Хайгигал

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Хайгигал

10 мг/мл раствор для инфузий
Парацетамол
Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии у вас каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы заболевания, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Хайгигал 10 мг/мл раствор для инфузий и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Хайгигал 10 мг/мл раствора для инфузий
3. Как применять Хайгигал 10 мг/мл раствор для инфузий
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Хайгигал 10 мг/мл раствор для инфузий
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ Хайгигал 10 мг/мл раствор для инфузий И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество — парацетамол, который является анальгетиком (снимает боль) и антипиретиком (снижает температуру).
Препарат показан для кратковременного лечения умеренной боли, особенно после хирургического вмешательства, а также для кратковременного снижения температуры.
Использование флакона объемом 100 мл предназначено только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ХАЙГИГАЛ 10 мг/мл раствор для инфузий

Не используйте Хайгигал 10 мг/мл раствор для инфузий

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к парацетамолу или любому из вспомогательных веществ Хайгигала;
• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к пропацетамолу (другому анальгетику для инфузий и предшественнику парацетамола);
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Хайгигал 10 мг/мл раствор для инфузий
Соблюдайте особую осторожность при применении Хайгигал 10 мг/мл раствор для инфузий

• как только станет возможным применение пероральных анальгетиков, следует перейти на соответствующую анальгезирующую терапию;
• если у вас заболевание печени или почек или вы страдаете от злоупотребления алкоголем;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие парацетамол;
• при наличии нарушений питания (недостаточное питание) или обезвоживания;
• если у вас наследственное заболевание, проявляющееся желтушным окрашиванием кожи (синдром Жильбера);
• если у вас редкое наследственное заболевание, характеризующееся низким уровнем фермента, известного как глюкозо-6-фосфатдегидрогеназа.

Сообщите врачу до начала лечения, если вы относитесь к одной из вышеуказанных категорий.
Во время лечения Хайгигал 10 мг/мл раствор для инфузий немедленно сообщите врачу, если:
у вас тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или вы страдаете от недоедания, хронического алкоголизма, либо принимаете флоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приеме парацетамола и флоксациллина наблюдалось развитие тяжелого состояния, называемого метаболическим ацидозом (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые нарушения дыхания с глубоким и учащенным дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.
Применение Хайгигал 10 мг/мл раствор для инфузий с другими лекарственными средствами
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Данное лекарственное средство содержит парацетамол, и это необходимо учитывать при одновременном приеме других препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол, чтобы не превысить рекомендуемую суточную дозу (см. следующий раздел). Сообщите врачу, если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие парацетамол или пропацетамол.
При одновременном лечении пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете пероральные антикоагулянты. Может потребоваться более частый контроль действия антикоагулянта.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете

• флоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска развития нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз с высоким анионным гэпом), которое требует неотложного лечения (см. раздел 2 «Предостережения и меры предосторожности»).

Беременность и лактация
Беременность
Сообщите врачу, если вы беременны. При необходимости Хайгигал может применяться во время беременности. Следует использовать минимальную возможную дозу, необходимую для уменьшения боли и/или лихорадки, и применять её в течение как можно более короткого срока.
Обратитесь к врачу, если боль и/или лихорадка не уменьшаются или если вам нужно принимать лекарство чаще.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.
Лактация
Хайгигал может применяться во время лактации.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любых лекарственных средств.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Хайгигал 10 мг/мл раствор для инфузий
Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл Хайгигала, то есть практически «без натрия».

3. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ Хайгигал 10 мг/мл, раствор для инфузий

Хайгигал будет вводиться медицинским работником путем инфузии в одну из вен.
Доза будет подбираться врачом индивидуально, с учетом вашей массы тела и общего состояния.
Если вы почувствуете, что действие Хайгигал 10 мг/мл, раствора для инфузий, слишком сильное или, наоборот, недостаточное, обратитесь к врачу.
Если вы применили больше Хайгигал 10 мг/мл, раствора для инфузий, чем необходимо, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом.
В случае передозировки симптомы обычно появляются в первые 24 часа и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность, боли в животе и риск повреждения печени.
Если у вас возникнут какие-либо вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, Хайгигал 10 мг/мл раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, хотя
они проявляются не у всех пациентов.
Могут возникнуть следующие нежелательные эффекты:

• Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек): недомогание, снижение артериального давления или изменения лабораторных показателей (аномальное повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализе крови). В этом случае сообщите врачу, поскольку в дальнейшем могут потребоваться регулярные анализы крови.
• Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): тяжелые аллергические реакции (например, кожная сыпь, крапивница, анафилактический шок). В таких случаях немедленно прекратите лечение и сообщите врачу.
• Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек): аномальное снижение уровня некоторых видов кровяных клеток (тромбоцитов, лейкоцитов), что может привести к кровотечениям из носа или десен. В таких случаях сообщите врачу.
• Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных): тяжелое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщалось о случаях покраснения кожи, гиперемии, зуда и аномального учащения сердцебиения.
Сообщалось о случаях боли и ощущения жжения в месте введения.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к лечащему врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ХАЙГИГАЛ 10 мг/мл раствора для инфузий

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вдали от их глаз.
Не используйте ХАЙГИГАЛ 10 мг/мл раствор для инфузий после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Годен до».
Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить препарат от света. Не охлаждайте и не замораживайте.
Перед введением препарат необходимо визуально осмотреть. ХАЙГИГАЛ не следует использовать, если обнаружены частицы в растворе или изменение его цвета.
Только для одноразового применения. Препарат должен использоваться немедленно после вскрытия. Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Хайгигал 10 мг/мл раствор для инфузий

• Действующее вещество — парацетамол. 1 мл содержит 10 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: цистеин гидрохлорид моногидрат, динатрия фосфат дигидрат, соляная кислота, маннитол, натрия гидроксид, вода для инъекций, азот.

Описание внешнего вида Хайгигал 10 мг/мл раствора для инфузий и содержание упаковки
Флакон 100 мл
Хайгигал 10 мг/мл раствор для инфузий представляет собой прозрачный слабо-желтоватый раствор.
Хайгигал 10 мг/мл раствор для инфузий выпускается в упаковках по 1 или 20 флаконов.
Возможно, что не все упаковки или формы выпуска доступны в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)

Производитель, ответственный за выпуск серии
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)

Другие источники информации

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников
Применение внутривенно.
Флакон 100 мл предназначен для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Необходим тщательный мониторинг перед окончанием инфузии.

Режим дозирования
Доза определяется исходя из массы тела пациента (см. таблицу ниже)

**Пациентам с меньшей массой тела требуются меньшие объемы.
Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов. Не должно быть введено более 4 доз в течение 24 часов.
Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
***Максимальная суточная доза: Максимальная суточная доза, указанная в таблице выше, относится к пациентам,
не принимающим другие препараты, содержащие парацетамол, и должна быть соответствующим образом скорректирована с учетом таких препаратов.
Способ введения
РИСК ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ОШИБОК
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать ошибок дозирования, возникающих из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что
может привести к случайной передозировке и смерти.
Парацетамол в виде раствора вводится внутривенно капельно в течение 15 минут.
Раствор для инфузии должен быть проверен визуально и не должен использоваться, если он мутный, содержит видимые частицы или осадок.