Гігігал

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Гігігал

10 мг/мл розчин для інфузії
Парацетамол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як і ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Гігігал 10 мг/мл розчин для інфузії і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Гігігал 10 мг/мл розчину для інфузії
3. Як застосовувати Гігігал 10 мг/мл розчин для інфузії
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Гігігал 10 мг/мл розчин для інфузії
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ГІГІГАЛ 10 мг/мл розчин для інфузії ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Цей лікарський засіб містить активну речовину пацетамол, який є знеболювальним (зменшує біль) та
жарознижувальним (знижує температуру).
Він призначений для короткотривалого лікування помірного болю, особливо після хірургічних втручань, а також для короткотривалого лікування гарячки.
Використання флакона об’ємом 100 мл призначено лише для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 33 кг.

2. ЩО ВАМ ВАРТО ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Гігігал 10 мг/мл розчин для інфузії

Не використовуйте Гігігал 10 мг/мл розчин для інфузії

• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до парацетамолу або будь-якого з допоміжних речовин Гігігалу;
• якщо Ви маєте алергію (підвищену чутливість) до пропацетамолу (іншого знеболювального засобу для інфузії, що є попередником парацетамолу);
• якщо у Вас важке захворювання печінки.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Гігігал 10 мг/мл розчин для інфузії
Будьте особливо обережні при застосуванні Гігігал 10 мг/мл розчину для інфузії

• застосовуйте адекватну знеболювальну терапію перорально, як тільки цей шлях введення стане можливим;
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок або Ви зловживаєте алкоголем;
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять парацетамол;
• при наявності проблем із харчуванням (недоїдання) або дегідратації;
• якщо у Вас є спадкове захворювання, що супроводжується жовтушним забарвленням шкіри (синдром Жильбера);
• якщо у Вас рідкісне спадкове захворювання, що характеризується низьким рівнем ферменту, відомого як глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа.

Повідомте лікаря перед початком лікування, якщо Ви належите до будь-якої з вищезазначених категорій.
Під час лікування Гігігал 10 мг/мл розчином для інфузії негайно повідомте лікареві, якщо:
у Вас важкі захворювання, зокрема тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або недоїдання, хронічний алкоголізм, або якщо Ви також приймаєте
флулоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами повідомлялося про серйозний стан, відомий як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідини), коли парацетамол застосовувався в рекомендованих дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймався разом з флулоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: важке утруднення дихання з глибоким швидким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.
Застосування Гігігал 10 мг/мл розчину для інфузії разом з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Цей лікарський засіб містить парацетамол, і це слід враховувати при прийомі інших препаратів, що містять парацетамол або пропацетамол, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див. наступний розділ). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або пропацетамол.
При одночасному застосуванні пробенециду слід розглянути можливість зниження дози парацетамолу.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте оральні антикоагулянти. Може знадобитися частіше контролювати дію антикоагулянта.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте

• флулоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), які потребують термінового лікування (див. розділ 2 «Застереження та обережність»).

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні. За необхідності Гігігал можна застосовувати під час вагітності. Вам слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль і/або лихоманку, і приймати її якомога коротший час.
Зверніться до лікаря, якщо біль і/або лихоманка не зменшуються або якщо Вам потрібно приймати ліки частіше.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.
Годування грудьми
Гігігал можна застосовувати під час годування грудьми.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати будь-які ліки.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Гігігал 10 мг/мл розчину для інфузії
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл Гігігалу, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ Гігігал 10 мг/мл розчин для інфузії

Гігігал буде введено вам медичним працівником шляхом інфузії в одну з вен.
Дозу підбере лікар індивідуально, залежно від вашої маси тіла та загального стану.
Якщо, на вашу думку, ефект препарату Гігігал 10 мг/мл розчин для інфузії надто сильний або надто слабкий,
зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Гігігал 10 мг/мл розчину для інфузії, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
У разі передозування симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту, анорексію, блідість шкіри, біль у животі та ризик ураження печінки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Гігігал 10 мг/мл розчин для інфузії може викликати побічні ефекти, хоча
не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути такі побічні ефекти:

• Рідко (може впливати до 1 із 1000 людей): нездужання, зниження артеріального тиску або зміни в лабораторних показниках (аномальне підвищення рівня печінкових ферментів, виявлених при аналізі крові). У цьому випадку повідомте лікаря, оскільки можуть знадобитися регулярні аналізи крові.
• Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей): тяжкі алергічні реакції (наприклад, висип, кропив’янка, анафілактичний шок). У цих випадках негайно припиніть лікування та повідомте лікаря.
• Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 людей): аномальне зниження рівня певних типів клітин крові (тромбоцитів, білих кров’яних тіл), що може призвести до кровотечі з носа або ясен. У цих випадках повідомте лікаря.
• Невідомо (частоту неможливо визначити на основі наявних даних): тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (так звана метаболічна ацидоза), у пацієнтів із тяжким захворюванням, які використовують парацетамол (див. розділ 2).

Повідомлялося про випадки почервоніння шкіри, підсилений прилив крові, свербіж та аномальне прискорення серцебиття.
Повідомлялося про випадки болю та відчуття печіння у місці введення;
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до свого
лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ Гігігал 10 мг/мл розчин для інфузій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, прихованому від світла.
Не використовуйте Гігігал 10 мг/мл розчин для інфузій після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Закін.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла. Не охолоджуйте та не заморожуйте.
Перед введенням лікарський засіб необхідно перевірити візуально. Гігігал не слід використовувати, якщо спостерігаються частинки або зміна кольору розчину.
Виключно для одноразового використання. Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкривання. Невикористаний розчин підлягає утилізації.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Гігігал 10 мг/мл розчин для інфузії

• Діюча речовина: парацетамол. 1 мл містить 10 мг парацетамолу.
• Допоміжні речовини: цистеїну гідрохлорид моногідрат, натрію гідрогенфосфат дигідрат, хлоридна кислота, манітол, натрію гідроксид, вода для ін’єкційних засобів, азот.

Опис зовнішнього вигляду Гігігал 10 мг/мл розчину для інфузії та вмісту упаковки
Флакон 100 мл
Гігігал 10 мг/мл розчин для інфузії — це прозорий розчин зі слабким жовтим відтінком.
Гігігал 10 мг/мл розчин для інфузії доступний в упаковках по 1 або 20 флаконів.
Можливо, що не всі упаковки чи форми випуску реалізуються.
Власник Повноваження на Введення в Обіг
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
Інші джерела інформації

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників
Застосування внутрішньовенно.
Флакон 100 мл призначений для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 33 кг.
Необхідний ретельний моніторинг безпосередньо перед закінченням інфузії.
Дозування
Доза встановлюється залежно від маси тіла пацієнта (див. таблицю нижче)

**Пацієнти з меншою масою тіла потребують зменшених об’ємів.
Мінімальний інтервал між кожною дозою має становити щонайменше 4 години. Не слід вводити більше ніж 4 дози на добу.
Мінімальний інтервал між кожною дозою у пацієнтів із тяжким нирковим ураженням має становити щонайменше 6 годин.
***Максимальна добова доза: Максимальна добова доза, зазначена в таблиці вище, стосується пацієнтів, які не приймають інших препаратів, що містять парацетамол, і має бути відповідно скоригована з урахуванням таких препаратів.
Спосіб введення
РИЗИК ТЕРАПЕВТИЧНИХ ПОМИЛОК
Необхідно уникати помилок дозування, пов’язаних із плутаниною між міліграмами (мг) та мілілітрами (мл), що може призвести до випадкового передозування та смерті.
Парацетамол у вигляді розчину вводять внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин.
Розчин після розведення необхідно перевірити візуально та не слід використовувати, якщо він має опалесцентний вигляд, містить видимі частинки або осад.