Інструкція: інформація для користувача

Позаконазол АККОРД 100 мг таблетки гастрорезистентні

позаконазол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитись із нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Позаконазол АККОРД і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосування Позаконазолу АККОРД
Як застосовувати Позаконазол АККОРД
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Позаконазол АККОРД
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Позаконазол АККОРД і для чого його застосовують

Позаконазол АККОРД містить лікарський засіб, відомий як позаконазол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Його використовують для профілактики та лікування багатьох різних видів грибкових інфекцій.
Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або пригнічуючи ріст певних видів грибків, які можуть спричиняти інфекції.
Позаконазол АККОРД може застосовуватися у дорослих для лікування грибкових інфекцій, спричинених грибками родини Aspergillus:

Позаконазол АККОРД може застосовуватися у дорослих та дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг для лікування таких видів грибкових інфекцій: інфекції, спричинені грибками родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування протигрибковими засобами амфотерицин В або ітраконазолом або коли лікування цими засобами довелося припинити;
інфекції, спричинені грибками родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином В або коли лікування амфотерицином В довелося припинити;
інфекції, спричинені грибками, що викликають захворювання, відомі як «хромобластомікоз» та «міцетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом довелося припинити;
інфекції, спричинені грибком, відомим як Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома з таких лікарських засобів: амфотерицин В, ітраконазол або флуконазол, або коли лікування цими засобами довелося припинити.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися для профілактики грибкових інфекцій у дорослих та дітей віком від 2 років з масою тіла понад 40 кг, які мають високий ризик розвитку грибкової інфекції, наприклад:

пацієнти з ослабленою імунною системою через хіміотерапію при «гострому мієлоїдному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодиспластичних синдромах» (МДС);
пацієнти, які отримують «імунносупресивну терапію високими дозами» після «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Позаконазолу АККОРД

Не приймайте Позаконазол АККОРД, якщо:

у Вас алергія на позаконазол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
Ви приймаєте терфенадин, астемізол, цизаприд, пімозид, алофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від спорину злакових» (наприклад, ерготамін або дегідроерготамін), або «статин» (наприклад, симвастатин, аторвастатин або ловастатин).
Ви тільки почали приймати венетоклакс або дозу венетоклаксу поступово збільшують для лікування хронічної лімфолейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Позаконазол АККОРД, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені,
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Позаконазолу АККОРД.
Дивіться нижче розділ «Інші лікарські засоби та Позаконазол АККОРД» для отримання додаткової інформації,
включаючи інформацію про інші ліки, які можуть взаємодіяти з Позаконазолом АККОРД.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Позаконазолу АККОРД, якщо:

у Вас була алергічна реакція на інший протигрибковий лікарський засіб, такий як кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол.
у Вас є або були проблеми з печінкою. Можливо, Вам знадобляться аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу.
у Вас розвинулася важка діарея або блювота, оскільки ці стан можуть обмежити ефективність цього лікарського засобу.
у Вас аномальний електрокардіограма (ЕКГ), що вказує на стан, який називається подовжений інтервал QTc.
у Вас є слабкість серцевого м’яза або серцева недостатність.
у Вас дуже повільний серцевий ритм.
у Вас є порушення серцевого ритму.
у Вас є будь-які проблеми з рівнями калію, магнію або кальцію в крові.
Ви приймаєте вінкристин, вінбластин або інші «алкалоїди вінки» (ліки, що використовуються для лікування раку).
Ви приймаєте венетоклакс (лікарський засіб, що використовується для лікування раку).

Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри перед прийомом Позаконазолу АККОРД.
Якщо у Вас розвинулася важка діарея або блювота під час прийому Позаконазолу АККОРД,
негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може завадити його дії.
Дивіться розділ 4 для отримання додаткової інформації.
Під час лікування слід уникати впливу сонячного світла. Важливо закривати ділянки шкіри,
які піддаються впливу сонячного світла, захисним одягом і використовувати засоби захисту від сонця
з високим фактором захисту ( sun protection factor, SPF), оскільки може виникнути підвищена чутливість
шкіри до УФ-променів сонця.
Діти
Позаконазол АККОРД не слід застосовувати дітям віком молодше 2 років.
Інші лікарські засоби та Позаконазол АККОРД
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші лікарські засоби.
Не приймайте Позаконазол АККОРД, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних:

терфенадин (використовується для лікування алергії)
астемізол (використовується для лікування алергії)
цизаприд (використовується для лікування проблем зі шлунком)
пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань)
алофантрин (використовується для лікування малярії)
хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму).

Позаконазол АККОРД може збільшити кількість цих ліків у крові, що може призвести
до дуже серйозних порушень серцевого ритму:

будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від спорину злакових», наприклад, ерготамін або дегідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазол АККОРД може збільшити кількість цих ліків у крові, що може призвести до серйозного зниження кровотоку до пальців рук або ніг і може пошкодити їх.
«статин», такий як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування підвищених рівнів холестерину.
венетоклакс, якщо використовується на початку лікування певного виду раку — хронічної лімфолейкемії (ХЛЛ).

Не приймайте Позаконазол АККОРД, якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов. Якщо Ви не впевнені,
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби
Перевірте перелік ліків, наведений вище, які не слід приймати під час застосування Позаконазолу АККОРД.
Крім ліків, зазначених вище, існують інші ліки, які можуть спричинити ризик порушень серцевого ритму,
який може бути вищим при одночасному прийомі з Позаконазолом АККОРД. Переконайтеся, що Ви повідомили
лікареві про всі ліки, які Ви приймаєте (за рецептом або без нього).
Деякі ліки можуть збільшити ризик небажаних явищ від Позаконазолу АККОРД, підвищуючи його кількість у крові.
Наступні ліки можуть зменшити ефективність Позаконазолу АККОРД, знижуючи його кількість у крові:

рифабутин та рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо Ви вже отримуєте лікування рифабутином, Вам потрібно буде здати аналіз крові та бути уважними щодо можливих небажаних явищ від рифабутину.
фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або прімідон (використовуються для лікування або профілактики
судом).
ефавіренз та фосампренавір (використовуються для лікування інфекції ВІЛ)
флуклоксацилін (антибіотик, що використовується при бактеріальних інфекціях)

Позаконазол АККОРД може збільшити ризик небажаних явищ певних інших ліків, підвищуючи їх кількість у крові. Ці ліки включають:

вінкристин, вінбластин та інші «алкалоїди вінки» (використовуються для лікування пухлин)
венетоклакс (використовується для лікування раку)
циклоспорин (використовується під час або після трансплантаційних операцій)
такролімус та силорімус (використовуються під час або після трансплантаційних операцій)
рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій)
ліки, що використовуються для лікування ВІЛ, такі як інгібітори протеази (включаючи лопінавір та атазанавір, які застосовуються разом з ритонавіром)
мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти)
ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші «антагоністи кальцію» (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищених рівнів цукру в крові)
транс-ретінова кислота (all-trans retinoic acid, ATRA), також відома як третиноїн (використовується для лікування деяких кров’яних пухлин)

Якщо у Вас є будь-яка з вищезазначених умов (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом Позаконазолу АККОРД.
Вагітність та годування груддю
Повідомте лікареві перед прийомом Позаконазолу АККОРД, якщо Ви вагітні або підозрюєте вагітність.
Не приймайте Позаконазол АККОРД під час вагітності, якщо це не було рекомендовано лікарем.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час прийому цього лікарського засобу. Негайно зверніться до лікаря, якщо Ви завагітніли під час лікування Позаконазолом АККОРД.
Не годуйте груддю під час лікування Позаконазолом АККОРД, оскільки невеликі кількості лікарського засобу можуть проникати в грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Позаконазолом АККОРД Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмите зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а також зверніться до лікаря.
Позаконазол АККОРД містить натрій
Кожна таблетка містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тому цей лікарський засіб фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Позаконазол АККОРД

Не переходьте від Позаконазолу АККОРД у таблетках до інших лікарських засобів, що містять позаконазол у вигляді оральної суспензії, без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до втрати ефективності або збільшення ризику побічних реакцій.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо виникли сумніви, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.
Дозування
Звичайна доза — 300 мг (три таблетки по 100 мг) двічі на добу в перший день, потім 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на добу.
Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, і може бути індивідуально скоригована вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно та не змінюйте схему лікування без попередньої консультації з лікарем.
Як застосовувати цей лікарський засіб

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи водою.
Не подрібнюйте, не жуйте, не розламуйте та не розчиняйте таблетку.
Таблетки можна приймати як під час їжі, так і натще.

Якщо ви прийняли більше Позаконазолу АККОРД, ніж потрібно
Якщо ви вважаєте, що могли прийняти більше Позаконазолу АККОРД, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Позаконазол АККОРД

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
Однак, якщо до наступної дози залишилося небагато часу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте прийом за звичайним графіком.
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі
люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з
наступних серйозних побічних ефектів — можливо, вам потрібне термінове лікування:

нудота або блювота, діарея
ознаки проблем із печінкою: це включає жовтяницю шкіри або білої оболонки очей, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, незрозуміле погане самопочуття, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна слабкість або втому, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
алергічна реакція

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів:
Поширено: наступні ефекти можуть виникати у 1 з 10 людей

зміна рівня солі в крові, виявлена при аналізі крові — симптоми включають почуття сплутаності або слабкість
незвичайні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, мурашки, сверблячий або печіння
головний біль
низький рівень калію в крові — виявлено при аналізі крові
низький рівень магнію — виявлено при аналізі крові
підвищений артеріальний тиск
втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунка, виділення газів, сухість у роті, зміна смаку
печія (відчуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
низький рівень «нейтрофілів» — одного з видів білих кров'яних тілець (нейтропенія) — це може підвищити ризик інфекцій і виявляється при аналізі крові
лихоманка
почуття слабкості, запаморочення, втому або сонливості
висип
свербіж
запор
дискомфорт у прямій кишці

Непоширено: наступні ефекти можуть виникати у 1 з 100 людей

анемія — симптоми включають головний біль, відчуття втоми або запаморочення, задиху або блідість шкіри, а також низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
низький рівень тромбоцитів (тромбопенія), виявлений при аналізі крові — це може призвести до кровотечі
низький рівень «лейкоцитів» — одного з видів білих кров'яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові — це може підвищити ризик інфекцій
підвищений рівень «еозинофілів» — одного з видів білих кров'яних тілець (еозинофілія) — це може виникати при запаленні
запалення судин крові
порушення серцевого ритму
судоми
ураження нервів (нейропатія)
нерегулярний серцевий ритм — виявлено на електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або швидке серцебиття, високий або низький артеріальний тиск
низький артеріальний тиск
запалення підшлункової залози (панкреатит) — це може спричинити сильний біль у шлунку
порушення кровопостачання селезінки (інфаркт селезінки) — це може спричинити сильний біль у шлунку
серйозні проблеми з нирками — симптоми включають збільшення або зменшення утворення сечі, яка має інше забарвлення, ніж зазвичай
підвищений рівень креатиніну в крові — виявлено при аналізі крові
кашель, ікота
кров з носа
сильний гострий біль у грудях під час дихання (плевритний біль)
збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
зниження чутливості, особливо на рівні шкіри
тремор
високий або низький рівень цукру в крові
розмите зору, світлочутливість
випадіння волосся (алопеція)
виразки в роті
озноб, загальне погане самопочуття
біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
затримка рідини (набряк)
порушення менструального циклу (незвичайне кровотечіння з піхви)
неможливість заснути (несправжність)
повна або часткова неможливість говорити
набряк рота
незвичайні сни або труднощі зі сном
проблеми з координацією або рівновагою
запалення слизової оболонки
закладеність носа
утруднене дихання
дискомфорт у грудях
відчуття розпухання
нудота від помірної до тяжкої, блювота, спазми та діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
відрижка
почуття нервозності

Рідко: наступні ефекти можуть виникати у 1 з 1000 людей

пневмонія — симптоми включають відчуття задихи та виділення мокротиння іншого кольору
підвищений артеріальний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може спричинити серйозне ураження легень і серця
проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривале кровотечення
серйозні алергічні реакції, включаючи великі бульозні висипання та шелушіння шкіри
психічні проблеми, такі як чути голоси або бачити речі, яких немає
втрати свідомості
проблеми з мисленням або мовою, ривкові рухи, особливо руками, які ви не можете контролювати
інсульт — симптоми включають біль, слабкість, оніміння або поколювання у кінцівках
наявність сліпої або темної ділянки в полі зору
серцева недостатність або інфаркт міокарда, що можуть призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
утворення тромбів у ногах (глибока венозна тромбоза) — симптоми включають сильний біль або набряк ніг
утворення тромбів у легенях (легенева емболія) — симптоми включають відчуття задихи або біль під час дихання
кровотеча у шлунку або кишечнику — симптоми включають блювоту кров’ю або наявність крові у калі
закупорка кишечника (кишкова обструкція), особливо при «ілеусі». Закупорка перешкоджатиме проходженню вмісту кишечника до нижчих відділів — симптоми включають відчуття розпухання, блювоту, сильний запор, втрату апетиту та спазми
«гемолітико-уремічний синдром», коли червоні кров'яні тільця руйнуються (гемоліз), стан, який може виникати з або без ниркової недостатності
«панцитопенія» — низький рівень усіх клітин крові (червоних і білих кров'яних тілець та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
значне фіолетове обескольорення шкіри (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
набряк обличчя або язика
депресія
подвійне зору
біль у грудях
порушення функції надниркових залоз — це може спричинити слабкість, втому, втрату апетиту, обескольорення шкіри
порушення функції гіпофіза — це може спричинити низький рівень певних гормонів у крові, що впливають на роботу статевих залоз чоловіків або жінок
порушення слуху
псевдоальдостеронізм, що спричиняє підвищений артеріальний тиск із низьким рівнем калію (виявлено при аналізі крові)

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

Деякі пацієнти також повідомляли про почуття сплутаності після прийому Позаконазолу АККОРД.
Покрасніння шкіри

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Позаконазол АККОРД

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері або упаковці після слова СТРОК ДІЇ. Термін дії закінчується останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Позаконазол АККОРД
Діючою речовиною Позаконазолу АККОРД є позаконазол. Кожна таблетка містить 100 мг
позаконазолу.
Інші компоненти: сополімер метакрилової кислоти та етилакрилату (1:1), триетилцитрат (Е1505),
ксилітол (Е967), гідроксипропілцелюлоза (Е463), пропілгалат (Е310), мікрокристалічна целюлоза
(Е460), колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію кроскармелоза, натрію стеарилфумарат, полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол, тальк (Е553b), оксид заліза жовтий (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Позаконазолу АККОРД та вміст упаковки
Шарніровані таблетки Позаконазолу АККОРД мають капсулярну форму, жовтого кольору, довжиною приблизно 17,5 мм і шириною 6,7 мм, з гравіруванням «100P» з одного боку, з іншого боку — гладкі, упаковані у блистер або роздільний блистер для одиничної дози в коробки по 24 або 96 таблеток.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в обігу.
Власник дозволу на введення в обіг
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona s/n,
Edifici Est, 6 planta, Barcelona,
08039 Barcelona, Іспанія
Виробник
Delorbis Pharmaceuticals Ltd.
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area
2643 Nicosia
Кіпр
Laboratori Fundacio Dau
C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,
Barcelona, 08040, Іспанія
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Нідерланди
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Мальта
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Польща
За будь-якими запитаннями щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT /
NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK
Accord Healthcare S.L.U.
Тел.: +34 93 301 00 64
EL
Win Medica Α.Ε.
Тел.: +30 210 74 88 821
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.