Парацетамол Галеніка Сенезе

ДОВІДНИЙ ЛИСТ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ 10 мг/мл розчин для інфузії

Парацетамол
Еквівалентний лікарський засіб
Для дітей та дорослих із масою тіла понад 33 кг (приблизно 11 років)
Уважно прочитайте цей листок перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або ви помітите появу будь-якого побічного ефекту, не вказаного в цьому листку, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст цього листка:

1. Що таке ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ і для чого використовується.
2. Що ви повинні знати перед застосуванням ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ.
3. Як застосовувати ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ.
6. Інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Цей лікарський засіб є знеболювальним (зменшує біль) і жарознижувальним (знижує температуру).
Він призначений для короткотривалого лікування помірного болю, особливо після хірургічних втручань, а також для короткотривалого лікування лихоманкових станів.
Упаковка об’ємом 100 мл призначена для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 33 кг (приблизно 11 років).

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ПАРАЦЕТАМОЛУ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ

Не застосовуйте Парацетамол Галеніка Сенезе:

• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до парацетамолу або будь-якого з допоміжних речовин Парацетамолу Галеніка Сенезе.
• Якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до пропацетамолу (іншого знеболювального засобу — попередника парацетамолу).
• Якщо у вас тяжке захворювання печінки.

Будьте особливо обережні при застосуванні Парацетамолу Галеніка Сенезе:

• якщо у вас є захворювання печінки або нирок або ви зловживаєте алкоголем;
• якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять парацетамол;
• при порушеннях харчування (злоїдність) або дегідратації.

Повідомте лікаря до початку лікування, якщо до вас стосується будь-яка з наведених вище умов.
Рекомендується застосовувати відповідне оральне знеболювальне лікування, як тільки цей шлях введення стане можливим.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Парацетамолу Галеніка Сенезе.
Застосування інших лікарських засобів
Цей лікарський засіб містить парацетамол, і це слід враховувати, якщо ви застосовуєте інші ліки, що містять парацетамол або пропацетамол, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див. наступний розділ). Повідомте лікаря, якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол. Цей лікарський засіб не повинен застосовуватися вам, якщо ви використовуєте інші препарати, що містять парацетамол або пропацетамол.
Під час одночасного застосування пробенециду рекомендується зменшити дози.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте пероральні антикоагулянти. Можуть знадобитися частіші перевірки для контролю дії антикоагулянтів.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушень крові та рідин (метаболічний ацидоз із підвищеним аніонним проміжком), який потребує термінового лікування і може проявлятися особливо при тяжкому ураженні нирок, сепсисі (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), злоїдності, хронічному алкоголізмі та при застосуванні максимальних добових доз парацетамолу.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
За необхідності Парацетамол Галеніка Сенезе можна застосовувати під час вагітності.
Слід застосовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль і/або лихоманку, протягом найкоротшого можливого часу. Зверніться до свого лікаря, якщо біль і/або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.
Парацетамол Галеніка Сенезе можна застосовувати під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Парацетамол Галеніка Сенезе не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Важлива інформація щодо деяких допоміжних речовин Парацетамолу Галеніка Сенезе
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл Парацетамолу Галеніка Сенезе, тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ

Парацетамол Галеніка Сенезе буде введено вам медичним працівником.
Дозування
Доза залежатиме від вашої ваги (див. таблицю нижче) та загального стану здоров’я.
Лікар розрахує вашу вагу тіла та визначить необхідну дозу.
Парацетамол Галеніка Сенезе не можна застосовувати дітям із вагою тіла < 33 кг.

Мінімальний інтервал між кожним введенням має бути не менше 4 годин.
Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів із тяжким ураженням нирок має бути не менше 6 годин.
Не більше 4 доз на добу.
Спосіб застосування
Внутрішньовенно.
РИЗИКИ ПОМИЛОК У ПРИЗНАЧЕННІ
Необхідно уникати помилок при призначенні, пов’язаних із плутаниною між міліграмами (мг) та мілілітрами (мл), оскільки це може призвести до випадкового передозування та смерті.
Для пакета об’ємом 100 мл: перед застосуванням необхідно видалити зовнішній захисний шар.
Парацетамол Галеніка Сенезе буде введено вам внутрішньовенно крапельно. Тривалість інфузії становитиме приблизно 15 хвилин.
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу надто сильна або надто слабка, обов’язково повідомте про це лікареві.
У разі передозування симптоми зазвичай проявляються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту, відсутність апетиту, блідість шкіри, біль у животі та ризик ураження печінки. Через ризик незворотного ураження печінки у разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря. Повідомте лікаря, якщо помітите один із цих симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування Парацетамол Галеніка Сенезе, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, Парацетамол Галеніка Сенезе може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
У рідких випадках (уражають від 1 до 10 пацієнтів на 10 000) можуть виникнути: погане самопочуття, зниження
артеріального тиску або зміни в результатах лабораторних тестів (підвищений нерегулярний рівень
печінкових ферментів, виявлених під час аналізу крові). Якщо це станеться, повідомте лікаря,
оскільки в подальшому можуть знадобитися регулярні аналізи крові.
У дуже рідких випадках (уражають менше ніж 1 пацієнта на 10 000) може виникнути висип на шкірі або важка алергійна
реакція ( покрасніння шкіри, приливи, свербіж та нерегулярне прискорення серцебиття ).
Негайно припиніть лікування та повідомте лікаря.
У дуже рідких випадках спостерігалися інші зміни в лабораторних дослідженнях, через які було необхідно регулярно проводити аналізи крові: можуть виникнути низькі нерегулярні рівні певних типів кров’яних клітин (тромбоцитів, білих кров’яних тілець), що може призвести до кровотеч із носа або ясен. Якщо це станеться, повідомте лікаря.
Під час клінічних досліджень часто повідомляли про побічні реакції у місці ін’єкції (біль і відчуття печіння).
Якщо будь-який із побічних ефектів погіршується або якщо ви помітили виникнення побічного ефекту, не вказаного в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виник побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПАРАЦЕТАМОЛ ГАЛЕНІКА СЕНЕЗЕ

Зберігайте Парацетамол Галеніка Сенезе у недоступному для дітей місці, у прихованому від світла місці.
Не використовуйте Парацетамол Галеніка Сенезе після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Флакони зі скла: не зберігайте у холодильнику або морозильнику. Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити
лікарський засіб від світла.
Пластикові пакети: не зберігайте при температурі вище 25 °C. Не зберігайте у холодильнику або морозильнику. Для захисту лікарського засобу від світла зберігайте пакет у зовнішній алюмінієвій оболонці.
Після видалення зовнішньої оболонки лікарський засіб слід негайно використати.
Лише для одноразового використання. Після відкриття продукт слід негайно використати. Уся не використана розчин не підлягає зберіганню та має бути утилізовано.
Перед введенням препарат слід оглянути візуально. Не використовуйте Парацетамол Галеніка Сенезе, якщо розчин змінив колір або якщо у ньому наявні видимі частинки.
Лікарські засоби не повинні потрапляти у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Парацетамол Галеніка Сенезе

• Діючою речовиною є парацетамол. Один мл містить 10 мг парацетамолу. Ця упаковка містить 1000 мг парацетамолу в 100 мл.
• Допоміжні речовини: манітитол (Е-421), натрію дигідрофосфат дигідрат, натрію гідроксид (для регулювання рН), повідон К-12 та вода для ін’єкцій.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол Галеніка Сенезе та вміст упаковки
Парацетамол Галеніка Сенезе — це прозора трохи жовтувата розчин для інфузії.
Парацетамол Галеніка Сенезе доступний у упаковках по 1, 10 і 12 флаконів або в упаковках по 10
та 20 пластикових пакетів із зовнішнім алюмінієвим покриттям.
Можливо, що не всі упаковки знаходяться в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 Monteroni d’Arbia (Siena)
Італія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з такими
назвами:
Італія: Парацетамол Галеніка Сенезе 10 мг/мл розчин для інфузії.
Цей листок-вкладиш був останній раз схвалений --------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

1. НАЗВА ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ

Парацетамол Галеніка Сенезе 10 мг/мл розчин для інфузії.

2. ЯКІСНИЙ ТА КІЛЬКІСНИЙ СКЛАД

Кожен флакон/сумка містить 1000 мг парацетамолу.
Один мл містить 10 мг парацетамолу.
Допоміжні речовини: натрій 0,02 мг/мл.
Повний перелік допоміжних речовин див. в розділі 6.1.

3. ЛІКАРСЬКА ФОРМА

Розчин для інфузії.
Розчин прозорий, трохи жовтуватий.
pH: 5,0-6,5
Осм: 270-300 мОсм

4. КЛІНІЧНА ІНФОРМАЦІЯ

4.1 Показання до застосування
Парацетамол Галеніка Сенезе показаний для короткотривалого лікування болю помірної інтенсивності,
особливо після хірургічного втручання, а також для короткотривалого лікування лихоманкових станів,
коли внутрішньовенне введення клінічно виправдане у разі термінової необхідності лікування болю або гіпертермії та/або коли інші шляхи введення неможливо застосувати.
4.2 Дозування та спосіб застосування
Для внутрішньовенного застосування.
Препарат призначений для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 33 кг
(приблизно 11 років).
Дозування: доза пропорційна масі тіла пацієнта (див. таблицю нижче):

Мінімальний інтервал між кожним курсом лікування має бути не менше 4 годин.
Не більше 4 доз за 24 години.
При тяжкій нирковій недостатності: мінімальний інтервал між кожним дозуванням у пацієнтів з тяжкою
нирковою недостатністю (кліренс креатиніну  30 мл/хв) має становити не менше 6 годин (див.
розділ 5.2).
У дорослих із гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічною недоїстю (низькі запаси
глутатіону в печінці), дегідратацією: максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г (див.
розділ 4.4).
Спосіб застосування:
Потрібно бути уважним при призначенні та введенні препарату Парацетамол Галеніка Сенезе, щоб уникнути
помилок дозування між міліграмами (мг) та мілілітрами (мл), які можуть призвести до випадкового передозування
та смерті. Переконайтеся, що правильно передаєте та відпускаєте дозу. Коли ви пишете
рецепт, переконайтеся, що вказали як загальну дозу в мг, так і загальну дозу в об’ємі. Переконайтеся, що
доза правильно розрахована та виміряна.
Розчин парацетамолу вводять внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 15 хвилин.
Перед введенням препарат слід візуально перевірити на наявність частинок та зміни забарвлення.
Лише для одноразового використання.
Як і для всіх інфузійних розчинів, слід пам’ятати про необхідність ретельного
моніторингу, особливо наприкінці інфузії, незалежно від шляху
введення. Щоб уникнути газової емболії, моніторинг наприкінці інфузії особливо важливий
при введенні через центральні шляхи.
4.3 Протипоказання
Парацетамол Галеніка Сенезе є протипоказаним:

• пацієнтам із гіперчутливістю до парацетамолу або пропацетамолу гідрохлориду (пролікарства парацетамолу) або до будь-якого з допоміжних речовин;
• при тяжкій гепатоцелюлярній недостатності.

4.4 Спеціальні застереження та заходи обережності при застосуванні
Застереження
РИЗИКИ ПОМИЛОК У ПРИЗНАЧЕННІ
Потрібно бути уважним, щоб уникнути помилок при призначенні через плутанину між міліграмами (мг) та мілілітрами
(мл), що може призвести до випадкового передозування та смерті (див. розділ 4.2).
Рекомендується використання відповідного перорального знеболювального засобу, як тільки цей шлях
введення стане можливим.
Щоб уникнути ризику передозування, необхідно перевірити, чи не містять інші ліки, що приймаються, парацетамол або пропацетамол.
Дози, що перевищують рекомендовані, можуть призвести до дуже серйозного ураження печінки. Клінічні ознаки та симптоми ураження печінки (включаючи фульмінантний гепатит, печінкову недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит) зазвичай не з’являються раніше ніж через 2 дні після прийому, з піком через 4–6 днів. Лікування антидотом має бути проведено якомога швидше (див. розділ 4.9).
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на 100 мл Парацетамол Галеніка Сенезе, тобто практично «без натрію».
Заходи обережності при застосуванні
Парацетамол слід застосовувати з обережністю у випадках:

• гепатоцелюлярної недостатності;
• тяжкої ниркової недостатності (кліренс креатиніну  30 мл/хв) (див. розділи 4.2 і 5.2);
• хронічного алкоголізму;
• хронічної недоїсти (низькі запаси глутатіону в печінці);
• дегідратації;
• Рекомендується обережність при застосуванні парацетамолу разом з флуклоксациліном через збільшення ризику метаболічного ацидозу з високим аніонним гепом (HAGMA), особливо у пацієнтів з тяжким порушенням функції нирок, сепсисом, недоїстю та іншими причинами дефіциту глутатіону (наприклад, хронічний алкоголізм), а також у тих, хто приймає максимальні добові дози парацетамолу. Рекомендується ретельний моніторинг, включаючи оцінку рівня 5-оксопроліну в сечі.

4.5 Взаємодії з іншими лікарськими засобами та інші форми взаємодії

• Пробенецид призводить до зниження кліренсу парацетамолу приблизно вдвічі через інгібування його кон’югації з глюкуроновою кислотою. При одночасному лікуванні пробенецидом слід розглянути можливість зменшення дози парацетамолу.
• Саліциламід може подовжувати період напіввиведення парацетамолу.
• Слід дотримуватися обережності при одночасному застосуванні індукторів ферментів (див. розділ 4.9).
• Одночасне застосування парацетамолу (4 г на добу принаймні 4 дні) з пероральними антикоагулянтами може призводити до незначних змін значень МНЗ. У цьому випадку необхідно ретельно контролювати значення МНЗ протягом періоду одночасного застосування та протягом тижня після припинення лікування парацетамолом.
• Потрібно бути уважним при застосуванні парацетамолу разом з флуклоксациліном, оскільки одночасне застосування було пов’язане з метаболічним ацидозом з високим аніонним гепом, особливо у пацієнтів із факторами ризику (див. розділ 4.4).

4.6 Вагітність та годування груддю
Вагітність:
Клінічний досвід внутрішньовенного застосування парацетамолу обмежений. Однак епідеміологічні
дані щодо прийому терапевтичних доз парацетамолу перорально свідчать про відсутність побічних
ефектів під час вагітності або на здоров’я плоду/новонародженого.
Прогнозні дані щодо вагітності при передозуванні не показали збільшення ризику вроджених вад.
Досліджень репродукції на тваринах з внутрішньовенною формою парацетамолу не проводилося.
Однак дослідження з пероральним застосуванням не показали жодних вроджених вад або фетотоксичних ефектів.
Проте Парацетамол Галеніка Сенезе слід застосовувати під час вагітності лише після ретельної оцінки
співвідношення користі та ризику. У цьому випадку слід суворо дотримуватися рекомендованої дози та тривалості лікування.
Годування груддю
Після перорального прийому парацетамол виділяється в грудне молоко в невеликих кількостях.
Побічних ефектів у дітей, які перебувають на грудному вигодовуванні, не повідомлялося. Відповідно,
Парацетамол Галеніка Сенезе може застосовуватися у жінок, які годують груддю.
4.7 Вплив на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми
Не має значення.
4.8 Побічні ефекти
Як і для всіх лікарських засобів на основі парацетамолу, побічні реакції на препарат є рідкісними (
1/10 000, але < 1/1 000) або дуже рідкісними (< 1/10 000). Нижче наведено опис:
Класифікація за системами
Рідко Дуже рідко
і органами
Порушення системи кровотворення Тромбоцитопенія, Лейкопенія,
та лімфатичної системи Нейтропенія
Порушення судинної системи Гіпотензія
Підвищення рівнів
Порушення печінки та жовчовивідних шляхів
трансаміназ печінки
Загальні порушення та
умови, пов’язані з місцем Загальне нездужання Реакція гіперчутливості
введення
Повідомлялися дуже рідкісні випадки реакцій гіперчутливості — від простого шкірного висипання або кропив’янки
до анафілактичного шоку, що вимагають припинення лікування.
Повідомлялися випадки еритеми, приливів, свербіння та тахікардії.
Під час клінічних досліджень часто повідомлялися побічні реакції у місці ін’єкції (біль і відчуття печіння).
4.9 Передозування
Існує підвищений ризик ураження печінки (включаючи фульмінантний гепатит, печінкову недостатність, холестатичний гепатит, цитолітичний гепатит), особливо у літніх людей, маленьких дітей, пацієнтів із захворюваннями печінки, при хронічному алкоголізмі, у пацієнтів із хронічною недоїстю та у тих, хто приймає індуктори ферментів. У цих випадках передозування може бути фатальним.
Симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту,
відсутність апетиту, блідість та біль у животі.
Передозування, що становить 7,5 г або більше парацетамолу в одній дозі у дорослих та 140 мг/кг
маси тіла в одній дозі у дітей, призводить до цитолізу печінки, що, ймовірно, призводить до повної та незворотної некрози, яка, у свою чергу, викликає гепатоцелюлярну недостатність, метаболічний ацидоз та енцефалопатію, що можуть призвести до коми та смерті.
Одночасно спостерігається підвищення рівнів трансаміназ печінки (АСТ, АЛТ),
лактатдегідрогенази та білірубіну, разом із зниженням рівнів протромбіну,
яке може проявитися від 12 до 48 годин після прийому. Клінічні ознаки ураження печінки зазвичай проявляються вже через 2 дні
і досягають максимуму через 4–6 днів.
Надзвичайно важливі заходи
Негайна госпіталізація.
Перед початком лікування та якомога швидше після передозування слід взяти зразок крові для визначення рівня парацетамолу в плазмі.
Лікування включає введення антидоту — N-ацетилцистеїну (NAC) внутрішньовенно або перорально, бажано до 10-ї години. NAC може забезпечити певний ступінь захисту навіть після 10 годин, але в цих випадках необхідно застосовувати тривале лікування.
Симптоматичне лікування.
Печінкові тести слід проводити на початку лікування та повторювати кожні 24 години. У більшості
випадків рівень трансаміназ печінки повертається до норми протягом одного-двох тижнів із повним відновленням функції печінки. Однак у дуже тяжких випадках може знадобитися трансплантація печінки.

5. ФАРМАКОЛОГІЧНІ ВЛАСТИВОСТІ

5.1 Фармакодинамічні властивості
Фармацевтична група: інші анальгетики-антипіретики; аніліди
Код АТС: N02BE01
Точний механізм анальгетичної та антипіретичної дії парацетамолу ще не встановлений; можливо, він пов’язаний із центральними та периферичними ефектами.
Парацетамол Галеніка Сенезе забезпечує початок зникнення болю вже через 5–10 хвилин після початку введення. Максимальна анальгетична дія досягається протягом години та, як правило, триває від 4 до 6 годин.
Парацетамол Галеніка Сенезе знижує температуру вже через 30 хвилин після початку введення, а антипіретичний ефект триває щонайменше 6 годин.

5.2 Фармакокінетичні властивості
Дорослі
Всмоктування
Фармакокінетика парацетамолу є лінійною при одноразовому введенні та повторному введенні протягом 24 годин у дозі до 2 г.
Біодоступність парацетамолу після інфузії 500 мг та 1 г парацетамолу подібна до біодоступності, виявленої після інфузії 1 г та 2 г пропацетамолу (що містить відповідно 500 мг та 1 г парацетамолу). Максимальна концентрація в плазмі (C_max) парацетамолу, що спостерігалася наприкінці 15-хвилинної внутрішньовенної інфузії 500 мг та 1 г парацетамолу, становила відповідно близько 15 мкг/мл та 30 мкг/мл.

Розподіл
Об’єм розподілу парацетамолу становить приблизно 1 л/кг.
Парацетамол не зв’язується в значній мірі з білками плазми.
Через 20 хвилин після інфузії 1 г парацетамолу у спинномозковій рідині були виявлені значущі концентрації парацетамолу (приблизно 1,5 мкг/мл).

Метаболізм
Парацетамол метаболізується переважно в печінці двома основними шляхами: кон’югацією з глюкуроновою кислотою та кон’югацією з сірчаною кислотою. Останній шлях швидко насичується при дозах, що перевищують терапевтичні. Невелика фракція (менше 4%) метаболізується цитохромом P450 до реактивного проміжного продукту (N-ацетилбензохіноніміну), який при звичайних умовах застосування швидко детоксифікується відновленим глутатіоном та виводиться з сечею після кон’югації з цистеїном та меркаптуровою кислотою. Однак при масових передозуваннях кількість цього токсичного метаболіту зростає.

Виведення
Метаболіти парацетамолу виводяться переважно з сечею. 90% введеної дози виводиться протягом 24 годин, здебільшого у формі глюкуроніду (60–80%) та сульфокон’югату (20–30%). Менше 5% виводиться у незміненому вигляді. Період напіввиведення з плазми становить 2,7 години, а загальний кліренс — 18 л/год.

Новонароджені, ранній вік та діти
Фармакокінетичні параметри парацетамолу у немовлят та дітей подібні до такових у дорослих, за винятком періоду напіввиведення, який трохи нижчий (1,5–2 години) порівняно з дорослими. У новонароджених період напіввиведення довший, ніж у дітей, — приблизно 3,5 години. У новонароджених, немовлят та дітей віком до 10 років спостерігається значно нижше виведення глюкуроніду та більше — сульфокон’югату порівняно з дорослими.

Таблиця — Фармакокінетичні показники, пов’язані з віком (стандартизований кліренс, *CL/F (л·год^–1·70 кг^–1))

| Вік | Вага (кг) | CL/F (л·год^–1·70 кг^–1) | |--------|---------------|--------------------------------------------------| | 40 тижнів ПЦА | 3,3 | 5,9 | | 3 місяці ПНА | 6 | 8,8 | | 6 місяців ПНА | 7,5 | 11,1 | | 1 рік ПНА | 10 | 13,6 | | 2 роки ПНА | 12 | 15,6 | | 5 років ПНА | 20 | 16,3 | | 8 років ПНА | 25 | 16,3 |

*CL — оцінка популяції для CL.

Особливі групи пацієнтів
Ниркова недостатність
При тяжкому порушенні функції нирок (кліренс креатиніну 10–30 мл/хв) виведення парацетамолу трохи уповільнюється, період напіввиведення становить від 2 до 5,3 годин. Швидкість виведення глюкуронідів та сульфокон’югатів у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок утричі нижча, ніж у здорових осіб. Тому рекомендується збільшити мінімальний інтервал між введеннями до 6 годин при застосуванні парацетамолу пацієнтам із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≤ 30 мл/хв) (див. розділ 4.2).

Літні люди
Фармакокінетика та метаболізм парацетамолу не змінюються у літніх людей. Корекція дози у цій групі пацієнтів не потрібна.

5.3 Дані доклінічної безпеки
Доклінічні дані не виявили додаткових ризиків для людини, окрім тих, що вже зазначені в інших розділах Документа про характеристики продукту.
Дослідження місцевої переносимості парацетамолу на щурах та кроликах показали добру переносимість. У морських свинок було підтверджено відсутність пізніх контактних реакцій гіперчутливості.

6. ФАРМАЦЕВТИЧНА ІНФОРМАЦІЯ

6.1 Перелік допоміжних речовин

• Манітол
• Натрію дигідрофосфат дигідрат
• Повідон K-12
• Натрію гідроксид — для коригування рН
• Вода для ін'єкційних засобів.

6.2 Несумісність
Парацетамол Галеніка Сенезе не повинен змішуватися з іншими продуктами, крім тих,
що зазначені в розділі 6.6.
6.3 Термін придатності
18 місяців: пластикові пакети
36 місяців: скляні флакони
Хіміко-фізична стабільність під час застосування доведена протягом 15 днів при температурі від 2°C до 8°C. З точки зору
мікробіологічної безпеки, лікарський засіб слід використовувати негайно. Якщо засіб не використовується
негайно, час зберігання під час застосування та умови зберігання є відповідальністю користувача і зазвичай не повинні перевищувати 24 години при температурі від 2°C до 8°C.
6.4 Особливі заходи щодо зберігання
Скляні флакони: Не охолоджувати, не заморожувати. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Пластикові пакети: Не зберігати при температурі вище 25°C. Не зберігати в холодильнику, не заморожувати. Для захисту лікарського засобу від світла зберігати пакет у зовнішній алюмінієвій оболонці. Після видалення зовнішньої оболонки лікарський засіб слід негайно використати.
6.5 Природа та вміст упаковки
Скляні флакони:
Прозорі скляні флакони типу II об'ємом 100 мл із пробкою з галогенованого бутилового каучуку та алюмінієвою кришкою. Вміст упаковки: 1, 10, 12, 20 та 48 флаконів.
Пластикові пакети:
Пакет об'ємом 100 мл з поліолефіну з одним сліпим вхідним отвором та одним вхідним отвором, закритим еластомерною пробкою та запечатаним пластиковою кришкою. Пакет та вхідні отвори покриті непрозорою алюмінієвою оболонкою.
Пакет об'ємом 100 мл з поліолефіну з одним або двома вхідними отворами, закритими еластомерними пробками та запечатаними пластиковими кришками. Пакет та вхідні отвори покриті непрозорою алюмінієвою оболонкою.
Вміст упаковки: 10, 12 та 20 пакетів.
Можливо, що не всі упаковки надходять в продаж.
6.6 Особливі заходи щодо утилізації та приготування
Якщо розчин розбавляти 9 мг/мл (0,9%) натрію хлориду або 50 мг/мл (5%) глюкози, його слід використовувати негайно. Однак, якщо розчин не використовується негайно, його можна зберігати не більше однієї години (включаючи час інфузії).
Для пакета об'ємом 100 мл: перед застосуванням видалити зовнішню оболонку.
Не використаний лікарський засіб та відходи від нього повинні утилізуватися відповідно до чинного місцевого законодавства.

7. ВЛАСНИК ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.
Via Cassia Nord 351
53014 - Monteroni d’Arbia (SI)
Італія

8. НОМЕР(И) НАДАННЯ ДОЗВОЛУ НА ВИСТУП

AIC № 041160019 - «10 мг/мл Розчин для інфузії» 1 флакон скляний 100 мл
AIC № 041160021 - «10 мг/мл Розчин для інфузії» 10 флаконів скляних 100 мл
AIC № 041160033 - «10 мг/мл Розчин для інфузії» 12 флаконів скляних 100 мл
AIC № 041160072 - «10 мг/мл Розчин для інфузії» 20 флаконів скляних 100 мл
AIC № 041160084 - «10 мг/мл Розчин для інфузії» 48 флаконів скляних 100 мл
AIC № 041160045 - «10 мг/мл Розчин для інфузії» 10 пакетів з поліолефіну 100 мл з двома портами
AIC № 041160058 - «10 мг/мл Розчин для інфузії» 20 пакетів з поліолефіну 100 мл з двома портами
AIC № 041160108 - «10 мг/мл Розчин для інфузії» 12 пакетів з поліолефіну 100 мл з двома портами
AIC № 041160060 - «10 мг/мл Розчин для інфузії» 10 пакетів з поліолефіну 100 мл з однією портою
AIC № 041160096 - «10 мг/мл Розчин для інфузії» 12 пакетів з поліолефіну 100 мл з однією портою

9. ДАТА ПЕРШОГО НАДАННЯ ДОЗВОЛУ/ПОДОВЖЕННЯ ДОЗВОЛУ

14.02.2014/08.01.2018

10. ДАТА ПЕРЕГЛЯДУ ТЕКСТУ

31/10/2019