Posaconazol Accord: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Posaconazolo Accord 100 mg comprimidos de liberación prolongada

posaconazolo
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Posaconazolo Accord y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Posaconazolo Accord
Cómo tomar Posaconazolo Accord
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Posaconazolo Accord
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Posaconazolo Accord y para qué se utiliza

Posaconazolo Accord contiene un medicamento llamado posaconazolo. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados «antifúngicos». Se utiliza para prevenir y tratar muchos tipos diferentes de infecciones fúngicas.
Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Posaconazolo Accord puede utilizarse en adultos para tratar infecciones fúngicas causadas por hongos del género Aspergillus:

Posaconazolo Accord puede utilizarse en adultos y en niños a partir de 2 años de edad con peso superior a 40 kg para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas: infecciones causadas por hongos del género Aspergillus que no han mejorado durante el tratamiento con medicamentos antifúngicos como anfotericina B o itraconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos;
infecciones causadas por hongos del género Fusarium que no han mejorado durante el tratamiento con anfotericina B o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con anfotericina B;
infecciones causadas por hongos que provocan enfermedades conocidas como «cromoblastomicosis» y «micetoma» que no han mejorado durante el tratamiento con itraconazol o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con itraconazol;
infecciones causadas por un hongo denominado Coccidioides que no han mejorado durante el tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando ha sido necesario interrumpir el tratamiento con estos medicamentos.

Este medicamento también puede utilizarse para prevenir infecciones fúngicas en adultos y en niños a partir de 2 años de edad con peso superior a 40 kg que presentan un alto riesgo de contraer una infección fúngica, tales como:

pacientes que tienen el sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia por «leucemia mieloide aguda» (AML) o «síndromes mielodisplásicos» (MDS);
pacientes que reciben una «terapia inmunosupresora de alto nivel» tras un «trasplante de células madre hematopoyéticas» (HSCT).

2. Qué debe saber antes de tomar Posaconazolo Accord

No tome Posaconazolo Accord si:

es alérgico al posaconazolo o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga “alcaloides derivados del cornezuelo del centeno” como ergotamina o dihidroergotamina o una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.
si acaba de iniciar el tratamiento con venetoclax o si la dosis de venetoclax se está aumentando gradualmente para el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No tome Posaconazolo Accord si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazolo Accord.
Vea más adelante “Otros medicamentos y Posaconazolo Accord” para obtener más información, incluidos los
medicamentos que pueden interactuar con Posaconazolo Accord.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazolo Accord si:

ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol.
padece o ha padecido problemas hepáticos. Puede necesitar realizarse análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento.
desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas condiciones pueden limitar la eficacia de este medicamento.
tiene un electrocardiograma (ECG) anormal que muestra un problema denominado intervalo QTc prolongado.
padece debilidad del músculo cardíaco (corazón) o insuficiencia cardíaca.
tiene un ritmo cardíaco muy lento.
padece un trastorno del ritmo cardíaco.
tiene algún problema con los niveles de potasio, magnesio o calcio en sangre.
está tomando vincristina, vinblastina u otros “alcaloides de la vinca” (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).
está tomando venetoclax (un medicamento utilizado para el tratamiento del cáncer).

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico,
farmacéutico o enfermero antes de tomar Posaconazolo Accord.
Si desarrolla diarrea grave o vómitos mientras está tomando Posaconazolo Accord, consulte inmediatamente
a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que esto podría impedir que el medicamento actúe correctamente.
Vea la sección 4 para más información.
Durante el tratamiento debe evitar la exposición al sol. Es importante cubrir las zonas de piel expuestas al sol con ropa protectora y utilizar una protección solar con un alto factor de protección solar ( sun protection factor, SPF), ya que puede producirse una mayor sensibilidad de la piel a los rayos UV del sol.
Niños
Posaconazolo Accord no debe administrarse a niños menores de 2 años.
Otros medicamentos y Posaconazolo Accord
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome Posaconazolo Accord si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

terfenadina (utilizada para el tratamiento de alergias)
astemizol (utilizado para el tratamiento de alergias)
cisaprida (utilizada para el tratamiento de problemas estomacales)
pimozida (utilizada para el tratamiento de los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales)
halofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
quinidina (utilizada para el tratamiento de alteraciones del ritmo cardíaco).

Posaconazolo Accord puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar alteraciones muy graves del ritmo cardíaco:

cualquier medicamento que contenga “alcaloides derivados del cornezuelo del centeno” como ergotamina o dihidroergotamina, utilizados para el tratamiento de la migraña. Posaconazolo Accord puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar una reducción grave del flujo sanguíneo en los dedos de las manos o de los pies y podría dañarlos.
una “estatina” como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizadas para el tratamiento de niveles elevados de colesterol.
venetoclax si se utiliza al inicio del tratamiento de un tipo de cáncer, la leucemia linfocítica crónica (LLC).

No tome Posaconazolo Accord si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente. Si no está seguro,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Otros medicamentos
Revise la lista de medicamentos mencionada anteriormente que no deben tomarse mientras esté tomando Posaconazolo Accord. Además de los medicamentos indicados, existen otros que conllevan un riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco, riesgo que puede aumentar si se toman junto con Posaconazolo Accord. Asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos de Posaconazolo Accord al aumentar su concentración en sangre.
Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Posaconazolo Accord al reducir su concentración en sangre:

rifabutina y rifampicina (utilizadas para el tratamiento de ciertas infecciones). Si ya está en tratamiento con rifabutina, deberá realizarse un análisis de sangre y estar atento a posibles efectos adversos de la rifabutina.
fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona (utilizados para tratar o prevenir convulsiones).
efavirenz y fosamprenavir (utilizados para el tratamiento de la infección por VIH).
flucloxacilina (antibiótico utilizado contra infecciones bacterianas).

Posaconazolo Accord puede aumentar el riesgo de efectos adversos de ciertos medicamentos al aumentar su concentración en sangre. Estos medicamentos incluyen:

vincristina, vinblastina y otros “alcaloides de la vinca” (utilizados para el tratamiento de tumores)
venetoclax (utilizado para el tratamiento del cáncer)
ciclosporina (utilizada durante o después de cirugías de trasplante)
tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de cirugías de trasplante)
rifabutina (utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones)
medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran con ritonavir)
midazolam, triazolam, alprazolam u otras “benzodiazepinas” (utilizadas como sedantes o relajantes musculares)
diltiazem, verapamilo, nifedipino, nisoldipino u otros “antagonistas del calcio” (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial)
digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
glipizida u otras “sulfonilureas” (utilizadas para el tratamiento de niveles elevados de azúcar en sangre)
Ácido retinoico all-trans (all-trans retinoic acid, ATRA), también llamado tretinoína (utilizado para tratar ciertos tumores sanguíneos).

Si padece alguna de las condiciones mencionadas anteriormente (o si no está seguro), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazolo Accord.
Embarazo y lactancia
Informe a su médico antes de tomar Posaconazolo Accord si está embarazada o sospecha que podría estarlo.
No tome Posaconazolo Accord durante el embarazo a menos que su médico se lo indique.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras esté tomando este medicamento. Consulte inmediatamente a su médico si queda embarazada durante el tratamiento con Posaconazolo Accord.
No amamante mientras esté en tratamiento con Posaconazolo Accord, ya que pequeñas cantidades pueden pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
Durante el tratamiento con Posaconazolo Accord puede experimentar mareo, somnolencia o visión borrosa, lo que puede afectar su capacidad para conducir o utilizar herramientas o máquinas. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas y póngase en contacto con su médico.
Posaconazolo Accord contiene sodio
Cada comprimido contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), por lo que este medicamento es esencialmente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Posaconazolo Accord

No pase de Posaconazolo Accord comprimidos a otros medicamentos que contengan posaconazolo en
suspensión oral sin antes consultar a su médico o farmacéutico, ya que ello podría provocar una falta
de eficacia o un aumento del riesgo de reacciones adversas.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis recomendada
La dosis habitual es de 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) dos veces al día el primer día, seguido de
300 mg (tres comprimidos de 100 mg) una vez al día posteriormente.
La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que tenga y puede ser ajustada de
forma individual por su médico. No ajuste la dosis por su cuenta antes de consultar a su médico ni modifique
el régimen de tratamiento.
Cómo tomar este medicamento

Trague el comprimido entero con agua.
No triture, mastique, rompa ni disuelva el comprimido.
Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Posaconazolo Accord de la indicada
Si cree que podría haber tomado más Posaconazolo Accord de la indicada, informe inmediatamente a un médico o acuda al hospital.
Si olvida tomar Posaconazolo Accord

Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
Sin embargo, si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su esquema habitual de administración.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Efectos adversos graves
Informe inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los
siguientes efectos adversos graves: puede necesitar un tratamiento médico urgente:

náuseas o vómitos, diarrea
signos de problemas hepáticos, que incluyen amarilleamiento de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina de color inusualmente oscuro o heces pálidas, sensación injustificada de malestar, problemas estomacales, pérdida de apetito o fatiga o debilidad inusuales, aumento de las enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre
reacción alérgica

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

alteración en los niveles de sales en sangre detectada en análisis de sangre: los signos incluyen confusión o debilidad
sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picor, piel de gallina, escozor o ardor
dolor de cabeza
bajos niveles de potasio en sangre: detectados en análisis de sangre
bajos niveles de magnesio: detectados en análisis de sangre
presión arterial elevada
pérdida de apetito, dolor estomacal o molestias digestivas, expulsión de gases intestinales, boca seca, alteraciones del gusto
acidez (sensación de ardor en el pecho que sube hasta la garganta)
bajos niveles de "neutrófilos", un tipo de glóbulos blancos (neutropenia): esto puede aumentar el riesgo de infecciones y puede detectarse en análisis de sangre
fiebre
sensación de debilidad, mareo, fatiga o somnolencia
erupción cutánea
picor
estreñimiento
molestias anales

Poco frecuentes: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

anemia: los signos incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareo, dificultad para respirar o aspecto pálido, y niveles bajos de hemoglobina detectados en análisis de sangre
bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia) detectados en análisis de sangre: esto puede provocar hemorragias
bajos niveles de "leucocitos", un tipo de glóbulos blancos (leucopenia) detectados en análisis de sangre: esto puede aumentar el riesgo de infecciones
altos niveles de "eosinófilos", un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia): esto puede ocurrir si tiene una inflamación
inflamación de los vasos sanguíneos
alteraciones del ritmo cardíaco
convulsiones
daño nervioso (neuropatía)
ritmo cardíaco anormal: detectado mediante electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardíaco lento o rápido, presión arterial alta o baja
presión arterial baja
inflamación del páncreas (pancreatitis): esto puede causar un dolor abdominal intenso
interrupción del suministro de oxígeno al bazo (infarto del bazo): esto puede causar un dolor abdominal intenso
problemas renales graves: los signos incluyen aumento o disminución en la producción de orina con color diferente al habitual
niveles elevados de creatinina en sangre: detectados en análisis de sangre
tos, hipos
sangrado nasal
dolor agudo e intenso en el pecho durante la respiración (dolor pleurítico)
hinchazón de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
disminución de la sensibilidad, especialmente a nivel cutáneo
temblor
niveles altos o bajos de azúcar en sangre
visión borrosa, sensibilidad a la luz
pérdida de cabello (alopecia)
úlceras en la boca
escalofríos, sensación general de malestar
dolor, dolor de espalda o dolor de cuello, dolor en brazos o piernas
retención de líquidos (edema)
trastornos menstruales (sangrado anormal desde la vagina)
incapacidad para dormir (insomnio)
imposibilidad total o parcial de hablar
hinchazón de la boca
sueños anormales o dificultad para dormir
problemas de coordinación o equilibrio
inflamación de la mucosa
congestión nasal
dificultad para respirar
molestias en el pecho
sensación de hinchazón
náuseas leves a graves, vómitos, calambres y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal
eructos
sensación de nerviosismo

Raros: los siguientes pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

neumonía: los signos incluyen sensación de dificultad para respirar y esputo de color diferente
presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede causar un daño grave en los pulmones y en el corazón
problemas sanguíneos como coagulación inusual de la sangre o hemorragia prolongada
reacciones alérgicas graves, incluyendo extensas erupciones cutáneas ampollares y desprendimiento de la piel
trastornos mentales como oír voces o ver cosas que no existen
desmayos
problemas para pensar o hablar, movimientos bruscos, especialmente en las manos que no puede controlar
ictus: los signos incluyen dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en las extremidades
aparición de un punto ciego u oscuro en el campo visual
insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio que podrían provocar paro cardíaco y muerte, alteraciones del ritmo cardíaco con muerte súbita
coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda): los signos incluyen dolor intenso o hinchazón en las piernas
coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar): los signos incluyen sensación de dificultad para respirar o dolor al respirar
hemorragia en el estómago o intestino: los signos incluyen vómito de sangre o presencia de sangre en las heces
obstrucción intestinal (oclusión intestinal), especialmente en el "íleon". El bloqueo impedirá que el contenido intestinal pase a la parte más baja del intestino: los signos incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento severo, pérdida de apetito y calambres
"síndrome urémico hemolítico", cuando los glóbulos rojos se rompen (hemólisis), una condición que puede ocurrir con o sin insuficiencia renal
"pancitopenia", un bajo nivel de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos y blancos y plaquetas) detectado en análisis de sangre
extenso enrojecimiento violáceo en la piel (púrpura trombótica trombocitopénica)
hinchazón de la cara o de la lengua
depresión
visión doble
dolor en el pecho
disfunción de las glándulas suprarrenales: esto puede causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, decoloración de la piel
disfunción de la glándula hipófisis: esto puede causar niveles bajos en sangre de algunas hormonas que afectan al funcionamiento de los órganos sexuales masculinos o femeninos
alteraciones auditivas
pseudoaldosteronismo, que provoca presión arterial alta con niveles bajos de potasio (detectado en análisis de sangre)

Frecuencia no conocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

Algunos pacientes también han referido sentirse confusos tras la toma de Posaconazolo Accord.
Enrojecimiento de la piel

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los efectos adversos mencionados
anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través
del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Posaconazolo Accord

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase tras CAD. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Posaconazolo Accord
El principio activo de Posaconazolo Accord es posaconazol. Cada comprimido contiene 100 mg de
posaconazol.
Los demás componentes son: copolímero de ácido metacrílico y etilacrilato (1:1), citrato de trietilo (E1505),
xilitol (E967), hidroxipropilcelulosa (E463), galato de propilo (E310), celulosa microcristalina
(E460), sílice coloidal anhidra, carboximetilcelulosa sódica, fumarato sódico esteárico, alcohol
polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol, talco (E553b), óxido de hierro amarillo (E172).
Descripción del aspecto de Posaconazolo Accord y contenido del envase
Los comprimidos gastroresistentes de Posaconazolo Accord son de forma de cápsula, de color amarillo, con una longitud de aproximadamente 17,5 mm y una anchura de 6,7 mm, impresos con la inscripción “100P” en un lado y lisos en el otro. Se presentan en blísteres o blísteres divisibles para dosis unitaria, en cajas de 24 o 96 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edificio Este, 6.ª planta, Barcelona,
08039 Barcelona, España
Fabricante
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Chipre
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, España
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia
Para cualquier información sobre este medicamento, contacte con el representante local del titular
de la autorización de comercialización:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Tel: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Tel: +30 210 74 88 821
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.