sangrado nasal
• dolor agudo intenso en el pecho durante la respiración (dolor pleurítico)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• disminución de la sensibilidad, especialmente a nivel cutáneo
• temblor
• niveles altos o bajos de azúcar en sangre
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (alopecia)
• úlceras en la boca
• escalofríos, sensación general de malestar
• dolor, dolor de espalda o dolor de cuello, dolor en brazos o piernas
• retención de líquidos (edema)
• trastornos menstruales (sangrado anormal por la vagina)
• incapacidad para dormir (insomnio)
• incapacidad total o parcial para hablar
• hinchazón de la boca
• sueños anormales o dificultad para dormir
• problemas de coordinación o de equilibrio
• inflamación de las mucosas
• nariz tapada
• dificultad para respirar
• molestias en el pecho
• sensación de hinchazón
• náuseas leves a graves, vómitos, calambres y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal
• eructos
• sensación de nerviosismo
• inflamación o enrojecimiento de la piel, pequeñas manchas de sangre bajo la piel
• algunos pacientes también han referido sensación de confusión tras la toma de posaconazol.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• neumonía: los signos incluyen sensación de dificultad para respirar y esputo de color diferente
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede causar daño grave a los pulmones y al corazón
• problemas sanguíneos como coagulación inusual de la sangre o sangrado prolongado
• reacciones alérgicas graves, incluyendo extensas erupciones ampollares y desprendimiento de la piel
• trastornos mentales como oír voces o ver cosas que no existen
• desmayo
• problemas para pensar o hablar, movimientos bruscos, especialmente en las manos que no puede controlar
• accidente cerebrovascular (ictus): los signos incluyen dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en las extremidades
• aparición de un punto ciego u oscuro en el campo visual
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio que podrían provocar paro cardíaco y muerte, alteraciones del ritmo cardíaco con muerte súbita
• coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda): los signos incluyen dolor intenso o hinchazón en las piernas
• coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar): los signos incluyen sensación de dificultad para respirar o dolor al respirar
• hemorragia en el estómago o intestino: los signos incluyen vómitos con sangre o presencia de sangre en las heces
• obstrucción intestinal (oclusión intestinal), especialmente en el "íleon". La obstrucción impedirá que el contenido intestinal pase a la parte inferior del intestino
• los signos incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento grave, pérdida de apetito y calambres
• "síndrome urémico hemolítico", cuando los glóbulos rojos se rompen (hemólisis), una condición que puede ocurrir con o sin insuficiencia renal
• "pancitopenia", un bajo nivel de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos y blancos y plaquetas) detectado en análisis de sangre
• extensa decoloración violácea en la piel (purpura trombótica trombocitopénica)
• hinchazón de la cara o de la lengua
• depresión
• visión doble
• dolor en el pecho
• disfunción de las glándulas suprarrenales: esto puede causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, decoloración de la piel
• disfunción de la glándula hipófisis: esto puede causar bajos niveles en sangre de ciertas hormonas que afectan al funcionamiento de los órganos sexuales masculinos o femeninos
• alteraciones auditivas
• pseudoaldosteronismo, que se traduce en hipertensión con bajo nivel de potasio (mostrado en análisis de sangre).

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos a través del sitio web: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar POSACONAZOLO TEVA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece impresa en el blíster/frasco
y en el cartón después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese
mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe < o en la basura doméstica > . Pregunte a su
farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene POSACONAZOLO TEVA
El principio activo es el posaconazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg
de posaconazol.
Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1) (Tipo B),
triacetato de trietilo (trietilcitrato), xilitol, hidroxipropilcelulosa, galato de propilo, celulosa microcristalina,
sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa sódica, estearilfumarato sódico (ver sección 2
“POSACONAZOLO TEVA contiene sodio”), alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171),
macrogol 3350, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Aspecto del POSACONAZOLO TEVA y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes de POSACONAZOLO TEVA son de forma de cápsula, de color
amarillo, con la inscripción “100P” grabada en un lado y lisos en el otro. Los comprimidos se
presentan en cajas de 24 o 96 comprimidos en blísters no perforados, de 24x1 o 96x1 comprimidos
en blísters monodosis perforados, o de 60 comprimidos en frascos de HDPE.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Teva B.V.
Swensweg 5 - 2031GA Haarlem
Países Bajos
Productor
Delorbis Pharmaceuticals Ltd;
17 Athinon Street,
Ergates Industrial Area, 2643 Ergates,
P.O. BOX 28629, 2081 Lefkosia, Chipre
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres comerciales:
Alemania Posaconazol-ratiopharm 100 mg comprimidos
resistentes al jugo gástrico
Austria Posaconazol ratiopharm 100 mg comprimidos
resistentes al jugo gástrico
Bélgica Posaconazole Teva 100 mg comprimidos
resistentes al jugo gástrico / comprimidos gastrorresistentes /
comprimidos resistentes al jugo gástrico
República Checa Posaconazole Teva Pharma
Dinamarca Posaconazol Teva
Francia Posaconazole Teva 100 mg comprimido gastroresistente
Croacia Posakonazol Teva 100 mg comprimidos resistentes al
estómago
Hungría Posaconazol Teva 100 mg tabletta gyomornedv-ellenálló
Irlanda Posaconazole Teva 100 mg Gastro-resistant Tablets
Italia Posaconazolo Teva
Países Bajos Posaconazol Teva 100 mg, comprimidos resistentes al
jugo gástrico
Polonia Posaconazole Teva
Portugal Posaconazol Teva
Suecia Posaconazole Teva
Eslovenia Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentne tablete
República Eslovaca Posakonazol Teva 100 mg gastrorezistentné tablety
Reino Unido (Irlanda del Norte) Posaconazole Teva 100 mg Gastro-resistant Tablets