Позаконазоло БІОКОН

БУКЛЕТ З ІНСТРУКЦІЄЮ

Буклет з інструкцією: інформація для пацієнта

Позаконазоло БІОКОН 100 мг таблетки шлункостійкі

позаконазоло
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз. Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено тільки вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Позаконазоло БІОКОН і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед прийомом Позаконазоло БІОКОН
3. Як приймати Позаконазоло БІОКОН
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Позаконазоло БІОКОН
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Позаконазоло БІОКОН і для чого його застосовують

Позаконазоло БІОКОН містить активну речовину позаконазол. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «протигрибкові». Застосовується для профілактики та лікування різних видів грибкових інфекцій.
Цей лікарський засіб діє, вбиваючи або пригнічуючи ріст певних видів грибків, які можуть викликати інфекції.
Позаконазоло БІОКОН може застосовуватися у дорослих для лікування таких видів грибкових інфекцій, коли інші протигрибкові ліки не подіяли або якщо їх довелося припинити приймати:

• інфекції, спричинені грибками родини Aspergillus, які не поліпшилися під час лікування протигрибковими засобами амфотерицином B або ітраконазолом або коли лікування цими препаратами було припинено;
• інфекції, спричинені грибками родини Fusarium, які не поліпшилися під час лікування амфотерицином B або коли лікування амфотерицином B було припинено;
• інфекції, спричинені грибками, що викликають стан, відомий як «хромобластомікоз» та «міцетома», які не поліпшилися під час лікування ітраконазолом або коли лікування ітраконазолом було припинено;
• інфекції, спричинені грибком під назвою Coccidioides, які не поліпшилися під час лікування одним або кількома з таких ліків: амфотерицин B, ітраконазол або флуконазол, або коли лікування цими препаратами було припинено.

Цей лікарський засіб також може застосовуватися для профілактики грибкових інфекцій у дорослих, які мають високий ризик їхнього виникнення, наприклад:

• пацієнти з ослабленою імунною системою через хіміотерапію при «гострому мієлоїдному лейкозі» (ГМЛ) або «мієлодиспластичних синдромах» (МДС);
• пацієнти, які отримують «імунодепресивну терапію у високих дозах» після
• «трансплантації гематопоетичних стовбурових клітин» (ТГСК).

2. Що Вам потрібно знати перед прийомом Позаконазоло БІОКОН

Не приймайте Позаконазоло БІОКОН

• Якщо Ви маєте алергію на позаконазол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо Ви приймаєте терфенадин, астемізол, цисаприд, пімозид, алофантрин, хінідин, будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди, похідні від конвалії» як ерготамін або дегідроерготамін, або «статин» як симвастатин, аторвастатин або ловастатин.

Не приймайте Позаконазоло БІОКОН, якщо Ви перебуваєте в одному з вищезазначених станів. Якщо Ви не впевнені,
зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Позаконазоло БІОКОН.
Дивіться нижче «Інші лікарські засоби та Позаконазоло БІОКОН» для отримання додаткової інформації, включаючи
інформацію про інші ліки, які можуть взаємодіяти з Позаконазоло БІОКОН.
Попередження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Позаконазоло БІОКОН, якщо Ви:

• мали алергійну реакцію на інший протигрибковий засіб, наприклад, кетоконазол, флуконазол, ітраконазол або воріконазол
• маєте або коли-небудь мали проблеми з печінкою. Можливо, Вам потрібно буде здавати аналізи крові під час прийому цього лікарського засобу
• розвинули сильну діарею або блювання, оскільки ці стані можуть обмежити ефективність цього лікарського засобу
• маєте аномальну кардіограму (ЕКГ), що вказує на стан, відоме як подовжений інтервал QTc
• маєте ослаблення серцевого м’яза або серцеву недостатність
• маєте дуже повільне серцебиття
• маєте порушення серцевого ритму
• маєте будь-які проблеми з рівнем калію, магнію або кальцію в крові
• приймаєте вінкрестин, вінбластин або інші «алкалоїди вінка» (ліки, що використовуються для лікування раку).

Якщо у Вас є будь-який з вищезазначених станів (або якщо Ви не впевнені), зверніться до лікаря,
фармацевта або медсестри перед прийомом Позаконазоло БІОКОН.
Якщо у Вас розвинулася сильна діарея або блювання (нудота) під час прийому Позаконазоло БІОКОН,
негайно зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, оскільки це може завадити правильній дії препарату. Дивіться розділ 4 для отримання додаткової інформації.
Діти
Позаконазоло БІОКОН не повинен застосовуватися у дітей (віком до 17 років включно).
Інші лікарські засоби та Позаконазоло БІОКОН
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Не приймайте Позаконазоло БІОКОН, якщо Ви приймаєте будь-який із наступних ліків:

• терфенадин (використовується для лікування алергії)
• астемізол (використовується для лікування алергії)
• цисаприд (використовується для лікування проблем зі шлунком)
• пімозид (використовується для лікування симптомів синдрому Туретта та психічних захворювань)
• алофантрин (використовується для лікування малярії)
• хінідин (використовується для лікування порушень серцевого ритму). Позаконазоло БІОКОН може підвищити рівень цих ліків у крові, що може призвести до дуже серйозних змін серцевого ритму:
• будь-який лікарський засіб, що містить «алкалоїди спориші» як ерготамін або дегідроерготамін, які використовуються для лікування мігрені. Позаконазоло БІОКОН може підвищити рівень цих ліків у крові, що може призвести до серйозного зниження притоку крові до пальців рук або ніг і може їх пошкодити.
• «статин» як симвастатин, аторвастатин або ловастатин, які використовуються для лікування підвищеного рівня холестерину.

Не приймайте Позаконазоло БІОКОН, якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас. Якщо Ви маєте
сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом цього лікарського засобу.
Інші лікарські засоби
Перевірте перелік ліків, наведений вище, які не повинні прийматися під час застосування Позаконазоло БІОКОН. Окрім вищевказаних ліків, існують інші препарати, що можуть спричинити проблеми з серцевим ритмом, і ризик може бути вищим, якщо їх приймати разом з Позаконазоло БІОКОН.
Переконайтеся, що Ви повідомили лікаря про всі ліки, які Ви приймаєте (як за рецептом, так і без нього).
Деякі ліки можуть підвищити ризик небажаних ефектів Позаконазоло БІОКОН, збільшуючи його кількість у крові.
Наступні ліки можуть зменшити ефективність Позаконазоло БІОКОН, знижуючи його кількість у крові:

• рифабутин та рифампіцин (використовуються для лікування деяких інфекцій). Якщо Ви вже приймаєте рифабутин, Вам необхідно буде здати аналіз крові та бути уважними щодо можливих небажаних ефектів рифабутину.
• деякі ліки, що використовуються для лікування або профілактики судом, включаючи фенітоїн, карбамазепін, фенобарбітал або примідон.
• ефавіренз та фосампренавір, що використовуються для лікування інфекції ВІЛ.

Позаконазоло БІОКОН, ймовірно, може підвищити ризик небажаних ефектів деяких інших ліків, збільшуючи їх кількість у крові. До цих ліків належать:

• вінкрестин, вінбластин та інші «алкалоїди вінка» (використовуються для лікування пухлин)
• циклоспорин (використовується під час або після трансплантаційної хірургії)
• такролімус та силорімус (використовуються під час або після трансплантації)
• рифабутин (використовується для лікування деяких інфекцій)
• ліки для лікування ВІЛ, відомі як інгібітори протеази (включаючи лопінавір та атазанавір, які призначаються разом з ритонавіром)
• мідазолам, тріазолам, алпразолам або інші «бензодіазепіни» (використовуються як седативні засоби або м’язові релаксанти)
• ділтіазем, верапаміл, ніфедипін, нізолдіпін або інші «антагоністи кальцію» (використовуються для лікування високого артеріального тиску)
• дигоксин (використовується для лікування серцевої недостатності)
• гліпізид або інші «сульфонілсечовини» (використовуються для лікування підвищеного рівня цукру в крові)
• транс-ретинову кислоту (ATRA), відому також як третиноїн (використовується для лікування деяких кров’яних пухлин).

Якщо будь-яка з вищезазначених умов стосується Вас (або якщо Ви маєте сумніви), зверніться до лікаря або
фармацевта перед прийомом Позаконазоло БІОКОН.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, зверніться до лікаря
перед прийомом Позаконазоло БІОКОН. Не приймайте Позаконазоло БІОКОН під час вагітності, якщо тільки
цього не було рекомендовано Вашим лікарем.
Якщо Ви жінка репродуктивного віку, Ви повинні використовувати ефективний метод контрацепції під час лікування.
Негайно зверніться до лікаря, якщо вагітність настала під час прийому
Позаконазоло БІОКОН.
Не годуйте груддю під час прийому Позаконазоло БІОКОН. Це пов’язано з тим, що невеликі кількості препарату можуть потрапити до грудного молока.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Під час лікування Позаконазоло БІОКОН Ви можете відчувати запаморочення, сонливість або розмите зору, що може вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, а також зверніться до лікаря.
Позаконазоло БІОКОН містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Позаконазоло БІОКОН

Не переходьте від прийому таблеток Позаконазоло БІОКОН до прийому оральної суспензії позаконазолу без консультації з лікарем або фармацевтом, оскільки це може призвести до втрати ефективності або збільшення ризику побічних реакцій.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Яка доза необхідна
Звичайна доза — 300 мг позаконазолу (три таблетки по 100 мг) двічі на добу в перший день, потім — 300 мг (три таблетки по 100 мг) один раз на добу.
Тривалість лікування може залежати від типу інфекції, яку ви маєте, і може бути індивідуально підібрана вашим лікарем. Не змінюйте дозу самостійно до консультації з лікарем і не змінюйте схему лікування.
Як застосовувати цей лікарський засіб

• Ковтайте таблетку цілою, запиваючи водою.
• Не подрібнюйте, не жуйте, не ламайте і не розчиняйте таблетку.
• Таблетки можна приймати як під час їжі, так і натще.

Якщо ви прийняли більше Позаконазоло БІОКОН, ніж слід
Якщо ви вважаєте, що прийняли більше Позаконазоло БІОКОН, ніж слід, негайно повідомте лікаря або зверніться до лікарні.
Якщо ви забули прийняти Позаконазоло БІОКОН

• Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте.
• Однак, якщо майже час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте звичайну схему прийому.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Серйозні побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних серйозних побічних ефектів,
оскільки може знадобитися термінова медична допомога:

• нудота або блювота (почуття нездужання), діарея
• ознаки проблем із печінкою — до них належать жовтяниця шкіри або білої оболонки очей, темне забарвлення сечі або бліде калові маси, незрозуміле почуття нездужання, проблеми зі шлунком, втрата апетиту або незвичайна слабкість або втому, підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові
• алергічна реакція

Інші побічні ефекти
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із наступних побічних ефектів:
Поширені (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

• зміна рівня солі в крові, виявлена при аналізі крові — ознаки включають почуття сплутаності або слабкість
• незвичайні відчуття шкіри, такі як оніміння, поколювання, свербіж, мурашки, свербіж або печіння
• головний біль
• низький рівень калію в крові — виявлено при аналізі крові
• низький рівень магнію — виявлено при аналізі крові
• підвищений артеріальний тиск
• втрата апетиту, біль у шлунку або розлад шлунку, виділення газів, сухість у роті, зміна смаку
• печія (почуття печіння в грудях, що піднімається до горла)
• низький рівень «нейтрофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (нейтропенія) — це може збільшити ризик інфекцій і виявляється при аналізі крові
• лихоманка
• почуття слабкості, запаморочення, втому або сонливості
• висип
• свербіж
• запор
• дискомфорт у прямому кишечнику

Непоширені (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

• Анемія — ознаки включають головний біль, почуття втоми або запаморочення, задиху або блідість шкіри та низький рівень гемоглобіну, виявлений при аналізі крові
• низький рівень тромбоцитів (тромбопенія), виявлений при аналізі крові — це може призвести до кровотечі
• низький рівень «лейкоцитів» — одного з видів білих кров’яних тілець (лейкопенія), виявлений при аналізі крові — це може збільшити ризик інфекцій
• підвищений рівень «еозинофілів» — одного з видів білих кров’яних тілець (еозинофілія) — це може виникнути при запаленні
• запалення судин
• порушення серцевого ритму
• напади (судоми)
• ураження нервів (нейропатія)
• нерегулярний серцевий ритм — виявлено при електрокардіограмі (ЕКГ), серцебиття, повільне або швидке серцебиття, високий або низький артеріальний тиск
• низький артеріальний тиск
• запалення підшлункової залози (панкреатит) — це може спричинити сильний біль у шлунку
• переривання припливу кисню до селезінки (інфаркт селезінки) — це може спричинити сильний біль у шлунку
• серйозні проблеми з нирками — ознаки включають збільшення або зменшення утворення сечі, яка має інше, ніж зазвичай, забарвлення
• підвищений рівень креатиніну в крові — виявлено при аналізі крові
• кашель, ікота
• кровотеча з носа
• сильний гострий біль у грудях під час дихання (плевритний біль)
• збільшення лімфатичних вузлів (лімфаденопатія)
• зниження чутливості, особливо шкірної
• тремтіння
• високий або низький рівень цукру в крові
• розмите зору, світлочутливість
• випадання волосся (алопеція)
• виразки в роті
• озноб, загальне почуття нездужання
• біль, біль у спині або шиї, біль у руках або ногах
• затримка рідини (набряк)
• порушення менструального циклу (незвичайне кровотеча з піхви)
• неможливість заснути (несправжність)
• повна або часткова неможливість говорити
• набряк рота
• незвичайні сни або труднощі зі сном
• проблеми з координацією або рівновагою
• запалення слизових оболонок
• закладений ніс
• утруднене дихання
• дискомфорт у грудях
• почуття розпираття
• нудота від помірної до тяжкої, блювота, спазми та діарея, зазвичай спричинені вірусом, біль у шлунку
• відрижка
• почуття нервозності

Рідкісні: можуть виникати у до 1 із 1000 людей

• пневмонія — ознаки включають почуття задишки та виділення мокротиння іншого забарвлення
• підвищений артеріальний тиск у судинах легень (легенева гіпертензія), що може спричинити серйозне ураження легень і серця
• проблеми з кров’ю, такі як незвичайне згортання крові або тривала кровотеча
• серйозні алергічні реакції, включаючи поширені бульозні висипання та шелушіння шкіри
• психічні проблеми, такі як чути голоси або бачити те, чого немає
• непритомність
• проблеми з мисленням або мовою, різкі рухи, особливо руками, які ви не можете контролювати
• інсульт — ознаки включають біль, слабкість, оніміння або поколювання в кінцівках
• наявність сліпої або темної ділянки в полі зору
• серцева недостатність або серцевий напад, що можуть призвести до зупинки серця та смерті, порушення серцевого ритму з раптовою смертю
• тромби в ногах (глибока венозна тромбоза) — ознаки включають біль
• сильний біль або набряк ніг
• тромби в легенях (легенева емболія) — ознаки включають почуття задишки або біль під час дихання
• кровотеча в шлунку або кишечнику — ознаки включають блювоту кров’ю або наявність крові в калі
• закупорка кишечника (кишкова обструкція), особливо при «ілеусі». Закупорка перешкоджає проходженню вмісту кишечника до нижніх відділів — ознаки включають почуття розпираття, блювоту, сильний запор, втрату апетиту та спазми
• «гемолітико-уремічний синдром», коли червоні кров’яні тільця руйнуються (гемоліз), стан, що може виникнути з або без ниркової недостатності
• «панцитопенія» — низький рівень усіх клітин крові (червоних і білих кров’яних тілець та тромбоцитів), виявлений при аналізі крові
• поширене фіолетове забарвлення шкіри (тромботична тромбоцитопенічна пурпура)
• набряк обличчя або язика
• депресія
• подвоєння зору
• біль у грудях
• порушення роботи надниркових залоз — це може спричинити слабкість, втому, втрату апетиту, зміну забарвлення шкіри
• порушення роботи гіпофіза — це може спричинити низький рівень певних гормонів у крові, що впливають на роботу статевих органів чоловіків або жінок
• порушення слуху

Невідомо: частота не може бути визначена на основі наявних даних

• псевдоальдостеронізм, що спричиняє гіпертензію з низьким рівнем калію (виявлено при аналізі крові)
• деякі пацієнти також повідомляли про почуття сплутаності після прийому

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через сайт www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Позаконазоло БІОКОН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері/флаконі та упаковці після напису «Закінчується». Термін закінчення відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Позаконазоло БІОКОН
Діючою речовиною є позаконазол. Кожна шарова таблетка містить 100 мг
Позаконазолу
Інші інгредієнти:
Ядро таблетки:
Гіпромелози ацетат сукцинат, гідроксипропілцелюлоза (Е463), мікрокристалічна целюлоза (Е460),
натрію кроскармелоза, колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат.
Плівкове вкриття:
Полівініловий спирт, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, тальк (Е553b), жовтий оксид заліза (Е172),
чорний оксид заліза (Е172).
Опис зовнішнього вигляду Позаконазоло БІОКОН та вміст упаковки
Шарові таблетки позаконазолу — це таблетки з плівковим вкриттям від блідо-жовтого до жовтого кольору, овальні, двоопуклі, приблизно 17,5 мм завдовжки та 6,7 мм завширшки, з гравіруванням 'B100' з одного боку та гладкі з іншого боку, упаковані в блистерні упаковки по 24 (2x12) або 96 (8x12) таблеток.
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2, Lower Ground Floor,
Valletta Road, Mosta MST 9012, Мальта
Виробник
Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06,
Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з наведеними нижче назвами:

Цей лист був схвалений останній раз у {MM/РРРР}