Paracetamol Baxter

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTILIZZATORE

Paracetamolo Baxter 10 mg/ml solución para perfusión

Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Paracetamol Baxter y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo paracetamol y es un analgésico (alivia el dolor) y un
antipirético (reduce la fiebre).
Recién nacidos a término, lactantes, niños pequeños y niños (con peso inferior o igual a 33 kg)
Utilizar el frasco de 50 ml.
Adultos, adolescentes y niños (con peso superior a 33 kg)
Utilizar el frasco de 100 ml.
Está indicado para el tratamiento a corto plazo del dolor de intensidad moderada, especialmente tras
una intervención quirúrgica, y para el tratamiento a corto plazo de la fiebre.

2. Qué debe saber antes de usar Paracetamol Baxter

No use Paracetamol Baxter:

• si es alérgico al paracetamol o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico al propacetamol hidrocloruro. Este es otro analgésico que el organismo transforma en paracetamol;
• si padece una enfermedad grave del hígado.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Paracetamol Baxter si se aplica alguna de las siguientes condiciones:

• si pudiera tomar analgésicos por vía oral como alternativa, ya que ésta es la vía de administración recomendada;
• si padece una enfermedad del hígado o de los riñones o si consume demasiado alcohol;
• si está tomando otros medicamentos que contengan paracetamol;
• en caso de problemas de desnutrición o deshidratación;
• si tiene déficit de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa. Esta es una enfermedad de la sangre.

Otros medicamentos y Paracetamol Baxter
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. Paracetamol Baxter puede tener efectos sobre otros medicamentos y verse afectado por ellos:

• otros medicamentos que contengan paracetamol o propacetamol, para no superar la dosis diaria recomendada (véase la sección 3 "Cómo usar Paracetamol Baxter");
• probenecid: puede ser necesaria una reducción de la dosis de paracetamol;
• salicilamida, un medicamento antiinflamatorio;
• anticoagulantes orales. Puede ser necesario controlar el efecto del anticoagulante;
• medicamentos que activan las enzimas hepáticas: es necesario un control estricto de la dosis de paracetamol para evitar daños hepáticos.

Paracetamol Baxter y el alcohol
Limite el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo, está planeando un embarazo o está en período de lactancia, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Embarazo
Si es necesario, Paracetamol Baxter puede administrarse durante el embarazo. Se le administrará la dosis mínima posible para reducir el dolor o la fiebre. Consulte a su médico si no se reduce el dolor o la fiebre.
Lactancia
Paracetamol Baxter puede utilizarse durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Paracetamol Baxter no altera la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar máquinas.
Paracetamol Baxter contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Paracetamol Baxter

Para uso endovenoso.
Le administrarán Paracetamol Baxter un profesional sanitario mediante infusión en una de sus venas.
La dosis será ajustada individualmente por el médico, según su peso corporal y su estado general. La posología se basa en el peso del paciente y en su estado de salud general.

Recién nacidos a término, lactantes, niños pequeños y niños (con peso inferior o igual a 33 kg)
Utilice el frasco de 50 ml. Consulte la tabla que se indica a continuación para el volumen según el peso corporal.

Adultos, adolescentes y niños (con peso superior a 33 kg)
Utilice el frasco de 100 ml. Consulte la tabla que se indica a continuación para el volumen según el peso corporal.

Posología
Para la dosis recomendada, consulte la tabla que se indica a continuación.

• El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.
• El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser de al menos 6 horas.
• No deben administrarse más de 4 dosis en 24 horas.
• El medicamento se administra como infusión endovenosa durante 15 minutos.
• Antes de la administración, el medicamento debe ser inspeccionado visualmente por personal sanitario. No debe utilizarse Paracetamol Baxter si se observan partículas en suspensión o cambios de color, ya que son signos de degradación.

* Recién nacidos prematuros: no se dispone de datos de seguridad ni de eficacia en recién nacidos prematuros.
**Los pacientes de peso inferior requerirán volúmenes menores.
*** Dosis máxima diaria: la dosis máxima diaria de paracetamol indicada en la tabla
anterior se refiere a pacientes que no toman otros productos que contengan paracetamol, y deberá
ajustarse en consecuencia teniendo en cuenta dichos productos.
Compromiso renal:
En pacientes con compromiso renal, se ajustará el intervalo entre cada administración.
Insuficiencia hepática
En pacientes con enfermedad hepática crónica activa o compensada, insuficiencia hepatocelular, alcoholismo
crónico, desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático), deshidratación, síndrome de
Gilbert, o peso inferior a 50 kg: la dosis máxima diaria no debe superar los 3 g.
El paracetamol en solución se administra como infusión intravenosa durante 15 minutos.
Si tiene la impresión de que el efecto de este medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, consulte
con su médico.
Si toma más Paracetamol Baxter de lo que debe
La sobredosificación es improbable, ya que este medicamento le será administrado por un profesional
sanitario. El médico se asegurará de no administrarle dosis superiores a la recomendada en su caso.
Una sobredosificación de Paracetamol Baxter es potencialmente mortal debido a daños hepáticos
irreversibles. Existe riesgo de daño hepático grave incluso si usted se encuentra en buen estado.
Para evitar el daño hepático, es esencial recibir tratamiento médico lo antes posible . Cuanto
más corto sea el intervalo entre la infusión y el inicio del tratamiento con el antídoto (menor número de horas
posible), mayor será la probabilidad de evitar lesiones hepáticas.
En caso de sobredosificación, los síntomas generalmente aparecen en las primeras 24 horas y comprenden:
náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dolor abdominal y riesgo de lesión hepática. Consulte inmediatamente
a un médico si a usted o a su hijo se le administra una dosis excesiva de este medicamento, incluso si usted
o su hijo parecen encontrarse en buen estado. Esto se debe a que una dosis excesiva de paracetamol puede
provocar un daño hepático tardío y grave.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Casos raros (pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 1 000)
Pueden observarse:

• malestar;
• descenso de la presión sanguínea;
• alteraciones en los valores de laboratorio: aumento anómalo de los niveles de enzimas hepáticas detectado en análisis de sangre. En este caso, informe al médico, ya que podrían ser necesarios, posteriormente, análisis de sangre periódicos.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 paciente de cada 10 000)
Pueden observarse:

• erupción cutánea grave o reacción alérgica. En estos casos, interrumpa inmediatamente el tratamiento e informe al médico;
• se han observado otras alteraciones en los valores de laboratorio que han requerido análisis de sangre periódicos: disminución anómala de los niveles de algunos tipos de células sanguíneas (plaquetas, glóbulos blancos), con posible sangrado nasal o gingival como consecuencia;
• se han notificado casos muy raros de reacciones cutáneas graves.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• Se han notificado casos de enrojecimiento de la piel, enroje, picor y aceleración anómala del latido del corazón.
• Se han notificado casos de dolor y sensación de ardor en el sitio de administración.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Paracetamol Baxter

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja y en la etiqueta del
frasco después de Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes.
No refrigere ni congele.
El medicamento no utilizado y los desechos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la
normativa local vigente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Paracetamol Baxter
El principio activo es el paracetamol.
1 ml contiene 10 mg de paracetamol.
Cada frasco de 50 ml contiene 500 mg de paracetamol.
Cada frasco de 100 ml contiene 1 000 mg de paracetamol.
Los demás componentes son manitol (E421), cisteína clorhidrato monohidrato (E920), fosfato dibásico sódico dihidrato (E339), hidróxido sódico (para ajuste del pH) (E524), ácido clorhídrico (para ajuste del pH) (E507), agua para preparaciones inyectables.
Descripción del aspecto de Paracetamol Baxter y contenido del envase
Paracetamol Baxter es una solución clara, incolora o ligeramente amarillenta, sin partículas visibles.
Este medicamento se presenta en frascos de vidrio de 50 ml o 100 ml, con tapones y cápsulas tipo flip-off de aluminio rojas o azules, respectivamente.
Paracetamol Baxter se suministra en un envase que contiene 25 frascos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht,
Países Bajos
Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale
23034-Grosotto (SO),
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
------------------------------------------- SECCIÓN DE DESGARRE PARA
USO DEL PROFESIONAL ----------------------------------La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos y profesionales sanitarios:
INFORMACIÓN PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS
Resumen de la información relativa a la posología, dilución, administración y conservación de Paracetamol Baxter 10 mg/ml, solución para perfusión. Véase el Resumen de las Características del Producto para obtener la información completa de prescripción.
Uso endovenoso.
Recién nacidos a término, lactantes, niños pequeños y niños (con peso inferior o igual a 33 kg)
Utilizar el frasco de 50 ml.
Adultos, adolescentes y niños (con peso superior a 33 kg)
Utilizar el frasco de 100 ml.
Como ocurre con todas las soluciones para perfusión contenidas en frascos de vidrio, debe recordarse que es necesario un control estricto, especialmente al final de la perfusión, independientemente de la vía de administración. Esta vigilancia al final de la perfusión debe aplicarse especialmente en el caso de infusiones administradas por vía central, con el fin de evitar una embolia gaseosa.
Posología
Información previa a la preparación de la dosis

• El intervalo mínimo entre cada administración debe ser de al menos 4 horas.
• El intervalo mínimo entre cada administración en pacientes con insuficiencia renal grave debe ser de al menos 6 horas.
• No deben administrarse más de 4 dosis en un periodo de 24 horas.
• El paracetamol en forma de solución se administra mediante perfusión intravenosa durante 15 minutos (para más información, véase el apartado "Modo de administración" en la tabla de dosificación).
• La solución diluida debe inspeccionarse visualmente y no debe utilizarse si presenta opalescencia, partículas visibles o precipitados.

RIESGO DE ERRORES TERAPÉUTICOS
Tener especial precaución para evitar errores de dosificación debidos a la confusión entre miligramos (mg) y mililitros (ml), que podrían provocar un sobredosaje accidental e incluso la muerte (véase el Resumen de las Características del Producto, apartado 4.2).
La dosis se establece según el peso del paciente (consultar la tabla de dosificación que figura a continuación)

* Recién nacidos pretérmino: no se dispone de datos de seguridad y eficacia en recién nacidos pretérmino.
** Los pacientes de peso inferior requerirán volúmenes menores.
*** Dosis máxima diaria: la dosis máxima diaria indicada en la tabla anterior se refiere a
pacientes que no toman otros productos que contengan paracetamol, y deberá modificarse en
consecuencia teniendo en cuenta dichos productos.
Alteración renal
En pacientes con alteración renal, el intervalo mínimo entre cada administración deberá modificarse según el siguiente programa:

Insuficiencia hepática
En pacientes con enfermedad hepática crónica activa o compensada, insuficiencia hepatocelular, alcoholismo crónico, desnutrición crónica (bajas reservas de glutatión hepático), deshidratación, síndrome de Gilbert o peso inferior a 50 kg: la dosis máxima diaria no debe superar los 3 g.
Vía de administración
Pacientes con peso ≤10 kg:

• El frasco de vidrio de paracetamol no debe colgarse como en el caso de una perfusión, debido al pequeño volumen del producto que debe administrarse en esta población.
• El volumen a administrar debe extraerse del frasco y puede administrarse sin diluir o diluido en una solución de cloruro sódico 0,9 % o en una solución de glucosa al 5 %, hasta un décimo (un volumen de paracetamol en nueve volúmenes de diluyente), y administrarse en 15 minutos.
• Debe utilizarse una jeringa de 5 o 10 ml para medir la dosis adecuada según el peso del niño y el volumen deseado. El volumen administrado en este grupo de peso no debe superar nunca los 7,5 ml por dosis.
• El usuario debe consultar las recomendaciones sobre la posología en el resumen de las características del producto.

Para extraer la solución, utilice una aguja de 0,8 mm (21 gauge) y perfore verticalmente el tapón en el punto exacto indicado. Exclusivamente de un solo uso. La solución no utilizada debe eliminarse.
El medicamento no utilizado y los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de acuerdo con la normativa local vigente.
Período de validez tras la dilución
La estabilidad química y física durante el uso en las soluciones se ha demostrado durante 48 horas a 20-25 °C.
Desde el punto de vista microbiológico, el medicamento debe utilizarse inmediatamente. En caso de no utilizarse inmediatamente, los tiempos de conservación durante el uso y las condiciones de almacenamiento previas a la utilización son responsabilidad del usuario y normalmente no deben superar las 24 horas a 2-8 °C, salvo que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladas y validadas.