Парацетамол Бакстер

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Парацетамол Бакстер 10 мг/мл раствор для инфузий

Эквивалентное лекарственное средство
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Парацетамол Бакстер и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Парацетамола Бакстер
3. Как применять Парацетамол Бакстер
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Парацетамол Бакстер
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Парацетамол Бакстер и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат содержит активное вещество парацетамол и является анальгетиком (снижает боль) и жаропонижающим средством (снижает температуру).
Для доношенных новорождённых, младенцев, маленьких детей и детей (с массой тела менее или равной 33 кг)
Использовать флакон объёмом 50 мл.
Для взрослых, подростков и детей (с массой тела более 33 кг)
Использовать флакон объёмом 100 мл.
Препарат показан для кратковременного лечения умеренной боли, особенно после хирургического вмешательства, а также для кратковременного лечения лихорадки.

2. Что следует знать перед применением Парацетамола Бакстер

Не используйте Парацетамол Бакстер:

• если у вас аллергия на парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на пропацетамол гидрохлорид. Это другое обезболивающее средство, которое в организме превращается в парацетамол;
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением Парацетамола Бакстер, если имеет место одно из следующих состояний:

• если возможно применение обезболивающих препаратов перорально, поскольку это предпочтительный путь введения;
• если у вас заболевание печени или почек или вы употребляете большое количество алкоголя;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие парацетамол;
• при наличии состояний, связанных с недостаточным питанием или обезвоживанием;
• если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы. Это заболевание крови.

Другие лекарственные средства и Парацетамол Бакстер
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства. Парацетамол Бакстер может оказывать влияние на другие препараты и подвергаться их влиянию:

• другие препараты, содержащие парацетамол или пропацетамол, чтобы не превысить рекомендуемую суточную дозу (см. раздел 3 «Как применять Парацетамол Бакстер»);
• пробенецид: может потребоваться снижение дозы парацетамола;
• салициламид — противовоспалительное лекарственное средство;
• оральные антикоагулянты. Может потребоваться контроль действия антикоагулянта;
• лекарственные средства, активирующие печеночные ферменты: требуется тщательный контроль дозы парацетамола во избежание повреждения печени.

Парацетамол Бакстер и алкоголь
Ограничьте употребление алкоголя во время лечения этим лекарственным средством.
Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
При необходимости Парацетамол Бакстер может применяться во время беременности. Вам будет назначена минимально возможная доза для снижения боли или температуры. Обратитесь к врачу, если боль или температура не снижаются.
Лактация
Парацетамол Бакстер можно применять во время грудного вскармливания.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Парацетамол Бакстер не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Парацетамол Бакстер содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на флакон, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Парацетамол Бакстер

Для внутривенного применения.
Парацетамол Бакстер будет введен медицинским работником путем инфузии в одну из ваших вен.
Доза будет подбираться врачом индивидуально, с учётом вашей массы тела и общего состояния здоровья.
Дозировка основывается на массе тела пациента и его общем состоянии здоровья.

Доношенные новорождённые, младенцы, маленькие дети и дети (с массой тела менее или равной 33 кг)
Используйте флакон объёмом 50 мл. См. таблицу ниже для определения объёма в зависимости от массы тела.

Взрослые, подростки и дети (с массой тела более 33 кг)
Используйте флакон объёмом 100 мл. См. таблицу ниже для определения объёма в зависимости от массы тела.

Режим дозирования
Для рекомендуемой дозы см. таблицу ниже.

• Минимальный интервал между отдельными введениями должен составлять не менее 4 часов.
• Минимальный интервал между отдельными введениями у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
• В течение 24 часов не должно быть введено более 4 доз.
• Препарат вводится в виде внутривенной инфузии в течение 15 минут.
• Перед введением препарат должен быть визуально проверен медицинским персоналом. Парацетамол Бакстер не должен использоваться, если обнаружены посторонние частицы или изменение цвета, поскольку это может быть признаком разрушения препарата.

* Недоношенные новорождённые: данные о безопасности и эффективности у недоношенных новорождённых отсутствуют.
**Пациентам с меньшей массой тела потребуются меньшие объёмы.
*** Максимальная суточная доза: максимальная суточная доза парацетамола, указанная в таблице выше, относится к пациентам, не принимающим другие препараты, содержащие парацетамол; при необходимости она должна быть скорректирована с учётом таких препаратов.

Почечная недостаточность:
У пациентов с нарушением функции почек интервал между каждым введением должен быть увеличен.

Печеночная недостаточность
У пациентов с хроническим активным заболеванием печени или компенсированной печеночной недостаточностью, гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низкие запасы печеночного глутатиона), дегидратацией, синдромом Жильбера, массой тела менее 50 кг: максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.

Парацетамол в растворе вводится в виде внутривенной инфузии в течение 15 минут.

Если вы почувствуете, что действие этого лекарственного средства слишком сильное или, наоборот, слишком слабое, обратитесь к врачу.

Если вы ввели больше Парацетамола Бакстер, чем следовало
Передозировка маловероятна, поскольку этот препарат будет вводиться вам медицинским работником. Врач обязательно убедится, что вам не вводятся дозы, превышающие рекомендованную в вашем случае.

Передозировка Парацетамола Бакстер может быть потенциально смертельной из-за необратимого повреждения печени. Риск тяжёлого повреждения печени существует даже в том случае, если вы чувствуете себя хорошо.

Для предотвращения повреждения печени крайне важно как можно раньше начать медицинское лечение. Чем меньше интервал между инфузией и началом лечения антидотом (чем меньше часов), тем выше вероятность избежать повреждения печени.

При передозировке симптомы, как правило, появляются в первые 24 часа и включают: тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, бледность, боли в животе и риск повреждения печени. Немедленно обратитесь к врачу, если вам или вашему ребёнку была введена чрезмерная доза этого лекарственного средства, даже если вы или ваш ребёнок чувствуете себя хорошо. Это связано с тем, что чрезмерная доза парацетамола может вызвать запаздывающее, но тяжёлое повреждение печени.

Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.

Редкие случаи (могут встречаться менее чем у 1 пациента из 1 000):
Могут наблюдаться:

• общее недомогание;
• снижение артериального давления;
• изменения лабораторных показателей: аномальное повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализах крови. В этом случае сообщите врачу, поскольку в дальнейшем могут потребоваться регулярные анализы крови.

Очень редкие случаи (могут встречаться менее чем у 1 пациента из 10 000):
Могут наблюдаться:

• тяжелая кожная сыпь или аллергическая реакция. В таких случаях немедленно прекратите лечение и сообщите врачу;
• отмечались другие изменения лабораторных показателей, требующие регулярного контроля крови: аномальное снижение уровня некоторых видов кровяных клеток (тромбоцитов, лейкоцитов), что может привести к кровотечениям из носа или десен;
• были сообщения о крайне редких случаях тяжелых кожных реакций.

Частота неизвестна (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• Сообщалось о случаях покраснения кожи, прилива крови к лицу, зуда и аномального учащения сердцебиения.
• Сообщалось о случаях боли и ощущения жжения в месте введения препарата.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Парацетамол Бакстер

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вдали от прямых глаз.
Не используйте лекарство после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Срок». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не охлаждать и не замораживать.
Неиспользованное лекарство и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативными требованиями.

6. Содержимое упаковки и прочая информация

Что содержит Парацетамол Бакстер
Действующее вещество — парацетамол.
1 мл содержит 10 мг парацетамола.
Каждый флакон объемом 50 мл содержит 500 мг парацетамола.
Каждый флакон объемом 100 мл содержит 1 000 мг парацетамола.
Вспомогательные вещества: маннитол (Е421), цистеина гидрохлорид моногидрат (Е920), натрия фосфат двузамещённый дигидрат (Е339), натрия гидроксид (для коррекции рН) (Е524), соляная кислота (для коррекции рН) (Е507), вода для инъекций.

Описание внешнего вида Парацетамола Бакстер и содержимое упаковки
Парацетамол Бакстер представляет собой прозрачный, бесцветный или слегка желтоватый раствор, не содержащий видимых частиц.
Препарат выпускается во флаконах из стекла объемом 50 мл или 100 мл, снабжённых пробками и алюминиевыми колпачками типа flip-off красного или синего цвета соответственно.
Парацетамол Бакстер поставляется в упаковке, содержащей 25 флаконов.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Утрехт,
Нидерланды

Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale
23034-Гросотто (SO),
Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
------------------------------------------- ОТРЫВНАЯ ЧАСТЬ ДЛЯ
ПОСЛЕДУЮЩЕГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ----------------------------------
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:
ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ РАБОТНИКОВ
Краткое изложение информации о дозировке, разведении, способе введения и хранении препарата Парацетамол Бакстер 10 мг/мл, раствор для инфузий. Полная информация для назначения содержится в Резюме характеристик препарата.

Применение внутривенно.
Новорождённые доношенные, младенцы, маленькие дети и дети (с массой тела менее или равной 33 кг)
Использовать флакон объемом 50 мл.
Взрослые, подростки и дети (с массой тела более 33 кг)
Использовать флакон объемом 100 мл.

Как и при использовании всех растворов для инфузий, содержащихся во флаконах из стекла, необходимо строгое наблюдение, особенно в конце инфузии, независимо от пути введения. Особое внимание в конце инфузии необходимо уделять при центральном введении, чтобы избежать газовой эмболии.

Режим дозирования
Информация, необходимая до приготовления дозы

• Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов.
• Минимальный интервал между введениями у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью должен составлять не менее 6 часов.
• В течение 24 часов не должно быть введено более 4 доз.
• Парацетамол в виде раствора вводится внутривенно капельно в течение 15 минут (дополнительную информацию см. в разделе «Способ введения» под таблицей дозировки).
• Разведённый раствор следует визуально осмотреть; не следует использовать раствор при наличии опалесценции, видимых частиц или осадка.

РИСК ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ОШИБОК
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать ошибок в дозировке, связанных с путаницей между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайному передозировке и смерти (см. Резюме характеристик препарата, раздел 4.2).
Дозировка устанавливается в зависимости от массы тела пациента (см. таблицу дозировки ниже)

* Недоношенные новорождённые: данные о безопасности и эффективности у недоношенных новорождённых отсутствуют.
**Пациенты с меньшей массой тела будут требовать меньших объёмов.
*** Максимальная суточная доза: максимальная суточная доза, указанная в таблице выше, относится к
пациентам, которые не принимают другие препараты, содержащие парацетамол, и должна быть соответствующим образом скорректирована с учётом таких препаратов.
Почечная недостаточность
У пациентов с почечной недостаточностью минимальный интервал между отдельными введениями должен быть изменён в соответствии со следующей схемой:

Печеночная недостаточность
У пациентов с хроническим или компенсированным активным заболеванием печени, гепатоцеллюлярной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хроническим недоеданием (низкие запасы глутатиона в печени), дегидратацией, синдромом Жильбера, массой тела менее 50 кг: максимальная суточная доза не должна превышать 3 г.
Способ введения
Пациенты с массой тела ≤10 кг:

• Флакон из стекла с парацетамолом не должен подвешиваться, как в случае инфузии, из-за малого объёма препарата, вводимого этой категории пациентов.
• Объём, подлежащий введению, должен быть отобран из флакона и может быть введён неразбавленным или разбавленным в 0,9% растворе хлорида натрия или в 5% растворе глюкозы до одной десятой части (один объём парацетамола в девяти объёмах разбавителя) и введён в течение 15 минут.
• Для измерения соответствующей дозы по массе тела ребёнка и требуемого объёма следует использовать шприц объёмом 5 или 10 мл. Вводимый объём у этой группы пациентов по массе тела не должен превышать 7,5 мл на одну дозу.
• Пользователь должен ознакомиться с рекомендациями по дозировке в аннотации к препарату.

Для отбора раствора используйте иглу 0,8 мм (21 калибр) и проколите пробку строго в указанной точке вертикально. Только для однократного использования. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Период годности после разведения
Химическая и физическая стабильность раствора при использовании была подтверждена в течение 48 часов при температуре 20–25 °C.
С микробиологической точки зрения, препарат следует использовать немедленно. В случае, если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя и, как правило, не должны превышать 24 часа при температуре 2–8 °C, за исключением случаев, когда разведение проводилось в условиях контролируемой и валидированной асептики.