Paracetamol Noridem

Prospecto: información para el usuario

Paracetamol Noridem 10 mg/mL solución para perfusión

paracetamol
Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Paracetamol Noridem y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Paracetamol Noridem
3. Cómo usar Paracetamol Noridem
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Paracetamol Noridem
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Paracetamol Noridem y para qué se utiliza

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y un antipirético (reduce la fiebre).
El frasco de 100 mL está indicado para adultos, adolescentes y niños con peso superior a 33 kg.
El frasco de 50 mL está adaptado para recién nacidos a término, lactantes, niños en edad preescolar y niños con peso inferior a 33 kg.
Está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada, especialmente tras una intervención quirúrgica, y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

2. Qué debe saber antes de usar Paracetamol Noridem

No use Paracetamol Noridem

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si es alérgico al propacetamol (un analgésico diferente para infusión y precursor del paracetamol).
• si padece una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones
No se recomienda el uso prolongado o frecuente de este medicamento. Este medicamento debe
utilizarse únicamente hasta que pueda volver a tomar analgésicos por vía oral.
Su médico se asegurará de que no reciba dosis superiores a la recomendada, ya que
esto podría provocar un daño hepático grave.
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Paracetamol Noridem:

• si padece una enfermedad del hígado o de los riñones o si abusa del alcohol;
• si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol;
• en caso de problemas nutricionales (desnutrición) o deshidratación;
• si padece déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G6PD), un trastorno enzimático de los glóbulos rojos que puede provocar su destrucción (hemólisis);
• si ha tenido anteriormente una erupción cutánea grave o una descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el uso de paracetamol. En asociación con el tratamiento con paracetamol, se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, la necrólisis epidérmica tóxica y la pustulosis exantemática aguda generalizada. Deje de usar paracetamol y acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los síntomas descritos en la sección 4. Informe al médico antes del tratamiento si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecta.

Durante el tratamiento con Paracetamol Noridem, informe inmediatamente a su médico si:

• padece enfermedades graves, como una insuficiencia renal grave o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas circulan en la sangre provocando daño orgánico), o si padece desnutrición, alcoholismo crónico o si también está tomando flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes en estas situaciones se ha notificado una enfermedad grave denominada acidosis metabólica (una alteración en la sangre y los fluidos) cuando el paracetamol se utiliza a dosis regulares durante un período prolongado o cuando el paracetamol se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultad respiratoria grave con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Otros medicamentos y Paracetamol Noridem
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol. Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol. Su médico lo tendrá en cuenta para no superar la dosis diaria recomendada (indicada en la sección 3);
• probenecida (para la gota). Su médico puede reducir la dosis de Paracetamol Noridem si está tomando ambos medicamentos simultáneamente;
• salicilamida (un medicamento antiinflamatorio);
• medicamentos que activen las enzimas del hígado;
• medicamentos usados para fluidificar la sangre ( anticoagulantes ), que se toman por vía oral, como la warfarina. Su médico puede controlar cuidadosamente el efecto de los anticoagulantes;
• flucloxacilina (antibiótico), debido al riesgo grave de una alteración en la sangre y los fluidos (llamada acidosis metabólica) que debe tratarse de urgencia (ver sección 2).

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento,
incluso aquellos sin receta médica.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, Paracetamol Noridem puede usarse durante el embarazo. Sin embargo, en este caso su médico
debe evaluar si el tratamiento es recomendable.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Lactancia
Paracetamol Noridem puede usarse durante la lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Paracetamol Noridem no altera o altera de forma despreciable la capacidad de conducir vehículos y de usar
máquinas.
Paracetamol Noridem contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 100 mL, es decir, esencialmente “sin
sodio”.

3. Cómo utilizar Paracetamol Noridem

Uso endovenoso
Paracetamol Noridem le será administrado por un profesional sanitario mediante infusión en una de sus venas.
La dosis será ajustada por el médico en función de su peso y de su estado general.
El médico se asegurará de que no reciba dosis superiores a la recomendada.
El frasco de 100 mL está reservado para adultos, adolescentes y niños con peso superior a 33 kg.
El frasco de 50 mL está indicado para recién nacidos a término, lactantes, niños en edad preescolar y niños con peso inferior a 33 kg.
Dosificación
Dosificación basada en el peso del paciente (consultar la siguiente tabla de dosificación)

* Recién nacidos pretérmino: no se dispone de datos de seguridad y eficacia en recién nacidos pretérmino.
** Los pacientes de peso inferior requerirán volúmenes menores.
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe
ser de al menos 6 horas.
No deben administrarse más de 4 dosis en 24 horas.
***Dosis máxima diaria: la dosis máxima diaria indicada en la tabla anterior corresponde a
pacientes que no toman otros productos que contengan paracetamol, y debe ajustarse en
consecuencia teniendo en cuenta dichos productos.
El paracetamol en solución se administra mediante perfusión endovenosa durante 15 minutos.
Informe al médico o al farmacéutico si tiene la impresión de que el efecto de Paracetamol Noridem es demasiado intenso o insuficiente.
Si usa más Paracetamol Noridem del que debería
Informe inmediatamente al médico si usted o su hijo han tomado una dosis excesiva de este
medicamento, incluso si usted o su hijo parecen encontrarse bien. Esto se debe a que una
sobredosis de paracetamol puede provocar un daño hepático grave y retardado.
En caso de sobredosis, los síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas y comprenden:
náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal y riesgo de daño hepático.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los posibles efectos adversos incluyen:
Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas):
Se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

• reacción alérgica. Los signos de una reacción alérgica incluyen:
• erupción cutánea,
• sibilancias repentinas,
• dificultad para respirar,
• hinchazón de los párpados, la cara, los labios o la garganta.

En casos aislados se han observado alteraciones en los resultados de los exámenes de laboratorio que han hecho necesarios controles sanguíneos regulares:

• disminución anómala de los niveles de ciertos tipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos), con posible sangrado nasal o de las encías. Si esto ocurriera, informe a su médico.

Si experimenta alguno de los síntomas anteriores, suspenda inmediatamente el tratamiento e
informe a su médico.
Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1 000 personas):

• sensación general de malestar,
• descenso de la presión arterial,
• alteración en los resultados de los exámenes de laboratorio: aumento anómalo de los niveles de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre. Si se produce alguna de las situaciones descritas anteriormente, informe a su médico, ya que podrían ser necesarios controles sanguíneos regulares.

Deje de tomar paracetamol y acuda inmediatamente al médico si nota alguno de los siguientes síntomas:

• manchas rojizas planas, lesiones en forma de diana o circulares en el tronco, a menudo con vesículas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos. Estas erupciones cutáneas graves pueden ir precedidas de fiebre y síntomas similares a los de la gripe (síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica).
• Una erupción roja, escamosa y generalizada, con protuberancias bajo la piel y vesículas, acompañada de fiebre al comienzo del tratamiento (pustulosis exantemática aguda generalizada).

Se han notificado casos de enrojecimiento de la piel, sofocos, prurito y aceleración anómala del latido cardíaco.
Se han notificado casos de dolor e irritación en el lugar de administración.
Frecuencia "no conocida" (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
Una afección grave que provoca que la sangre sea más ácida (llamada acidosis metabólica), en pacientes con enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Noridem

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras la indicación "Cad".
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve el medicamento a temperaturas superiores a 30 °C. No refrigere ni congele.
Mantenga el frasco en la bolsa de plástico metalizado y en la caja de cartón para proteger el medicamento de la luz.
En el caso del frasco de 50 mL, después de la dilución en una solución de cloruro de sodio 9 mg/mL (0,9 %) o glucosa 50 mg/mL (5 %): no conserve la solución durante más de 1 hora (incluido el tiempo de infusión).
Antes de la administración, el medicamento debe examinarse visualmente. No utilice este medicamento si observa la presencia de partículas o cambios en el color.
Uso exclusivamente unidosis. El medicamento debe usarse inmediatamente después de su apertura. Cualquier solución no utilizada debe desecharse.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza.
Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Paracetamol Noridem

• El principio activo es paracetamol. Cada vial de 100 mL contiene 1 g de paracetamol. Cada vial de 50 mL contiene 500 mg de paracetamol. 1 mL contiene 10 mg de paracetamol.
• Los demás componentes son: manitol, fosfato disódico anhidro, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido sódico (para ajustar el pH) y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Paracetamol Noridem y contenido del envase
Paracetamol Noridem 10 mg/mL solución para perfusión es una solución para perfusión transparente, ligeramente amarillenta.
Paracetamol Noridem se presenta en cajas de cartón que contienen viales de polipropileno de 50 mL. Cada vial está colocado en una bolsa de plástico metalizado.
Paracetamol Noridem se presenta en cajas de cartón que contienen viales de polipropileno de 100 mL. Cada vial está colocado en una bolsa de plástico metalizado.
Los viales de 50 mL y 100 mL están disponibles en envases de 1, 5, 10 y 12 viales.
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou And Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Chipre
Productor:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
Carretera Nacional Atenas-Lamia, Km 21,
14568 Kryoneri, Attikis, Grecia
T: +30 210 8161802

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Portugal: Paracetamol Noridem
Países Bajos: Paracetamol Noridem 10 mg/ml oplossing voor infusie
Francia: Paracetamol Noridem 10 mg/ml, solution pour perfusion
Bélgica: Paracetamol Noridem 10 mg/ml, solution pour perfusion /
Paracetamol Noridem 10 mg/ml oplossing voor infusie /
Paracetamol Noridem 10 mg/ml, Infusionslösung
Luxemburgo: Paracetamol Noridem 10 mg/ml, solution pour perfusion
Austria: Paracetamol Noridem 10 mg/ml, Infusionslösung
Alemania: Paracetamol Noridem 10 mg/ml Infusionslösung
República Checa: Paracetamol Noridem
República Eslovaca: Paracetamol Noridem 10 mg/ml infúzny roztok
España: Paracetamol Noridem 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Dinamarca: Paracetamol Noridem
Finlandia: Paracetamol Noridem
Noruega: Paracetamol Noridem
Suecia: Paracetamol Noridem
Hungría: Paracetamol Noridem 10 mg/ml oldatos infúzió
Irlanda: Paracetamol Noridem 10 mg/ml solution for infusion
Italia: Paracetamolo Noridem
Polonia: Paracetamol Noridem
Rumanía: Paracetamol Noridem 10 mg/ml Soluţie perfuzabilă

La información siguiente está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
A continuación se incluye un resumen de la información relativa a la dosificación, dilución, administración y conservación de Paracetamol Noridem. Véase el Resumen de las Características del Producto para obtener la información completa de prescripción.

Uso intravenoso
El vial de 100 mL está indicado para adultos, adolescentes y niños con peso superior a 33 kg.
El vial de 50 mL está indicado para recién nacidos a término, lactantes, niños pequeños y niños con peso inferior a 33 kg.

Dosificación
La dosis se basa en el peso del paciente (véase la tabla siguiente relativa a la posología).

* Recién nacidos prematuros: no se dispone de datos sobre seguridad y eficacia en recién nacidos prematuros.
** Los pacientes de peso inferior requerirán volúmenes menores.
El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.
El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave
debe ser de al menos 6 horas.
No deben administrarse más de 4 dosis en 24 horas.
***Dosis máxima diaria: la dosis máxima diaria indicada en la tabla anterior se refiere a
pacientes que no toman otros productos que contengan paracetamol, y debe ajustarse en
consecuencia teniendo en cuenta dichos productos.
Modo de administración
RIESGO DE ERRORES TERAPÉUTICOS
Debe tenerse precaución para evitar errores de dosificación debidos a la confusión entre
miligramos (mg) y mililitros (mL), lo que podría provocar una sobredosificación accidental y
El paracetamol en solución se administra como una perfusión intravenosa durante 15 minutos.
Pacientes con peso ≤10 kg:

• El frasco de Paracetamol Noridem no debe colgarse como en el caso de una perfusión, debido al pequeño volumen del medicamento que debe administrarse en esta población.
• El volumen a administrar debe extraerse del frasco y puede administrarse sin diluir o diluido hasta un décimo (un volumen de Paracetamol Noridem en nueve volúmenes de diluyente) en una solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o en una solución de glucosa 50 mg/mL (5%), y administrarse en 15 minutos.
• Debe utilizarse una jeringa de 5 o 10 mL para medir la dosis adecuada según el peso del niño y el volumen deseado. Sin embargo, nunca debe superar los 7,5 mL por dosis.
• El usuario debe consultar la información del producto para las instrucciones sobre la dosificación.
• Para los frascos de 50 mL y 100 mL, debe utilizarse una aguja de 0,8 mm (21 gauge) y debe perforarse el tapón verticalmente en el punto específicamente indicado.
• También puede diluirse en una solución de cloruro sódico 9 mg/mL (0,9%) o de glucosa 50 mg/mL (5%) hasta un décimo (un volumen de Paracetamol Noridem en nueve volúmenes de diluyente).
• La solución diluida debe examinarse visualmente y no debe utilizarse si presenta opalescencia, partículas visibles o precipitado.