Позаконазол Аккорд: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Позаконазол Аккорд 100 мг таблетки с кишечнорастворимой оболочкой

позаконазол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии у вас каких-либо вопросов обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данный лекарственный препарат был выписан исключительно для вас. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Позаконазол Аккорд и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приемом Позаконазола Аккорд
Как принимать Позаконазол Аккорд
Возможные побочные эффекты
Как хранить Позаконазол Аккорд
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Позаконазол Аккорд и для чего он применяется

Позаконазол Аккорд содержит лекарственное вещество под названием позаконазол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые». Препарат используется для профилактики и лечения различных видов грибковых инфекций.
Данное лекарственное средство действует путём уничтожения или подавления роста определённых видов грибов, которые могут вызывать инфекции.
Позаконазол Аккорд может применяться у взрослых для лечения грибковых инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus:

Позаконазол Аккорд может применяться у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг для лечения следующих видов грибковых инфекций: инфекций, вызванных грибами рода Aspergillus, которые не улучшились при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить;
инфекций, вызванных грибами рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или когда лечение амфотерицином В пришлось прекратить;
инфекций, вызванных грибами, приводящими к состояниям, известным как «хромобластомикоз» и «микозома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение итраконазолом пришлось прекратить;
инфекций, вызванных грибом Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими из следующих препаратов: амфотерицин В, итраконазол или флуконазол, либо когда лечение этими препаратами пришлось прекратить.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых и у детей в возрасте от 2 лет с массой тела более 40 кг, находящихся в группе высокого риска развития грибковой инфекции, например:

пациенты с ослабленной иммунной системой вследствие химиотерапии при «остром миелоидном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
пациенты, получающие «высокодозную иммуносупрессивную терапию» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что нужно знать перед приемом Позаконазола Аккорд

Не принимайте Позаконазол Аккорд, если:

у вас аллергия на позаконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
вы принимаете терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, алофантрин, хинидин, любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин;
вы только начали принимать венетоклакс или доза венетоклакса постепенно увеличивается при лечении хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол Аккорд, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Позаконазола Аккорд.
См. раздел ниже «Другие лекарственные средства и Позаконазол Аккорд» для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Позаконазолом Аккорд.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Позаконазола Аккорд, если:

у вас была аллергическая реакция на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
у вас есть или ранее были проблемы с печенью. Во время приема этого лекарства вам могут потребоваться анализы крови;
у вас развивается сильная диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата;
у вас на электрокардиограмме (ЭКГ) выявлено отклонение, называемое удлинением интервала QTc;
у вас ослаблен миокард (сердечная мышца) или сердечная недостаточность;
у вас очень медленный сердечный ритм;
у вас нарушение сердечного ритма;
у вас имеются нарушения уровня калия, магния или кальция в крови;
вы принимаете винкристин, винбластин или другие «алкалоиды бузины» (препараты, используемые при лечении рака);
вы принимаете венетоклакс (лекарство, применяемое при лечении рака).

Если у вас есть одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приемом Позаконазола Аккорд.
Если во время приема Позаконазола Аккорд у вас разовьется сильная диарея или рвота, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать действию препарата. Подробнее см. в разделе 4.

Во время лечения следует избегать воздействия солнечных лучей. Важно защищать открытые участки кожи с помощью защитной одежды и использовать солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (sun protection factor, SPF), поскольку возможно повышение чувствительности кожи к ультрафиолетовому излучению.

Дети

Позаконазол Аккорд не следует применять детям младше 2 лет.

Другие лекарственные средства и Позаконазол Аккорд

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте Позаконазол Аккорд, если вы принимаете одно из следующих средств:

терфенадин (применяется при аллергии);
астемизол (применяется при аллергии);
цисаприд (применяется при нарушениях функции желудка);
пимозид (применяется при лечении синдрома Туретта и психических заболеваний);
алофантрин (применяется при лечении малярии);
хинидин (применяется при нарушениях сердечного ритма).

Позаконазол Аккорд может повышать концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к очень серьезным нарушениям сердечного ритма.

любые лекарства, содержащие «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые при лечении мигрени. Позаконазол Аккорд может повышать концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению притока крови к пальцам рук или ног и повреждению тканей;
«статины», такие как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые при повышенном уровне холестерина;
венетоклакс, если он используется в начале лечения хронического лимфолейкоза (ХЛЛ).

Не принимайте Позаконазол Аккорд, если у вас есть одно из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Другие лекарственные средства

Проверьте перечень препаратов, указанных выше, которые нельзя принимать одновременно с Позаконазолом Аккорд. Помимо перечисленных выше, существуют и другие лекарства, которые могут вызывать нарушения сердечного ритма, особенно при одновременном применении с Позаконазолом Аккорд. Обязательно сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете (по рецепту или без него).

Некоторые лекарства могут повысить риск побочных эффектов Позаконазола Аккорд, увеличивая его концентрацию в крови.

Следующие лекарства могут снизить эффективность Позаконазола Аккорд, уменьшая его концентрацию в крови:

рифабутин и рифампицин (применяются при лечении некоторых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и обратить внимание на возможные побочные эффекты этого препарата;
фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон (применяются для лечения или профилактики судорог);
эфавиренз и фосампренавир (применяются при лечении ВИЧ-инфекции);
флуклоксациллин (антибиотик, применяемый при бактериальных инфекциях).

Позаконазол Аккорд может повысить риск побочных эффектов некоторых других лекарств, увеличивая их концентрацию в крови. К ним относятся:

винкристин, винбластин и другие «алкалоиды бузины» (применяются при лечении опухолей);
венетоклакс (применяется при лечении рака);
циклоспорин (применяется во время или после трансплантации органов);
такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации органов);
рифабутин (применяется при лечении некоторых инфекций);
лекарства, применяемые при ВИЧ-инфекции, — ингибиторы протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые применяются вместе с ритонавиром);
мидазолам, триазолам, алпразолам или другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты);
дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «антагонисты кальция» (применяются при повышенном артериальном давлении);
дигоксин (применяется при сердечной недостаточности);
глипизид или другие «сульфонилмочевины» (применяются при повышенном уровне сахара в крови);
транс-ретиноевая кислота (all-trans retinoic acid, ATRA), также известная как третиноин (применяется при лечении некоторых опухолей крови).

Если у вас есть одно из вышеуказанных состояний (или вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приемом Позаконазола Аккорд.

Беременность и грудное вскармливание

Сообщите врачу перед приемом Позаконазола Аккорд, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Не принимайте Позаконазол Аккорд во время беременности, если врач не назначил вам это специально.

Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время приема этого лекарства. Немедленно обратитесь к врачу, если вы забеременели во время лечения Позаконазолом Аккорд.

Не кормите грудью во время лечения Позаконазолом Аккорд, поскольку небольшие количества препарата могут выделяться с грудным молоком.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Во время лечения Позаконазолом Аккорд у вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечеткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами. В таком случае не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, а обратитесь к врачу.

Позаконазол Аккорд содержит натрий

Каждая таблетка содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), поэтому это лекарственное средство практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Позаконазол Аккорд

Не переходите от таблеток Позаконазол Аккорд к другим лекарственным средствам, содержащим позаконазол в виде оральной суспензии, без консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска побочных реакций.
Принимайте этот препарат строго по инструкции врача или фармацевта. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Дозировка
Обычная доза составляет 300 мг (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день, затем — 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.
Продолжительность лечения может зависеть от типа инфекции и может быть скорректирована врачом индивидуально для вас. Не изменяйте дозу самостоятельно и не корректируйте режим лечения без предварительной консультации с врачом.

Как принимать это лекарственное средство

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Не раздавливайте, не жуйте, не разламывайте и не растворяйте таблетку.
Таблетки можно принимать как во время еды, так и натощак.

Если вы приняли больше Позаконазола Аккорд, чем нужно
Если вы считаете, что могли принять больше Позаконазола Аккорд, чем положено, немедленно сообщите врачу или обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Позаконазол Аккорд

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните.
Однако, если до следующей дозы осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём по обычной схеме.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При возникновении любых сомнений относительно применения этого лекарственного средства обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они
возникают не у всех пациентов.
Серьезные побочные эффекты
Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из
следующих серьезных побочных эффектов — может потребоваться неотложная медицинская помощь:

тошнота или рвота, диарея
признаки проблем с печенью: пожелтение кожи или белков глаз, моча необычно тёмного цвета или светлый кал, необъяснимое чувство недомогания, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная слабость или утомление, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови
аллергическая реакция

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из следующих побочных эффектов:
Часто: могут наблюдаться у каждого десятого пациента (до 1 из 10)

изменение уровня солей в крови, выявленное при анализах — признаки включают спутанность сознания или слабость
нарушения чувствительности кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, мурашки, жжение или пощипывание
головная боль
низкий уровень калия в крови — выявлено при анализах крови
низкий уровень магния — выявлено при анализах крови
повышенное артериальное давление
потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, повышенное газообразование, сухость во рту, изменение вкуса
изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся в горло)
низкий уровень «нейтрофилов» — одного из типов лейкоцитов (нейтропения) — это может повысить риск инфекций и выявляется при анализах крови
лихорадка
ощущение слабости, головокружение, утомление или сонливость
сыпь
зуд
запор
дискомфорт в прямой кишке

Нечасто: могут наблюдаться у каждого сотого пациента (до 1 из 100)

анемия — признаки включают головную боль, ощущение усталости или головокружение, одышку или бледность кожи, а также низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализах крови
низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализах крови — это может привести к кровотечениям
низкий уровень «лейкоцитов» — одного из типов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализах крови — это может повысить риск инфекций
высокий уровень «эозинофилов» — одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) — это может наблюдаться при наличии воспаления
воспаление кровеносных сосудов
нарушения сердечного ритма
судороги
поражение нервов (нейропатия)
нарушение сердечного ритма — выявлено при электрокардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или учащённый пульс, высокое или низкое артериальное давление
низкое артериальное давление
воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — может вызывать сильную боль в животе
нарушение кровоснабжения селезёнки (инфаркт селезёнки) — может вызывать сильную боль в животе
тяжёлые проблемы с почками — признаки включают увеличение или уменьшение количества мочи, отличающейся по цвету от обычной
высокий уровень креатинина в крови — выявлено при анализах крови
кашель, икота
кровотечение из носа
сильная острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
снижение чувствительности, особенно на коже
тремор
высокий или низкий уровень сахара в крови
нечёткость зрения, светочувствительность
выпадение волос (алопеция)
язвы во рту
озноб, общее недомогание
боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
задержка жидкости (отёк)
нарушения менструального цикла (аномальное вагинальное кровотечение)
невозможность заснуть (бессонница)
полная или частичная немота
отёк рта
необычные сны или трудности со сном
нарушения координации или равновесия
воспаление слизистой оболочки
заложенность носа
затруднённое дыхание
дискомфорт в груди
ощущение вздутия
тошнота от лёгкой до тяжёлой, рвота, спазмы и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в желудке
отрыжка
чувство нервозности

Редко: могут наблюдаться у каждого тысячного пациента (до 1 из 1 000)

пневмония — признаки включают ощущение нехватки воздуха и выделение мокроты необычного цвета
высокое артериальное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия), которое может вызвать серьёзное повреждение лёгких и сердца
проблемы с кровью, такие как необычная свёртываемость крови или длительное кровотечение
тяжёлые аллергические реакции, включая обширные пузырьковые высыпания и шелушение кожи
психические нарушения, такие как слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет)
обмороки
нарушения мышления или речи, подёргивания, особенно в руках, которые невозможно контролировать
инсульт — признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
появление слепого или тёмного пятна в поле зрения
сердечная недостаточность или сердечный приступ, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
образование тромбов в ногах (глубокая венозная тромбоз) — признаки включают сильную боль или отёк ног
образование тромбов в лёгких (лёгочная эмболия) — признаки включают ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании
кровотечение в желудке или кишечнике — признаки включают рвоту кровью или кровь в кале
непроходимость кишечника (кишечная непроходимость), особенно при «илее». Закупорка препятствует прохождению содержимого кишечника в нижние отделы — признаки включают ощущение вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
«гемолитико-уремический синдром» — разрушение эритроцитов (гемолиз), который может возникать с или без почечной недостаточности
«панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализах крови
обширное фиолетовое обесцвечивание кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
отёк лица или языка
депрессия
двоение в глазах
боль в груди
нарушение функции надпочечников — может вызывать слабость, утомление, потерю аппетита, обесцвечивание кожи
нарушение функции гипофиза — может вызывать низкий уровень некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
нарушения слуха
псевдоальдостеронизм, вызывающий высокое артериальное давление при низком уровне калия (выявлено при анализах крови)

Частота неизвестна: частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных

У некоторых пациентов после приёма Позаконазол Аккорд отмечалось чувство спутанности сознания.
Покраснение кожи

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Позаконазол Аккорд

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере или упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Позаконазол Аккорд
Действующим веществом Позаконазола Аккорд является позаконазол. Каждая таблетка содержит 100 мг позаконазола.
Другие компоненты: сополимер метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1), триэтилцитрат (Е1505), ксилитол (Е967), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), пропилгаллат (Е310), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), аморфная кремнекислая соль, натрия кроскармеллоза, натрия стеарилфумарат, поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол, тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172).

Описание внешнего вида Позаконазола Аккорд и содержание упаковки
Таблетки Позаконазола Аккорд с кишечнорастворимым покрытием имеют капсуловидную форму, жёлтого цвета, длиной около 17,5 мм и шириной 6,7 мм, с тиснением «100P» с одной стороны и гладкие с другой стороны. Упакованы в блистеры или раздельные блистеры для единичной дозы в картонные коробки по 24 или 96 таблеток.
Возможно, что не все размеры упаковок поступают в продажу.

Держатель регистрационного удостоверения
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 planta, Barcelona,
08039 Barcelona, Испания

Производитель
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Кипр
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Испания
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нидерланды
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Польша

Для получения любой информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64

EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.