Paracetamol S.A.L.F.: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

PARACETAMOLO S.A.L.F. 10 mg/ml solución para perfusión

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede necesitar leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto:
1. Qué es PARACETAMOLO S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar PARACETAMOLO S.A.L.F.
3. Cómo usar PARACETAMOLO S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar PARACETAMOLO S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otra información
1. Qué es PARACETAMOLO S.A.L.F. y para qué se utiliza
PARACETAMOLO S.A.L.F. contiene el principio activo paracetamol, que pertenece a un
grupo de medicamentos conocidos como analgésicos y antipiréticos, ya que actúan aliviando el
dolor e inflamación (efecto analgésico y antiinflamatorio) y reduciendo la temperatura corporal en caso de fiebre (efecto antipirético).
PARACETAMOLO S.A.L.F. está indicado para:
el tratamiento a corto plazo del dolor leve o moderado, especialmente tras una
intervención quirúrgica
el tratamiento a corto plazo de la fiebre, cuando otras vías de administración no son viables

2. Qué debe saber antes de usar PARACETAMOL S.A.L.F.

No use PARACETAMOL S.A.L.F.:
si es alérgico al paracetamol, a otros medicamentos similares (propacetamol) o a cualquiera
de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)
si padece una enfermedad grave del hígado (insuficiencia hepatocelular)
si la persona que va a usar este medicamento es un niño con un peso inferior a 33 kg

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar PARACETAMOL
S.A.L.F.
Este medicamento debe administrársele con precaución si:
padece problemas hepáticos como insuficiencia hepática grave, insuficiencia
hepatocelular o hepatitis aguda, y si está tomando otros medicamentos que alteran la
funcionalidad del hígado
padece una enfermedad hereditaria que se manifiesta con una coloración amarillenta de la
piel (síndrome de Gilbert)
tiene graves problemas renales (insuficiencia renal)
consume abusivamente alcohol (alcoholismo crónico)
padece desnutrición (peso inferior a 50 kg) y deshidratación
tiene una enfermedad hereditaria rara caracterizada por bajos niveles de una enzima conocida
como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
padece anemia hemolítica, una enfermedad caracterizada por un bajo número de glóbulos
rojos en sangre.

Evite tomar otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol durante el
tratamiento con este medicamento, para prevenir una sobredosis que podría causar daños graves al
hígado (ver apartado Si usa más PARACETAMOL S.A.L.F. de lo que debe).

El tratamiento con este medicamento debe ser lo más breve posible. Se recomienda pasar a una terapia por vía oral (por boca) tan pronto como sea posible.

Otros medicamentos y PARACETAMOL S.A.L.F.
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si está usando, ha usado recientemente o podría
usar cualquier otro medicamento.

Este medicamento debe administrársele con precaución si está tomando los siguientes
medicamentos:
probenecid (un medicamento usado para el tratamiento de la gota)
medicamentos que contienen salicilamida, usados para aliviar el dolor y las inflamaciones
medicamentos usados para fluidificar la sangre (anticoagulantes)
anticonceptivos hormonales y estrógenos
medicamentos usados para tratar la epilepsia (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital,
primidona, lamotrigina)
cloranfenicol, un medicamento usado para tratar infecciones víricas
medicamentos usados para tratar la náusea (metoclopramida y domperidona)
fármacos utilizados para tratar la presión arterial alta como el propanolol
rifampicina, un medicamento usado para tratar la tuberculosis
zidovudina, un medicamento usado para tratar el SIDA

La toma de este medicamento puede alterar los resultados de algunos análisis de laboratorio, como la medición de los niveles de ácido úrico (uricemia) o de glucosa (glucemia) en sangre.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de que le administren este medicamento.

Si es necesario, PARACETAMOL S.A.L.F. puede usarse durante el embarazo. Es conveniente utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible. Póngase en contacto con su médico o matrona si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.

Este medicamento puede usarse durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
El uso de PARACETAMOL S.A.L.F. no afecta a la capacidad para conducir ni para utilizar maquinaria.

PARACETAMOL S.A.L.F. contiene sodio y glucosa
Este medicamento contiene menos de 23 mg de sodio (1 mmol) por cada 100 ml de solución, es decir, es prácticamente exento de sodio.
Este medicamento contiene 33 mg por ml de glucosa monohidrato. Téngase en cuenta en personas afectadas por diabetes mellitus.

3. Cómo utilizar PARACETAMOLO S.A.L.F.

Este medicamento se le administrará por un médico u otro personal sanitario especializado mediante inyección directa en vena (infusión endovenosa). La administración durará aproximadamente 15 minutos. Durante el tratamiento se le mantendrá bajo estrecha vigilancia.
La dosis será ajustada por el médico en función de su peso corporal.
Este medicamento está indicado en adultos y en niños con peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 años de edad).

Peso del paciente	Dosis por administración	Volumen por administración	Volumen máximo de Paracetamol S.A.L.F. (10 mg/ml) por administración según el límite superior de peso del grupo (mL)**	Dosis máxima diaria*
> 33 kg y ≤ 50 kg	15 mg/kg	1,5 mL/kg	75 mL	60 mg/kg sin superar los 3 g
> 50 kg con factores de riesgo adicionales para hepatotoxicidad	1 g	100 mL	100 mL	3 g
> 50 kg sin factores de riesgo adicionales para hepatotoxicidad	1 g	100 mL	100 mL	4 g

* Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria indicada en la tabla anterior se refiere a
pacientes que no toman otros productos que contengan paracetamol, y deberá ajustarse
en consecuencia teniendo en cuenta dichos productos.
** Los pacientes con peso inferior requerirán volúmenes menores.
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas. No deben
administrar más de 4 dosis en 24 horas.
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave
debe ser de al menos 6 horas.
Uso en personas con problemas hepáticos, alcoholismo, desnutrición crónica o deshidratación.
La dosis debe reducirse.
Uso en personas con problemas renales: el intervalo de administración debe prolongarse.
Modo de administración:
RIESGO DE ERRORES TERAPÉUTICOS
Tener cuidado para evitar errores de dosificación debidos a la confusión entre
miligramos (mg) y mililitros (mL), lo que puede provocar sobredosis accidental
y muerte.
Para los frascos de 100 ml, utilice una aguja de 0,8 mm (21 gauge) y perfore verticalmente el
tapón en el punto exacto indicado.
Si usa más PARACETAMOLO S.A.L.F. del que debe
Una sobredosis es improbable, ya que el medicamento le será administrado por un profesional
sanitario.
Sin embargo, si cree que le han administrado una dosis excesiva, informe inmediatamente al
médico o enfermero, aunque se sienta bien, porque existe el riesgo de daños hepáticos graves.
En caso de sobredosis, los síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas y
comprenden náuseas, vómitos, anorexia (pérdida del apetito), palidez intensa de la piel, dolor
abdominal y riesgo de daño hepático.
Dosis superiores a las recomendadas pueden causar daños hepáticos graves (incluyendo hepatitis
fulminante, insuficiencia hepática grave, hepatitis colestásica, hepatitis citolítica, anemia
hemolítica grave), que se manifiestan principalmente tras 4-6 días desde el inicio de la
administración.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Pueden presentarse los siguientes efectos adversos:
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
disminución de la presión sanguínea
alteraciones en los niveles de plaquetas, enfermedades de las células madre
depresión, confusión, alucinaciones
temblores, dolor de cabeza (migraña)
visión alterada
acumulación de líquidos y hinchazón (edema)
hemorragias
dolor abdominal, diarrea, náuseas, vómitos
problemas hepáticos (función hepática comprometida, insuficiencia hepática, necrosis
hepática)
aumento anómalo de los niveles de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre. En
este caso, informe a su médico, ya que podrían ser necesarios exámenes sanguíneos regulares
posteriores
picazón, erupciones cutáneas, sudoración, formación de moretones (purpura)
hinchazón del rostro, lengua y garganta (angioedema), urticaria
mareo, malestar, fiebre, somnolencia
interacción entre medicamentos
sobredosis y envenenamiento
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
disminución de plaquetas (trombocitopenia), de glóbulos blancos (leucopenia, neutropenia)
daño hepático (hepatotoxicidad)
coloración amarillenta de la piel y del blanco de los ojos (ictericia)
piuria estéril (orina turbia)
reacciones alérgicas que requieren la interrupción del tratamiento, como erupción cutánea,
urticaria, shock anafiláctico. Estos síntomas requieren la interrupción del tratamiento.
graves reacciones cutáneas
No conocidos (cuya frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
irritación de la piel (eritema)
enrojecimiento y picazón de la piel
aumento de los latidos cardíacos (taquicardia)
Se han notificado casos de dolor y sensación de quemazón en el lugar de administración.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos
directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre
la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar PARACETAMOLO S.A.L.F.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras
”CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz. No conservar a
temperatura superior a 25°C. No refrigerar ni congelar.
Conservar la bolsa de 100 ml en el envase exterior de aluminio.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la apertura para una única
administración; cualquier sobrante debe eliminarse. La solución presenta un aspecto claro, incoloro o ligeramente coloreado, que varía desde amarillo ámbar hasta rosa anaranjado pálido (la percepción puede variar según el recipiente primario). No utilizar el medicamento si presenta precipitado o si tiene un color oscuro.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones Qué contiene

PARACETAMOLO S.A.L.F.
El principio activo es el paracetamol. 1 ml de solución contiene 10 mg de paracetamol.
Los demás componentes son: glucosa monohidrato, citrato sódico dihidratado, acetato sódico
trihidratado, ácido acético, ácido clorhídrico, hidróxido sódico, agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de PARACETAMOLO S.A.L.F. y contenido del envase
Envase que contiene 1 frasco de vidrio o de polipropileno (PP) de 100 ml.
Envase que contiene 20 frascos de vidrio o de polipropileno (PP) de 100 ml. Envase que contiene 30 frascos de
vidrio o de polipropileno (PP) de 100 ml. Envase que contiene 20 bolsas de PVC libre de 100 ml.
Titular de la Autorización de Comercialización y Productor
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacológico
vía Marconi, 2 - 24069 Cenate Sotto (BG) - Italia.
Este prospecto se actualizó por última vez en:

Prospecto: información para el médico

PARACETAMOLO S.A.L.F. 10 mg/ml solución para perfusión

* Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria indicada en la tabla anterior se refiere a
pacientes que no toman otros productos que contengan paracetamol, y debe ajustarse en
consecuencia teniendo en cuenta dichos productos.
** Los pacientes con peso inferior requerirán volúmenes menores.
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas. No deben
administrarse más de 4 dosis en 24 horas.
En pacientes con insuficiencia renal grave, el intervalo mínimo entre cada administración debe
ser de al menos 6 horas.
Por razones de seguridad, PARACETAMOLO S.A.L.F. no debe utilizarse en niños con peso
inferior a 33 kg (aproximadamente menores de 11 años).
Insuficiencia renal grave
En caso de administración de paracetamol a pacientes con grave deterioro renal (clearance de
creatinina ≤30 ml/min), se recomienda aumentar el intervalo mínimo entre administraciones a
6 horas (ver sección 5.2 del Resumen de las Características del Producto).
En adultos con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, desnutrición crónica (bajas
reservas de glutatión hepático), deshidratación:
la dosis máxima diaria no debe superar los 3 g (ver sección 4.4 del Resumen de las
Características del Producto).
Vía de administración:
RIESGO DE ERRORES TERAPÉUTICOS
Tener cuidado para evitar errores de dosificación debidos a la confusión entre
miligramos (mg) y mililitros (mL), que pueden provocar sobredosis accidental y
muerte.
La solución de paracetamol se administra mediante perfusión intravenosa de 15 minutos de
duración. Antes de la administración, el producto debe inspeccionarse visualmente para detectar
la presencia de partículas y cambios de color. Solo para uso único.
Para los viales de 100 ml, utilice una aguja de 0,8 mm (21 gauge) y perfore verticalmente el
tapón en el punto exacto indicado.
Como con todas las soluciones para perfusión contenidas en viales, debe recordarse que se
requiere una estrecha vigilancia, especialmente al final de la perfusión, independientemente de
la vía de administración. Esta vigilancia al final de la perfusión debe adoptarse especialmente en
el caso de perfusiones a través de vías centrales, con el fin de evitar embolia gaseosa.
Para instrucciones sobre la dilución del medicamento antes de la administración, ver sección
6.6 del Resumen de las Características del Producto.
Sobredosificación
Existe riesgo de daño hepático (incluyendo hepatitis fulminante, insuficiencia hepática,
hepatitis colestásica, hepatitis citolítica), especialmente en pacientes ancianos, niños pequeños,
pacientes con hepatopatía, alcoholismo crónico, desnutrición crónica y en aquellos que reciben
inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosificación puede ser letal.
Los síntomas suelen manifestarse dentro de las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos,
anorexia, palidez y dolor abdominal. Se requieren medidas de emergencia inmediatas, incluso
cuando no estén presentes síntomas.
La sobredosificación (7,5 g o más de paracetamol en una sola administración en adultos y 140
mg/kg de peso corporal en una sola administración en niños) causa citólisis hepática, que
probablemente induzca una necrosis completa e irreversible, con consiguiente insuficiencia
hepatocelular, acidosis metabólica y encefalopatía que puede llevar al coma y al fallecimiento.
Simultáneamente, se observan niveles elevados de transaminasas hepáticas (AST, ALT),
lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con la reducción de los niveles de protrombina, que
pueden manifestarse entre 12 y 48 horas tras la administración. Los síntomas clínicos de daño
hepático suelen ser evidentes inicialmente tras dos días y alcanzan su máxima expresión entre 4
y 6 días.
Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente letales.
Medidas de emergencia
Hospitalización inmediata.
Antes de iniciar el tratamiento, y lo más pronto posible tras la sobredosificación, tomar una
muestra de sangre para determinar los niveles plasmáticos de paracetamol.
El tratamiento incluye la administración del antídoto, N-acetilcisteína (NAC), por vía
intravenosa u oral, preferiblemente dentro de las primeras 10 horas. La NAC puede, sin
embargo, proporcionar cierto grado de protección incluso después de 10 horas, aunque en estos
casos se requiere un tratamiento prolongado.
Tratamiento sintomático.
Al inicio del tratamiento deben realizarse pruebas de enzimas hepáticos, que deben repetirse
cada 24 horas. En la mayoría de los casos, las transaminasas hepáticas vuelven a la normalidad en
una o dos semanas con recuperación completa de la función hepática. En casos muy graves,
puede ser necesaria un trasplante hepático.
Interacciones con pruebas diagnósticas
El paracetamol puede afectar a los valores de las siguientes determinaciones analíticas:
Sangre: aumento (biológico) de los niveles de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa
alcalina, amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento
(interferencia con la prueba) de los niveles de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del
tiempo de protrombina (en pacientes en tratamiento de mantenimiento con warfarina, pero sin
significación clínica). Disminución (interferencia con la prueba) del nivel de glucosa cuando se
utiliza el método de oxidasas-peroxidasa.
Orina: pueden aparecer falsos aumentos de los niveles de metadrenalina y ácido úrico.
Prueba de bentiromida para evaluación de disfunción pancreática: el paracetamol, al igual que
la bentiromida, se metaboliza en una arilamina, por lo que la cantidad aparente de ácido
para-aminobenzoico (PABA) recuperado aumenta; se recomienda suspender el paracetamol al
menos tres días antes de la administración de bentiromida.
Determinaciones urinarias del ácido 5-hidroxindolacético (5-HIAA): el paracetamol puede
causar resultados falsos positivos en pruebas cualitativas de cribado que utilicen naftol nitroso
como reactivo. La prueba cuantitativa no se ve afectada.
Precauciones especiales para eliminación y manipulación
Antes de su uso, el producto debe inspeccionarse visualmente para detectar partículas y cambios
de color. No reutilizar. La solución no utilizada debe eliminarse.
La solución diluida debe inspeccionarse visualmente y no debe utilizarse si presenta opalescencia,
partículas visibles o precipitados.
Para más información, consulte el Resumen de las Características del Producto