Paracetamol B. Braun

FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solución para perfusión

Paracetamol
Lea todo este prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.
➢ Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
➢ Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
➢ Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.
Contenido de este prospecto:

1. Qué es Paracetamol B. Braun y para qué se utiliza.
2. Qué debe saber antes de usar Paracetamol B. Braun.
3. Cómo usar Paracetamol B. Braun.
4. Posibles efectos adversos.
5. Cómo conservar Paracetamol B. Braun.
6. Contenido del envase y otras informaciones.

1. QUÉ ES PARACETAMOL B. BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es un analgésico (alivia el dolor) y antipirético (reduce la fiebre).
Se utiliza para
➢ el tratamiento a corto plazo del dolor moderado, en particular tras una intervención quirúrgica.
➢ el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR PARACETAMOLO B. BRAUN

No use Paracetamol B. Braun
➢ si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(indicados en el apartado 6);
➢ si es alérgico (hipersensible) al propacetamol (otro analgésico que en el organismo se convierte
en paracetamol);
➢ si padece una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de recibir Paracetamol B. Braun.
Tenga especial cuidado con Paracetamol B. Braun:
➢ si padece una enfermedad del hígado o una enfermedad grave de los riñones, o si tiene abuso
crónico de alcohol;
➢ si toma otros medicamentos que contienen paracetamol. En este caso, el médico ajustará la
dosis;
➢ en caso de trastornos nutricionales (estado de desnutrición, malnutrición) o deshidratación;
➢ si padece un trastorno genético de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (favismo).
Informe a su médico antes del tratamiento si alguna de las condiciones mencionadas anteriormente
se aplica a su caso.

Durante el tratamiento con Paracetamol B. Braun, informe inmediatamente a su médico si padece
enfermedades graves, incluyendo una grave afectación renal o sepsis (cuando bacterias y sus toxinas
circulan en la sangre causando daño a los órganos), o si padece malnutrición, alcoholismo crónico o si
está tomando también flucloxacilina (un antibiótico). En pacientes con estas condiciones se ha notificado
una grave alteración denominada acidosis metabólica (una anomalía en la sangre y en los líquidos) cuando
el paracetamol se utiliza a dosis recomendadas durante un período prolongado o cuando el paracetamol
se toma junto con flucloxacilina. Los síntomas de la acidosis metabólica pueden incluir: dificultades
respiratorias graves con respiración rápida y profunda, somnolencia, náuseas y vómitos.

Se desaconseja el uso prolongado o frecuente del paracetamol. Se recomienda utilizar este medicamento
solo mientras no pueda volver a tomar analgésicos por vía oral.
El médico se asegurará de que no reciba dosis superiores a las recomendadas. Dosis superiores pueden
causar graves daños en el hígado.

Otros medicamentos y Paracetamol B. Braun
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier
otro medicamento.
Esto es especialmente importante si está tomando:
➢ un medicamento denominado probenecid (utilizado en el tratamiento de la gota): puede ser
necesario reducir la dosis de paracetamol.
➢ analgésicos que contienen salicilamida: puede ser necesario ajustar la dosis.
➢ medicamentos que activan enzimas hepáticas: para evitar daños hepáticos, debe controlarse con
especial cuidado la dosis de paracetamol.
➢ cualquier medicamento que fluidifique la sangre (anticoagulantes): puede ser necesario
controlar los efectos de estos medicamentos con mayor atención.
➢ flucloxacilina (antibiótico), debido al grave riesgo de alteración en la sangre y en los líquidos
(denominada acidosis metabólica) que debe tratarse de forma urgente (ver apartado 2).

Este medicamento contiene paracetamol, lo cual debe tenerse en cuenta si está tomando otros
medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol, para evitar una sobredosis (ver apartado 3).

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho,
consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

➢ Embarazo
Si es necesario, Paracetamol B. Braun puede utilizarse durante el embarazo. Es recomendable utilizar
la dosis más baja posible que alivie el dolor y/o la fiebre, y tomarla durante el menor tiempo posible.
Póngase en contacto con su médico si el dolor y/o la fiebre no disminuyen o si necesita tomar el
medicamento con mayor frecuencia.

➢ Lactancia
Paracetamol B. Braun puede utilizarse durante la lactancia.

Paracetamol B. Braun contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg), es decir, esencialmente «sin sodio».

3. CÓMO UTILIZAR PARACETAMOL B. BRAUN

La dosis recomendada es:
La dosis será ajustada individualmente por el médico en función del peso y del estado general.
Vía de administración
Este medicamento se le administrará por el médico mediante goteo en una vena (uso
endovenoso). La administración dura aproximadamente 15 minutos. Se le mantendrá bajo observación estrecha
durante y, sobre todo, al finalizar la infusión.
Si tiene la impresión de que el efecto de Paracetamol B. Braun solución para infusión es demasiado fuerte o
demasiado débil, consulte con el médico.
Si recibe más Paracetamol B. Braun del que debiera
Un caso de sobredosificación es improbable, ya que el medicamento se le administrará por un
profesional sanitario.
El médico se asegurará de que no se le administren dosis superiores a las recomendadas.
En caso de sobredosificación, los síntomas generalmente aparecen dentro de las primeras 24 horas y comprenden
náuseas, vómitos, anorexia (pérdida del apetito), palidez intensa de la piel y dolor abdominal. Estos
síntomas pueden indicar un daño hepático.
Si cree que se le ha administrado una dosis excesiva, informe inmediatamente al médico. En caso
de sobredosificación, debe consultar inmediatamente a un médico, incluso si se siente bien, para evitar el riesgo de daños hepáticos graves e irreversibles. Si es necesario, puede administrársele un
antídoto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Los siguientes efectos adversos pueden ser graves. Si se produce alguno de estos efectos, interrumpa el uso de Paracetamol B. Braun y consulte inmediatamente a un médico.
Muy raro (puede afectar hasta 1 de cada 10.000 personas)
➢ reacciones alérgicas de diversa gravedad, que pueden variar desde reacciones en la piel, como urticaria, hasta shock anafiláctico;
➢ reacciones cutáneas graves;
➢ pueden aparecer niveles inusualmente bajos de determinadas células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos);
Otros efectos adversos incluyen:
Raro (puede afectar hasta 1 de cada 1.000 personas)
➢ alteraciones en los resultados de los análisis de laboratorio: niveles inusualmente elevados de enzimas hepáticas, detectados durante análisis de sangre;
➢ descenso de la presión arterial;
➢ malestar general.
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)
➢ enrojecimiento de la piel, sofocos o picor;
➢ latido cardiaco inusualmente rápido;
➢ estado grave que puede hacer que la sangre sea más ácida (llamado acidosis metabólica), en pacientes con una enfermedad grave que usan paracetamol (ver sección 2).
En estudios clínicos se han notificado efectos adversos frecuentes en el lugar de inyección (dolor y sensación de escozor).
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR PARACETAMOLO B. BRAUN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conserve a temperatura superior a 30°C.
Mantenga el envase en el embalaje exterior para proteger el medicamento de la luz.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene Paracetamol B. Braun
El principio activo es paracetamol.
Un ml contiene 10 mg de paracetamol.
Cada ampolla de 10 ml contiene 100 mg de paracetamol.
Cada frasco de 50 ml contiene 500 mg de paracetamol.
Cada frasco de 100 ml contiene 1000 mg de paracetamol.
Los demás componentes son:
Mannitol, citrato sódico dihidrato, ácido acético glacial (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Paracetamol B. Braun solución para perfusión y contenido del envase
Paracetamol B. Braun solución para perfusión es una solución limpia, de incolora a ligeramente rosada o anaranjada. La percepción del color puede variar.
Paracetamol B. Braun se presenta en frascos de plástico de 50 ml o 100 ml o en una ampolla de plástico de 10 ml.
Envases: 20x10 ml, 10×50 ml, 10×100 ml
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
B. Braun Melsungen AG
Dirección:
Carl-Braun-Straße 1 Dirección postal:
34212 Melsungen, Alemania 34209 Melsungen, Alemania
Teléfono: +49/5661/71-0
Fax: +49/5661/71-4567

Fabricante
Fabricante:
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), España

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:
Austria, Alemania Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Infusionslösung
Bélgica Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solución
para perfusión, oplossing voor infusie,
Infusionslösung
Bulgaria, República Checa, Estonia, Finlandia, Francia, Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Luxemburgo, Portugal, Eslovaquia, Suecia, Países
Bajos
Irlanda, Reino Unido (Irlanda del Norte), Malta Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Letonia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums
infūzijām
Lituania Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis
tirpalas
Dinamarca, Noruega, Polonia Paracetamol B. Braun
Rumanía Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie
perfuzabilă
Eslovenia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina
za infundiranje
Italia Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione
per infusione
España Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solución
para perfusión EFG

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la AIFA
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:

Posología
➢ El frasco de polietileno que contiene 100 ml está indicado para adultos, adolescentes y niños con peso superior a 33 kg.
➢ El frasco de polietileno que contiene 50 ml está indicado para niños y menores con peso superior a 10 kg y hasta 33 kg.
➢ El viaje de polietileno que contiene 10 ml está indicado para recién nacidos a término, lactantes y niños pequeños con peso hasta 10 kg.
El volumen administrado no debe superar la dosis establecida. Si fuera necesario, el volumen seleccionado debe diluirse previamente en una solución adecuada para perfusión antes de la administración (ver más abajo "Instrucciones de administración y dilución"), o bien debe utilizarse una bomba de jeringa.

RIESGO DE ERRORES DE ADMINISTRACIÓN
Debe tenerse especial precaución para evitar errores de dosificación derivados de la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), lo que podría provocar una sobredosificación accidental e incluso la muerte del paciente.
No se recomienda el uso prolongado o frecuente; se recomienda pasar a un tratamiento oral adecuado tan pronto como sea posible por esta vía de administración.
La dosis depende del peso del paciente (ver la tabla de dosificación a continuación).

Insuficiencia renal grave
Si se administra paracetamol a pacientes con disfunción renal grave (depuración de la creatinina ≤30 ml/min), se recomienda reducir la dosis y aumentar el intervalo mínimo entre administraciones a 6 horas.
Adultos con insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, desnutrición crónica (escasas reservas de glutatión hepático), deshidratación.
La dosis máxima diaria no debe superar los 3 g (ver sección “Advertencias y precauciones”).
Vía de administración y dilución
Paracetamol B. Braun puede diluirse en soluciones para perfusión de cloruro de sodio 9 mg/ml (0,9%) o en soluciones para perfusión de glucosa 50 mg/ml (5%) hasta una proporción de uno a diez (un volumen de Paracetamol B. Braun y nueve volúmenes de diluyente).
Solo para uso individual. El medicamento debe utilizarse inmediatamente después de abrirlo.
Desechar la solución no utilizada.
Como ocurre con todas las soluciones para perfusión presentadas en envases con espacios de aire en su interior, debe recordarse que es necesario realizar un estrecho control al finalizar la perfusión, independientemente de la vía de administración. Este control al finalizar la perfusión es especialmente importante en el caso de perfusión por vía central para evitar la embolia gaseosa.
Período de validez tras la primera apertura
La perfusión debe iniciarse inmediatamente después de conectar el envase al sistema de administración.
Período de validez tras la dilución
Se ha demostrado la estabilidad química y física durante el uso (incluido el tiempo de perfusión) durante 48 horas a 23 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si el producto no se utiliza inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación antes de su uso quedan bajo la responsabilidad del usuario.
Antes de la administración, el medicamento debe inspeccionarse visualmente para descartar la presencia de partículas y alteraciones del color. Utilizar el medicamento solo si la solución es transparente e incolora o de color rosa-anaranjado pálido (la percepción puede variar) y si el envase y su sistema de cierre están intactos.