Posaconazol Biocon

FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: información para el paciente

Posaconazol Biocon 100 mg comprimidos gastroresistentes

posaconazol
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si padece algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Posaconazol Biocon y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Posaconazol Biocon
3. Cómo tomar Posaconazol Biocon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Posaconazol Biocon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Posaconazolo Biocon y para qué se utiliza

Posaconazolo Biocon contiene el principio activo posaconazol. Pertenece a una categoría de medicamentos denominados «antifúngicos». Se utiliza para prevenir y tratar muchos tipos diferentes de infecciones fúngicas.
Este medicamento actúa matando o inhibiendo el crecimiento de ciertos tipos de hongos que pueden causar infecciones.
Posaconazolo Biocon puede utilizarse en adultos para tratar los siguientes tipos de infecciones fúngicas cuando otros medicamentos antifúngicos no han sido eficaces o cuando ha debido interrumpirse su tratamiento:

• infecciones causadas por hongos del género Aspergillus que no han mejorado con el tratamiento con anfotericina B o itraconazol, o cuando ha debido interrumpirse el tratamiento con estos medicamentos;
• infecciones causadas por hongos del género Fusarium que no han mejorado con el tratamiento con anfotericina B o cuando ha debido interrumpirse el tratamiento con anfotericina B;
• infecciones causadas por hongos que provocan las afecciones conocidas como «cromoblastomicosis» y «micetoma» que no han mejorado con el tratamiento con itraconazol, o cuando ha debido interrumpirse el tratamiento con itraconazol;
• infecciones causadas por un hongo denominado Coccidioides que no han mejorado con el tratamiento con uno o más de los siguientes medicamentos: anfotericina B, itraconazol o fluconazol, o cuando ha debido interrumpirse el tratamiento con estos medicamentos.

Este medicamento también puede utilizarse para prevenir infecciones fúngicas en adultos que presentan un alto riesgo de contraer una infección fúngica, como:

• pacientes que tienen el sistema inmunitario debilitado debido a la quimioterapia por «leucemia mieloide aguda» (LMA) o «síndromes mielodisplásicos» (SMD);
• pacientes que reciben una «terapia inmunosupresora de alta dosis» tras un
• «trasplante de células madre hematopoyéticas» (HSCT).

2. Qué debe saber antes de tomar Posaconazol Biocon

No tome Posaconazol Biocon

• Si es alérgico al posaconazol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• Si está tomando terfenadina, astemizol, cisaprida, pimozida, halofantrina, quinidina, cualquier medicamento que contenga "alcaloides del cornezuelo del centeno", como ergotamina o dihidroergotamina, o una "estatina", como simvastatina, atorvastatina o lovastatina.

No tome Posaconazol Biocon si se encuentra en alguno de los casos anteriores. Si no está seguro, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazol Biocon.
Consulte más abajo "Otros medicamentos y Posaconazol Biocon" para obtener más información, incluyendo detalles sobre otros medicamentos que pueden interactuar con Posaconazol Biocon.

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Posaconazol Biocon si usted:

• ha tenido una reacción alérgica a otro medicamento antifúngico como ketoconazol, fluconazol, itraconazol o voriconazol
• tiene o ha tenido problemas hepáticos. Puede necesitar realizarse análisis de sangre mientras esté tomando este medicamento
• desarrolla diarrea grave o vómitos, ya que estas condiciones pueden limitar la eficacia de este medicamento
• tiene un trazado del ritmo cardíaco (ECG) anormal que muestra un problema denominado intervalo QTc largo
• tiene debilidad del músculo cardíaco o insuficiencia cardíaca
• tiene el pulso muy lento
• padece trastornos del ritmo cardíaco
• tiene algún problema con los niveles de potasio, magnesio o calcio en sangre
• está tomando vincristina, vinblastina u otros "alcaloides de la vinca" (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).

Si padece alguna de las condiciones anteriores (o si no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Posaconazol Biocon.
Si desarrolla diarrea grave o vómitos (sensación de malestar) mientras está tomando Posaconazol Biocon, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o enfermero, ya que esto podría impedir que el medicamento actúe correctamente. Consulte la sección 4 para obtener más información.

Niños

Posaconazol Biocon no debe utilizarse en niños (menores de 18 años).

Otros medicamentos y Posaconazol Biocon

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Posaconazol Biocon si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• terfenadina (utilizada para el tratamiento de alergias)
• astemizol (utilizado para el tratamiento de alergias)
• cisaprida (utilizada para el tratamiento de problemas estomacales)
• pimozida (utilizada para el tratamiento de los síntomas del síndrome de Tourette y enfermedades mentales)
• halofantrina (utilizada para el tratamiento de la malaria)
• quinidina (utilizada para el tratamiento de las alteraciones del ritmo cardíaco). Posaconazol Biocon puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar alteraciones muy graves del ritmo cardíaco.
• cualquier medicamento que contenga "alcaloides del ergot", como ergotamina o dihidroergotamina, utilizados para el tratamiento de la migraña. Posaconazol Biocon puede aumentar la cantidad de estos medicamentos en sangre, lo que puede provocar una reducción grave del flujo sanguíneo en los dedos de las manos o de los pies, pudiendo causar daños en ellos.
• una "estatina" como simvastatina, atorvastatina o lovastatina, utilizadas para el tratamiento de niveles elevados de colesterol.

No tome Posaconazol Biocon si alguno de los casos anteriores le afecta. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Otros medicamentos

Revise la lista anterior de medicamentos que no deben tomarse durante el tratamiento con Posaconazol Biocon. Además de los medicamentos mencionados, existen otros que pueden aumentar el riesgo de alteraciones del ritmo cardíaco si se toman junto con Posaconazol Biocon.
Asegúrese de informar a su médico sobre todos los medicamentos que esté tomando (con o sin receta médica).
Algunos medicamentos pueden aumentar el riesgo de efectos adversos del Posaconazol Biocon al incrementar su concentración en sangre.

Los siguientes medicamentos pueden disminuir la eficacia de Posaconazol Biocon al reducir su concentración en sangre:

• rifabutina y rifampicina (utilizadas para el tratamiento de ciertas infecciones). Si ya está en tratamiento con rifabutina, deberá realizarse un análisis de sangre y debe estar atento a posibles efectos adversos de la rifabutina.
• algunos medicamentos utilizados para el tratamiento o prevención de convulsiones, incluyendo fenitoína, carbamazepina, fenobarbital o primidona.
• efavirenz y fosamprenavir, utilizados para el tratamiento de la infección por VIH.

Posaconazol Biocon puede aumentar probablemente el riesgo de efectos adversos de otros medicamentos al incrementar su concentración en sangre. Estos medicamentos incluyen:

• vincristina, vinblastina y otros "alcaloides de la vinca" (utilizados para el tratamiento de tumores)
• ciclosporina (utilizada durante o después de cirugías de trasplante)
• tacrolimus y sirolimus (utilizados durante o después de un trasplante)
• rifabutina (utilizada para el tratamiento de ciertas infecciones)
• medicamentos para el tratamiento del VIH denominados inhibidores de la proteasa (incluyendo lopinavir y atazanavir, que se administran junto con ritonavir)
• midazolam, triazolam, alprazolam u otras "benzodiazepinas" (utilizadas como sedantes o relajantes musculares)
• diltiazem, verapamilo, nifedipina, nisoldipina u otros "antagonistas del calcio" (utilizados para el tratamiento de la hipertensión arterial)
• digoxina (utilizada para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca)
• glipizida u otras "sulfonilureas" (utilizadas para el tratamiento de niveles elevados de azúcar en sangre)
• ácido retinoico todo-trans (ATRA), también llamado tretinoína (utilizado para el tratamiento de ciertos tumores sanguíneos).

Si alguno de los casos anteriores le afecta (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Posaconazol Biocon.

Embarazo y lactancia

Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, consulte a su médico antes de tomar Posaconazol Biocon. No tome Posaconazol Biocon durante el embarazo a menos que su médico se lo indique expresamente.
Si es mujer en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento.
Comuníque inmediatamente a su médico si queda embarazada mientras está tomando Posaconazol Biocon.
No amamante mientras esté tomando Posaconazol Biocon. Esto se debe a que pequeñas cantidades del medicamento pueden pasar a la leche materna.

Conducción de vehículos y uso de máquinas

Durante el tratamiento con Posaconazol Biocon puede experimentar mareo, somnolencia o visión borrosa, lo que podría afectar su capacidad para conducir o manejar herramientas o maquinaria. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas o maquinaria, y consulte a su médico.

Posaconazol Biocon contiene sodio

Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, es esencialmente "sin sodio".

3. Cómo tomar Posaconazolo Biocon

No pase de la toma de Posaconazolo Biocon comprimidos a la toma de posaconazol
suspensión oral sin consultar antes con su médico o farmacéutico, ya que esto podría provocar una falta
de eficacia o un aumento del riesgo de reacciones adversas.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis habitual
La dosis habitual es de 300 mg de posaconazol (tres comprimidos de 100 mg) dos veces al día el primer día,
seguido de 300 mg (tres comprimidos de 100 mg) una vez al día posteriormente.
La duración del tratamiento puede depender del tipo de infección que padezca y puede ser adaptada
individualmente por su médico. No ajuste la dosis por su cuenta ni modifique el régimen de tratamiento
sin consultar antes con su médico.
Cómo tomar este medicamento

• Trague el comprimido entero con agua.
• No triture, mastique, rompa ni disuelva el comprimido.
• Los comprimidos pueden tomarse con o sin alimentos.

Si toma más Posaconazolo Biocon del que debe
Si cree que ha tomado más Posaconazolo Biocon del que debe, informe inmediatamente a un médico o acuda
al hospital.
Si olvida tomar Posaconazolo Biocon

• Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde.
• Sin embargo, si ya está casi en el momento de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada y continúe con su horario habitual de dosificación.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas
los presentan.
Efectos adversos graves
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos
adversos graves, ya que podría necesitar un tratamiento médico urgente:

• náuseas o vómitos (sensación o estado de malestar), diarrea
• signos de problemas hepáticos: estos incluyen amarilleo de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina de color oscuro inusual o heces pálidas, sensación injustificada de malestar, problemas estomacales, pérdida de apetito o fatiga o debilidad inusuales
• reacción alérgica

Otros efectos adversos
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• alteración en los niveles de sales en sangre detectada en análisis de sangre: los signos incluyen confusión o debilidad
• sensaciones anormales en la piel, como entumecimiento, hormigueo, picor, piel de gallina, escozor o ardor
• dolor de cabeza
• bajos niveles de potasio en sangre: detectados en análisis de sangre
• bajos niveles de magnesio: detectados en análisis de sangre
• presión arterial elevada
• pérdida de apetito, dolor de estómago o trastornos gastrointestinales, flatulencia, boca seca, alteración del gusto
• acidez (sensación de ardor en el pecho que sube hasta la garganta)
• bajos niveles de "neutrófilos", un tipo de glóbulos blancos (neutropenia): esto puede aumentar el riesgo de infecciones y puede detectarse en análisis de sangre
• fiebre
• sensación de debilidad, mareo, fatiga o somnolencia
• erupción cutánea
• picor
• estreñimiento
• molestias anorrectales

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Anemia: los signos incluyen dolor de cabeza, sensación de fatiga o mareo, dificultad para respirar o aspecto pálido, y niveles bajos de hemoglobina detectados en análisis de sangre
• bajos niveles de plaquetas (trombocitopenia) detectados en análisis de sangre: esto puede provocar sangrado
• bajos niveles de "leucocitos", un tipo de glóbulos blancos (leucopenia) detectados en análisis de sangre: esto puede aumentar el riesgo de infecciones
• altos niveles de "eosinófilos", un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia): esto puede ocurrir si tiene una inflamación
• inflamación de los vasos sanguíneos
• alteraciones del ritmo cardíaco
• ataques (convulsiones)
• daño nervioso (neuropatía)
• ritmo cardíaco anormal: detectado en el electrocardiograma (ECG), palpitaciones, latido cardíaco lento o rápido, presión arterial alta o baja
• presión arterial baja
• inflamación del páncreas (pancreatitis): esto puede causar un dolor abdominal intenso
• interrupción del suministro de oxígeno al bazo (infarto del bazo): esto puede causar un dolor abdominal intenso
• problemas renales graves: los signos incluyen aumento o disminución de la producción de orina con color diferente al habitual
• altos niveles de creatinina en sangre: detectados en análisis de sangre
• tos, hipo
• sangrado nasal
• dolor torácico agudo intenso durante la respiración (dolor pleurítico)
• aumento del tamaño de los ganglios linfáticos (linfadenopatía)
• disminución de la sensibilidad, especialmente a nivel cutáneo
• temblor
• niveles altos o bajos de azúcar en sangre
• visión borrosa, sensibilidad a la luz
• pérdida de cabello (alopecia)
• úlceras bucales
• escalofríos, sensación general de malestar
• dolor, dolor de espalda o dolor de cuello, dolor en brazos o piernas
• retención de líquidos (edema)
• trastornos menstruales (sangrado anómalo de la vagina)
• incapacidad para dormir (insomnio)
• incapacidad total o parcial para hablar
• hinchazón de la boca
• sueños anormales o dificultad para dormir
• problemas de coordinación o equilibrio
• inflamación de las mucosas
• congestión nasal
• dificultad para respirar
• molestias en el pecho
• sensación de hinchazón
• náuseas leves a graves, vómitos, calambres y diarrea, generalmente causados por un virus, dolor abdominal
• eructos
• sensación de nerviosismo

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• neumonía: los signos incluyen sensación de dificultad para respirar y esputo de color diferente
• presión arterial alta en los vasos sanguíneos de los pulmones (hipertensión pulmonar), que puede causar daño grave a los pulmones y al corazón
• problemas sanguíneos como coagulación inusual o sangrado prolongado
• reacciones alérgicas graves, incluyendo extensas erupciones ampollosas y desprendimiento de la piel
• trastornos mentales como oír voces o ver cosas que no existen
• desmayo
• problemas para pensar o hablar, movimientos bruscos, especialmente en las manos, que no puede controlar
• accidente cerebrovascular (ictus): los signos incluyen dolor, debilidad, entumecimiento u hormigueo en las extremidades
• aparición de un punto ciego o mancha oscura en el campo visual
• insuficiencia cardíaca o infarto de miocardio, que podrían provocar paro cardíaco y muerte, alteraciones del ritmo cardíaco con muerte súbita
• coágulos de sangre en las piernas (trombosis venosa profunda): los signos incluyen dolor
• hinchazón intensa o dolor en las piernas
• coágulos de sangre en los pulmones (embolia pulmonar): los signos incluyen sensación de dificultad para respirar o dolor al respirar
• hemorragia en el estómago o intestino: los signos incluyen vómito de sangre o presencia de sangre en las heces
• obstrucción intestinal (oclusión intestinal), especialmente en el "íleon". El bloqueo impedirá que el contenido intestinal pase a la parte inferior del intestino: los signos incluyen sensación de hinchazón, vómitos, estreñimiento severo, pérdida de apetito y calambres
• "síndrome urémico hemolítico", cuando los glóbulos rojos se rompen (hemólisis), una condición que puede ocurrir con o sin insuficiencia renal
• "pancitopenia", bajos niveles de todas las células sanguíneas (glóbulos rojos, blancos y plaquetas), detectada en análisis de sangre
• extenso enrojecimiento violáceo en la piel (purpura trombótica trombocitopénica)
• hinchazón de la cara o de la lengua
• depresión
• visión doble
• dolor en el pecho
• disfunción de las glándulas suprarrenales: esto puede causar debilidad, fatiga, pérdida de apetito, decoloración de la piel
• disfunción de la glándula hipófisis: esto puede causar bajos niveles sanguíneos de ciertas hormonas que afectan el funcionamiento de los órganos sexuales masculinos o femeninos
• alteraciones auditivas

Frecuencia desconocida: no puede determinarse con los datos disponibles

• pseudoaldosteronismo, que provoca hipertensión con bajos niveles de potasio (detectado en análisis de sangre)
• algunos pacientes también han referido sensación de confusión tras tomar el medicamento

Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si nota cualquiera de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sitio web
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar Posaconazolo Biocon

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster / frasco y en el envase, tras la palabra Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Posaconazolo Biocon
El principio activo es el posaconazol. Cada comprimido gastrorresistente contiene 100 mg de
Posaconazol
Los demás ingredientes son:
Núcleo del comprimido:
Hipromelosa acetato succinato, hidroxipropilcelulosa (E463), celulosa microcristalina (E460),
croscarmelosa sódica, sílice coloidal anhidro, estearato de magnesio.
Revestimiento de película:
Alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b), óxido de hierro amarillo
(E172), óxido férrico férrico (E172)
Descripción del aspecto de Posaconazolo Biocon y contenido del envase
Los comprimidos gastrorresistentes de posaconazol son comprimidos recubiertos con película de color amarillo pálido a amarillo, ovalados, biconvexos, de aproximadamente 17,5 mm de longitud y 6,7 mm de anchura, con la inscripción 'B100' grabada en un lado y lisos en el otro lado, envasados en blísteres en cajas de 24 (2x12) o 96 (8x12) comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Biocon Pharma Malta I Limited
The Victoria Centre, Unidad 2, Planta Baja,
Calle Valletta, Mosta MST 9012, Malta
Productor
Misom Labs Ltd.
Malta Life Sciences Park, LS2.01.06,
Zona Industrial, San Gwann, SGN 3000.
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:

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