Парацетамол С.А.Л.Ф.

Инструкция по применению: информация для пользователя

ПАРАЦЕТАМОЛ С.А.Л.Ф. 10 мг/мл раствор для инфузий

Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо нежелательные побочные эффекты, включая те, о которых в данной инструкции не упоминалось, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:
1. Что такое ПАРАЦЕТАМОЛ С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением ПАРАЦЕТАМОЛ С.А.Л.Ф.
3. Как применять ПАРАЦЕТАМОЛ С.А.Л.Ф.
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить ПАРАЦЕТАМОЛ С.А.Л.Ф.
6. Содержимое упаковки и другая информация
1. Что такое ПАРАЦЕТАМОЛ С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
ПАРАЦЕТАМОЛ С.А.Л.Ф. содержит действующее вещество парацетамол, относящееся к группе лекарственных средств, известных как анальгетики и антипиретики, поскольку они способствуют уменьшению боли и воспаления (анальгезирующее и противовоспалительное действие) и снижению температуры тела при лихорадке (антипиретическое действие).
ПАРАЦЕТАМОЛ С.А.Л.Ф. показан для:
краткосрочного лечения слабой или умеренной боли, особенно после хирургического вмешательства;
краткосрочного лечения лихорадки, когда другие пути введения препарата невозможны.

2. Что Вы должны знать перед применением Парацетамола С.А.Л.Ф.

Не используйте Парацетамол С.А.Л.Ф.:
если у Вас аллергия на парацетамол, на другие аналогичные лекарственные средства (пропацетамол) или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (перечисленных в разделе 6);
если у Вас тяжелое заболевание печени (печеночная недостаточность);
если препарат должен применяться у ребенка с массой тела менее 33 кг.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Парацетамола С.А.Л.Ф.

Применение этого лекарственного препарата должно проводиться с осторожностью:

если у Вас имеются нарушения функции печени, такие как тяжелая печеночная недостаточность, печеночная недостаточность или острый гепатит, а также если Вы принимаете другие лекарственные средства, влияющие на функцию печени;
если у Вас наследственное заболевание, сопровождающееся желтушным окрашиванием кожи (синдром Жильбера);
если у Вас тяжелые нарушения функции почек (почечная недостаточность);
при злоупотреблении алкоголем (хронический алкоголизм);
если у Вас имеется недоедание (масса тела менее 50 кг) и обезвоживание;
если у Вас редкое наследственное заболевание, характеризующееся низким уровнем фермента, известного как глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа;
если у Вас гемолитическая анемия — заболевание, характеризующееся низким содержанием эритроцитов в крови.

Избегайте приема других лекарственных средств, содержащих парацетамол или пропацетамол, во время лечения этим препаратом, чтобы избежать передозировки, которая может вызвать тяжелые повреждения печени (см. раздел «Если Вы примете больше Парацетамола С.А.Л.Ф., чем следует»).

Лечение этим препаратом должно быть как можно более коротким. Рекомендуется как можно скорее перейти на пероральную (через рот) терапию, как только это станет возможным.

Другие лекарственные средства и Парацетамол С.А.Л.Ф.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Применение этого препарата должно проводиться с осторожностью, если Вы принимаете следующие лекарственные средства:

пробенецид (препарат, применяемый для лечения подагры);
препараты, содержащие салициламид, применяемые для облегчения боли и воспаления;
лекарственные средства, применяемые для разжижения крови (антикоагулянты);
гормональные контрацептивы и эстрогены;
препараты, применяемые для лечения эпилепсии (фенитоин, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, ламотриджин);
хлорамфеникол — препарат, применяемый для лечения вирусных инфекций;
лекарственные средства, применяемые для лечения тошноты (метоклопрамид и домперидон);
препараты, применяемые для лечения высокого артериального давления, такие как пропранолол;
рифампицин — препарат, применяемый для лечения туберкулеза;
зидовудин — препарат, применяемый для лечения СПИДа.

Прием этого лекарственного средства может повлиять на результаты некоторых лабораторных исследований, таких как определение уровня мочевой кислоты (урикемия) или сахара (гликемия) в крови.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При необходимости Парацетамол С.А.Л.Ф. может применяться во время беременности. Следует использовать минимально возможную дозу, обеспечивающую обезболивающий и/или жаропонижающий эффект, и принимать препарат в течение как можно более короткого срока. Обратитесь к врачу/акушерке, если боль и/или лихорадка не уменьшаются или если Вам необходимо принимать препарат чаще.

Этот препарат может применяться во время кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Применение Парацетамола С.А.Л.Ф. не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Парацетамол С.А.Л.Ф. содержит натрий и глюкозу

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 100 мл раствора, то есть практически не содержит натрия.

Этот препарат содержит 33 мг моногидрата глюкозы на 1 мл. Учитывайте это при наличии у пациента сахарного диабета.

3. Как применять Парацетамол С.А.Л.Ф.

Этот лекарственный препарат будет введен вам врачом или другим квалифицированным медицинским персоналом путем непосредственного введения в вену (внутривенная инфузия). Время введения составит около 15 минут. Во время лечения за вами будет вестись тщательное наблюдение.
Доза будет подобрана врачом в зависимости от вашей массы тела.
Этот лекарственный препарат показан взрослым и детям с массой тела более 33 кг (примерно 11 лет).

* Максимальная суточная доза: Указанная в таблице выше максимальная суточная доза относится к
пациентам, которые не принимают другие препараты, содержащие парацетамол, и должна быть
соответствующим образом скорректирована с учётом таких препаратов.
** Пациенты с меньшей массой тела потребуют меньшего объёма.
Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов. В течение 24 часов не должно быть введено более 4 доз.
У пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 6 часов.
Применение у пациентов с заболеваниями печени, алкоголизмом, хроническим недоеданием или
обезвоживанием. Необходимо снизить дозу.
Применение у пациентов с заболеваниями почек — интервал между введениями должен быть
удлинён.
Способ введения:
РИСК ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ОШИБОК
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать ошибок в дозировке из-за путаницы между
миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайному передозированию
и смерти.
Для флаконов объёмом 100 мл используйте иглу 0,8 мм (калибр 21) и прокалывайте пробку строго
в указанную точку вертикально.
Если вы применили больше Парацетамол С.А.Л.Ф., чем необходимо
Передозировка маловероятна, поскольку лекарство будет вводиться медицинским персоналом.
Тем не менее, если вы считаете, что вам была введена слишком большая доза, немедленно сообщите
об этом врачу или медсестре, даже если чувствуете себя хорошо, поскольку существует риск
тяжёлого повреждения печени.
При передозировке симптомы обычно появляются в первые 24 часа и включают тошноту,
рвоту, анорексию (потерю аппетита), очень бледную кожу, боль в животе и риск повреждения печени.
Дозы, превышающие рекомендованные, могут вызвать тяжёлое повреждение печени (включая
молниеносный гепатит, тяжёлую печеночную недостаточность, холестатический гепатит,
цитолитический гепатит, тяжёлую гемолитическую анемию), которые проявляются в основном
через 4–6 дней после начала введения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства,
обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможны следующие побочные эффекты:

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов):

• понижение артериального давления
• нарушения уровня тромбоцитов, патологии стволовых клеток
• депрессия, спутанность сознания, галлюцинации
• тремор, головная боль (мигрень)
• нарушение зрения
• накопление жидкости и отёки (отёк)
• кровотечения (геморрагия)
• боль в животе, диарея, тошнота, рвота
• поражения печени (нарушение функции печени, печеночная недостаточность, печеночная некроз)
• аномальное повышение уровня печеночных ферментов, выявляемое при анализе крови. В этом случае необходимо сообщить врачу, так как могут потребоваться последующие регулярные анализы крови
• зуд, высыпания на коже, повышенное потоотделение, появление синяков (пурпура)
• отёк лица, языка и горла (ангионевротический отёк), крапивница
• головокружение, общее недомогание, лихорадка, сонливость
• лекарственное взаимодействие
• передозировка и отравление

Очень редкие (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• снижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения), лейкоцитов (лейкопения, нейтропения)
• повреждение печени (гепатотоксичность)
• желтушное окрашивание кожи и белков глаз (желтуха)
• стерильная пиурия (мутная моча)
• аллергические реакции, требующие прекращения лечения, такие как кожная сыпь, крапивница, анафилактический шок. При появлении этих симптомов лечение необходимо прекратить
• тяжёлые кожные реакции

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• раздражение кожи (эритема)
• покраснение и зуд кожи
• учащение сердцебиения (тахикардия)

Были сообщения о случаях боли и ощущения жжения в месте введения препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Парацетамол С.А.Л.Ф.

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света. Не хранить при температуре выше 25 °С. Не охлаждать и не замораживать.
Пакет объёмом 100 мл хранить во внешней алюминиевой упаковке.
Препарат следует использовать сразу после вскрытия для однократного применения; остаток, если он остался, необходимо утилизировать. Раствор прозрачный, бесцветный или слегка окрашенный, от бледно-янтарно-жёлтого до бледно-оранжево-розового (восприятие цвета может различаться в зависимости от первичной упаковки). Не применять препарат, если в нём образовался осадок или если он потемнел.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация Что содержит

Парацетамол С.А.Л.Ф.
Действующее вещество — парацетамол. 1 мл раствора содержит 10 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: глюкоза моногидрат, натрия цитрат дигидрат, натрия ацетат тригидрат, уксусная кислота, соляная кислота, натрия гидроксид, вода для инъекций.
Описание внешнего вида Парацетамола С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
Упаковка, содержащая 1 флакон из стекла или полипропилена объемом 100 мл.
Упаковка, содержащая 20 флаконов из стекла или полипропилена объемом 100 мл. Упаковка, содержащая 30 флаконов из стекла или полипропилена объемом 100 мл. Упаковка, содержащая 20 поливинилхлорид-свободных (PVC free) пакетов объемом 100 мл.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico
via Marconi, 2 - 24069 Ченате-Сотто (BG) - Италия.
Настоящая инструкция была обновлена:

Инструкция по применению: информация для врача

Парацетамол С.А.Л.Ф. 10 мг/мл раствор для инфузии

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ КЛИНИЧЕСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ
Дозировка и способ введения
Применение внутривенно.
Применение препарата Парацетамол С.А.Л.Ф. ограничено взрослыми, подростками и детьми с массой тела более 33 кг (примерно 11 лет).
Дозировка:
Доза основывается на массе тела пациента. Пожалуйста, ознакомьтесь с таблицей дозировок ниже:
Масса тела Доза на Объём на Максимальный объём Максимальная доза
пациента введение введение Парацетамола С.А.Л.Ф. (10
мг/мл) на введение
по верхней границе веса
группы
(мл)**
> 33 кг и ≤ 60 мг/кг, не
15 мг/кг 1,5 мл/кг 75 мл
50 кг более 3 г
> 50 кг с
дополнительными
факторами
риска
1 г 100 мл 100 мл 3 г
печеночной
токсичности

50 кг
без дополнительных
факторов
риска
1 г 100 мл 100 мл 4 г
печеночной
токсичности
* Максимальная суточная доза: Указанная в таблице максимальная суточная доза относится к пациентам, не принимающим другие препараты, содержащие парацетамол, и должна корректироваться с учётом таких препаратов.
** Пациенты с меньшей массой тела потребуют меньшего объёма.
Минимальный интервал между введениями должен составлять не менее 4 часов. В течение 24 часов не должно быть введено более 4 доз.
Минимальный интервал между введениями у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
В целях безопасности препарат Парацетамол С.А.Л.Ф. не должен применяться у детей с массой тела менее 33 кг (примерно младше 11 лет).
Тяжёлая почечная недостаточность
При введении парацетамола пациентам с тяжёлым нарушением функции почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) рекомендуется увеличить минимальный интервал между введениями до 6 часов (см. раздел 5.2 в аннотации).
У взрослых с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низкие запасы печеночного глутатиона), дегидратацией:
максимальная суточная доза не должна превышать 3 г (см. раздел 4.4 в аннотации).
Способ введения:
РИСК ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ОШИБОК
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать ошибок в дозировке из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайной передозировке и смерти.
Раствор парацетамола вводится внутривенно капельно в течение 15 минут. Перед введением препарат следует визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Только для однократного использования.
Для флаконов объёмом 100 мл использовать иглу 0,8 мм (21 калибр) и прокалывать пробку строго в указанной точке.
Как и при использовании всех инфузионных растворов во флаконах, необходимо тщательное наблюдение, особенно в конце инфузии, независимо от пути введения. Такое наблюдение в конце инфузии особенно важно при центральном введении, чтобы избежать газовой эмболии.
Инструкции по разведению препарата перед введением — см. раздел 6.6 в аннотации.
Передозировка
Существует риск повреждения печени (включая фульминантный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых пациентов, маленьких детей, пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, хроническом недоедании и у пациентов, получающих индукторы ферментов. В таких случаях передозировка может быть смертельной.
Симптомы, как правило, проявляются в первые 24 часа и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боли в животе. Требуются немедленные меры, даже если симптомы отсутствуют.
Передозировка (7,5 г или более парацетамола в однократной дозе у взрослых и 140 мг/кг массы тела в однократной дозе у детей) вызывает цитолиз печени, который может привести к полной и необратимой некрозу, печеночной недостаточности, метаболическому ацидозу и энцефалопатии, что может привести к коме и смерти.
Одновременно наблюдаются повышение активности печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина, которые могут проявиться через 12–48 часов после введения. Клинические признаки поражения печени, как правило, становятся заметны через 2 дня и достигают максимума через 4–6 дней.
Дозы выше 20–25 г потенциально смертельны.
Меры при передозировке
Немедленная госпитализация.
До начала лечения, как можно скорее после передозировки, необходимо взять образец крови для определения концентрации парацетамола в плазме.
Лечение включает введение антидота — N-ацетилцистеина (NAC) внутривенно или перорально, желательно в течение первых 10 часов. Однако N-ацетилцистеин может обеспечить определённую защиту и после 10 часов, но в таких случаях требуется более длительное лечение.
Симптоматическая терапия.
В начале лечения необходимо провести тесты на печеночные ферменты, которые следует повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев активность печеночных трансаминаз возвращается к норме в течение одной-двух недель, и функция печени полностью восстанавливается. Однако в очень тяжёлых случаях может потребоваться трансплантация печени.
Влияние на диагностические исследования
Парацетамол может влиять на результаты следующих лабораторных анализов:
Кровь: повышение (биологическое) уровней трансаминаз (АЛТ и АСТ), щелочной фосфатазы, аммиака, билирубина, креатина, лактатдегидрогеназы (ЛДГ) и мочевины; повышение (влияние на анализ) уровней глюкозы, теофиллина и мочевой кислоты. Увеличение времени протромбина (у пациентов, получающих варфарин в поддерживающих дозах, но без клинического значения). Снижение (влияние на анализ) уровня глюкозы при использовании метода оксидазы-пероксидазы.
Моча: могут наблюдаться ложные повышения уровней метадреналина и мочевой кислоты.
Тест бентиромида для оценки панкреатической дисфункции: парацетамол, как и бентиромид, метаболизируется до ариламина, поэтому количество выделяемого пара-амино-бензойной кислоты (ПАБК) увеличивается; рекомендуется прекратить приём парацетамола как минимум за три дня до введения бентиромида.
Определение в моче 5-гидроксииндолуксусной кислоты (5-HIAA): парацетамол может вызывать ложноположительные результаты в качественных скрининговых тестах, использующих реактив нитрозонафтол. Количественные тесты остаются неизменными.
Особые меры предосторожности при утилизации и обращении с препаратом
Перед использованием препарат необходимо визуально осмотреть на наличие частиц и изменений цвета. Не подлежит повторному использованию. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Разведённый раствор необходимо визуально осмотреть; не следует использовать при наличии помутнения, видимых частиц или осадка.
Дополнительную информацию см. в аннотации к препарату