Парацетамол С.А.Л.Ф.

Інструкція: інформація для користувача

Парацетамол С.А.Л.Ф. 10 мг/мл розчин для інфузії

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:
1. Що таке Парацетамол С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Парацетамол С.А.Л.Ф.
3. Як застосовувати Парацетамол С.А.Л.Ф.
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Парацетамол С.А.Л.Ф.
6. Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Парацетамол С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують
Парацетамол С.А.Л.Ф. містить діючу речовину парацетамол, яка належить до групи лікарських засобів, відомих як анальгетики та жарознижувальні засоби, оскільки вони діють, полегшуючи біль і запалення (анальгетична та протизапальна дія) і знижуючи температуру тіла під час лихоманки (жарознижувальна дія).
Парацетамол С.А.Л.Ф. показаний для:
короткотривалого лікування легкого або помірного болю, особливо після хірургічного втручання;
короткотривалого лікування лихоманки, коли інші шляхи введення є недоцільними.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Парацетамолу С.А.Л.Ф.

Не використовуйте Парацетамол С.А.Л.Ф.:
якщо Ви маєте алергію на парацетамол, інші подібні ліки (пропацетамол) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо у Вас тяжке захворювання печінки (печенкова недостатність)
якщо особа, якій має бути застосований цей лікарський засіб, — дитина з масою тіла менше 33 кг

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Парацетамолу С.А.Л.Ф.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю:
якщо у Вас є проблеми з печінкою, такі як тяжка печінкова недостатність, печенкова недостатність або гострий гепатит, або якщо Ви приймаєте інші ліки, що впливають на функцію печінки
якщо у Вас спадкове захворювання, що супроводжується жовтушним забарвленням шкіри (синдром Жильбера)
якщо у Вас тяжкі проблеми з нирками (недостатність нирок)
якщо Ви зловживаєте алкоголем (хронічний алкоголізм)
якщо Ви страждаєте від недоїдання (вага менше 50 кг) та дегідратації
якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання, що характеризується низьким рівнем ферменту, відомого як глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа
якщо у Вас гемолітична анемія — захворювання, що характеризується низьким рівнем червоних кров’яних тілець у крові.
Уникайте прийому інших ліків, що містять парацетамол або пропацетамол, під час лікування цим препаратом, щоб уникнути передозування, яке може призвести до тяжких уражень печінки (див. розділ «Якщо Ви застосували більше Парацетамолу С.А.Л.Ф., ніж потрібно»).
Лікування цим лікарським засобом має бути якомога коротшим. Рекомендується перейти на пероральну терапію (через рот), як тільки це можливо.

Інші ліки та Парацетамол С.А.Л.Ф.
Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.
Цей лікарський засіб слід застосовувати з обережністю, якщо Ви приймаєте такі ліки:
пробенецид (ліки, що використовуються для лікування подагри)
ліки, що містять саліциламід, які використовуються для зняття болю та запалення
ліки, що використовуються для розрідження крові (антикоагулянти)
гормональні контрацептиви та естрогени
ліки, що використовуються для лікування епілепсії (фенітоїн, фенобарбітал, метилфенобарбітал, прімідон, ламотріджин)
хлорамфенікол — ліки, що використовуються для лікування вірусних інфекцій
ліки, що використовуються для лікування нудоти (метоклопрамід та домперідон)
ліки, що використовуються для лікування високого артеріального тиску, наприклад пропранолол
ріфампіцин — ліки, що використовуються для лікування туберкульозу
зідовудин — ліки, що використовуються для лікування СНІДу
Прийом цього лікарського засобу може вплинути на результати деяких лабораторних досліджень, таких як визначення рівня сечової кислоти (урикемія) або цукру (глікемія) у крові.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
За необхідності Парацетамол С.А.Л.Ф. можна застосовувати під час вагітності. Рекомендується використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль і/або гарячку, і приймати її якомога коротший час. Зверніться до лікаря/акушера, якщо біль і/або гарячка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
Цей лікарський засіб можна застосовувати під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Застосування Парацетамолу С.А.Л.Ф. не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Парацетамол С.А.Л.Ф. містить натрій та глюкозу
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на 100 мл розчину, тобто практично не містить натрію.
Цей лікарський засіб містить 33 мг/мл глюкози моногідрату. Це слід враховувати у людей, хворих на цукровий діабет.

3. Як застосовувати Парацетамол С.А.Л.Ф.

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем або іншим кваліфікованим медичним персоналом шляхом безпосереднього введення в вену (внутрішньовенної інфузії). Процедура введення триватиме приблизно 15 хвилин. Під час лікування за вами буде ретельно спостерігатися.
Дозу встановить лікар відповідно до вашої маси тіла.
Цей лікарський засіб показаний дорослим та дітям із масою тіла понад 33 кг (приблизно 11 років).

* Максимальна добова доза: Максимальна добова доза, вказана у таблиці вище, стосується пацієнтів, які не приймають інших засобів, що містять парацетамол, і має бути відповідно зменшена з урахуванням таких засобів.
** Пацієнти з меншою вагою потребуватимуть менших об’ємів.
Мінімальний інтервал між кожною дозою має бути щонайменше 4 години. Протягом 24 годин не повинно бути введено більше 4 доз.
Мінімальний інтервал між кожною дозою у пацієнтів із тяжким нирковим ураженням має бути щонайменше 6 годин.
Застосування у осіб із захворюваннями печінки, алкоголізмом, хронічною недоїдальністю або дегідратацією. Дозу слід зменшити.
Застосування у осіб із захворюваннями нирок — інтервал між дозами має бути подовжений.
Спосіб застосування:
РИЗИК ТЕРАПЕВТИЧНИХ ПОМИЛОК
Уникайте помилок дозування, пов’язаних із плутаниною між
міліграмами (мг) і мілілітрами (мл), що може призвести до випадкової передозування
і смерті.
Для флаконів об’ємом 100 мл використовуйте голку діаметром 0,8 мм (21 gauge) і проколіть кришку строго у вказаному місці вертикально.
Якщо ви застосували більше Парацетамолу С.А.Л.Ф., ніж слід
Передозування малоймовірне, оскільки лікарський засіб буде вводити медичний працівник.
Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну дозу, негайно повідомте лікаря або медсестру, навіть якщо почуваєтеся добре, оскільки існує ризик серйозних уражень печінки.
У разі передозування симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин і включають нудоту, блювоту, анорексію (втрату апетиту), дуже бліду шкіру, біль у животі та ризик ураження печінки.
Дози, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до серйозних уражень печінки (включаючи фульмінантний гепатит, тяжку печінкову недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит, тяжку гемолітичну анемію), які проявляються переважно через 4–6 днів після початку застосування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей):

• зниження артеріального тиску
• зміни рівня тромбоцитів, захворювання стовбурових клітин
• депресія, сплутаність свідомості, галюцинації
• тремор, головний біль (мігрень)
• порушення зору
• накопичення рідини та набряки (едема)
• кровотечі (геморагія)
• біль у животі, діарея, нудота, блювота
• проблеми з печінкою (порушення функції печінки, печінкова недостатність, печінкова некроза)
• аномальне підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізах крові. У цьому випадку повідомте лікаря, оскільки можуть знадобитися регулярні аналізи крові
• свербіж, висипання на шкірі, підвищене потовиділення, утворення синців (порфіра)
• набряк обличчя, язика та горла (ангіоневротичний набряк), кропив’янка
• запаморочення, нездужання, гарячка, сонливість
• взаємодія між ліками
• передозування та отруєння

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

• зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), білих кров’яних тілець (лейкопенія, нейтропенія)
• ураження печінки (гепатотоксичність)
• жовтушне забарвлення шкіри та білка очей (жовтяниця)
• стерильна піурія (мутна сеча)
• алергічні реакції, що вимагають припинення лікування, наприклад, висипання, кропив’янка, анафілактичний шок. При виникненні цих симптомів лікування слід припинити
• тяжкі шкірні реакції

Невідомо (частоту яких неможливо встановити на основі наявних даних):

• подразнення шкіри (еритема)
• почервоніння та свербіж шкіри
• прискорене серцебиття (тахікардія)

Повідомлялося про випадки болю та відчуття печіння у місці введення препарату.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол С.А.Л.Ф.

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після позначення „SCAD“. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не охолоджуйте у холодильнику та не заморожуйте.
Пакет об’ємом 100 мл зберігайте в зовнішній алюмінієвій упаковці.
Продукт слід використовувати одразу після відкриття лише для одного застосування; будь-який залишок необхідно утилізувати. Розчин є прозорим, безбарвним або трохи забарвленим, від світло-жовтого до блідо-рожево-помаранчевого (сприйняття кольору може варіюватися залежно від первинної упаковки). Не використовуйте лікарський засіб, якщо він містить осад або має темне забарвлення.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація Що містить

Парацетамол С.А.Л.Ф.
Діюча речовина — парацетамол. 1 мл розчину містить 10 мг парацетамолу.
Інші компоненти: глюкоза моногідрат, натрію цитрат дигідрат, натрію ацетат
тригідрат, оцтова кислота, хлористоводнева кислота, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів.
Опис зовнішнього вигляду Парацетамол С.А.Л.Ф. та вміст упаковки
Упаковка, що містить 1 флакон зі скла або поліпропілену об’ємом 100 мл.
Упаковка, що містить 20 флаконів зі скла або поліпропілену об’ємом 100 мл. Упаковка, що містить 30 флаконів зі
скла або поліпропілену об’ємом 100 мл. Упаковка, що містить 20 пакетів без ПВХ об’ємом 100 мл.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico, via Marconi, 2 - 24069 Cenate
Sotto (BG) - Італія.
Ця інструкція була оновлена:

Інструкція: інформація для лікаря

Парацетамол С.А.Л.Ф. 10 мг/мл розчин для інфузії

Наведена інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ
Дозування та спосіб застосування
Застосовується внутрішньовенно.
Застосування Парацетамол С.А.Л.Ф. обмежене дорослими, підлітками та дітьми з масою тіла
понад 33 кг (приблизно 11 років).
Дозування:
Доза встановлюється на основі маси тіла пацієнта. Будь ласка, перегляньте нижче наведену таблицю дозування:
Маса тіла Доза на Об’єм на Максимальний об’єм Максимальна добова
пацієнта введення введення Парацетамол С.А.Л.Ф. доза*
(10 мг/мл) на введення
за верхнім межею маси
тіла групи
(мл)**

33 кг і ≤ 60 мг/кг, не
15 мг/кг 1,5 мл/кг 75 мл
50 кг перевищуючи 3 г
50 кг з
додатковими
факторами
ризику для
гепатотоксичності
1 г 100 мл 100 мл 3 г
50 кг без
додаткових
факторів
ризику для
гепатотоксичності
1 г 100 мл 100 мл 4 г
* Максимальна добова доза: максимальна добова доза, зазначена у таблиці вище, стосується
пацієнтів, які не приймають інших препаратів, що містять парацетамол, і має бути відповідно
скоригована з урахуванням таких препаратів.
** Пацієнти з меншою масою тіла потребуватимуть меншого об’єму.
Мінімальний інтервал між кожним введенням має бути не менше 4 годин. Протягом 24 годин
не повинно бути введено більше 4 доз.
Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів з важким порушенням функції
нирок має бути не менше 6 годин.
З міркувань безпеки Парацетамол С.А.Л.Ф. не повинен застосовуватися у дітей з масою тіла
менше 33 кг (приблизно молодше 11 років).
Важке порушення функції нирок
При застосуванні парацетамолу пацієнтам з важким порушенням функції нирок
(кліренс креатиніну ≤30 мл/хв) рекомендується збільшити мінімальний інтервал між
окремими введеннями до 6 годин (див. розділ 5.2 Інформації про лікарський засіб).
У дорослих з порушенням функції печінки, хронічним алкоголізмом, хронічною
недостатністю харчування (низькі запаси глутатіону в печінці), дегідратацією:
максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г (див. розділ 4.4 Інформації про лікарський засіб).
Спосіб застосування:
РИЗИК ТЕРАПЕВТИЧНИХ ПОМИЛОК
Необхідно уникати помилок дозування, пов’язаних із плутаниною між
міліграмами (мг) і мілілітрами (мл), що може призвести до випадкової передозування
і смерті.
Розчин парацетамолу вводиться внутрішньовенно протягом 15 хвилин. Перед введенням
продукт необхідно візуально перевірити на наявність частинок і зміни кольору. Використовується
одноразово.
Для флаконів об’ємом 100 мл використовуйте голку 0,8 мм (21 gauge) і проколіть пробку
строго в зазначеному місці вертикально.
Як і для всіх інфузійних розчинів у флаконах, необхідне ретельне спостереження, особливо
в кінці інфузії, незалежно від шляху введення. Таке спостереження наприкінці інфузії особливо
важливе при центральному введенні, щоб уникнути газової емболії.
Інструкції щодо розведення лікарського засобу перед застосуванням наведено в розділі
6.6 Інформації про лікарський засіб.
Передозування
Існує ризик ураження печінки (включаючи фульмінантний гепатит, печінкову недостатність,
холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит), особливо у літніх людей, маленьких дітей,
пацієнтів з захворюваннями печінки, при хронічному алкоголізмі, хронічній недостатності
харчування та у пацієнтів, які отримують індуктори ферментів. У цих випадках передозування
може бути летальним.
Симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту,
відсутність апетиту, блідість шкіри та біль у животі. Необхідно негайно вжити заходів
невідкладної допомоги, навіть якщо симптоми відсутні.
Передозування (7,5 г або більше парацетамолу за один раз у дорослих та 140 мг/кг маси тіла
за один раз у дітей) призводить до цитолізу печінки, що, ймовірно, призводить до повного
та незворотного некрозу, що призводить до печінкової недостатності, метаболічного
ацидозу та енцефалопатії, які можуть призвести до коми та смерті.
Одночасно спостерігаються підвищені рівні трансаміназ печінки (АСТ, АЛТ),
лактатдегідрогенази та білірубіну, а також зниження рівнів протромбіну, які можуть
виявлятися через 12–48 годин після введення. Клінічні симптоми ураження печінки
зазвичай стають помітними через два дні і досягають піку через 4–6 днів.
Дози понад 20–25 г потенційно летальні.
Заходи невідкладної допомоги
Негайна госпіталізація.
Перед початком лікування, якомога швидше після передозування, необхідно взяти
зразок крові для визначення рівня парацетамолу в плазмі.
Лікування включає введення антидоту — N-ацетилцистеїну (NAC) внутрішньовенно або
перорально, якщо можливо, протягом 10 годин. NAC може забезпечити певний захист
навіть після 10 годин, але в цих випадках необхідне більш тривале лікування.
Симптоматичне лікування.
На початку лікування необхідно провести аналізи печінкових ферментів, які слід
повторювати кожні 24 години. У більшості випадків печінкові трансамінази повертаються
до норми протягом одного-двох тижнів із повним відновленням функції печінки. Проте у
дуже тяжких випадках може знадобитися трансплантація печінки.
Взаємодія з діагностичними тестами
Парацетамол може впливати на такі лабораторні показники:
Кров: підвищення (біологічне) рівнів трансаміназ (АЛТ і АСТ), лужної фосфатази,
амоніаку, білірубіну, креатину, лактатдегідрогенази (LDH) та сечовини; підвищення
(втручання в аналіз) рівнів глюкози, теофіліну та сечової кислоти. Подовження часу
протромбіну (у пацієнтів, які отримують підтримувальну терапію варфарином, але без
клінічного значення). Зниження (втручання в аналіз) рівня глюкози при використанні
методу оксидази-пероксидази.
Сеча: можуть виникати хибно підвищені рівні метадреналіну та сечової кислоти.
Тест бентіроміду для оцінки порушення функції підшлункової залози: парацетамол, як і
бентіромід, метаболізується до ариламіну, і тому кількість виявленого параамінобензойної
кислоти (PABA) збільшується; рекомендується припинити прийом парацетамолу
принаймні за три дні до введення бентіроміду.
Визначення у сечі 5-гідроксііндолооцтової кислоти (5-HIAA): парацетамол може
викликати хибно позитивні результати у якісних екранувальних тестах, що використовують
реагент нітросо-нафтол. Кількісний тест залишається незмінним.
Особливі заходи щодо утилізації та маніпуляції
Перед використанням продукт необхідно візуально перевірити на наявність частинок
та зміну кольору. Не підлягає повторному використанню. Неиспользованный раствор
должен быть утилізовано.
Розведений розчин необхідно візуально перевірити і не використовувати при наявності
опалесценції, видимих частинок або осаду.
Додаткову інформацію див. у Інформації про лікарський засіб