Paracetamol Galenica Senese

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

PARACETAMOLO GALENICA SENESE 10 mg/ml solución para perfusión

Paracetamol
Medicamento equivalente
Para niños y adultos con peso superior a 33 kg (aproximadamente 11 años)
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento.

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si alguno de los efectos adversos empeora o si nota la aparición de algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es PARACETAMOLO GALENICA SENESE y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar PARACETAMOLO GALENICA SENESE.
3. Cómo usar PARACETAMOLO GALENICA SENESE.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar PARACETAMOLO GALENICA SENESE.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES PARACETAMOL GALENICA SENESE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y antipirético (reduce la fiebre).
Está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada, especialmente tras una
intervención quirúrgica, y para el tratamiento a corto plazo de los estados febriles.
El envase de 100 ml está destinado exclusivamente a adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a los
33 kg (aproximadamente 11 años).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE UTILIZAR PARACETAMOLO GALENICA SENESE

No use Paracetamol GALENICA SENESE:

• Si es alérgico (hipersensible) al paracetamol o a cualquiera de los excipientes de Paracetamol GALENICA SENESE.
• Si es alérgico (hipersensible) al propacetamol (otro analgésico precursor del paracetamol).
• Si padece de enfermedad hepática grave.

Tenga especial precaución con Paracetamol GALENICA SENESE:

• si padece de trastornos hepáticos o renales, o si abusa del alcohol;
• si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol;
• en caso de problemas nutricionales (desnutrición) o deshidratación.

Informe a su médico antes del tratamiento si alguna de las condiciones mencionadas le afecta.
Se recomienda el uso de un tratamiento analgésico oral adecuado tan pronto como sea posible utilizar esta vía de administración.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Paracetamol GALENICA SENESE.
Uso de otros medicamentos
Este medicamento contiene paracetamol, lo cual debe tenerse en cuenta si está utilizando otros medicamentos que contienen paracetamol o propacetamol, a fin de no superar la dosis diaria recomendada (ver el apartado siguiente). Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contienen paracetamol. No debe administrársele este medicamento si está tomando otros fármacos que contengan paracetamol o propacetamol.
Durante un tratamiento concomitante con probenecid se recomienda reducir las dosis.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando anticoagulantes orales. Pueden ser necesarios controles más frecuentes para vigilar el efecto de los anticoagulantes.
Informe a su médico o farmacéut游戏副本

3. CÓMO USAR PARACETAMOLO GALENICA SENESE

Paracetamol Galenica Senese le será administrado por un profesional sanitario.
Dosificación
La dosis dependerá de su peso (consulte la tabla inferior) y de su estado general de salud.
El médico calculará su peso corporal y determinará la dosis que debe recibir.
Paracetamol Galenica Senese no puede administrarse a niños con un peso corporal < 33 kg.

El intervalo mínimo entre cada tratamiento debe ser de al menos 4 horas.
El intervalo mínimo entre cada tratamiento en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser de al menos 6
horas.
No más de 4 dosis administradas en 24 horas.
Forma de administración
Uso endovenoso.
RIESGOS DE ERRORES EN LA PRESCRIPCIÓN
Preste atención para evitar errores en la prescripción al confundir miligramos (mg) con mililitros
(ml), lo que podría provocar un sobredosaje accidental e incluso la muerte.
Para la bolsa de 100 ml: antes de la administración, retire la cubierta externa.
Paracetamol Galenica Senese le será administrado mediante infusión intravenosa. La infusión durará
aproximadamente 15 minutos.
Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, hable con su médico.
En caso de sobredosaje, los síntomas generalmente aparecen dentro de las primeras 24 horas y comprenden: náuseas,
vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal y riesgo de daño hepático. Debido al riesgo de daño
hepático irreversible, es necesario acudir inmediatamente al médico en caso de sobredosaje. Informe al
médico si observa alguno de estos síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de Paracetamol Galenica Senese, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Paracetamol Galenica Senese puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
En casos raros (afectan de 1 a 10 pacientes por cada 10.000), puede producirse: malestar general, disminución
de la presión sanguínea o alteraciones en los resultados de las pruebas de laboratorio (niveles elevados irregulares de
enzimas hepáticos detectados durante los análisis de sangre). Si esto ocurriera, informe al médico,
ya que podrían ser necesarias, de forma periódica, analíticas de sangre.
En casos muy raros (afectan a menos de 1 paciente por cada 10.000) puede producirse erupción cutánea o reacción
alérgica grave (enrojecimiento de la piel, sofocos, picor y aumento irregular del ritmo
cardíaco). Interrumpa inmediatamente el tratamiento e informe al médico.
En casos muy raros, se han observado otras alteraciones en las pruebas de laboratorio que requieren, de forma periódica, la realización de análisis de sangre: pueden aparecer niveles bajos irregulares de algunos tipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos), con posibles hemorragias nasales o gingivales. Si esto ocurriera, informe al médico.
Durante estudios clínicos se han notificado con frecuencia reacciones adversas en el lugar de inyección (dolor y
sensación de escozor).
Si alguno de los efectos adversos empeora, o si nota la aparición de cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe al médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe dirigirse a su
médico o al farmacéutico.
Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PARACETAMOLO GALENICA SENESE

Mantenga Paracetamolo Galenica Senese fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Paracetamolo Galenica Senese después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad.
La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
Frascos de vidrio: no refrigerar ni congelar. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Bolsas de plástico: no conservar a una temperatura superior a 25°C. No refrigerar ni congelar. Para proteger el medicamento de la luz, conserve la bolsa de plástico dentro de la cubierta exterior de aluminio.
Tras retirar la cubierta exterior, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
Solo para uso individual. Tras la apertura, el producto debe usarse inmediatamente. Toda solución no utilizada debe eliminarse.
Antes de la administración, el producto debe examinarse visualmente. No utilice Paracetamolo Galenica Senese si la solución presenta cambios en el color o si se observa material particulado.
Los medicamentos no deben eliminarse por las aguas residuales ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Paracetamol Galenica Senese

• El principio activo es el paracetamol. Un ml contiene 10 mg de paracetamol. Este envase contiene 1000 mg de paracetamol en 100 ml.
• Los excipientes son manitol (E-421), fosfato monosódico dihidrato, hidróxido de sodio (para ajustar el pH), povidona K-12 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Paracetamol Galenica Senese y contenido del envase
Paracetamol Galenica Senese es una solución para perfusión transparente y ligeramente amarillenta.
Paracetamol Galenica Senese está disponible en envases de 1, 10 y 12 viales, o bien en envases de 10 y 20 bolsas de plástico con revestimiento exterior de aluminio.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Industria Farmacéutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: Paracetamol Galenica Senese 10 mg/ml solución para perfusión.
Este prospecto ha sido aprobado por última vez el --------------------------------------------------------------

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

Paracetamol Galenica Senese 10 mg/ml Solución para perfusión.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada frasco/bolsa contiene 1000 mg de paracetamol.
Un ml contiene 10 mg de paracetamol.
Excipientes: Sodio 0,02 mg/ml.
Para la lista completa de excipientes, ver el apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión.
La solución es clara y ligeramente amarillenta.
pH: 5,0-6,5
Osm: 270-300 mOsm

4. INFORMACIÓN CLÍNICA

4.1 Indicaciones terapéuticas
Paracetamol Galenica Senese está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada, especialmente tras una intervención quirúrgica, y para el tratamiento a corto plazo de estados febriles, cuando la administración por vía intravenosa esté clínicamente justificada por la necesidad urgente de tratar el dolor o la hipertermia y/o cuando otras vías de administración no sean posibles de utilizar.
4.2 Posología y forma de administración
Uso intravenoso.
El medicamento está reservado para adultos, adolescentes y niños con un peso corporal superior a 33 kg (aproximadamente 11 años).
Posología:
la dosis es proporcional al peso corporal del paciente (véase la tabla a continuación):

El intervalo mínimo entre cada tratamiento debe ser de al menos 4 horas.
No más de 4 dosis a administrar en 24 horas.
Insuficiencia renal grave: el intervalo mínimo entre cada dosis en pacientes con insuficiencia renal
grave (clearance de la creatinina  30 ml/min) debe ser de al menos 6 horas (ver apartado 5.2).
En adultos con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, desnutrición crónica (bajas reservas
de glutatión hepático), deshidratación: la dosis máxima diaria no debe superar los 3 g (ver
apartado 4.4).
Modo de administración:
Prestar atención al prescribir y administrar Paracetamol Galenica Senese para evitar errores de
dosificación entre miligramos (mg) y mililitros (ml), que podrían provocar sobredosificación accidental
y muerte. Asegurarse de comunicar y dispensar la dosis correcta. Al redactar la receta, asegurarse de
indicar tanto la dosis total en mg como la dosis total en volumen. Verificar que la dosis se haya
calculado y medido correctamente.
La solución de paracetamol se administra como una perfusión intravenosa de 15 minutos.
Antes de la administración, el medicamento debe examinarse visualmente para detectar la presencia
de material particulado y alteraciones en el color. Solo para uso individual.
Como con todas las soluciones para perfusión, debe recordarse que es necesario un control cuidadoso,
especialmente al final de la perfusión, independientemente de la vía de administración. Para evitar la
embolia gaseosa, el control al final de la perfusión es especialmente necesario en las perfusiones
administradas por vía central.
4.3 Contraindicaciones
Paracetamol Galenica Senese está contraindicado:

• en pacientes con hipersensibilidad al paracetamol o al propacetamol clorhidrato (profármaco del paracetamol) o a cualquiera de los excipientes;
• en caso de insuficiencia hepatocelular grave.

4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo
Advertencias
RIESGOS DE ERRORES EN LA PRESCRIPCIÓN
Prestar atención para evitar errores de prescripción confundiendo miligramos (mg) con mililitros
(ml), lo que podría provocar una sobredosificación accidental y muerte (ver apartado 4.2).
Se recomienda el uso de un analgésico oral adecuado tan pronto como sea posible esta vía de
administración.
Para evitar el riesgo de sobredosificación, debe verificarse que ningún otro medicamento
administrado contenga paracetamol o propacetamol.
Dosis superiores a las recomendadas conllevan el riesgo de daño hepático muy grave. Los signos
clínicos y síntomas de daño hepático (incluyendo hepatitis fulminante, insuficiencia hepática,
hepatitis colestásica, hepatitis citolítica) generalmente no aparecen antes de dos días tras la
administración, con un pico observado entre los 4 y 6 días. El tratamiento con el antídoto debe
administrarse lo antes posible (ver apartado 4.9).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por 100 ml de Paracetamol Galenica
Senese, es decir, es prácticamente «exento de sodio».
Precauciones de empleo
El paracetamol debe usarse con precaución en caso de:

• insuficiencia hepatocelular;
• insuficiencia renal grave (clearance de la creatinina  30 ml/min) (ver apartados 4.2 y 5.2);
• alcoholismo crónico;
• desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático);
• deshidratación;
• Se recomienda precaución si el paracetamol se administra simultáneamente con flucloxacilina debido al aumento del riesgo de acidosis metabólica con brecha aniónica elevada (HAGMA), especialmente en pacientes con insuficiencia renal grave, sepsis, desnutrición y otras causas de déficit de glutatión (por ejemplo, alcoholismo crónico), así como en aquellos que utilizan las dosis máximas diarias de paracetamol. Se recomienda un control cuidadoso, incluyendo la evaluación de la 5-oxoproline urinaria.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

• La probenecid causa una reducción de la clearance del paracetamol de aproximadamente 2 veces mediante la inhibición de su conjugación con ácido glucurónico. En caso de tratamiento concomitante con probenecid, debe considerarse una reducción de la dosis de paracetamol.
• La salicilamida puede prolongar la semivida de eliminación del paracetamol.
• Debe tenerse precaución en caso de administración concomitante con inductores enzimáticos (ver apartado 4.9).
• La administración concomitante de paracetamol (4 g al día durante al menos 4 días) con anticoagulantes orales puede provocar ligeras variaciones en los valores de INR. En este caso, debe realizarse un control estrecho de los valores de INR durante el período de administración concomitante y durante una semana tras la interrupción del tratamiento con paracetamol.
• Debe tenerse precaución cuando el paracetamol se administra concomitantemente con flucloxacilina, ya que esta asociación se ha relacionado con acidosis metabólica con brecha aniónica elevada, especialmente en pacientes con factores de riesgo (ver apartado 4.4).

4.6 Embarazo y lactancia
Embarazo:
La experiencia clínica con la administración intravenosa de paracetamol es limitada. Sin embargo, los
datos epidemiológicos sobre el uso de dosis terapéuticas orales de paracetamol indican ausencia de
efectos adversos durante el embarazo o sobre la salud del feto/recién nacido.
Datos prospectivos en embarazos expuestos a sobredosificación no han mostrado un aumento del
riesgo de malformaciones.
No se han realizado estudios reproductivos en animales con la forma intravenosa de paracetamol.
Sin embargo, los estudios con la vía oral no han mostrado malformaciones ni efectos fetotóxicos.
No obstante, Paracetamol Galenica Senese debe usarse durante el embarazo solo tras una evaluación
cuidadosa de la relación beneficio/riesgo. En este caso, deben respetarse estrictamente la posología
y la duración del tratamiento recomendadas.
Lactancia
Tras la administración oral, el paracetamol se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. No
se han notificado efectos adversos en los lactantes. Por consiguiente, Paracetamol Galenica Senese
puede usarse en mujeres que estén lactando.
4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas
No relevantes.
4.8 Reacciones adversas
Como con todos los medicamentos que contienen paracetamol, las reacciones adversas al fármaco son
raras ( 1/10.000 a < 1/1.000) o muy raras (< 1/10.000). Se describen a continuación:
Clasificación por sistemas
Raro Muy raro
y órganos
Trastornos del sistema Trombocitopenia, Leucopenia,
hematopoyético Neutropenia
Trastornos vasculares Hipotensión
Aumento de los niveles de
Trastornos hepatobiliares
transaminasas hepáticas
Trastornos sistémicos y
condiciones relacionadas con el sitio Malestar Reacción de hipersensibilidad
de administración
Se han notificado casos muy raros de reacciones de hipersensibilidad, desde simple erupción cutánea
o urticaria hasta shock anafiláctico, que requieren la interrupción del tratamiento.
Se han notificado casos de eritema, sofocos, prurito y taquicardia.
Durante estudios clínicos se han notificado con frecuencia reacciones adversas en el sitio de
inyección (dolor y sensación de quemazón).
4.9 Sobredosificación
Existe un riesgo aumentado de daño hepático (incluyendo hepatitis fulminante, insuficiencia hepática,
hepatitis colestásica, hepatitis citolítica), especialmente en pacientes ancianos, niños pequeños,
pacientes con enfermedades hepáticas, alcoholismo crónico, desnutrición crónica y en pacientes que
reciben inductores enzimáticos. En estos casos, la sobredosificación puede ser fatal.
Los síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas y comprenden: náuseas, vómitos,
anorexia, palidez y dolor abdominal.
La sobredosificación, de 7,5 g o más de paracetamol en una sola toma en adultos y 140 mg/kg de
peso corporal en una sola toma en niños, provoca citólisis hepática, que probablemente induzca una
necrosis completa e irreversible, que a su vez provoca insuficiencia hepatocelular, acidosis metabólica
y encefalopatía, pudiendo llevar al coma y a la muerte.
Simultáneamente, se observa un aumento en los niveles de transaminasas hepáticas (AST, ALT),
lactato deshidrogenasa y bilirrubina, junto con una disminución de los niveles de protrombina que
puede manifestarse entre las 12 y 48 horas tras la administración. Los signos clínicos de daño hepático
generalmente aparecen ya a partir de los dos días y alcanzan su punto máximo entre los 4 y 6 días.
Medidas de emergencia
Hospitalización inmediata.
Antes de iniciar el tratamiento y lo antes posible tras la sobredosificación, debe extraerse una muestra
de sangre para determinar los niveles plasmáticos de paracetamol.
El tratamiento incluye la administración del antídoto, N-acetilcisteína (NAC), por vía intravenosa u
oral, preferiblemente antes de la décima hora. La NAC puede proporcionar cierto grado de protección
incluso después de las 10 horas, pero en estos casos se requiere un tratamiento prolongado.
Tratamiento sintomático.
Las pruebas hepáticas deben realizarse al inicio del tratamiento y repetirse cada 24 horas. En la
mayoría de los casos, las transaminasas hepáticas regresan a valores normales en una o dos semanas,
con una recuperación completa de la función hepática. Sin embargo, en casos muy graves, puede ser
necesario un trasplante hepático.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas
Categoría farmacoterapéutica: otros analgésicos antipiréticos; anilidos
Código ATC: N02BE01
El mecanismo exacto de las propiedades analgésicas y antipiréticas del paracetamol aún debe establecerse; podría implicar acciones centrales y periféricas.
Paracetamol Galenica Senese produce el inicio de la resolución del dolor entre 5 y 10 minutos tras el comienzo de la administración. El pico del efecto analgésico se alcanza dentro de la primera hora y este efecto normalmente dura de 4 a 6 horas.
Paracetamol Galenica Senese reduce la fiebre en un plazo de 30 minutos desde el inicio de la administración, con una duración del efecto antipirético de al menos 6 horas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas
Adultos
Absorción
La farmacocinética del paracetamol es lineal hasta 2 g tras una administración única y tras administraciones repetidas dentro de las 24 horas.
La biodisponibilidad del paracetamol tras la infusión de 500 mg y 1 g de paracetamol es similar a la observada tras la infusión de 1 g y 2 g de propacetamol (que contienen, respectivamente, 500 mg y 1 g de paracetamol). La concentración plasmática máxima (C_) del paracetamol observada al final de una infusión intravenosa de 15 minutos de 500 mg y 1 g de paracetamol es, respectivamente, de aproximadamente 15 μg/ml y 30 μg/ml.
Distribución
El volumen de distribución del paracetamol es aproximadamente 1 l/kg.
El paracetamol no se une extensamente a las proteínas plasmáticas.
Tras la infusión de 1 g de paracetamol, se han observado concentraciones significativas de paracetamol (aproximadamente 1,5 μg/ml) en el líquido cefalorraquídeo a los 20 minutos tras la infusión.
Metabolismo
El paracetamol se metaboliza principalmente en el hígado mediante dos vías hepáticas principales: conjugación con ácido glucurónico y conjugación con ácido sulfúrico. Esta última vía se satura rápidamente con dosis superiores a las terapéuticas. Una pequeña fracción (menos del 4%) se metaboliza por el citocromo P__ en un intermediario reactivo (N-acetil-benzoquinona imina), que, en condiciones normales de uso, se detoxifica rápidamente por el glutatión reducido y se elimina en orina tras conjugación con cisteína y ácido mercaptúrico. Sin embargo, en sobredosis masivas, la cantidad de este metabolito tóxico aumenta.
Eliminación
Los metabolitos del paracetamol se excretan principalmente en orina. El 90% de la dosis administrada se excreta en 24 horas, principalmente en forma glucuronidada (60-80%) y sulfocnjugada (20-30%). Menos del 5% se elimina sin modificar. La semivida plasmática es de 2,7 horas y la depuración corporal total es de 18 l/h.

Recién nacidos, primera infancia y niños
Los parámetros farmacocinéticos del paracetamol observados en la primera infancia y en los niños son similares a los observados en adultos, excepto la semivida plasmática, que es ligeramente menor (1,5-2 horas) en comparación con los adultos. En recién nacidos, la semivida plasmática es más larga que en la infancia, aproximadamente 3,5 horas. En recién nacidos, primera infancia y niños hasta 10 años se observa una excreción significativamente menor de conjugados glucurónicos y mayor de conjugados sulfúricos en comparación con adultos.

Tabla - Valores farmacocinéticos relacionados con la edad (depuración estandarizada, *CL/F (l·h⁻¹·70 kg⁻¹))
Edad Peso (kg) CL/F (l·h⁻¹·70 kg⁻¹)
40 semanas PCA 3,3 5,9
3 meses PNA 6 8,8
6 meses PNA 7,5 11,1
1 año PNA 10 13,6
2 años PNA 12 15,6
5 años PNA 20 16,3
8 años PNA 25 16,3
*CL es la estimación poblacional de CL.

Poblaciones especiales
Insuficiencia renal
En casos de grave deterioro renal (depuración de creatinina de 10-30 ml/min), la eliminación del paracetamol se retrasa ligeramente, con una semivida de eliminación comprendida entre 2 y 5,3 horas. Para los conjugados glucurónicos y sulfúricos, la velocidad de eliminación es 3 veces más lenta en sujetos con grave disfunción renal en comparación con sujetos sanos. Por lo tanto, se recomienda aumentar el intervalo mínimo entre cada administración a 6 horas cuando el paracetamol se administra a pacientes con grave deterioro renal (depuración de creatinina ≤ 30 ml/min) (ver sección 4.2).
Pacientes ancianos
La farmacocinética y el metabolismo del paracetamol no se modifican en pacientes ancianos. No se requiere ajuste de la dosis en esta población.

5.3 Datos preclínicos de seguridad
Los datos no clínicos no revelan riesgos especiales para el ser humano más allá de la información incluida en otras secciones del Resumen de las Características del Producto.
Estudios sobre la tolerancia local del paracetamol en ratas y conejos han mostrado buena tolerabilidad. En cobayas se evaluó la ausencia de hipersensibilidad retardada por contacto.
.

6. INFORMACIÓN FARMACÉUTICA

6.1 Lista de excipientes

• Mannitol
• Fosfato monobásico sódico dihidrato
• Povidona K-12
• Hidróxido de sodio - para el ajuste del pH
• Agua para preparaciones inyectables.

6.2 Incompatibilidades
Paracetamol Galenica Senese no debe mezclarse con otros productos, excepto con aquellos
mencionados en el apartado 6.6.
6.3 Periodo de validez
18 meses: bolsas de plástico
36 meses: frascos de vidrio
La estabilidad químico-física durante su uso ha sido demostrada durante 15 días entre 2°C y 8°C. Desde un punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. Si no se utiliza inmediatamente, los tiempos de conservación durante su uso y las condiciones son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas entre 2°C y 8°C.
6.4 Precauciones especiales de conservación
Frascos de vidrio: No refrigerar, no congelar. Conservar en el envase original para proteger el medicamento de la luz.
Bolsas de plástico: No conservar a una temperatura superior a 25°C. No conservar en nevera, no congelar. Para proteger el medicamento de la luz, conservar la bolsa de plástico en su envoltorio exterior de aluminio. Tras retirar el envoltorio exterior, el medicamento debe utilizarse inmediatamente.
6.5 Naturaleza y contenido del recipiente
Frascos de vidrio:
Frascos de vidrio claro tipo II de 100 ml con tapón de goma butílica halogenada y revestimiento de aluminio. Contenido por envase: 1, 10, 12, 20 y 48 frascos.
Bolsas de plástico:
Bolsa de 100 ml en poliolefinas con un puerto de entrada ciego y un puerto de entrada cubierto con tapón elastomérico y sellado con revestimiento de plástico. La bolsa y los puertos de entrada están recubiertos con una lámina de aluminio opaco.
Bolsa de 100 ml en poliolefinas con uno o dos puertos de entrada cubiertos con tapón elastomérico y sellados con revestimiento de plástico. La bolsa y los puertos de entrada están recubiertos con una lámina de aluminio opaco.
Contenido por envase: 10, 12 y 20 bolsas.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
6.6 Precauciones especiales para la eliminación y manipulación
Si se diluye en cloruro sódico al 9 mg/ml (0,9%) o en glucosa al 50 mg/ml (5%), la solución debe utilizarse inmediatamente. Sin embargo, si la solución no se utiliza inmediatamente, debe conservarse durante no más de una hora (incluido el tiempo de infusión).
Para la bolsa de 100 ml: antes de la administración, retirar el envoltorio exterior.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 - Monteroni d’Arbia (SI)
Italia

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE PUESTA EN CIRCULACIÓN

N.º AIC 041160019 - "Solución para perfusión 10 mg/ml" 1 frasco de vidrio de 100 ml
N.º AIC 041160021 - "Solución para perfusión 10 mg/ml" 10 frascos de vidrio de 100 ml
N.º AIC 041160033 - "Solución para perfusión 10 mg/ml" 12 frascos de vidrio de 100 ml
N.º AIC 041160072 - "Solución para perfusión 10 mg/ml" 20 frascos de vidrio de 100 ml
N.º AIC 041160084 - "Solución para perfusión 10 mg/ml" 48 frascos de vidrio de 100 ml
N.º AIC 041160045 - "Solución para perfusión 10 mg/ml" 10 bolsas de poliolefina de 100 ml con dos puertos
N.º AIC 041160058 - "Solución para perfusión 10 mg/ml" 20 bolsas de poliolefina de 100 ml con dos puertos
N.º AIC 041160108 - "Solución para perfusión 10 mg/ml" 12 bolsas de poliolefina de 100 ml con dos puertos
N.º AIC 041160060 - "Solución para perfusión 10 mg/ml" 10 bolsas de poliolefina de 100 ml con un puerto
N.º AIC 041160096 - "Solución para perfusión 10 mg/ml" 12 bolsas de poliolefina de 100 ml con un puerto

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN

14.02.2014/08.01.2018

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

31/10/2019