Парацетамол Галеника Сенезе

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ 10 мг/мл раствор для инфузий

Парацетамол
Эквивалентный лекарственный препарат
Для детей и взрослых с массой тела более 33 кг (приблизительно старше 11 лет)
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если побочные эффекты усиливаются или вы отмечаете появление любых побочных эффектов, не указанных в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Содержание этой инструкции:

1. Что такое ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ и для чего он применяется.
2. Что следует знать перед применением ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ.
3. Как применять ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ.
4. Возможные побочные эффекты.
5. Как хранить ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ.
6. Другая информация.

1. ЧТО ТАКОЕ ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Этот лекарственный препарат является анальгетиком (снимает боль) и жаропонижающим средством (снижает температуру).
Он показан для кратковременного лечения умеренной боли, особенно после хирургического вмешательства, а также для кратковременного лечения лихорадочных состояний.
Упаковка объемом 100 мл предназначена только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг (примерно старше 11 лет).

2. ЧТО ВАМ СЛЕДУЕТ ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПРЕПАРАТА ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

Не применяйте Парацетамол Галеника Сенезе:

• При наличии аллергии (гиперчувствительности) к парацетамолу или к любому из вспомогательных веществ препарата Парацетамол Галеника Сенезе.
• При наличии аллергии (гиперчувствительности) к пропацетамолу (другому анальгетику — предшественнику парацетамола).
• При тяжелых заболеваниях печени.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Парацетамола Галеника Сенезе:

• при заболеваниях печени или почек, а также при злоупотреблении алкоголем;
• при одновременном приеме других лекарственных средств, содержащих парацетамол;
• при наличии нарушений питания (гипотрофии) или обезвоживания.

Перед началом лечения сообщите врачу, если у вас присутствует какое-либо из перечисленных выше состояний.
Рекомендуется переходить на прием соответствующего анальгетика в пероральной форме, как только такая возможность появляется.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением препарата Парацетамол Галеника Сенезе.
Применение других лекарственных средств
Данный препарат содержит парацетамол, что необходимо учитывать, если вы принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или пропацетамол, чтобы не превысить рекомендуемую суточную дозу (см. следующий раздел). Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол. Вам не следует применять данный препарат, если вы уже принимаете другие лекарства, содержащие парацетамол или пропацетамол.
При одновременном применении пробенецида рекомендуется снизить дозу парацетамола.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете пероральные антикоагулянты. Может потребоваться более частый контроль для наблюдения за действием антикоагулянтов.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик), поскольку существует серьезный риск развития нарушений в составе крови и жидкостей организма (метаболический ацидоз с высоким анионным гэпом), требующий срочного лечения. Такое состояние может развиться особенно при тяжелой почечной недостаточности, сепсисе (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), гипотрофии, хроническом алкоголизме, а также при применении максимальных суточных доз парацетамола.
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
При необходимости препарат Парацетамол Галеника Сенезе может применяться во время беременности.
Следует применять минимально возможную дозу, необходимую для уменьшения боли и/или лихорадки, в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль и/или лихорадка не уменьшаются или если вам необходимо принимать препарат чаще.
Препарат Парацетамол Галеника Сенезе может применяться во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Парацетамол Галеника Сенезе не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Важная информация о некоторых вспомогательных веществах препарата Парацетамол Галеника Сенезе
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл препарата Парацетамол Галеника Сенезе, то есть практически «без натрия».

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

Парацетамол Галеника Сенезе будет введен вам медицинским работником.
Дозировка
Доза будет зависеть от вашей массы тела (см. таблицу ниже) и общего состояния здоровья.
Врач рассчитает вашу массу тела и определит необходимую дозу.
Парацетамол Галеника Сенезе не может применяться у детей с массой тела < 33 кг.

Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов.
Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
Не более 4 доз в течение 24 часов.
Способ применения
Внутривенное применение.
РИСК ОШИБОК ПРИ НАЗНАЧЕНИИ
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать ошибок при назначении, связанных с путаницей между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайному передозировке и смерти.
Для пакета объемом 100 мл: перед введением необходимо снять внешний защитный лист.
Парацетамол Галеника Сенезе будет вводиться вам внутривенно капельно. Продолжительность инфузии составит приблизительно 15 минут.
Если вам кажется, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу.
При передозировке симптомы обычно проявляются в течение первых 24 часов и включают: тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, бледность, боли в животе и риск повреждения печени. Из-за риска необратимого повреждения печени в случае передозировки необходимо немедленно обратиться к врачу. Сообщите врачу, если вы заметили один из этих симптомов.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения Парацетамола Галеника Сенезе, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, Парацетамол Галеника Сенезе может вызывать побочные эффекты, хотя
не у всех пациентов они проявляются.
В редких случаях (поражает от 1 до 10 пациентов из 10 000) могут наблюдаться: общее недомогание, понижение
артериального давления или изменения в результатах лабораторных исследований (нестабильно высокий уровень
печеночных ферментов, выявляемый при анализах крови). Если это произойдет, сообщите врачу, поскольку
в дальнейшем могут потребоваться регулярные анализы крови.
В очень редких случаях (поражает менее 1 пациента из 10 000) может возникнуть кожная сыпь или тяжелая
аллергическая реакция ( покраснение кожи, приливы, зуд и нерегулярное учащение сердцебиения ).
Немедленно прекратите лечение и сообщите врачу.
В очень редких случаях наблюдались другие нарушения в лабораторных анализах, при которых необходимо
регулярное проведение анализов крови: могут возникать нестабильно низкие уровни некоторых видов
кровяных клеток (тромбоцитов, лейкоцитов), с возможным кровотечением из носа или десен.
Если это произойдет, сообщите врачу.
В ходе клинических исследований часто отмечались побочные реакции в месте инъекции (боль и ощущение жжения).
Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы замечаете появление любого побочного эффекта,
не указанного в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, что не указаны в данной инструкции, обратитесь к вашему
лечащему врачу или фармацевту.
Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить более полную информацию о безопасности
данного лекарственного препарата.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ПАРАЦЕТАМОЛА ГАЛЕНИКА СЕНЕЗЕ

Храните Парацетамол Галеника Сенезе в недоступном для детей месте, защищённом от света.
Не используйте Парацетамол Галеника Сенезе после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «Срок годности».
Срок годности указывается по последний день месяца.
Флаконы из стекла: не охлаждать и не замораживать. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственное средство от света.
Пакеты из пластика: не хранить при температуре выше 25 °C. Не охлаждать и не замораживать. Для защиты от света храните пластиковый пакет во внешней алюминиевой оболочке.
После удаления внешней оболочки лекарственное средство необходимо использовать немедленно.
Только для однократного применения. После вскрытия продукт должен быть немедленно использован. Любое неиспользованное количество раствора подлежит утилизации.
Перед введением препарат необходимо визуально осмотреть. Не используйте Парацетамол Галеника Сенезе, если раствор изменил цвет или в нём присутствуют посторонние частицы.
Лекарственные средства нельзя сбрасывать в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Парацетамол Галеника Сенезе

• Действующее вещество — парацетамол. Один мл содержит 10 мг парацетамола. Данная упаковка содержит 1000 мг парацетамола в 100 мл.
• Вспомогательные вещества: маннитол (Е-421), динатрия фосфат двухводный, гидроксид натрия (для регулирования pH), повидон K-12 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Парацетамола Галеника Сенезе и содержимого упаковки
Парацетамол Галеника Сенезе — прозрачный слегка желтоватый раствор для инфузий.
Парацетамол Галеника Сенезе выпускается в упаковках по 1, 10 и 12 флаконов, а также в упаковках по 10 и 20 пластиковых пакетов с наружным покрытием из алюминиевой фольги.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
Италия
На территории государств — членов Европейского экономического пространства данный лекарственный препарат зарегистрирован под следующими названиями:
Италия: Парацетамол Галеника Сенезе 10 мг/мл раствор для инфузий.
Настоящая инструкция по медицинскому применению была одобрена в последний раз «---------» ---------------- 20----- г.

Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

1. НАЗВАНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА

Парацетамол Галеника Сенезе 10 мг/мл раствор для инфузий.

2. КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

Каждый флакон/саше содержит 1000 мг парацетамола.
В 1 мл содержится 10 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: натрий 0,02 мг/мл.
Полный список вспомогательных веществ см. в разделе 6.1.

3. ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА

Раствор для инфузий.
Раствор прозрачный, слегка желтоватый.
рН: 5,0–6,5
Осм: 270–300 мОсм

4. КЛИНИЧЕСКИЕ ДАННЫЕ

4.1 Терапевтические показания
Парацетамол Галеника Сенезе показан для краткосрочного лечения боли умеренной интенсивности,
особенно после хирургического вмешательства, а также для краткосрочного лечения лихорадочных
состояний в случае, когда внутривенное введение клинически обосновано необходимостью срочного
лечения боли или гипертермии и/или когда другие пути введения невозможны.

4.2 Способ применения и дозировка
Применять внутривенно.

Препарат предназначен для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг
(примерно 11 лет).

Дозировка: доза препарата пропорциональна массе тела пациента (см. таблицу ниже):

Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов.
Не более 4 доз в течение 24 часов.
При тяжелой почечной недостаточности: минимальный интервал между дозами у пациентов с тяжелой
почечной недостаточностью (клиренс креатинина  30 мл/мин) должен составлять не менее 6 часов (см.
пункт 5.2).
У взрослых с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низкие запасы печеночного глутатиона), обезвоживанием: максимальная суточная доза не должна превышать 3 г (см. пункт 4.4).

Способ применения:
Следует соблюдать осторожность при назначении и введении препарата Парацетамол Галеника Сенезе, чтобы избежать ошибок в дозировке между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), которые могут привести к случайному передозировке и смерти. Убедитесь, что правильно сообщается и выдается нужная доза. При выписывании рецепта необходимо указывать как общую дозу в мг, так и общую дозу по объему. Убедитесь, что доза правильно рассчитана и измерена.

Раствор парацетамола вводится в виде внутривенной инфузии в течение 15 минут.
Перед введением препарат следует визуально осмотреть на наличие посторонних частиц и изменений окраски. Только для однократного применения.

Как и при всех инфузионных растворах, необходимо тщательное наблюдение, особенно в конце инфузии, независимо от пути введения. Для предотвращения газовой эмболии мониторинг в конце инфузии особенно важен при введении через центральные вены.

4.3 Противопоказания
Парацетамол Галеника Сенезе противопоказан:

• пациентам с повышенной чувствительностью к парацетамолу или гидрохлориду пропацетамола (препарата-предшественника парацетамола) или к любому из вспомогательных веществ;
• при тяжелой печеночной недостаточности.

4.4 Специальные предупреждения и меры предосторожности при применении
Предупреждения
РИСК ОШИБОК ПРИ НАЗНАЧЕНИИ
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать ошибок при назначении, связанных с путаницей между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайному передозировке и смерти (см. пункт 4.2).
Рекомендуется переход на соответствующую пероральную анальгезирующую терапию, как только такая возможность появляется.
Для предотвращения риска передозировки необходимо проверить, что ни один другой принимаемый препарат не содержит парацетамол или пропацетамол.
Дозы, превышающие рекомендованные, сопряжены с риском очень тяжелого повреждения печени. Клинические признаки и симптомы поражения печени (включая молниеносный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит) обычно не проявляются раньше чем через два дня после приема, с пиком на 4–6 день. Лечение антидотом должно быть начато как можно скорее (см. пункт 4.9).
Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на 100 мл Парацетамола Галеника Сенезе, то есть практически «без натрия».

Меры предосторожности при применении
Парацетамол следует применять с осторожностью при:

• печеночной недостаточности;
• тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина  30 мл/мин) (см. пункты 4.2 и 5.2);
• хроническом алкоголизме;
• хроническом недоедании (низкие запасы печеночного глутатиона);
• обезвоживании;
• рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком (HAGMA), особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, недоеданием и другими причинами дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также у пациентов, принимающих максимальные суточные дозы парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг, включая оценку уровня 5-оксопролина в моче.

4.5 Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими формами взаимодействия

• Пробенецид вызывает снижение клиренса парацетамола примерно в 2 раза за счет ингибирования его конъюгации с глюкуроновой кислотой. При одновременном применении с пробенецидом следует рассмотреть возможность снижения дозы парацетамола.
• Салициламид может удлинить период полувыведения парацетамола.
• Следует соблюдать осторожность при одновременном применении индукторов ферментов (см. пункт 4.9).
• Одновременное применение парацетамола (4 г в день в течение не менее 4 дней) с пероральными антикоагулянтами может вызвать незначительные изменения значений МНО. В этом случае требуется тщательный мониторинг значений МНО в период совместного применения и в течение недели после прекращения лечения парацетамолом.
• Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола и флуклоксациллина, поскольку одновременный прием ассоциирован с метаболическим ацидозом с высоким анионным промежутком, особенно у пациентов с факторами риска (см. пункт 4.4).

4.6 Беременность и лактация
Беременность:
Клинический опыт внутривенного применения парацетамола ограничен. Однако эпидемиологические данные о пероральном применении терапевтических доз парацетамола указывают на отсутствие нежелательных эффектов во время беременности или в отношении здоровья плода/новорожденного.
Проспективные данные о беременности при передозировке не выявили увеличения риска врожденных пороков.
Исследования репродуктивной токсичности на животных с внутривенной формой парацетамола не проводились. Однако исследования с пероральным введением не выявили врожденных пороков или фетотоксических эффектов.
Тем не менее, Парацетамол Галеника Сенезе следует применять во время беременности только после тщательной оценки соотношения пользы и риска. В этом случае необходимо строго соблюдать рекомендуемые дозировку и продолжительность лечения.

Лактация
После перорального применения парацетамол выделяется в грудное молоко в небольших количествах. Нежелательные эффекты у кормящихся детей не сообщались. Следовательно, Парацетамол Галеника Сенезе может применяться у кормящих женщин.

4.7 Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Не имеет значения.

4.8 Нежелательные эффекты
Как и при всех препаратах на основе парацетамола, побочные реакции редки ( 1/10 000, но < 1/1 000) или очень редки (< 1/10 000). Ниже приведены описания:

Классификация по системам органов
| Редко | Очень редко |
|-----------|----------------|
| Заболевания кроветворной системы | Тромбоцитопения, Лейкопения, Нейтропения |
| Сосудистые нарушения | Гипотензия |
| Заболевания печени и желчевыводящих путей | Повышение уровня печеночных трансаминаз |
| Общие нарушения и состояния в месте введения | Недомогание | Реакция гиперчувствительности |

Сообщались очень редкие случаи реакций гиперчувствительности — от простой кожной сыпи или крапивницы до анафилактического шока, требующих прекращения лечения.
Также сообщались случаи эритемы, приливов, зуда и тахикардии.
В ходе клинических исследований часто отмечались побочные реакции в месте инъекции (боль и ощущение жжения).

4.9 Передозировка
Существует повышенный риск повреждения печени (включая молниеносный гепатит, печеночную недостаточность, холестатический гепатит, цитолитический гепатит), особенно у пожилых пациентов, маленьких детей, пациентов с заболеваниями печени, при хроническом алкоголизме, хроническом недоедании и у пациентов, получающих индукторы ферментов. В этих случаях передозировка может быть смертельной.
Симптомы обычно появляются в первые 24 часа и включают: тошноту, рвоту, анорексию, бледность и боли в животе.
Передозировка — 7,5 г или более парацетамола в одной дозе у взрослых и 140 мг/кг массы тела в одной дозе у детей — вызывает цитолиз печени, который, вероятно, приводит к полному и необратимому некрозу, что, в свою очередь, вызывает печеночную недостаточность, метаболический ацидоз и энцефалопатию, которые могут привести к коме и смерти.
Одновременно наблюдается повышение уровня печеночных трансаминаз (АСТ, АЛТ), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также снижение уровня протромбина, которое может проявиться через 12–48 часов после приема. Клинические признаки поражения печени обычно появляются уже через два дня и достигают максимума через 4–6 дней.

Меры неотложной помощи
Немедленная госпитализация.
До начала лечения и как можно скорее после передозировки необходимо взять образец крови для определения плазменного уровня парацетамола.
Лечение включает введение антидота — N-ацетилцистеина (NAC) внутривенно или перорально, предпочтительно до 10-го часа. Однако NAC может обеспечить определенную степень защиты и после 10 часов, но в этих случаях требуется более длительное лечение.
Симптоматическая терапия.
Печеночные пробы следует проводить в начале лечения и повторять каждые 24 часа. В большинстве случаев печеночные трансаминазы возвращаются к норме в течение одной-двух недель с полным восстановлением функции печени. Однако в очень тяжелых случаях может потребоваться трансплантация печени.

5. ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5.1 Фармакодинамические свойства
Фармацевтическая группа: прочие анальгетики, антипиретики; анилиды
Код АТС: N02BE01
Точный механизм анальгетического и антипиретического действия парацетамола до сих пор не установлен; возможно, он включает центральные и периферические эффекты.
Парацетамол Галеника Сенезе начинает устранять боль уже через 5–10 минут после начала введения. Пик анальгетического эффекта достигается в течение часа, и этот эффект, как правило, сохраняется от 4 до 6 часов.
Парацетамол Галеника Сенезе снижает температуру тела в течение 30 минут после начала введения, при этом антипиретическое действие продолжается не менее 6 часов.

5.2 Фармакокинетические свойства
Взрослые
Всасывание
Фармакокинетика парацетамола является линейной при дозах до 2 г после однократного введения и при повторных введениях в течение 24 часов.
Биодоступность парацетамола после инфузии 500 мг и 1 г парацетамола аналогична биодоступности, наблюдаемой после инфузии 1 г и 2 г пропацетамола (содержащих соответственно 500 мг и 1 г парацетамола). Максимальная плазменная концентрация (C_max) парацетамола, достигаемая в конце 15-минутной внутривенной инфузии 500 мг и 1 г парацетамола, составляет приблизительно 15 мкг/мл и 30 мкг/мл соответственно.

Распределение
Объём распределения парацетамола составляет приблизительно 1 л/кг.
Парацетамол не обладает значительным связыванием с плазменными белками.
После инфузии 1 г парацетамола уже через 20 минут в спинномозговой жидкости были обнаружены значительные концентрации парацетамола (около 1,5 мкг/мл).

Метаболизм
Парацетамол метаболизируется преимущественно в печени по двум основным печеночным путям: конъюгация с глюкуроновой кислотой и конъюгация с серной кислотой. Последний путь быстро насыщается при дозах, превышающих терапевтические. Небольшая часть (менее 4%) метаболизируется цитохромом P450 в реактивный промежуточный продукт (N-ацетил-бензохинонимин), который при обычных условиях применения быстро детоксицируется восстановленным глутатионом и выводится с мочой после конъюгации с цистеином и меркаптуровой кислотой. Однако при массивных передозировках количество этого токсичного метаболита увеличивается.

Выведение
Метаболиты парацетамола выводятся преимущественно с мочой. В течение 24 часов выводится около 90% принятой дозы, в основном в виде глюкуронидов (60–80%) и сульфоконъюгатов (20–30%). Менее 5% выводится в неизменённом виде. Период полувыведения из плазмы составляет 2,7 часа, общая клиренс-способность организма — 18 л/ч.

Новорождённые, младенцы и дети
Фармакокинетические параметры парацетамола у младенцев и детей схожи с таковыми у взрослых, за исключением периода полувыведения из плазмы, который у них несколько короче (1,5–2 часа) по сравнению со взрослыми. У новорождённых период полувыведения из плазмы длиннее, чем у детей более старшего возраста, и составляет около 3,5 часов. У новорождённых, младенцев и детей до 10 лет отмечается значительно меньшее выведение глюкуронидов и большее — сульфоконъюгатов по сравнению со взрослыми.

Таблица — Фармакокинетические показатели, зависящие от возраста (стандартный клиренс, *CL/F (л·ч^–1·70 кг^–1))

| Возраст | Вес (кг) | CL/F (л·ч^–1·70 кг^–1) |
|------------|--------------|---------------------------------------------|
| 40 недель гестации | 3,3 | 5,9 |
| 3 месяца ПНА | 6 | 8,8 |
| 6 месяцев ПНА | 7,5 | 11,1 |
| 1 год ПНА | 10 | 13,6 |
| 2 года ПНА | 12 | 15,6 |
| 5 лет ПНА | 20 | 16,3 |
| 8 лет ПНА | 25 | 16,3 |

*CL — популяционная оценка клиренса.

Особые группы пациентов

Почечная недостаточность
При тяжёлой почечной недостаточности (клиренс креатинина 10–30 мл/мин) выведение парацетамола несколько замедляется, период полувыведения составляет от 2 до 5,3 часов. Скорость выведения глюкуронидов и сульфоконъюгатов у пациентов с тяжёлой почечной дисфункцией в 3 раза ниже, чем у здоровых лиц. Поэтому рекомендуется увеличить минимальный интервал между введениями до 6 часов при применении парацетамола у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью (клиренс креатинина ≤ 30 мл/мин) (см. раздел 4.2).

Пожилые пациенты
Фармакокинетика и метаболизм парацетамола у пожилых пациентов существенно не изменяются. Коррекция дозы у этой категории пациентов не требуется.

5.3 Данные доклинических исследований безопасности
Доклинические данные не выявили специфических рисков для человека, помимо тех, что указаны в других разделах Инструкции по применению.
Исследования местной переносимости парацетамола у крыс и кроликов показали хорошую переносимость. У морских свинок была подтверждена отсутствие замедленной контактной гиперчувствительности.

6. ФАРМАЦЕВТИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ

6.1 Перечень вспомогательных веществ

• Маннитол
• Натрия дигидрофосфат дигидрат
• Поливидон К-12
• Гидроксид натрия — для корректировки pH
• Вода для инъекций

6.2 Несовместимость
Парацетамол Галеника Сенезе не должен смешиваться с другими препаратами, за исключением тех,
которые указаны в пункте 6.6.

6.3 Срок годности
18 месяцев — пластиковые пакеты
36 месяцев — стеклянные флаконы
Химико-физическая стабильность при использовании подтверждена в течение 15 дней при температуре от 2 °С до 8 °С. С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения в процессе применения находятся под ответственностью пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре от 2 °С до 8 °С.

6.4 Особые указания по хранению
Стеклянные флаконы: не охлаждать, не замораживать. Хранить во внешней упаковке, чтобы защитить препарат от света.
Пластиковые пакеты: не хранить при температуре выше 25 °С. Не хранить в холодильнике, не замораживать. Для защиты от света храните пакет в наружной алюминиевой оболочке. После удаления наружной оболочки препарат следует использовать немедленно.

6.5 Характеристика и содержимое упаковки
Стеклянные флаконы:
Прозрачные стеклянные флаконы объёмом 100 мл типа II, с пробкой из галогенированного бутилкаучука и алюминиевой крышкой. Содержимое упаковки: 1, 10, 12, 20 и 48 флаконов.

Пластиковые пакеты:
Пакет объёмом 100 мл из полиолефинов с одним закрытым входным портом и одним входным портом, закрытым эластомерной пробкой и запечатанным пластиковым колпачком. Пакет и входные порты покрыты непрозрачным алюминиевым покрытием.
Пакет объёмом 100 мл из полиолефинов с одним или двумя входными портами, закрытыми эластомерной пробкой и запечатанными пластиковым колпачком. Пакет и входные порты покрыты непрозрачным алюминиевым покрытием.
Содержимое упаковки: 10, 12 и 20 пакетов.
Возможно, не все упаковки представлены на рынке.

6.6 Особые указания по утилизации и обращению с препаратом
Если раствор разводят в 9 мг/мл (0,9%) хлориде натрия или в 50 мг/мл (5%) глюкозе, его следует использовать немедленно. Однако, если раствор не используется немедленно, его можно хранить не более одного часа (включая время инфузии).
Для пакета объёмом 100 мл: перед введением удалить наружную оболочку.
Неиспользованный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями.

7. ДЕРЖАТЕЛЬ УДОСТОВЕРЕНИЯ НА ВВОД В ОБРАЩЕНИЕ

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 - Monteroni д’Арбия (SI)
Италия

8. НОМЕР(А) РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

AIC № 041160019 — «10 мг/мл раствор для инфузий» 1 флакон стеклянный объёмом 100 мл
AIC № 041160021 — «10 мг/мл раствор для инфузий» 10 флаконов стеклянных объёмом 100 мл
AIC № 041160033 — «10 мг/мл раствор для инфузий» 12 флаконов стеклянных объёмом 100 мл
AIC № 041160072 — «10 мг/мл раствор для инфузий» 20 флаконов стеклянных объёмом 100 мл
AIC № 041160084 — «10 мг/мл раствор для инфузий» 48 флаконов стеклянных объёмом 100 мл
AIC № 041160045 — «10 мг/мл раствор для инфузий» 10 пакетов из полиолефина объёмом 100 мл с двумя портами
AIC № 041160058 — «10 мг/мл раствор для инфузий» 20 пакетов из полиолефина объёмом 100 мл с двумя портами
AIC № 041160108 — «10 мг/мл раствор для инфузий» 12 пакетов из полиолефина объёмом 100 мл с двумя портами
AIC № 041160060 — «10 мг/мл раствор для инфузий» 10 пакетов из полиолефина объёмом 100 мл с одной портом
AIC № 041160096 — «10 мг/мл раствор для инфузий» 12 пакетов из полиолефина объёмом 100 мл с одной портом

9. ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ/ПРОДЛЕНИЯ РАЗРЕШЕНИЯ

14.02.2014/08.01.2018

10. ДАТА ПЕРЕСМОТРА ТЕКСТА

31/10/2019