FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

HYGIGAL

10 mg/ml solución para perfusión
Paracetamol
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de usar este medicamento

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
Si nota algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

Qué es HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de usar HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión
Cómo usar HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión
Posibles efectos adversos
Cómo conservar HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento contiene el principio activo paracetamol, que es un analgésico (alivia el dolor) y un
antipirético (reduce la fiebre).
Está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada, especialmente tras una
intervención quirúrgica, y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.
El uso del frasco de 100 ml está reservado para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 33 kg.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión

No use HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión

si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los excipientes de Hygigal;
si es alérgico (hipersensible) al propacetamol (otro analgésico para perfusión y precursor del paracetamol);
si padece una enfermedad hepática grave.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión
Tenga especial cuidado con HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión

utilizar un tratamiento analgésico adecuado por vía oral tan pronto como sea posible esta vía de administración;
si padece una enfermedad del hígado o de los riñones o abuso de alcohol;
si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol;
en caso de problemas de nutrición (desnutrición) o deshidratación;
si padece una enfermedad hereditaria que se presenta con una coloración amarillenta de la piel (síndrome de Gilbert);
si padece una enfermedad hereditaria rara caracterizada por bajos niveles de una enzima conocida como glucosa-6-fosfato deshidrogenasa.

Informe a su médico antes del tratamiento si se encuentra en alguna de las condiciones mencionadas anteriormente.
Durante el tratamiento con HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión, informe inmediatamente a su médico si:
padece enfermedades graves, incluyendo afectación renal grave o sepsis (cuando las bacterias y sus toxinas circulan
en la sangre causando daño a los órganos) o desnutrición, alcoholismo crónico o si está tomando también
flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una grave afección denominada
acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y en los líquidos corporales) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma en asociación con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.
Uso de HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
Este medicamento contiene paracetamol y esto debe tenerse en cuenta cuando se tomen otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol, con el fin de no superar la dosis diaria recomendada (ver el apartado siguiente). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol.
En caso de tratamiento concomitante con probenecid, se debe considerar una reducción de la dosis de paracetamol.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales. Podrían ser necesarios controles más frecuentes del efecto del anticoagulante.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando

flucloxacilina (antibiótico), debido a un grave riesgo de anomalía en la sangre y en los líquidos (denominada acidosis metabólica con brecha aniónica elevada) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2 “Advertencias y precauciones”).

Embarazo y lactancia
Embarazo
Informe a su médico si está embarazada. Si es necesario, HYGIGAL puede utilizarse durante el embarazo. Debe utilizar la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre y durante el menor tiempo posible.
Consulte a su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el medicamento con mayor frecuencia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Lactancia
HYGIGAL puede utilizarse durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Información importante sobre algunos excipientes de HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión
Este medicamento contiene menos de 1 milimol de sodio (23 mg) por cada 100 ml de Hygigal, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. CÓMO UTILIZAR HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión

Hygigal le será administrado por un profesional sanitario mediante perfusión en una de sus venas.
La dosis será ajustada individualmente por el médico, en función de su peso corporal y de su estado general.
Si tiene la impresión de que el efecto de HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte a su médico.
Si utiliza más HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión de lo que debe, póngase inmediatamente en contacto con el médico o con el farmacéutico.
En caso de sobredosificación, los síntomas generalmente aparecen durante las primeras 24 horas e incluyen: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal y riesgo de daño hepático.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o a su farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Pueden producirse los siguientes efectos adversos:

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): malestar, descenso de la presión sanguínea o alteraciones en los valores de laboratorio (aumento anómalo de los niveles de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre). En este caso, informe al médico, ya que podrían ser necesarios controles periódicos de sangre.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): reacciones alérgicas graves (como erupción cutánea, urticaria, shock anafiláctico). En estos casos, interrumpa inmediatamente el tratamiento e informe al médico.
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas): disminución anómala de los niveles de ciertos tipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos), con posible sangrado nasal o gingival. En estos casos, informe al médico.
No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles): grave afección que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que utilizan paracetamol (ver sección 2).

Se han notificado casos de enrojecimiento de la piel, rubor, picor y aceleración anómala del latido cardíaco.
Se han notificado casos de dolor y sensación de ardor en el lugar de administración.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras "Cad.".
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz. No refrigere ni congele.
Antes de la administración, el medicamento debe inspeccionarse visualmente. No debe utilizar HYGIGAL si se observan partículas en suspensión o cambios en el color de la solución.
Uso exclusivamente individual. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de su apertura. La solución no utilizada debe desecharse.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión

El principio activo es paracetamol. 1 ml contiene 10 mg de paracetamol.
Los excipientes son: clorhidrato de cisteína monohidrato, fosfato disódico dihidrato, ácido clorhídrico, manitol, hidróxido de sodio, agua para preparaciones inyectables, nitrógeno.

Descripción del aspecto de HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión y contenido del envase
Frasco de 100 ml
HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión es una solución clara y ligeramente amarillenta.
HYGIGAL 10 mg/ml solución para perfusión está disponible en envases de 1 frasco o 20 frascos.
Puede ser que no todos los envases o presentaciones estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
Fabricante responsable de la liberación de los lotes
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
Otras fuentes de información

La siguiente información está reservada para profesionales sanitarios
Uso endovenoso.
El frasco de 100 ml está indicado para adultos, adolescentes y niños con peso corporal superior a 33 kg.
Es necesario un estrecho control antes de finalizar la perfusión.
Posología
La dosis se establece según el peso del paciente (consultar la tabla que se indica a continuación)

Peso del paciente >33 kg a ≤50 kg >50 kg con factores de riesgo adicionales para hepatotoxicidad >50 kg sin factores de riesgo adicionales para hepatotoxicidad	Dosis por administración	Volumen por administración	Volumen máximo de Hygigal (10 mg/mL) por administración según el límite superior de peso del grupo (mL)**	Dosis máxima diaria ***
	15 mg/kg	1,5 mL/kg	75 mL	60 mg/kg sin exceder 3 g
	1 g	100 mL	100 mL	3 g
	1 g	100 mL	100 mL	4 g

**Los pacientes con peso corporal inferior necesitan volúmenes reducidos.
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas. No deben administrarse más de 4 dosis en 24 horas.
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser de al menos 6 horas.
***Dosis máxima diaria: La dosis máxima diaria indicada en la tabla anterior se refiere a pacientes que no toman otros productos que contengan paracetamol, y debe ajustarse en consecuencia teniendo en cuenta dichos productos.
Vía de administración
RIESGO DE ERRORES TERAPÉUTICOS
Precaución para evitar errores en la dosificación debidos a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (mL), que
pueden provocar sobredosis accidental e incluso la muerte.
El paracetamol en solución se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 minutos.
La solución diluida debe examinarse visualmente y no debe utilizarse si aparece opalescente, presenta partículas visibles o precipitados.