Posakonazol ACCORD

Ulotka: informacje dla użytkownika

Posaconazolo Accord 100 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

posaconazolo
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie podawaj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Posaconazolo Accord i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Posaconazolo Accord
3. Jak stosować Posaconazolo Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Posaconazolo Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Posaconazolo Accord i do czego służy

Posaconazolo Accord zawiera lek o nazwie posaconazolo. Należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Jest stosowany w celu zapobiegania i leczenia wielu różnych rodzajów infekcji grzybiczych.
Ten lek działa zabijając lub hamując wzrost niektórych typów grzybów, które mogą powodować infekcje.
Posaconazolo Accord może być stosowany u dorosłych w leczeniu infekcji grzybiczych wywołanych przez grzyby z rodziny Aspergillus:

• Posaconazolo Accord może być stosowany u dorosłych i dzieci od 2. roku życia o masie ciała powyżej 40 kg w leczeniu następujących typów infekcji grzybiczych: infekcje wywołane przez grzyby z rodziny Aspergillus, które nie uległy poprawie podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi takimi jak amfoterycyna B lub itrakonazol lub gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane;
• infekcje wywołane przez grzyby z rodziny Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfoterycyną B lub gdy leczenie amfoterycyną B musiało zostać przerwane;
• infekcje wywołane przez grzyby powodujące stany znane jako „chromoblastomikoza” i „mycetoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itrakonazolem lub gdy leczenie itrakonazolem musiało zostać przerwane;
• infekcje wywołane przez grzyba o nazwie Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub więcej z następujących leków: amfoterycyna B, itrakonazol lub fluconazol, lub gdy leczenie tymi lekami musiało zostać przerwane.

Ten lek może być również stosowany w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym u dorosłych i dzieci od 2. roku życia o masie ciała powyżej 40 kg, u których istnieje wysokie ryzyko zakażenia grzybiczego, takich jak:

• pacjenci z osłabionym układem odpornościowym z powodu chemioterapii w przebiegu „ostrej białaczki szpikowej” (AML) lub „zespołów mielodysplastycznych” (MDS);
• pacjenci stosujący „terapię immunosupresyjną w wysokich dawkach” po przeszczepieniu „komórek macierzystych krwiotwórczych” (HSCT).

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Posaconazolo Accord

Nie przyjmuj Posaconazolo Accord, jeśli:

• jesteś uczulony na posakonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz terfenadinę, astemizol, cisapryd, pimozyd, alofantrynę, chinidynę, dowolny lek zawierający „alkaloidy pochodne ergotyny” takie jak ergotamina lub dehydroergotamina lub „statynę” taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wawastatyna.
• jeśli dopiero zaczęłaś/-łeś przyjmować weneclaksę lub dawkę weneclaksy powoli zwiększa się w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj Posaconazolo Accord, jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien/-na,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Posaconazolo Accord.
Zobacz poniżej „Inne leki i Posaconazolo Accord” w celu uzyskania dodatkowych informacji, w tym
na temat innych leków, które mogą oddziaływać z Posaconazolo Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Posaconazolo Accord, jeśli:

• miałeś/-aś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, fluokonazol, itrakonazol lub worykonazol.
• masz lub miałeś/-aś problemy z wątrobą. Może być konieczne wykonanie badań krwi podczas przyjmowania tego leku.
• rozwiniesz ciężką biegunkę lub wymioty, ponieważ te stany mogą ograniczyć skuteczność tego leku.
• masz nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG), wskazujący na stan zwany wydłużonym przedziałem QTc.
• masz osłabienie mięśnia sercowego (serca) lub niewydolność serca.
• masz bardzo powolne tętno.
• masz zaburzenia rytmu serca.
• masz jakiekolwiek problemy z poziomem potasu, magnezu lub wapnia we krwi.
• przyjmujesz winchrynę, winblastynę lub inne „alkaloidy winkowe” (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• przyjmujesz weneclaksę (lek stosowany w leczeniu nowotworów).

Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów (lub jeśli nie jesteś pewien/-na), skonsultuj się z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Posaconazolo Accord.
Jeśli podczas przyjmowania Posaconazolo Accord rozwiniesz ciężką biegunkę lub wymioty, natychmiast skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Podczas leczenia należy unikać ekspozycji na słońce. Ważne jest, aby chronić odkryte części ciała za pomocą ochronnych ubrań i stosować ochronę przeciwsłoneczną o wysokim współczynniku ochrony ( sun protection factor, SPF), ponieważ może wystąpić zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie UV słonecznego.
Dzieci
Posaconazolo Accord nie powinno być podawane dzieciom poniżej 2. roku życia.
Inne leki i Posaconazolo Accord
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/-aś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Posaconazolo Accord, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadyna (stosowana w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cisapryda (stosowana w leczeniu problemów żołądka)
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych)
• alofantryna (stosowana w leczeniu malarii)
• chinidyna (stosowana w leczeniu zaburzeń rytmu serca).

Posaconazolo Accord może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca:

• każdy lek zawierający „alkaloidy pochodne ergotyny” takie jak ergotamina lub dehydroergotamina stosowane w leczeniu migreny. Posaconazolo Accord może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do ciężkiego ograniczenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i może je uszkodzić.
• „statyna” taka jak simwastatyna, atorwastatyna lub wawastatyna, stosowana w leczeniu podwyższonych poziomów cholesterolu.
• weneclaksa, jeśli stosowana na początku leczenia pewnego typu nowotworu, przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL).

Nie przyjmuj Posaconazolo Accord, jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów. Jeśli nie jesteś pewien/-na,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Inne leki
Sprawdź listę leków podanych powyżej, których nie należy przyjmować podczas stosowania Posaconazolo Accord. Oprócz leków wymienionych powyżej istnieją inne leki, które wiążą się z ryzykiem zaburzeń rytmu serca, które może być większe, jeśli są przyjmowane razem z Posaconazolo Accord. Upewnij się, że poinformujesz lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz (na receptę i bez recepty).
Niektóre leki mogą zwiększyć ryzyko działań niepożądanych Posaconazolo Accord, zwiększając jego stężenie we krwi.
Następujące leki mogą zmniejszyć skuteczność Posaconazolo Accord, zmniejszając jego stężenie we krwi:

• ryfabutyna i ryfampycyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji). Jeśli jesteś już leczony/-a ryfabutyną, będziesz musiał/-a wykonać badanie krwi i zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny.
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub primidon (stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom drgawkowym).
• efawirenz i fosamprenawir (stosowane w leczeniu zakażenia HIV)
• flukloksacylina (antybiotyk stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Posaconazolo Accord może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych niektórych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Do tych leków należą:

• winchryna, winblastyna i inne „alkaloidy winkowe” (stosowane w leczeniu nowotworów)
• weneclaksa (stosowana w leczeniu nowotworów)
• cyklosporyna (stosowana podczas lub po przeszczepach narządów)
• tacrolius i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepach narządów)
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji)
• leki stosowane w leczeniu HIV, zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, podawane z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub mięśniowe relaksanty)
• dyltiazem, werapamil, nifedypina, nisoldypina lub inne „blokery kanałów wapniowych” (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• glipizyd lub inne „sulfonylomoczniki” (stosowane w leczeniu podwyższonego poziomu cukru we krwi)
• Kwas all-trans retinowy (all-trans retinoic acid, ATRA), zwany również tretynoiną (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli masz którykolwiek z powyższych stanów (lub jeśli nie jesteś pewien/-na), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Posaconazolo Accord.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza przed zażyciem Posaconazolo Accord, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę.
Nie przyjmuj Posaconazolo Accord w czasie ciąży, chyba że lekarz zalecił inaczej.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, musisz stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas przyjmowania tego leku. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Posaconazolo Accord.
Nie karm piersią podczas leczenia Posaconazolo Accord, ponieważ niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Posaconazolo Accord możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub mieć zamazane widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn i skontaktuj się z lekarzem.
Posaconazolo Accord zawiera sód
Każda tabletka zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), dlatego ten lek jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Posaconazolo Accord

Nie należy przechodzić z tabletek Posaconazolo Accord na inne leki zawierające posakonazol
w postaci zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka stosowania
Dawkowanie zalecane to 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy dziennie w pierwszym dniu leczenia, następnie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz dziennie.
Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju infekcji i może być dostosowany indywidualnie przez lekarza. Nie należy samodzielnie zmieniać dawki ani sposobu stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Jak stosować ten lek

• Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody.
• Nie należy mielić, żuć, łamać ani rozpuszczać tabletki.
• Tabletki można przyjmować z lub bez posiłku.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Posaconazolo Accord
Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej niż należałoby tabletek Posaconazolo Accord, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Posaconazolo Accord

• Jeśli zapomnisz o przyjęciu dawki, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe po przypomnieniu sobie o niej.
• Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomij zapomnianą dawkę i kontynuuj leczenie według normalnego harmonogramu.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Poważne działania niepożądane
Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych
poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty, biegunka
• objawy problemów wątrobowych, takie jak żółtaczka skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce, nieuzasadnione uczucie niedobytu, dolegliwości żołądkowe, utrata apetytu lub niepokojąca osłabłość lub zmęczenie, podwyższone poziomy enzymów wątrobowych wykryte w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 10

• zmiany stężenia soli we krwi wykryte w badaniach krwi – objawy obejmują uczucie dezorientacji lub osłabienia
• nieprzyjemne uczucia skóry, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, gęsia skórka, uczucie ukłucia lub palenia
• bóle głowy
• niski poziom potasu we krwi – wykryty w badaniach krwi
• niski poziom magnezu – wykryty w badaniach krwi
• podwyższone ciśnienie krwi
• utrata apetytu, bóle żołądka lub dolegliwości żołądkowe, nadmierne wydzielanie gazów jelitowych, suchość w ustach, zmiany w smaku
• zgaga (uczucie palenia w klatce piersiowej, które może sięgać do gardła)
• niski poziom „neutrofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) – może to zwiększać ryzyko infekcji i może być wykryte w badaniach krwi
• gorączka
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenia lub senności
• wysypka
• swędzenie
• zaparcia
• dolegliwości odbytu

Nieczęste: mogą dotyczyć do 1 osoby na 100

• anemia – objawy obejmują bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, duszność lub bladość skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykryty w badaniach krwi
• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) wykryty w badaniach krwi – może to prowadzić do krwawień
• niski poziom „leukocytów”, jednego z rodzajów białych krwinek (leukopenia) wykryty w badaniach krwi – może to zwiększać ryzyko infekcji
• wysoki poziom „eozynofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) – może to występować w przypadku stanu zapalnego
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia rytmu serca
• drgawki
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• nieregularny rytm serca – wykryty w elektrokardiogramie (ECG), kołatanie serca, powolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• obniżone ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) – może powodować silny ból brzucha
• zatorowość dopływów krwi do śledziony (zawał śledziony) – może powodować silny ból brzucha
• poważne problemy nerkowe – objawy obejmują zwiększenie lub zmniejszenie ilości moczu o nietypowym kolorze
• wysoki poziom kreatyniny we krwi – wykryty w badaniach krwi
• kaszel, kichanie
• krwawienie z nosa
• silny ostry ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
• zmniejszone wrażliwość, szczególnie na poziomie skóry
• drżenie
• wysokie lub niskie stężenie glukozy we krwi
• zamazane widzenie, nadwrażliwość na światło
• wypadanie włosów (alopecja)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie ogólnego niedobytu
• ból, ból pleców lub szyi, ból rąk lub nóg
• zatrzymanie płynów (obrzęk)
• zaburzenia menstruacyjne (nieregularne krwawienie z pochwy)
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• całkowita lub częściowa niemożność mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nietypowe sny lub trudności ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błony śluzowej
• zatkany nos
• trudności z oddychaniem
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie wzdęć
• nudności od lekkich do ciężkich, wymioty, skurcze i biegunka, zazwyczaj spowodowane wirusem, ból brzucha
• odbijanie
• uczucie pobudzenia nerwowego

Rzadkie: mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zapalenie płuc – objawy obejmują uczucie duszności i odkrztuszanie plwociny o nietypowym kolorze
• nadciśnienie płucne (nadciśnienie w naczyniach płucnych), które może prowadzić do poważnych uszkodzeń płuc i serca
• zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub długotrwałe krwawienie
• ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległe pęcherzyki na skórze i łuszczenie się skóry
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, które nie istnieją
• omdlenia
• trudności w myśleniu lub mówieniu, mimowolne ruchy, zwłaszcza rąk, których nie możesz kontrolować
• udar mózgu – objawy obejmują ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn
• występowanie martwego punktu lub ciemnego plamienia w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które mogą prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią
• skrzepliny w nogach (głębokie zakrzepienie żył) – objawy obejmują silny ból lub obrzęk nóg
• skrzepliny w płucach (zator płucny) – objawy obejmują uczucie duszności lub ból podczas oddychania
• krwawienie w żołądku lub jelitach – objawy obejmują wymioty krwią lub obecność krwi w stolcu
• zablokowanie jelita (zator jelitowy), szczególnie w „jelitku krętym”. Zator uniemożliwi przepływ zawartości jelita do dolnej części jelita – objawy obejmują uczucie wzdęć, wymioty, ciężkie zaparcia, utratę apetytu i skurcze
• „zespołu hemolityczno-mocznicowego”, gdy czerwone krwinki ulegają rozpadowi (hemoliza), stan, który może wystąpić z lub bez niewydolności nerek
• „pancytopenię”, niski poziom wszystkich komórek krwi (czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi) wykryty w badaniach krwi
• rozległe sinobłękitne przebarwienie skóry (zakrzepicze zakrzepowe porfirowe)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresja
• podwójne widzenie
• ból piersi
• niewydolność gruczołów nadnerczy – może powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, przebarwienie skóry
• niewydolność przysadki mózgowej – może powodować niskie stężenie niektórych hormonów we krwi, wpływających na funkcjonowanie narządów płciowych mężczyzn i kobiet
• zaburzenia słuchu
• pseudoaldosteronizm, powodujący nadciśnienie tętnicze z niskim poziomem potasu (wykrytym w badaniach krwi).

Nieznane: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• Niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zażyciu Posaconazolo Accord.
• Zaczerwienienie skóry

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie któreś z działań niepożądanych, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pomocą krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Posaconazolo Accord

• Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.
• Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii lub opakowaniu po oznaczeniu „SCAD.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
• Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Posaconazolo Accord
Substancją czynną w Posaconazolo Accord jest posakonazol. Każda tabletka zawiera 100 mg posakonazolu.
Pozostałe składniki to: kopolimer kwasu metakrylowego i etyloakrylanu (1:1), cytrynian trietylo (E1505), ksylitol (E967), hydroksypropyloceluloza (E463), propylgallan (E310), celuloza mikrokryształowa (E460), krzemionka koloidalna bezwodna, sodowa croscarmelloza, sodowy stearylofumaran, poli(winylowy alkohol), ditlenek tytanu (E171), makrogol, talk (E553b), żelazo żółte (E172).
Wygląd zewnętrzny Posaconazolo Accord i zawartość opakowania
Tabletki gastrorezystentne Posaconazolo Accord mają kształt kapsułki, żółte, o długości około 17,5 mm i szerokości 6,7 mm, z tłoczonym napisem „100P” po jednej stronie, po drugiej stronie gładkie. Tabletki są pakowane do folii aluminiowej lub podzielnych folii jednostkowych w opakowaniach zawierających 24 lub 96 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 planta, Barcelona,
08039 Barcelona, Hiszpania
Producent
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Cypr
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Hiszpania
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polska
Wszelkie informacje na temat tego leku należy uzyskiwać u lokalnego przedstawiciela właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.