Позаконазол Биокон: подробная информация

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пациента

Позаконазол Биокон 100 мг, таблетки кишечнорастворимые

позаконазол
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте этот листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку он содержит важную для вас информацию.

Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, вам понадобится прочитать его снова. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы заболевания, поскольку это может быть для них опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Позаконазол Биокон и для чего он применяется
Что необходимо знать перед приемом Позаконазола Биокон
Как принимать Позаконазол Биокон
Возможные побочные эффекты
Как хранить Позаконазол Биокон
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Позаконазол Биокон и для чего он применяется

Позаконазол Биокон содержит действующее вещество — позаконазол. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «противогрибковые препараты». Применяется для профилактики и лечения различных видов грибковых инфекций.
Этот препарат действует, уничтожая или подавляя рост определённых видов грибков, способных вызывать инфекции.
Позаконазол Биокон может применяться у взрослых для лечения следующих видов грибковых инфекций в случаях, когда другие противогрибковые препараты не оказали эффекта или их пришлось отменить:

инфекции, вызванные грибками рода Aspergillus, которые не улучшились при лечении противогрибковыми препаратами амфотерицином В или итраконазолом, либо когда лечение этими препаратами было прекращено;
инфекции, вызванные грибками рода Fusarium, которые не улучшились при лечении амфотерицином В или когда лечение амфотерицином В было прекращено;
инфекции, вызванные грибками, приводящими к состояниям, известным как «хромобластомикоз» и «мицетома», которые не улучшились при лечении итраконазолом или когда лечение итраконазолом было прекращено;
инфекции, вызванные грибком, известным как Coccidioides, которые не улучшились при лечении одним или несколькими из следующих препаратов: амфотерицин В, итраконазол или флуконазол, либо когда лечение этими препаратами было прекращено.

Этот препарат также может применяться для профилактики грибковых инфекций у взрослых, находящихся в группе высокого риска развития таких инфекций, например:

пациенты с ослабленной иммунной системой вследствие химиотерапии при «остром миелоидном лейкозе» (ОМЛ) или «миелодиспластических синдромах» (МДС);
пациенты, получающие «высокодозную иммуносупрессивную терапию» после «трансплантации гематопоэтических стволовых клеток» (ТГСК).

2. Что следует знать перед приемом Позаконазола Биокон

Не принимайте Позаконазол Биокон

Если у вас аллергия на позаконазол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете терфенадин, астемизол, цисаприд, пимозид, альофантрин, хинидин, любое лекарственное средство, содержащее «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, или «статин», такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин.

Не принимайте Позаконазол Биокон, если вы находитесь в одном из вышеуказанных состояний. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Позаконазола Биокон.
См. ниже раздел «Другие лекарственные средства и Позаконазол Биокон» для получения дополнительной информации, включая сведения о других препаратах, которые могут взаимодействовать с Позаконазолом Биокон.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема Позаконазола Биокон, если вы:

ранее имели аллергическую реакцию на другие противогрибковые препараты, такие как кетоконазол, флуконазол, итраконазол или вориконазол;
имеете или ранее имели проблемы с печенью. Возможно, вам потребуется сдавать анализы крови во время приема этого препарата;
у вас развивается сильная диарея или рвота, поскольку эти состояния могут снизить эффективность препарата;
у вас нарушение ритма сердца (на ЭКГ) с удлинением интервала QTc;
у вас ослабление сердечной мышцы или сердечная недостаточность;
у вас очень медленный сердечный ритм;
у вас нарушения сердечного ритма;
у вас имеются нарушения уровня калия, магния или кальция в крови;
вы принимаете винкристин, винбластин или другие «винка-алкалоиды» (препараты, используемые при лечении рака).

Если у вас имеется какое-либо из перечисленных выше состояний (или если вы не уверены), проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой до начала приема Позаконазола Биокон.
Если у вас развивается сильная диарея или рвота (ощущение недомогания) во время приема Позаконазола Биокон, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, поскольку это может помешать препарату действовать должным образом. См. раздел 4 для получения дополнительной информации.

Дети

Позаконазол Биокон не должен применяться у детей (в возрасте 17 лет и младше).

Другие лекарственные средства и Позаконазол Биокон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Не принимайте Позаконазол Биокон, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

терфенадин (применяется для лечения аллергии);
астемизол (применяется для лечения аллергии);
цисаприд (применяется для лечения желудочных расстройств);
пимозид (применяется для лечения симптомов синдрома Туретта и психических заболеваний);
альофантрин (применяется для лечения малярии);
хинидин (применяется для лечения нарушений сердечного ритма).
Позаконазол Биокон может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к очень серьезным нарушениям сердечного ритма;
любое лекарственное средство, содержащее «алкалоиды спорыньи», такие как эрготамин или дигидроэрготамин, применяемые для лечения мигрени. Позаконазол Биокон может увеличить концентрацию этих препаратов в крови, что может привести к серьезному снижению притока крови к пальцам рук или ног и вызвать их повреждение;
«статин», такой как симвастатин, аторвастатин или ловастатин, применяемые для лечения повышенного уровня холестерина.

Не принимайте Позаконазол Биокон, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема этого препарата.

Другие лекарственные средства

Проверьте вышеуказанный список препаратов, которые нельзя принимать одновременно с Позаконазолом Биокон. Помимо перечисленных выше, существуют и другие препараты, которые могут вызвать нарушения сердечного ритма, и риск таких нарушений может возрастать при одновременном приеме с Позаконазолом Биокон.
Обязательно сообщите врачу о всех препаратах, которые вы принимаете (по рецепту и без рецепта).
Некоторые лекарственные средства могут повысить риск побочных эффектов Позаконазола Биокон, увеличивая его концентрацию в крови.

Следующие лекарственные средства могут снизить эффективность Позаконазола Биокон, уменьшая его концентрацию в крови:

рифабутин и рифампицин (применяются для лечения некоторых инфекций). Если вы уже принимаете рифабутин, вам потребуется сдать анализ крови и обратить внимание на возможные побочные эффекты рифабутинa.
некоторые препараты, применяемые для лечения или профилактики судорожных припадков, включая фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал или примидон;
эфавиренз и фосампренавир (применяются для лечения ВИЧ-инфекции).

Позаконазол Биокон, вероятно, может повысить риск побочных эффектов некоторых других лекарственных средств, увеличивая их концентрацию в крови. К этим препаратам относятся:

винкристин, винбластин и другие «винка-алкалоиды» (применяются при лечении опухолей);
циклоспорин (применяется во время или после трансплантации органов);
такролимус и сиролимус (применяются во время или после трансплантации);
рифабутин (применяется для лечения некоторых инфекций);
препараты, применяемые для лечения ВИЧ, называемые ингибиторами протеазы (включая лопинавир и атазанавир, которые вводятся вместе с ритонавиром);
мидазолам, триазолам, алпразолам или другие «бензодиазепины» (применяются как седативные средства или миорелаксанты);
дилтиазем, верапамил, нифедипин, нисолдипин или другие «антагонисты кальция» (применяются для лечения высокого артериального давления);
дигоксин (применяется для лечения сердечной недостаточности);
глипизид или другие «сульфонилмочевины» (применяются для лечения повышенного уровня сахара в крови);
транс-ретиноевая кислота (ATRA), также называемая третиноином (применяется для лечения некоторых опухолей крови).

Если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам (или если у вас есть сомнения), проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Позаконазола Биокон.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом до начала приема Позаконазола Биокон. Не принимайте Позаконазол Биокон во время беременности, если только врач не посоветовал вам это сделать.
Если вы женщина детородного возраста, вы должны использовать надежный метод контрацепции во время лечения.
Немедленно обратитесь к врачу, если беременность наступила во время приема Позаконазола Биокон.
Не кормите грудью во время приема Позаконазола Биокон. Это связано с тем, что небольшие количества препарата могут проникать в грудное молоко.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Во время лечения Позаконазолом Биокон у вас может возникнуть головокружение, сонливость или нечеткость зрения, что может повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы, и обратитесь к врачу.

Позаконазол Биокон содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Позаконазол Биокон

Не переходите от приёма таблеток Позаконазол Биокон к приёму суспензии позаконазола для перорального применения без предварительной консультации с врачом или фармацевтом, поскольку это может привести к снижению эффективности или увеличению риска побочных реакций.
Принимайте этот лекарственный препарат строго по инструкции врача или фармацевта.
Если у вас есть сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

Дозировка

Обычная доза составляет 300 мг позаконазола (три таблетки по 100 мг) дважды в день в первый день, затем по 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз в день.
Продолжительность лечения может зависеть от типа вашей инфекции и определяется индивидуально вашим врачом. Не изменяйте дозу и режим приёма препарата самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Как принимать этот лекарственный препарат

Проглатывайте таблетку целиком, запивая водой.
Не раздавливайте, не жуйте, не разламывайте и не растворяйте таблетку.
Таблетки можно принимать независимо от приёма пищи.

Если вы приняли больше Позаконазола Биокон, чем следовало

Если вы считаете, что приняли больше Позаконазола Биокон, чем необходимо, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в больницу.

Если вы забыли принять Позаконазол Биокон

Если вы забыли принять очередную дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните.
Однако, если до приёма следующей дозы осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и возвращайтесь к обычной схеме приёма.
Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех людей.
Серьезные побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих
серьезных побочных эффектов, поскольку вам может потребоваться срочная медицинская помощь:

тошнота или рвота (ощущение или состояние недомогания), диарея
признаки проблем с печенью — к ним относятся пожелтение кожи или белков глаз, моча необычно тёмного цвета или светлый кал, необъяснимое чувство недомогания, проблемы с желудком, потеря аппетита или необычная усталость или слабость, повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови
аллергическая реакция

Другие побочные эффекты
Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:
Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

изменение уровня солей в крови, выявленное при анализах крови — признаки включают чувство спутанности сознания или слабость
необычные ощущения кожи, такие как онемение, покалывание, зуд, мурашки, щипание или жжение
головная боль
низкий уровень калия в крови — выявлено при анализах крови
низкий уровень магния — выявлено при анализах крови
повышенное артериальное давление
потеря аппетита, боль в желудке или расстройство желудка, выделение газов, сухость во рту, изменение вкуса
изжога (ощущение жжения в груди, поднимающееся до горла)
низкий уровень «нейтрофилов» — одного из видов лейкоцитов (нейтропения) — это может увеличить риск развития инфекций и может быть выявлено при анализах крови
лихорадка
ощущение слабости, головокружение, усталость или сонливость
сыпь
зуд
запор
раздражение прямой кишки

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Анемия — признаки включают головную боль, чувство усталости или головокружение, одышку или бледность кожи и низкий уровень гемоглобина, выявленный при анализах крови
низкий уровень тромбоцитов (тромбоцитопения), выявленный при анализах крови — это может привести к кровотечению
низкий уровень «лейкоцитов» — одного из видов лейкоцитов (лейкопения), выявленный при анализах крови — это может увеличить риск развития инфекций
высокий уровень «эозинофилов» — одного из вид游戏副本ов лейкоцитов (эозинофилия) — это может наблюдаться при наличии воспаления
воспаление кровеносных сосудов
нарушения сердечного ритма
приступы (судороги)
поражение нервов (нейропатия)
нерегулярный сердечный ритм — выявлено при кардиограмме (ЭКГ), сердцебиение, медленный или учащённый пульс, высокое или низкое артериальное давление
низкое артериальное давление
воспаление поджелудочной железы (панкреатит) — это может вызвать сильную боль в животе
прекращение поступления кислорода к селезёнке (инфаркт селезёнки) — это может вызвать сильную боль в животе
тяжёлые проблемы с почками — признаки включают увеличение или уменьшение выработки мочи, имеющей необычный цвет
высокий уровень креатинина в крови — выявлено при анализах крови
кашель, икота
кровь из носа
сильная острая боль в груди при дыхании (плевритическая боль)
увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия)
снижение чувствительности, особенно на коже
дрожь
высокий или низкий уровень сахара в крови
нечёткость зрения, повышенная чувствительность к свету
выпадение волос (алопеция)
язвы во рту
озноб, общее недомогание
боль, боль в спине или шее, боль в руках или ногах
задержка жидкости (отёк)
нарушения менструального цикла (аномальное кровотечение из влагалища)
невозможность заснуть (бессонница)
полная или частичная немота
отёк рта
необычные сновидения или трудности со сном
нарушения координации или равновесия
воспаление слизистых оболочек
заложенность носа
затруднённое дыхание
раздражение в груди
ощущение вздутия
тошнота от лёгкой до тяжёлой, рвота, спазмы и диарея, обычно вызванные вирусом, боль в желудке
отрыжка
чувство нервозности

Редко: могут встречаться у до 1 из 1000 человек

пневмония — признаки включают ощущение нехватки воздуха и мокроту необычного цвета
высокое артериальное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия), которое может вызвать серьёзное повреждение лёгких и сердца
проблемы с кровью, такие как необычная свёртываемость крови или длительное кровотечение
тяжёлые аллергические реакции, включая обширные пузырьковые высыпания и шелушение кожи
психические нарушения, такие как слышание голосов или видение вещей, которых нет
обморок
трудности с мышлением или речью, резкие движения, особенно в руках, которые вы не можете контролировать
инсульт — признаки включают боль, слабость, онемение или покалывание в конечностях
появление слепого или тёмного пятна в поле зрения
сердечная недостаточность или сердечный приступ, которые могут привести к остановке сердца и смерти, нарушения сердечного ритма с внезапной смертью
тромбы в ногах (глубокая венозная тромбоз) — признаки включают боль
сильная боль или отёк ног
тромбы в лёгких (лёгочная эмболия) — признаки включают ощущение нехватки воздуха или боль при дыхании
кровотечение в желудке или кишечнике — признаки включают рвоту кровью или наличие крови в кале
непроходимость кишечника (кишечная непроходимость), особенно при «илеусе». Непроходимость не позволит содержимому кишечника проходить в нижнюю часть кишечника — признаки включают ощущение вздутия, рвоту, сильный запор, потерю аппетита и спазмы
«гемолитико-уремический синдром», при котором разрушаются эритроциты (гемолиз), состояние, которое может возникать с или без почечной недостаточности
«панцитопения» — низкий уровень всех клеток крови (эритроцитов, лейкоцитов и тромбоцитов), выявленный при анализах крови
обширное фиолетовое обесцвечивание кожи (тромботическая тромбоцитопеническая пурпура)
отёк лица или языка
депрессия
двоение в глазах
боль в груди
нарушение функции надпочечников — это может вызвать слабость, усталость, потерю аппетита, изменение цвета кожи
нарушение функции гипофиза — это может вызвать низкий уровень некоторых гормонов в крови, влияющих на функцию мужских или женских половых органов
нарушения слуха

Частота неизвестна: частота не может быть определена на основании имеющихся данных

псевдоальдостеронизм, вызывающий артериальную гипертензию с низким уровнем калия (выявлено при анализах крови)
некоторые пациенты также сообщали о чувстве спутанности сознания после приёма

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили какие-либо из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через сайт www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Позаконазол Биокон.

5. Как хранить Позаконазол Биокон

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на блистере/флаконе и упаковке, после слова «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые Вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Позаконазол Биокон
Действующее вещество: позаконазол.
Каждая таблетка кишечнорастворимая содержит 100 мг позаконазола.

Вспомогательные вещества:
Ядро таблетки:
гидроксипропилметилцеллюлоза ацетат-сукцинат, гидроксипропилцеллюлоза (Е463), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), натрия кроскармеллоза, диоксид кремния коллоидный, магния стеарат.

Плёнчатая оболочка:
поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), оксид железа жёлтый (Е172), оксид железа черно-бурый (Е172).

Описание внешнего вида Позаконазола Биокон и содержимое упаковки
Таблетки кишечнорастворимые позаконазола — это овальные, двояковыпуклые таблетки с плёнчатой оболочкой от бледно-жёлтого до жёлтого цвета, приблизительно 17,5 мм в длину и 6,7 мм в ширину, с маркировкой «B100» на одной стороне и гладкой поверхностью на другой стороне.
Таблетки упакованы в блистеры, по 24 (2x12) или 96 (8x12) штук в картонной пачке.
Возможно, что не все варианты упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2, Lower Ground Floor,
Valletta Road, Mosta MST 9012, Мальта

Производитель
Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06,
Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000, Мальта

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

НИДЕРЛАНДЫ	:	Posaconazol Biocon 100 mg таблетки, устойчивые к желудочному соку
ГЕРМАНИЯ	:	Posaconazol Biocon 100 mg таблетки, устойчивые к желудочному соку
ИТАЛИЯ	:	Posaconazolo Biocon 100 mg таблетки кишечнорастворимые

Этот лист был в последний раз одобрен в {ММ/ГГГГ}