Paracetamol Galenica Senese

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

PARACETAMOLO GALENICA SENESE 10 mg/ml roztwór do wlewu dożylnej

Paracetamolo
Lek równoważny
Dla dzieci i dorosłych o masie ciała powyżej 33 kg (w przybliżeniu 11 lat)
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeżeli którykolwiek z niepożądanych działań leku nasili się lub pojawi się działanie niepożądane, nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Treść tej ulotki:

1. Co to jest PARACETAMOLO GALENICA SENESE i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PARACETAMOLO GALENICA SENESE.
3. Jak stosować PARACETAMOLO GALENICA SENESE.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać PARACETAMOLO GALENICA SENESE.
6. Inne informacje.

1. CO TO JEST PARACETAMOLO GALENICA SENESE I DO CZEGO SŁUŻY

To lekarski środek przeciwbólowy (łagodzi ból) i przeciwgorączkowy (zmniejsza gorączkę).
Wskazany jest do krótkotrwałego leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie po zabiegach chirurgicznych, oraz do krótkotrwałego leczenia stanów gorączkowych.
Opakowanie 100 ml przeznaczone jest wyłącznie dla dorosłych, nastolatków i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (w przybliżeniu 11 lat).

2. CO TO MUSI WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM PARACETAMOLUM GALENICA SENESE

Nie stosuj Paracetamolum GALENICA SENESE:

• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na paracetamol lub którykolwiek z substancji pomocniczych zawartych w Paracetamolum GALENICA SENESE.
• Jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na propacetamol (inną substancję przeciwbólową, będącą prekursorem paracetamolu).
• Jeśli cierpisz na ciężkie schorzenie wątroby.

Zwróć szczególną uwagę przy stosowaniu Paracetamolum GALENICA SENESE:

• jeśli cierpisz na choroby wątroby lub nerek lub nadużywasz alkoholu;
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol;
• w przypadku problemów z odżywianiem (niedożywienie) lub odwodnienia.

Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych stanów.
Zaleca się stosowanie odpowiedniego doustnego leku przeciwbólowego, gdy tylko taka droga podania stanie się możliwa.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Paracetamolum GALENICA SENESE.
Stosowanie innych leków
Ten lek zawiera paracetamol, co należy uwzględnić, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dobowej dawki (zobacz następny rozdział). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol. Ten lek nie powinien być Ci podawany, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol.
Podczas jednoczesnego leczenia probeneksydolem zaleca się zmniejszenie dawek.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz doustne leki przeciwkrzepliwe. Może być konieczne częstsze monitorowanie działania leków przeciwkrzepliwych.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (kwasica metaboliczna z podwyższonym przerwem anionowym), które wymaga natychmiastowego leczenia i może wystąpić szczególnie w przypadku ciężkiego uszkodzenia nerek, sepsy (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), niedożywienia, chronicznego alkoholizmu lub przy stosowaniu maksymalnych dziennych dawek paracetamolu.
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
W razie potrzeby Paracetamol GALENICA SENESE może być stosowany w czasie ciąży.
Należałoby stosować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Paracetamol GALENICA SENESE może być stosowany w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Paracetamol GALENICA SENESE nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani użytkowania maszyn.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w Paracetamolum GALENICA SENESE
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml Paracetamolum GALENICA SENESE, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. SPOSÓB STOSOWANIA PARACETAMOLO GALENICA SENESE

Paracetamolo Galenica Senese będzie podane przez personel medyczny.
Dawka
Dawka będzie zależeć od masy ciała (proszę zapoznać się z poniższą tabelą) oraz ogólnego stanu zdrowia.
Lekarz obliczy masę ciała i ustali odpowiednią dawkę do podania.
Paracetamolo Galenica Senese nie może być stosowane u dzieci o masie ciała < 33 kg.

Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami powinien wynosić co najmniej 4 godziny.
Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek powinien wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
Sposób podania
Stosowanie dożylne.
RYZYKO BŁĘDÓW PREZESKRYPCYJNYCH
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć błędów w przepisywaniu leku, wynikających z mylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml), co może prowadzić do przypadkowego przedawkowania i śmierci.
W przypadku worka o pojemności 100 ml: przed podaniem usunąć zewnętrzną warstwę ochronną.
Paracetamol Galenica Senese będzie podawany za pomocą wlewu do żyły. Wlew potrwa około 15 minut.
Jeśli ma Pan/i wrażenie, że działanie leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy porozmawiać z lekarzem.
W przypadku przedawkowania objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, ból brzucha oraz ryzyko uszkodzenia wątroby. Z uwagi na ryzyko nieodwracalnego uszkodzenia wątroby, w przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania leku Paracetamol Galenica Senese, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Paracetamolo Galenica Senese może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
pacjentów one występują.
W rzadkich przypadkach (dotyka od 1 do 10 pacjentów na 10 000) może wystąpić: niedoból, obniżenie
ciśnienia krwi lub zmiany w wynikach badań laboratoryjnych (nieprawidłowo wysokie stężenia
enzymów wątrobowych wykrywane podczas badań krwi). Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza,
ponieważ może być konieczne regularne wykonywanie badań krwi.
W bardzo rzadkich przypadkach (dotyka mniej niż 1 pacjenta na 10 000) może wystąpić wysypka skórna lub ciężka reakcja alergiczną ( zaczerwienienie skóry, napoty ciepła, świąd i nieregularne przyspieszenie tętna).
Natychmiast przerwij leczenie i powiadom lekarza.
W bardzo rzadkich przypadkach zaobserwowano inne zmiany w badaniach laboratoryjnych, które wymagają regularnego wykonywania badań krwi: mogą wystąpić nieregularnie niskie stężenia niektórych rodzajów komórek krwi (płytek krwi, białych krwinek), z możliwym krwawieniem z nosa lub dziąseł. Jeśli tak się stanie, powiadom lekarza.
Podczas badań klinicznych często zgłaszano niepożądane reakcje w miejscu wstrzyknięcia (ból i uczucie pieczenia).
Jeśli którykolwiek z działań niepożądanych nasili się lub zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek działania niepożądanego nie wymienionego w tym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się ze swoim
lekarzem lub farmaceutą.
Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PARACETAMOLO GALENICA SENESE

Przechowuj Paracetamolo Galenica Senese w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj Paracetamolo Galenica Senese po upływie daty ważności, która jest wskazana na opakowaniu po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Fiolki szklane: nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Pojemniki plastikowe: nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowuj w lodówce ani nie zamrażaj. Aby chronić lek przed światłem, przechowuj pojemnik plastikowy w zewnętrznej osłonce aluminiowej.
Po usunięciu zewnętrznego pokrowca lek należy natychmiast zastosować.
Tylko do jednorazowego użytku. Po otwarciu produkt należy natychmiast zastosować. Cały niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić produkt. Nie należy stosować Paracetamolo Galenica Senese, jeśli roztwór zmienił barwę lub jeśli występują w nim cząstki stałe.
Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie stosujesz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. INNE INFORMACJE

Co zawiera Paracetamolo Galenica Senese

• Substancją czynną jest paracetamol. Jeden ml zawiera 10 mg paracetamolu. To opakowanie zawiera 1000 mg paracetamolu w 100 ml.
• Substancjami pomocniczymi są: mannitol (E-421), fosforan sodu dwuwodny, wodorotlenek sodu (do regulacji pH), povidon K-12 i woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu Paracetamolo Galenica Senese i zawartości opakowania
Paracetamolo Galenica Senese to klarowny, nieco żółtawy roztwór do wstrzykiwania.
Paracetamolo Galenica Senese dostępne jest w opakowaniach zawierających 1, 10 i 12 fiolki lub w opakowaniach zawierających 10 i 20 worków z tworzywa sztucznego z zewnętrzną folią aluminiową.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
Włochy
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Włochy: Paracetamolo Galenica Senese 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwania.
Niniejszy ulotka została ostatnio zatwierdzona dnia --------------------------------------------------------------

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

1. NAZWA LEKU

Paracetamolo Galenica Senese 10 mg/ml Roztwór do wlewania.

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda fiolka/paczka zawiera 1000 mg paracetamolu.
W 1 ml znajduje się 10 mg paracetamolu.
Substancje pomocnicze: sód 0,02 mg/ml.
Aby uzyskać pełną listę substancji pomocniczych, zobacz punkt 6.1.

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór do wlewania.
Roztwór jest klarowny i lekko żółtawy.
pH: 5,0-6,5
Osm: 270-300 mOsm

4. INFORMACJE KLINICZNE

4.1 Wskazania terapeutyczne
Paracetamolo Galenica Senese jest wskazane do krótkoterminowego leczenia bólu o umiarkowanym natężeniu,
szczególnie po zabiegach chirurgicznych, oraz do krótkoterminowego leczenia stanów gorączkowych,
gdy podanie leku dożylnie jest uzasadnione klinicznie z powodu pilnej konieczności leczenia bólu lub hipertermii i/lub gdy inne drogi podania są niemożliwe do zastosowania.
4.2 Dawkowanie i sposób podania
Do użytku dożylnego.
Lek przeznaczony jest dla dorosłych, nastolatków i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (w przybliżeniu 11 lat).
Dawkowanie: dawka leku jest proporcjonalna do masy ciała pacjenta (należy zapoznać się z tabelą poniżej):

Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.
Nie więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek: minimalny odstęp między dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny  30 ml/min) musi wynosić co najmniej 6 godzin (patrz punkt 5.2).
U dorosłych z niewydolnością wątroby, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutatyonu w wątrobie), odwodnieniem: maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4).
Sposób podania:
Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu i podawaniu leku Paracetamolo Galenica Senese w celu uniknięcia błędów dawkowania między miligramami (mg) a mililitrami (ml), które mogą prowadzić do przypadkowego przedawkowania i śmierci. Należy upewnić się, że poprawna dawka jest przekazywana i wydawana. Przy pisaniu recepty należy podać zarówno całkowitą dawkę w mg, jak i całkowitą dawkę w objętości. Należy upewnić się, że dawka została poprawnie obliczona i zmierzona.
Roztwór paracetamolu podaje się jako 15-minutową infuzję dożylną.
Przed podaniem lek należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek stałych oraz zmian barwy. Tylko do jednorazowego użytku.
Jak w przypadku wszystkich roztworów do infuzji, należy pamiętać o konieczności dokładnego monitorowania, szczególnie na zakończenie infuzji, niezależnie od drogi podania. Aby uniknąć embolii gazowej, monitorowanie na zakończenie infuzji jest szczególnie wymagane przy podawaniu drogą centralną.

4.3 Przeciwwskazania
Paracetamolo Galenica Senese jest przeciwwskazany:

• u pacjentów z nadwrażliwością na paracetamol lub chlorowodorek propacetamolu (profarmakum paracetamolu) lub na którykolwiek z substancji pomocniczych;
• w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby.

4.4 Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
RYZYKO BŁĘDÓW PRZEPISANIA
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć błędów przy przepisywaniu, wynikających z mylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml), które mogą prowadzić do przypadkowego przedawkowania i śmierci (patrz punkt 4.2).
Zaleca się stosowanie odpowiedniego leku przeciwbólowego doustnego, gdy tylko taka droga podania staje się możliwa.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy sprawdzić, czy żaden inny podawany lek nie zawiera paracetamolu lub propacetamolu.
Dawkowanie wyższe niż zalecane wiąże się z ryzykiem bardzo poważnego uszkodzenia wątroby. Objawy kliniczne i objawy uszkodzenia wątroby (w tym marskość wątroby, niewydolność wątroby, zapalenie wątroby z obturacyjnym żółtaczką, zapalenie wątroby z uszkodzeniem hepatocytów) zazwyczaj nie pojawiają się wcześniej niż po dwóch dniach od podania, z szczytem po 4–6 dniach. Leczenie antydotą należy podać jak najszybciej (patrz punkt 4.9).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 100 ml Paracetamolo Galenica Senese, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Środki ostrożności dotyczące stosowania
Paracetamol należy stosować z ostrożnością w przypadku:

• niewydolności wątroby;
• ciężkiej niewydolności nerek (klirens kreatyniny  30 ml/min) (patrz punkty 4.2 i 5.2);
• przewlekłego alkoholizmu;
• przewlekłego niedożywienia (niskie rezerwy glutatyonu w wątrobie);
• odwodnienia;
• zaleca się ostrożność, jeśli paracetamol jest stosowany jednocześnie z flukloksacyliną ze względu na zwiększone ryzyko kwasicy metabolicznej z podwyższonym luką anionowym (HAGMA), szczególnie u pacjentów z ciężkim uszkodzeniem nerek, sepsą, niedożywieniem i innymi przyczynami niedoboru glutatyonu (np. przewlekły alkoholizm), a także u tych, którzy stosują maksymalne dobowe dawki paracetamolu. Zaleca się dokładne monitorowanie, w tym ocenę poziomu 5-oksoproliny w moczu.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne formy interakcji

• Probenecyd powoduje obniżenie klirensu paracetamolu o około 2 razy poprzez hamowanie jego koniugacji z kwasem glukuronkowym. W przypadku leczenia współbieżnego z probenecydem należy rozważyć zmniejszenie dawki paracetamolu.
• Salicylamid może wydłużyć okres półtrwania eliminacji paracetamolu.
• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu induktorów enzymatycznych (patrz punkt 4.9).
• Jednoczesne stosowanie paracetamolu (4 g dziennie przez co najmniej 4 dni) z doustnymi lekami przeciwpłytkowymi może prowadzić do lekkich zmian wartości INR. W takim przypadku należy prowadzić ścisłe monitorowanie wartości INR w czasie jednoczesnego stosowania oraz przez tydzień po zakończeniu leczenia paracetamolem.
• Należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu z flukloksacyliną, ponieważ jednoczesne przyjmowanie wiązane jest z kwasicą metaboliczną z podwyższonym luką anionowym, szczególnie u pacjentów z czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4).

4.6 Ciąża i karmienie piersią
Ciąża:
Doświadczenie kliniczne dotyczące podawania paracetamolu dożylnej jest ograniczone. Dane epidemiologiczne dotyczące doustnego stosowania terapeutycznych dawek paracetamolu wskazują jednak na brak niepożądanych skutków w czasie ciąży lub na zdrowie płodu/nówka.
Dane prospektywne dotyczące ciąży u kobiet po przedawkowaniu nie wykazały zwiększonego ryzyka wad wrodzonych.
Nie przeprowadzono badań rozrodczych na zwierzętach z formą dożylną paracetamolu. Badania z zastosowaniem drogi doustnej nie wykazały jednak żadnych wad wrodzonych ani efektów fetotoksycznych.
Niemej mniej Paracetamolo Galenica Senese należy stosować w czasie ciąży tylko po dokładnej ocenie stosunku korzyści do ryzyka. W takim przypadku należy ściśle przestrzegać zalecanej dawki i długości leczenia.
Karmienie piersią
Po podaniu doustnym paracetamol wydzielany jest w małych ilościach do mleka matki. Nie odnotowano niepożądanych skutków u karmionych niemowląt. W związku z tym Paracetamolo Galenica Senese można stosować u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nieistotne.
4.8 Działania niepożądane
Jak w przypadku wszystkich leków zawierających paracetamol, działania niepożądane są rzadkie ( 1/10 000 do < 1/1000) lub bardzo rzadkie (< 1/10 000). Opisane poniżej:

Klasyfikacja według układów
Rzadkie Bardzo rzadkie
i narządów
Choroby układu krwiotwórczego i układu limfatycznego: Trombocytopenia, Neutropenia, Leukopenia
Choroby układu naczyniowego: Hipotensja
Zwiększenie poziomu
Choroby wątrobowo-żółciowe:
transaminaz wątrobowych
Choroby układowe i stan w miejscu podania: Niedobór samopoczucia, Reakcja nadwrażliwości
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki reakcji nadwrażliwości, od prostego wysypki skórnej lub pokrzywki po wstrząs anafilaktyczny, wymagającego przerwania leczenia.
Zgłaszano przypadki rumienia, naparów gorąca, swędzenia i tachykardii.
Podczas badań klinicznych zgłaszano częste działania niepożądane w miejscu wstrzyknięcia (ból i uczucie pieczenia).

4.9 Przedawkowanie
Istnieje zwiększone ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym marskości wątroby, niewydolności wątroby, zapalenia wątroby z obturacyjnym żółtaczką, zapalenia wątroby z uszkodzeniem hepatocytów), szczególnie u osób starszych, małych dzieci, pacjentów z chorobami wątroby, przy przewlekłym alkoholizmie, u pacjentów z przewlekłym niedożywieniem oraz u pacjentów przyjmujących induktory enzymatyczne. W tych przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość i ból brzucha.
Przedawkowanie, wynoszące 7,5 g lub więcej paracetamolu w jednej dawce u dorosłych i 140 mg/kg masy ciała w jednej dawce u dzieci, powoduje cytolizę wątrobową, która może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, co z kolei prowadzi do niewydolności wątroby, kwasicy metabolicznej i encefalopatii, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci.
Jednocześnie obserwuje się wzrost poziomu transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej i bilirubiny, wraz z obniżeniem poziomu protrombiny, które może pojawić się od 12 do 48 godzin po podaniu. Objawy kliniczne uszkodzenia wątroby zazwyczaj pojawiają się już po dwóch dniach i osiągają maksimum od 4 do 6 dni po podaniu.

Środki zaradcze
Natychmiastowa hospitalizacja.
Przed rozpoczęciem leczenia i jak najszybciej po przedawkowaniu należy pobrać próbkę krwi w celu określenia stężenia paracetamolu we krwi.
Leczenie obejmuje podanie antydoty, N-acetylocysteiny (NAC) dożylnej lub doustnej, preferencyjnie przed upływem 10. godziny. NAC może jednak zapewnić pewien stopień ochrony nawet po 10 godzinach, ale w tych przypadkach należy zastosować leczenie przedłużone.
Leczenie objawowe.
Badania wątrobowe należy wykonać na początku leczenia i powtarzać co 24 godziny. W większości przypadków poziom transaminaz wątrobowych wraca do normy w ciągu jednego lub dwóch tygodni, przy pełnym odzyskaniu funkcji wątroby. Jednak w bardzo ciężkich przypadkach może być konieczna przeszczepienie wątroby.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Kategoria farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe; anilidy
Kod ATC: N02BE01
Dokładny mechanizm właściwości przeciwbólowych i przeciwgorączkowych paracetamolu nie został jeszcze ustalony; może on obejmować działanie centralne i obwodowe.
Paracetamol Galenica Senese powoduje początek ustępowania bólu już po 5–10 minutach od rozpoczęcia podania. Maksymalne działanie przeciwbólowe osiągane jest w ciągu godziny, a trwa zwykle od 4 do 6 godzin.
Paracetamol Galenica Senese obniża gorączkę w ciągu 30 minut od rozpoczęcia podania, a działanie przeciwgorączkowe utrzymuje się przez co najmniej 6 godzin.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Dorośli
Wchłanianie
Farmakokinetyka paracetamolu jest liniowa do dawki 2 g po pojedynczym podaniu oraz po podaniach powtarzanych w ciągu 24 godzin.
Biodostępność paracetamolu po dożylnej infuzji 500 mg i 1 g paracetamolu jest podobna do tej obserwowanej po infuzji 1 g i 2 g propacetamolu (zawierającego odpowiednio 500 mg i 1 g paracetamolu). Maksymalne stężenie plazmatyczne (C_max) paracetamolu obserwowane na końcu 15-minutowej dożylnej infuzji 500 mg i 1 g paracetamolu wynosi odpowiednio około 15 μg/ml i 30 μg/ml.
Rozkład
Objętość rozkładu paracetamolu wynosi około 1 l/kg.
Paracetamol nie wiąże się w dużym stopniu z białkami osocza.
Po infuzji 1 g paracetamolu zaobserwowano istotne stężenia paracetamolu (około 1,5 μg/ml) w płynie mózgowo-rdzeniowym 20 minut po zakończeniu infuzji.
Metabolizm
Paracetamol jest metabolizowany głównie w wątrobie drogami: koniugacji z kwasem glukuronowym i koniugacji z kwasem siarkowym. Ostatnia droga jest szybko nasycana przy dawkach przekraczających dawki terapeutyczne. Mała frakcja (mniej niż 4%) jest metabolizowana przez cytochrom P450 do reaktywnego produktu pośredniego (N-acetylobenzochinonowiny), który w warunkach normalnego stosowania jest szybko dezaktywowany przez zredukowany glutation i wydalany z moczem po koniugacji z cysteiną i kwasem mercapturowym. Jednak przy przedawkowaniach w dużych dawkach ilość tego toksycznego metabolitu wzrasta.
Eliminacja
Metabolity paracetamolu są wydalane głównie z moczem. 90% podanej dawki wydalane jest w ciągu 24 godzin, głównie w formie glukuronidów (60–80%) i siarczanów (20–30%). Mniej niż 5% wydala się w niezmienionej formie. Okres półtrwania w osoczu wynosi 2,7 godziny, a całkowita klirens ciała to 18 l/h.

Noworodki, niemowlęta i dzieci
Parametry farmakokinetyczne paracetamolu obserwowane u niemowląt i dzieci są podobne do tych u dorosłych, z wyjątkiem okresu półtrwania w osoczu, który jest nieco krótszy (1,5–2 godziny) niż u dorosłych. U noworodków okres półtrwania w osoczu jest dłuższy niż u dzieci, wynosi około 3,5 godziny. U noworodków, niemowląt i dzieci do 10 roku życia obserwuje się istotnie niższe wydalanie glukuronidów i większe wydalanie siarczanów w porównaniu z dorosłymi.

Tabela – Wartości farmakokinetyczne zależne od wieku (standardowy klirens, *CL/F (l · h⁻¹ · 70 kg⁻¹))
Wiek Waga (kg) CL/F (l · h⁻¹ · 70 kg⁻¹)
40 tyg. PCA 3,3 5,9
3 mies. PNA 6 8,8
6 mies. PNA 7,5 11,1
1 rok PNA 10 13,6
2 lata PNA 12 15,6
5 lat PNA 20 16,3
8 lat PNA 25 16,3
*CL to szacowany klirens populacyjny.

Grupy specjalne
Niewydolność nerek
W przypadkach ciężkiego uszkodzenia nerek (klirens kreatyniny 10–30 ml/min) eliminacja paracetamolu jest nieco opóźniona, a okres półtrwania eliminacji wynosi od 2 do 5,3 godziny. Dla glukuronidów i siarczanów szybkość eliminacji jest 3 razy wolniejsza u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek w porównaniu do osób zdrowych. Dlatego zaleca się wydłużenie minimalnego przedziału między dawkami do 6 godzin przy podawaniu paracetamolu pacjentom z ciężkim uszkodzeniem nerek (klirens kreatyniny ≤ 30 ml/min) (patrz punkt 4.2).

Pacjenci starsi
Farmakokinetyka i metabolizm paracetamolu nie są zmienione u osób starszych. Nie jest wymagana korekta dawki w tej grupie populacyjnej.

5.3 Dane przedkliniczne dotyczące bezpieczeństwa
Dane przedkliniczne nie wskazują na specjalne ryzyko dla człowieka poza informacjami zawartymi w innych sekcjach charakterystyki produktu.
Badania dotyczące miejscowej tolerancji paracetamolu przeprowadzone na szczurach i królikach wykazały dobrą tolerancję. U chomików przeprowadzono test wykluczający opóźnioną nadwrażliwość kontaktową.

6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

• Mannitol
• Natrium phosphoricum monobasicum bihydricum
• Povidonum K-12
• Natrii hydroxydum – do regulacji pH
• Aqua pro injectione.

6.2 Niekompatybilności
Paracetamol Galenica Senese nie powinien być mieszany z innymi produktami, z wyjątkiem tych,
wymienionych w punkcie 6.6.
6.3 Okres ważności
18 miesięcy: worki plastikowe
36 miesięcy: fiolki szklane
Stabilność chemiczno-fizyczna w trakcie użytkowania została potwierdzona przez 15 dni w temperaturze od 2°C do 8°C. Z punktu widzenia mikrobiologicznego, lek należy stosować natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czasy przechowywania w trakcie użytkowania i warunki są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C.
6.4 Szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania
Fiolki szklane: Nie chłodzić, nie zamrażać. Przechowywać w opakowaniu pierwotnym, aby chronić lek przed światłem.
Worki plastikowe: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce, nie zamrażać. Aby chronić lek przed światłem, worki plastikowe należy przechowywać w zewnętrznej osłonie aluminiowej. Po usunięciu zewnętrznej osłony lek należy natychmiast użyć.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Fiolki szklane:
Fiolki szklane klarowne typ II o pojemności 100 ml z korkiem z halogenowanego kauczuku butylowego i aluminiową osłonką. Zawartość opakowania: 1, 10, 12, 20 i 48 fiolki.
Worki plastikowe:
Worek o pojemności 100 ml z poliolefiny z jednym punktem wlotowym bez dostępu i jednym punktem wlotowym zabezpieczonym elastomerowym korkiem i uszczelnionym plastikową osłonką. Worek i punkty wlotowe są pokryte nieprzepuszczalną dla światła folią aluminiową.
Worek o pojemności 100 ml z poliolefiny z jednym lub dwoma punktami wlotowymi zabezpieczonymi elastomerowym korkiem i uszczelnionymi plastikową osłonką. Worek i punkty wlotowe są pokryte nieprzepuszczalną dla światła folią aluminiową.
Zawartość opakowania: 10, 12 i 20 worków.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą wprowadzone na rynek.
6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulacji
Jeśli roztwór zostanie rozcieńczony chlorkiem sodu w stężeniu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozą w stężeniu 50 mg/ml (5%), należy go natychmiast użyć. Jeśli jednak roztwór nie zostanie użyty natychmiast, można go przechowywać nie dłużej niż przez godzinę (wliczając czas infuzji).
Dla worka o pojemności 100 ml: przed podaniem należy usunąć zewnętrzną osłonę.
Nieużywany lek oraz odpady powstałe w wyniku stosowania tego leku należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

7. WŁAŚCICIEL POZWOLENIA NA WPUSZCZENIE NA RYNEK

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 - Monteroni d’Arbia (SI)
Włochy

8. NUMER(J) ZEZWOLENIA NA WPUSZCZENIE DO OBROTU

ZAP n. 041160019 - "10 mg/ml Roztwór do wlewania" 1 buteleczka szklana o pojemności 100 ml
ZAP n. 041160021 - "10 mg/ml Roztwór do wlewania" 10 buteleczek szklanych po 100 ml
ZAP n. 041160033 - "10 mg/ml Roztwór do wlewania" 12 buteleczek szklanych po 100 ml
ZAP n. 041160072 - "10 mg/ml Roztwór do wlewania" 20 buteleczek szklanych po 100 ml
ZAP n 041160084 - "10 mg/ml Roztwór do wlewania" 48 buteleczek szklanych po 100 ml
ZAP n. 041160045 - "10 mg/ml Roztwór do wlewania" 10 worków z poliolefiny po 100 ml z dwoma portami
ZAP n. 041160058 - "10 mg/ml Roztwór do wlewania" 20 worków z poliolefiny po 100 ml z dwoma portami
ZAP n. 041160108” - "10 mg/ml Roztwór do wlewania" 12 worków z poliolefiny po 100 ml z dwoma portami
ZAP n. 041160060 - "10 mg/ml Roztwór do wlewania" 10 worków z poliolefiny po 100 ml z jednym portem
ZAP n. 041160096 - "10 mg/ml Roztwór do wlewania" 12 worków z poliolefiny po 100 ml z jednym portem

9. DATA PIERWSZEGO POZWOLENIA/ODNOWIENIA POZWOLENIA

14.02.2014/08.01.2018

10. DATA REWIZJI TEKSTU

31/10/2019