Paracetamol Baxter

ULOTKA DOTYCZĄCA LEKU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Paracetamol Baxter 10 mg/ml roztwór do wlewu dożylnej

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczna ponowna lektura.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki

1. Co to jest Paracetamol Baxter i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Baxter
3. Jak stosować Paracetamol Baxter
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamol Baxter
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamolo Baxter i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną paracetamol i jest lekiem przeciwbólowym (łagodzi ból) oraz
przeciwwirusowym (zmniejsza gorączkę).
Noworodki dojrzewe, niemowlęta, małe dzieci i dzieci (o masie ciała mniejszej lub równej 33 kg)
Należy stosować opakowanie 50 ml.
Dorosli, dorośli w wieku podeszłym i dzieci (o masie ciała powyżej 33 kg)
Należy stosować opakowanie 100 ml.
Wskazany jest w krótkotrwałym leczeniu bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie po zabiegach chirurgicznych, oraz w krótkotrwałym leczeniu gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamol Baxter

Nie stosuj Paracetamol Baxter:

• jeśli jest nadwrażliwość na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwość na propacetamol chlorowodorek. Jest to inny lek przeciwbólowy, który organizm przekształca w paracetamol;
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Paracetamol Baxter, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z poniższych stanów:

• jeśli istnieje możliwość przyjmowania leków przeciwbólowych doustnie, ponieważ jest to zalecana droga podania;
• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek lub nadużywasz alkoholu;
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol;
• w przypadku problemów z odżywianiem lub odwodnieniem;
• jeśli występuje niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy. Jest to choroba krwi.

Inne leki i Paracetamol Baxter
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Paracetamol Baxter może wpływać na działanie innych leków i być przez nie wpływany:

• inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol, aby nie przekroczyć zalecanej dawki dobowej (zobacz punkt 3 „Jak stosować Paracetamol Baxter”);
• probenecyd: może być konieczne zmniejszenie dawki paracetamolu;
• salicylamid, lek przeciwzapalny;
• doustne leki przeciwzakrzepowe. Może być konieczne monitorowanie działania leku przeciwzakrzepowego;
• leki indukujące enzymy wątrobowe: konieczna jest ścisła kontrola dawki paracetamolu w celu uniknięcia uszkodzenia wątroby.

Paracetamol Baxter i alkohol
Ogranicz spożycie alkoholu w czasie leczenia tym lekiem.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby Paracetamol Baxter może być stosowany w czasie ciąży. Podawana będzie najniższa możliwa dawka, aby złagodzić ból lub gorączkę. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból lub gorączka nie ustępują.
Karmienie piersią
Paracetamol Baxter można stosować w czasie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Paracetamol Baxter nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn.
Paracetamol Baxter zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Paracetamol Baxter

Do użytku dożylnej.
Lek Paracetamol Baxter będzie podany przez personel medyczny w postaci wlewu do żyły.
Dawkowanie będzie dostosowane indywidualnie przez lekarza, w zależności od masy ciała i ogólnego stanu zdrowia.
Dawkowanie oparte jest na masie ciała pacjenta i jego ogólnym stanie zdrowia.
Noworodki dojrzale, niemowlęta, małe dzieci i dzieci (o masie ciała mniejszej lub równej 33 kg)
Stosować fiolkę o pojemności 50 ml. W odniesieniu do objętości zależnej od masy ciała, należy skorzystać z poniższej tabeli.
Dorośli, nastolatkowie i dzieci (o masie ciała powyżej 33 kg)
Stosować fiolkę o pojemności 100 ml. W odniesieniu do objętości zależnej od masy ciała, należy skorzystać z poniższej tabeli.
Dawkowanie
W celu ustalenia zalecanego dawkowania, należy skorzystać z poniższej tabeli.

• Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.
• Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami u pacjentów z ciężkim upośledzeniem czynności nerek musi wynosić co najmniej 6 godzin.
• Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
• Lek podaje się w postaci wlewu dożylnej trwającego 15 minut.
• Przed podaniem lek należy wizualnie ocenić przez personel medyczny. Nie należy stosować Paracetamolu Baxter, jeśli widoczne są cząstki lub zmiana barwy roztworu, co może wskazywać na jego zepsucie.

* Noworodki przedwczesne: nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u noworodków przedwczesnych.
**Pacjenci o niższej masie ciała będą wymagać mniejszych objętości.
*** Maksymalna dawka dobową: maksymalna dawka dobową paracetamolu podana w powyższej tabeli dotyczy pacjentów, którzy nie przyjmują innych produktów zawierających paracetamol, i należy ją odpowiednio dostosować, biorąc pod uwagę te produkty.
Upośledzenie funkcji nerek:
U pacjentów z upośledzoną funkcją nerek należy dostosować odstępy między kolejnymi dawkami.
Niewydolność wątroby
U pacjentów z przewlekłą lub skompensowaną chorobą wątroby, niewydolnością hepatocelularną, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłą niedożywieniem (niskie zapasy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Gilberta, masą ciała poniżej 50 kg: maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 3 g.
Paracetamol w roztworze podaje się w formie dożylnej infuzji przez 15 minut.
Jeśli ma Pan(i) wrażenie, że działanie tego leku jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli przyjmie Pan(i) więcej Paracetamolu Baxter niż powinien(iś)
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek ten będzie podawany przez personel medyczny. Lekarz zadba o to, aby nie podać dawki przekraczającej zalecaną dawkę w Pana(i) przypadku.
Przedawkowanie Paracetamolu Baxter może być potencjalnie śmiertelne ze względu na nieodwracalne uszkodzenia wątroby. Istnieje ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby nawet wtedy, gdy stan zdrowia jest dobry.
Aby zapobiec uszkodzeniom wątroby, konieczna jest jak najszybsza interwencja medyczna. Im krótszy czas między podaniem infuzji a rozpoczęciem leczenia antydotą (najmniejsza możliwa liczba godzin), tym większe prawdopodobieństwo uniknięcia uszkodzeń wątroby.
W przypadku przedawkowania objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, ból brzucha oraz ryzyko uszkodzenia wątroby. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli Tobie lub Twojemu dziecku podano zbyt dużą dawkę tego leku, nawet jeśli wydajesz się lub dziecko wydaje się być w dobrym stanie. Wynika to z faktu, że nadmierna dawka paracetamolu może spowodować opóźnione, ale poważne uszkodzenie wątroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego z nich występują.
Przypadki rzadkie (możliwe u mniej niż 1 pacjenta na 1 000)
Można zaobserwować:

• niedobre samopoczucie;
• obniżenie ciśnienia krwi;
• zmiany wartości badań laboratoryjnych: nieprawidłowy wzrost poziomu enzymów wątrobowych wykrytych we krwi. W takim przypadku należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie regularnych badań krwi.

Bardzo rzadkie (możliwe u mniej niż 1 pacjenta na 10 000)
Można zaobserwować:

• ciężką reakcję skórną lub reakcję alergiczną. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i poinformować lekarza;
• zaobserwowano inne zmiany wartości badań laboratoryjnych, które wymagały regularnych badań krwi: nieprawidłowe obniżenie poziomu niektórych rodzajów komórek krwi (płytek krwi, białych krwinek), co może prowadzić do krwawienia z nosa lub z dziąseł;
• zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zgłoszono przypadki zaczerwienienia skóry, zaczerwienienia, świądu oraz nieprawidłowego przyspieszenia rytmu serca.
• Zgłoszono przypadki bólu i uczucia pieczenia w miejscu podania.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Baxter

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu i etykiecie
fiolki po słowie „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Nieużywany lek i odpady pochodzące z tego leku należy utylizować zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Baxter
Substancją czynną jest paracetamol.
1 ml zawiera 10 mg paracetamolu.
Każdy fiolka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.
Każdy fiolka o pojemności 100 ml zawiera 1 000 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to mannitol (E421), cysteina chlorowodorek monohydrat (E920), sodu fosforan dwusiarczan dwuwodny (E339), sodu wodorotlenek (do regulacji pH) (E524), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) (E507), woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwania.

Opis wyglądu leku Paracetamol Baxter i zawartości opakowania
Paracetamol Baxter to klarowny, bezbarwny lub lekko żółtawy roztwór pozbawiony widocznych cząstek.
Lek ten jest dostępny w fiolkach szklanych o pojemności 50 ml lub 100 ml, z odpowiednio czerwonymi lub niebieskimi aluminiowymi kapsulkami typu flip-off.
Paracetamol Baxter jest dostarczany w opakowaniu zawierającym 25 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht,
Holandia

Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale
23034-Grosotto (SO),
Włochy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
------------------------------------------- CZĘŚĆ DO ODERWANIA
DALEJ ----------------------------------Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy i personelu medycznego:
INFORMACJE DLA PERSONELU MEDYCZNEGO
Streszczenie informacji dotyczących dawkowania, rozcieńczania, podawania i przechowywania roztworu do wlewu Paracetamol Baxter 10 mg/ml. Szczegółowe informacje dotyczące przepisywania znajdują się w ulotce produktu.
Dożylne stosowanie.
Noworodki dojrzale, niemowlęta, małe dzieci i dzieci (o masie ciała mniejszej lub równej 33 kg)
Stosować fiolkę o pojemności 50 ml.
Dorosłych, nastolatków i dzieci (o masie ciała powyżej 33 kg)
Stosować fiolkę o pojemności 100 ml.
Jak w przypadku wszystkich roztworów do wlewów zawartych w fiolkach szklanych, należy pamiętać o konieczności ścisłego monitorowania, szczególnie pod koniec wlewu, niezależnie od drogi podania. Monitorowanie to powinno być szczególnie stosowane w przypadku wlewów podawanych drogą centralną, w celu uniknięcia zatoru gazowego.

Dawkowanie
Informacje przed przygotowaniem dawki

• Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.
• Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami u pacjentów z ciężkim upośledzeniem funkcji nerek musi wynosić co najmniej 6 godzin.
• Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
• Paracetamol w postaci roztworu podaje się jako wlew dożylne przez 15 minut (dla uzyskania dodatkowych informacji, zobacz punkt „Sposób podania” w tabeli dawkowania).
• Rozcieńczony roztwór należy sprawdzić wizualnie i nie należy go stosować, jeśli występuje opalescencja, widoczne cząstki lub osad.

RYZYKO BŁĘDÓW TERAPEUTYCZNYCH
Zwracać uwagę, aby uniknąć błędów dawkowania wynikających z pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml), co może prowadzić do przypadkowego przedawkowania i śmierci (zobacz ulotkę produktu, punkt 4.2).
Dawkowanie ustala się na podstawie masy ciała pacjenta (zobacz tabelę dawkowania zamieszczoną poniżej).

* Noworodki przedwczesne: nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u noworodków przedwczesnych.
**Pacjenci o niższej masie ciała będą wymagali mniejszych objętości.
*** Maksymalna dawka dobową: maksymalna dawka dobową podana w powyższej tabeli dotyczy
pacjentów, którzy nie przyjmują innych produktów zawierających paracetamol, i należy ją odpowiednio dostosować, biorąc pod uwagę te produkty.
Upośledzenie funkcji nerek
U pacjentów z upośledzeniem funkcji nerek minimalny odstęp między poszczególnymi dawkami należy
dostosować zgodnie z poniższym harmonogramem:

Niewydolność wątroby
U pacjentów z przewlekłą lub skompensowaną chorobą wątroby, niewydolnością hepatocytarną, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem (niskie zapasy glutationu w wątrobie), odwodnieniem, zespołem Gilberta, masą ciała poniżej 50 kg: maksymalna dzienna dawka nie powinna przekraczać 3 g.
Sposób podania
Pacjenci o masie ciała ≤10 kg:

• Fiolkę szklaną z paracetamolem nie należy zawieszać jak w przypadku wlewu, ze względu na małą objętość leku do podania u tej populacji.
• Objętość do podania należy pobrać z fiolki i można podać nierozcieńczoną lub rozcieńczoną w roztworze chlorku sodu 0,9% lub w roztworze glukozy 5%, do jednej dziesiątej (jeden objętościowy udział paracetamolu w dziewięciu udziałach rozcieńczalnika), podawaną w ciągu 15 minut.
• Do zmierzenia odpowiedniej dawki należy użyć strzykawki 5 lub 10 ml dostosowanej do masy ciała dziecka i żądanej objętości. Objętość podana w tej grupie wagowej nie powinna nigdy przekraczać 7,5 ml na dawkę.
• Użytkownik powinien zapoznać się z zaleceniami dotyczącymi dawkowania zawartymi w charakterystyce produktu leczniczego.

Aby pobrać roztwór, należy użyć igły 0,8 mm (21 gauge) i przebić korek pionowo w dokładnie wskazanym miejscu. Wyłącznie do jednorazowego użytku. Nieużywany roztwór należy zniszczyć.
Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z tego leku należy usuwać zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.
Okres ważności po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna podczas użytkowania w roztworach została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 20–25 °C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy stosować natychmiast. W przypadku, gdy nie jest stosowany natychmiast, czasy przechowywania podczas użytkowania oraz warunki przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2–8 °C, chyba że rozcieńczenie miało miejsce w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach bezpylnych.