ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

HYGIGAL

10 mg/ml roztwór do wlewu
Paracetamolum
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku proszę uważnie przeczytać ulotkę

Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

Co to jest HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewu i kiedy jest stosowany
Co należy wiedzieć przed zażyciem HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewu
Jak stosować HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewu
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewu
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewu i DO CZEGO SŁUŻY

Ten lek zawiera substancję czynną paracetamol, która jest środkiem przeciwbólowym (łagodzi ból) i środkiem przeciwgorączkowym (zmniejsza gorączkę).
Służy on do krótkoterapeutycznego leczenia bólu umiarkowanego nasilenia, szczególnie po zabiegach chirurgicznych, oraz do krótkoterapeutycznego leczenia gorączki.
Użycie fiolki o pojemności 100 ml jest przeznaczone wyłącznie dla dorosłych, dorosłych w wieku dojrzewania oraz dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewania

Nie stosuj HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewania

jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Hygigal;
jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propacetamol (inną lekarstwo przeciwbólowe do wlewania i prekursor paracetamolu);
jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewania
Zwróć szczególną uwagę na stosowanie HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewania

zastosuj odpowiednie leczenie przeciwbólowe doustne, gdy tylko będzie to możliwe;
jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub nerek lub jesteś uzależniony od alkoholu;
jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol;
w przypadku problemów z odżywianiem (niedożywienie) lub odwodnienia;
jeśli cierpisz na chorobę genetyczną, która objawia się żółtaczką (zespołem Gilberta);
jeśli cierpisz na rzadką chorobę genetyczną charakteryzującą się niskim poziomem enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu.

Przed leczeniem powiadom lekarza, jeśli należysz do którejś z powyższych grup.
Podczas leczenia HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewania natychmiast powiadom lekarza, jeśli:
cierpisz na ciężkie choroby, w tym ciężkie uszkodzenie nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów) lub jesteś niedożywiony, jesteś przewlekłym alkoholikiem lub przyjmujesz również
flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych sytuacjach zgłaszano ciężki stan zwany kwasocą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach organizmu), gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy okres lub gdy paracetamol był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Stosowanie HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewania z innymi lekami
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Ten lek zawiera paracetamol, co należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub propacetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dobowej dawki (zobacz następny punkt). Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol.
W przypadku leczenia współistniejącego z probenekcydą należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepliwe. Może być konieczna częstsza kontrola działania leku przeciwkrzepliwego.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz

flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń we krwi i płynach organizmu (tzw. kwasica metaboliczna z podwyższonym przerwą anionową), które wymagają natychmiastowego leczenia (zobacz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży. W razie potrzeby HYGIGAL może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Karmienie piersią
HYGIGAL może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewania
Ten lek zawiera mniej niż 1 milimol sodu (23 mg) na 100 ml Hygigal, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. SPOSÓB STOSOWANIA HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewu

Hygigal będzie podawany przez personel medyczny wlewu do jednej z żył.
Dawka będzie dostosowana indywidualnie przez lekarza, z uwzględnieniem masy ciała i ogólnego stanu zdrowia.
Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że działanie HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewu jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zastosuje się więcej HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewu niż przepisano, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przedawkowania objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, ból brzucha oraz ryzyko uszkodzenia wątroby.
Jeśli ma Pan(i) jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewu może powodować działania niepożądane, choć
nie u wszystkich pacjentów one występują.
Możliwe są następujące działania niepożądane:

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób): niedowolność, obniżenie ciśnienia krwi lub zmiany wyników badań laboratoryjnych (niepokojące zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych stwierdzone w badaniach krwi). W takim przypadku należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie regularnych badań krwi.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): ciężkie reakcje alergiczne (takie jak wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny). W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza.
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób): niepokojące obniżenie poziomu niektórych rodzajów komórek krwi (płytek krwi, leukocytów), co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł. W takich przypadkach należy poinformować lekarza.
Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): ciężki stan, który może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. acidoza metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszano przypadki zaczerwienienia skóry, zaczerwienienie, świąd oraz niepokojące przyśpieszenie rytmu serca.
Zgłaszano przypadki bólu i uczucia pieczenia w miejscu podania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewania

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i wrażliwym na ich wzrok.
Nie stosuj HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewania po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po napisie „Przydatny do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Przed podaniem lek należy sprawdzić wizualnie. HYGIGAL nie należy stosować, jeśli widoczne są cząstki lub zmiana barwy roztworu.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Lek należy stosować natychmiast po otwarciu. Niewykorzystany roztwór należy usunąć.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewu

Substancją czynną jest paracetamol. 1 ml zawiera 10 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze to: cysteina chlorowodorek monohydrat, fosforan sodu dwuhydrosodowy, kwas chlorowodorowy, mannitol, sód wodorotlenek, woda do sporządzania środków strzykawkowych, azot.

Opis wyglądu HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewu i zawartości opakowania
Fiolka o pojemności 100 ml
HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewu to klarowny, lekko żółtawy roztwór.
HYGIGAL 10 mg/ml roztwór do wlewu jest dostępny w opakowaniach zawierających 1 fiolkę lub 20 fiolki.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania lub formy dawkowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
Producent odpowiedzialny za wydanie serii
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l., Via Cassia Nord 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
Inne źródła informacji

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego
Stosowanie dożylne.
Fiolka o pojemności 100 ml przeznaczona jest dla dorosłych, dorosłych w okresie dojrzewania oraz dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
Wymagana jest ścisła kontrola przed zakończeniem wlewania.
Dawkowanie
Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (należy stosować się do poniższej tabeli)

Masa ciała pacjenta >33 kg a ≤50 kg>50 kg z dodatkowymi czynnikami ryzyka hepatotoksyczności> 50 kg bez dodatkowych czynników ryzyka hepatotoksyczności	Dawka do podania	Objętość do podania	Maksymalna objętość Hygigal (10 mg/mL) do podania według górnego limitu wagi grupy (mL)**	Maksymalna dawka dobowa ***
	15 mg/kg	1,5 mL/kg	75 mL	60 mg/kg nie więcej niż 3 g
	1g	100 mL	100 mL	3 g
	1g	100 mL	100 mL	4 g

**Pacjenci o niższej masie ciała wymagają mniejszych objętości.
Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
***Maksymalna dawka dzienna: Maksymalna dawka dzienna podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie przyjmują innych produktów zawierających paracetamol, i należy ją odpowiednio dostosować, uwzględniając te produkty.
Sposób podania
RYZYKO BŁĘDÓW TERAPEUTYCZNYCH
Należy zwrócić uwagę, aby uniknąć błędów dawkowania wynikających z pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (mL), które mogą prowadzić do przypadkowej przedawkowania i śmierci.
Paracetamol w postaci roztworu podaje się jako wlew dożylny w ciągu 15 minut.
Rozcieńczony roztwór należy sprawdzić wizualnie i nie należy go stosować, jeśli jest mleczny, zawiera widoczne cząstki lub osad.