Posakonazol BIOCON

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

Ulotka dołączona do produktu leczniczego: informacje dla pacjenta

Posaconazolo Biocon 100 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

posaconazolo
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać następujący ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

• Ulożenie ulotki. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla pacjenta. Nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same, ponieważ może to być niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Posaconazolo Biocon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Posaconazolo Biocon
3. Jak przyjmować Posaconazolo Biocon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Posaconazolo Biocon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Posaconazolo Biocon i do czego służy

Posaconazolo Biocon zawiera substancję czynną posaconazolo. Należy do grupy leków zwanych „przeciwgrzybiczymi”. Jest stosowany w celu zapobiegania i leczenia różnych rodzajów infekcji grzybiczych.
Ten lek działa zabijając lub hamując wzrost niektórych typów grzybów, które mogą powodować infekcje.
Posaconazolo Biocon może być stosowany u dorosłych w leczeniu następujących rodzajów infekcji grzybiczych, gdy inne leki przeciwgrzybicze nie przyniosły skutku lub gdy trzeba było przerwać ich stosowanie:

• infekcje spowodowane grzybami z rodzaju Aspergillus, które nie uległy poprawie podczas leczenia lekami przeciwgrzybiczymi takimi jak amfoteryczna B lub itraconazol, lub gdy trzeba było przerwać leczenie tymi lekami;
• infekcje spowodowane grzybami z rodzaju Fusarium, które nie uległy poprawie podczas leczenia amfoteryczna B lub gdy trzeba było przerwać leczenie amfoteryczna B;
• infekcje spowodowane grzybami powodującymi stany znane jako „chromoblastomycosis” i „mycetoma”, które nie uległy poprawie podczas leczenia itraconazolem lub gdy trzeba było przerwać leczenie itraconazolem;
• infekcje spowodowane grzybem zwanym Coccidioides, które nie uległy poprawie podczas leczenia jednym lub więcej z następujących leków: amfoteryczna B, itraconazol lub fluconazol, lub gdy trzeba było przerwać leczenie tymi lekami.

Ten lek może być również stosowany w celu zapobiegania infekcjom grzybiczym u dorosłych, którzy są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia grzybicze, takich jak:

• pacjenci z osłabionym układem odpornościowym z powodu chemioterapii w przebiegu „ostrzej białaczki szpikowej” (AML) lub „zespołów mielodysplastycznych” (MDS);
• pacjenci stosujący „terapię immunosupresyjną w wysokich dawkach” po przeszczepie „komórek macierzystych krwiotwórczych” (HSCT).

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Posaconazolo Biocon

Nie przyjmuj Posaconazolo Biocon

• Jeśli jest nadwrażliwy na posakonazol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, alofantrynę, chinidynę, którykolwiek lek zawierający „alkaloidy pochodne z ergotyny” jak ergotamina lub dehydroergotamina lub „statynę” taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna.

Nie przyjmuj Posaconazolo Biocon, jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych warunków. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Posaconazolo Biocon.
Zobacz poniżej „Inne leki i Posaconazolo Biocon” w celu uzyskania dodatkowych informacji, w tym informacji o innych lekach, które mogą oddziaływać z Posaconazolo Biocon.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Posaconazolo Biocon, jeśli:

• miałeś reakcję alergiczną na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, fluwokonazol, itrakonazol lub worykonazol
• masz lub miałeś kiedykolwiek problemy z wątrobą. Może być konieczne wykonanie badań krwi podczas przyjmowania tego leku
• u Ciebie wystąpi ciężka biegunka lub wymioty, ponieważ te stany mogą ograniczyć skuteczność tego leku
• masz nieprawidłowy zapis rytmu serca (EKG) wskazujący na stan zwany przedłużonym odstępow QTc
• masz osłabienie mięśnia sercowego lub niewydolność serca
• masz bardzo powolne tętno
• masz zaburzenia rytmu serca
• masz jakiekolwiek problemy z poziomem potasu, magnezu lub wapnia we krwi
• przyjmujesz winkrystinę, winblastynę lub inne „alkaloidy wincowe” (leki stosowane w leczeniu nowotworów).

Jeśli występuje u Ciebie którykolwiek z powyższych stanów (lub nie jesteś pewien), skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed przyjęciem Posaconazolo Biocon.
Jeśli podczas przyjmowania Posaconazolo Biocon u Ciebie wystąpi ciężka biegunka lub wymioty (uczucie niedoboru samopoczucia), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może to uniemożliwić prawidłowe działanie leku. Zobacz punkt 4 w celu uzyskania dodatkowych informacji.
Dzieci
Posaconazolo Biocon nie powinno być stosowane u dzieci (wiek poniżej lub równy 17 lat).
Inne leki i Posaconazolo Biocon
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
Nie przyjmuj Posaconazolo Biocon, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu problemów żołądka)
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourette’a i chorób psychicznych)
• alofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca). Posaconazolo Biocon może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do bardzo poważnych zaburzeń rytmu serca:
• którykolwiek lek zawierający „alkaloidy ergotu” jak ergotamina lub dehydroergotamina, stosowane w leczeniu migreny. Posaconazolo Biocon może zwiększyć stężenie tych leków we krwi, co może prowadzić do silnego ograniczenia przepływu krwi do palców rąk lub stóp i może je uszkodzić.
• „statynę” taką jak simwastatyna, atorwastatyna lub wowastatyna, stosowane w leczeniu podwyżyszonych poziomów cholesterolu.

Nie przyjmuj Posaconazolo Biocon, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. Jeśli masz wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.
Inne leki
Sprawdź powyższą listę leków, których nie należy przyjmować podczas stosowania Posaconazolo Biocon. Oprócz wymienionych leków istnieją inne leki, które mogą zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca, szczególnie gdy są przyjmowane razem z Posaconazolo Biocon.
Upewnij się, że poinformowałeś lekarza o wszystkich lekach, które przyjmujesz (na receptę lub bez recepty).
Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko działań niepożądanych Posaconazolo Biocon, zwiększając jego stężenie we krwi.
Następujące leki mogą zmniejszać skuteczność Posaconazolo Biocon, zmniejszając jego stężenie we krwi:

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu niektórych infekcji). Jeśli aktualnie przyjmujesz ryfabutynę, konieczne będzie wykonanie badania krwi oraz należy zwrócić uwagę na możliwe działania niepożądane ryfabutyny.
• niektóre leki stosowane w leczeniu lub zapobieganiu napadom drgawek, w tym fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub primidon.
• efawirenz i fosfamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV.

Posaconazolo Biocon może zwiększać ryzyko działań niepożądanych niektórych innych leków, zwiększając ich stężenie we krwi. Do tych leków należą:

• winkrystyna, winblastyna i inne „alkaloidy wincowe” (stosowane w leczeniu nowotworów)
• cyklosporyna (stosowana podczas lub po przeszczepach)
• tacrolius i sirolimus (stosowane podczas lub po przeszczepie)
• ryfabutyna (stosowana w leczeniu niektórych infekcji)
• leki stosowane w leczeniu HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir, podawane z rytonawirem)
• midazolam, triazolam, alprazolam lub inne „benzodiazepiny” (stosowane jako środki uspokajające lub rozkurczowe mięśni)
• dyltiazem, werapamil, nifedypina, nizoldypina lub inne „antagonisty wapnia” (stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego)
• dигoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca)
• glipizyd lub inne „sulfonylomoczniki” (stosowane w leczeniu podwyższonych poziomów cukru we krwi)
• kwas all-trans-retinowy (ATRA), zwany również tretynoiną (stosowany w leczeniu niektórych nowotworów krwi).

Jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie (lub masz wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem Posaconazolo Biocon.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem Posaconazolo Biocon. Nie przyjmuj Posaconazolo Biocon w czasie ciąży, chyba że lekarz wyraźnie Ci to zalecił.
Jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym, powinnaś stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas leczenia.
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zajdzie Ciąża podczas przyjmowania Posaconazolo Biocon.
Nie karm piersią podczas przyjmowania Posaconazolo Biocon. Wynika to z faktu, że niewielkie ilości leku mogą przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Podczas leczenia Posaconazolo Biocon możesz odczuwać zawroty głowy, senność lub zamazane widzenie, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn i skontaktuj się z lekarzem.
Posaconazolo Biocon zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Posaconazolo Biocon

Nie przejmuj się od przyjmowania tabletek Posaconazolo Biocon do zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększenia ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.
Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza lub farmaceuty.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Typowa dawka to 300 mg posakonazolu (trzy tabletki po 100 mg) dwa razy dziennie w pierwszym dniu, następnie 300 mg (trzy tabletki po 100 mg) raz dziennie.
Czas trwania leczenia może zależeć od rodzaju infekcji i może być dostosowany indywidualnie przez lekarza. Nie dostosowuj dawki samodzielnie ani nie zmieniaj schematu leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jak stosować ten lek

• Połkuj tabletę całą wraz z wodą.
• Nie miel, nie żuj, nie dziel ani nie rozpuszczaj tabletki.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Posaconazolo Biocon
Jeśli uważasz, że przyjąłeś więcej niż zalecana dawka Posaconazolo Biocon, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do szpitala.
Jeśli zapomnisz przyjąć Posaconazolo Biocon

• Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz.
• Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bliski, pomiń pominiętą dawkę i wróć do normalnego schematu dawkowania.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
je występują.
Poważne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych
poważnych działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa opieka medyczna:

• nudności lub wymioty (uczucie lub stan niedoboru), biegunka
• objawy problemów wątroby – obejmują żółtaczkę skóry lub białka oczu, mocz o niezwykle ciemnym kolorze lub bladą stolcę, nieuzasadnione uczucie niedoboru, problemy żołądkowe, utratę apetytu lub niezwykłą osłabienie lub słabość, podwyższenie enzymów wątrobowych wykrytych w badaniach krwi
• reakcja alergiczną

Inne działania niepożądane
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• zmiany poziomu soli we krwi wykryte w badaniach krwi – objawy obejmują uczucie dezorientacji lub osłabienie
• nieprzyjemne uczucia skóry, takie jak mrowienie, drętwienie, swędzenie, gęsia skórka, ukłucia lub pieczenie
• bóle głowy
• niski poziom potasu we krwi – wykrywany w badaniach krwi
• niski poziom magnezu – wykrywany w badaniach krwi
• podwyższone ciśnienie krwi
• utrata apetytu, bóle żołądka lub dolegliwości żołądkowe, wydzielanie gazów jelitowych, suchość w ustach, zaburzenia smaku
• zgaga (uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła)
• niski poziom „neutrofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia) – może zwiększać ryzyko infekcji i może być wykryty w badaniach krwi
• gorączkę
• uczucie osłabienia, zawroty głowy, zmęczenie lub senność
• wysypkę skórną
• swędzenie
• zaparcia
• dolegliwości odbytu

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Anemię – objawy obejmują bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawrotów głowy, duszność lub bladość oraz niski poziom hemoglobiny wykryty w badaniach krwi
• niski poziom płytek krwi (trombocytopenia) wykryty w badaniach krwi – może prowadzić do krwawień
• niski poziom „leukocytów”, jednego z rodzajów białych krwinek (leukopenia) wykryty w badaniach krwi – może zwiększać ryzyko infekcji
• wysoki poziom „eozynofili”, jednego z rodzajów białych krwinek (eozynofilia) – może występować przy stanach zapalnych
• zapalenie naczyń krwionośnych
• zaburzenia rytmu serca
• napady (drżenia)
• uszkodzenie nerwów (neuropatia)
• nieregularny rytm serca – wykrywany w zapisie EKG, kołatanie serca, powolne lub szybkie bicie serca, wysokie lub niskie ciśnienie krwi
• niskie ciśnienie krwi
• zapalenie trzustki (zapalenie trzustki) – może powodować silny ból brzucha
• przerwanie dopływu tlenu do śledziony (zawał śledziony) – może powodować silny ból brzucha
• poważne problemy nerkowe – objawy obejmują zwiększenie lub zmniejszenie ilości wytwarzanej moczu, który ma inny niż zwykle kolor
• wysoki poziom kreatyniny we krwi – wykrywany w badaniach krwi
• kaszel, kichanie
• krew z nosa
• silny ostry ból w klatce piersiowej podczas oddychania (ból opłucnowy)
• powiększenie węzłów chłonnych (chłoniakowatość)
• zmniejszone uczucie wrażliwości, szczególnie na poziomie skóry
• drżenie
• wysoki lub niski poziom cukru we krwi
• rozmyte widzenie, wrażliwość na światło
• wypadanie włosów (łysienie)
• owrzodzenia jamy ustnej
• dreszcze, uczucie ogólnego niedoboru
• ból, ból pleców lub ból szyi, ból rąk lub nóg
• zatrzymanie płynów (obrzęk)
• zaburzenia miesiączkowania (nieprawidłowe krwawienie z pochwy)
• niemożność zasnięcia (bezsenność)
• całkowita lub częściowa niemożność mówienia
• obrzęk jamy ustnej
• nietypowe sny lub trudności ze snem
• problemy z koordynacją lub równowagą
• zapalenie błon śluzowych
• zatkany nos
• trudności z oddychaniem
• dolegliwości w klatce piersiowej
• uczucie wzdęcia
• nudności od lekkich do ciężkich, wymioty, skurcze i biegunka, zazwyczaj wywołane przez wirus, ból żołądka
• odbijanie
• uczucie nerwowości

Rzadkie: może dotyczyć do 1 osoby na 1000

• zapalenie płuc – objawy obejmują uczucie duszności i odkrztuszanie plwociny o innym kolorze
• podwyższone ciśnienie krwi w naczyniach płucnych (nadciśnienie płucne), które może powodować poważne uszkodzenia płuc i serca
• problemy z krwią, takie jak nieprawidłowe krzepnięcie krwi lub przedłużające się krwawienia
• poważne reakcje alergiczne, w tym rozległe pęcherzyce i łuszczenie się skóry
• zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma
• omdlenia
• problemy z myśleniem lub mówieniem, drgawki, zwłaszcza w rękach, których nie można kontrolować
• udar – objawy obejmują ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie w kończynach
• pojawienie się ślepego lub ciemnego punktu w polu widzenia
• niewydolność serca lub zawał serca, które mogą prowadzić do zatrzymania serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca z nagłą śmiercią
• skrzepliny w nogach (głębokie zakrzepienie żyły) – objawy obejmują ból
• silne lub obrzęki nóg
• skrzepliny w płucach (zator tętnicy płucnej) – objawy obejmują uczucie duszności lub ból podczas oddychania
• krwawienie z żołądka lub jelit – objawy obejmują wymioty krwią lub obecność krwi w stolcu
• zablokowanie w jelitach (zator jelitowy), szczególnie w „jelicie cienkim”. Zablokowanie uniemożliwi przepływ treści jelitowej do dolnej części jelita – objawy obejmują uczucie wzdęcia, wymioty, ciężkie zaparcia, utratę apetytu i skurcze
• „zespołu hemolityczno-mocznicowego”, gdy czerwone krwinki pękają (hemoliza), stan, który może wystąpić z lub bez niewydolności nerek
• „pancytopenię” – niski poziom wszystkich komórek krwi (czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi) wykryty w badaniach krwi
• rozległe fioletowe przebarwienia skóry (purpura trombotyczna trombocytopeniczna)
• obrzęk twarzy lub języka
• depresję
• podwójne widzenie
• ból piersi
• niewydolność gruczołów nadnerczy – może powodować osłabienie, zmęczenie, utratę apetytu, przebarwienie skóry
• niewydolność przysadki mózgowej – może powodować niski poziom niektórych hormonów we krwi, wpływających na działanie narządów płciowych mężczyzn lub kobiet
• zaburzenia słuchu.

Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

• pseudoaldosteronizm, który powoduje nadciśnienie z niskim poziomem potasu (wykrywany w badaniach krwi)
• niektórzy pacjenci zgłaszali również uczucie dezorientacji po zażyciu

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się
z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa
tego leku.

5. Jak przechowywać Posaconazolo Biocon

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym / słoiku i na pudełku po słowie Scad. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Ochroni to środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Posaconazolo Biocon
Substancją czynną jest posakonazol. Każda tabletka o opóźnionym uwalnianiu zawiera 100 mg
posakonazolu.
Pozostałe składniki to:
Jądro tabletu:
hipromeloza octan bursztynian, hydroksypropyloceluloza (E463), celuloza mikrokrystaliczna (E460),
sodowa croscarmelozowa, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu.
Powleka filmowa:
alkohol polowinylowy, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, talk (E553b), tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czarny (E172).

Opis wyglądu Posaconazolo Biocon i zawartości opakowania
Tabletki o opóźnionym uwalnianiu posakonazolu to żółte, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane filmem w kolorze od jasnożółtego do żółtego, o długości około 17,5 mm i szerokości 6,7 mm, z oznaczeniem 'B100' wybitym po jednej stronie i gładką po drugiej stronie. Tabletki są pakowane do pasków blisterowych w opakowania kartonowe zawierające 24 (2x12) lub 96 (8x12) tabletek.
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unit 2, Lower Ground Floor,
Valletta Road, Mosta MST 9012, Malta

Producent
Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06,
Industrial Estate, San Gwann, SGN 3000.

Niniejszy lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:

Ten dokument został ostatnio zatwierdzony w {MM/RRRR}