Парацетамол Бакстер

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Парацетамол Бакстер 10 мг/мл розчин для інфузії

Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Парацетамол Бакстер і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед використанням Парацетамол Бакстер
3. Як використовувати Парацетамол Бакстер
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Парацетамол Бакстер
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Бакстер і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину парацетамол і є знеболювальним (зменшує біль) та
жарознижувальним (знижує температуру).
Для доношених новонароджених, немовлят, маленьких дітей та дітей (з масою тіла менше або рівною 33 кг)
Використовуйте флакон 50 мл.
Дорослі, підлітки та діти (з масою тіла понад 33 кг)
Використовуйте флакон 100 мл.
Засіб показаний для короткотривалого лікування болю помірної інтенсивності, особливо після
хірургічного втручання, а також для короткотривалого лікування гарячки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Парацетамолу Бакстер

Не застосовуйте Парацетамол Бакстер:

• якщо Ви маєте алергію на парацетамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на пропацетамолу гідрохлорид. Це інший знеболювальний засіб, який організм перетворює на парацетамол;
• якщо у Вас тяжке захворювання печінки.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Парацетамол Бакстер, якщо стосується одна з наступних умов:

• якщо Ви можете приймати знеболювальні засоби перорально, оскільки це рекомендований шлях введення;
• якщо у Вас захворювання печінки або нирок або Ви надмірно вживаєте алкоголю;
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять парацетамол;
• у разі проблем із недоїданням або дегідратацією;
• якщо у Вас дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази. Це захворювання крові.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Бакстер
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби. Парацетамол Бакстер може впливати на інші ліки та піддаватися їхньому впливу:

• інші лікарські засоби, що містять парацетамол або пропацетамол, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (див. розділ 3 «Як застосовувати Парацетамол Бакстер»);
• пробенецид: може знадобитися зменшення дози парацетамолу;
• саліциламід — протизапальний засіб;
• оральні антикоагулянти. Може знадобитися контроль дії антикоагулянта;
• лікарські засоби, що активують печінкові ферменти: необхідний ретельний контроль дози парацетамолу, щоб уникнути ушкодження печінки.

Парацетамол Бакстер та алкоголь
Обмежте вживання алкоголю під час лікування цим лікарським засобом.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Вагітність
За необхідності Парацетамол Бакстер може застосовуватися під час вагітності. Вам буде призначено мінімальну дозу для зменшення болю або лихоманки. Зверніться до лікаря, якщо біль або лихоманка не зменшуються.
Годування груддю
Парацетамол Бакстер можна застосовувати під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Парацетамол Бакстер не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.
Парацетамол Бакстер містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Бакстер

Для внутрішньовенного застосування.
Парацетамол буде введено вам медичним працівником у вигляді інфузії в одну з ваших вен.
Доза буде підібрана лікарем індивідуально, залежно від вашої маси тіла та загального стану здоров’я. Дозування ґрунтується на масі тіла пацієнта та його загальному стані.

Новонароджені доношеної ваги, немовлята, малі діти та діти (з масою тіла менше або дорівнює 33 кг)
Використовуйте флакон 50 мл. Дивіться таблицю нижче щодо об’єму в залежності від маси тіла.

Дорослі, підлітки та діти (з масою тіла понад 33 кг)
Використовуйте флакон 100 мл. Дивіться таблицю нижче щодо об’єму в залежності від маси тіла.

Дозування
Щодо рекомендованої дози дивіться таблицю нижче.

• Мінімальний інтервал між кожною дозою має бути не менше 4 годин.
• Мінімальний інтервал між дозами у пацієнтів із тяжким ураженням нирок має бути не менше 6 годин.
• Не можна вводити більше 4 доз протягом 24 годин.
• Лікарський засіб вводять у вигляді внутрішньовенної інфузії протягом 15 хвилин.
• Перед застосуванням лікарський засіб необхідно візуально перевірити медичним працівникам. Парацетамол Бакстер не слід використовувати, якщо спостерігаються частинки у розчині або зміна кольору, що є ознаками його псування.

* Недоношені новонароджені: немає даних щодо безпеки та ефективності у недоношених новонароджених.
**Пацієнти з меншою масою тіла потребуватимуть менших об’ємів.
*** Максимальна добова доза: максимальна добова доза парацетамолу, вказана у таблиці
вище, стосується пацієнтів, які не приймають інших препаратів, що містять парацетамол, і має бути
відповідно скоригована з урахуванням таких препаратів.
Порушення функції нирок:
У пацієнтів із порушенням функції нирок інтервал між окремими введеннями слід коригувати.
Порушення функції печінки
У пацієнтів із хронічними або компенсованими захворюваннями печінки, гепатоцелюлярною недостатністю,
хронічним алкоголізмом, хронічною недоїстю (низькі запаси глутатіону в печінці), дегідратацією, синдромом
Жильбера, масою тіла менше 50 кг: максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г.
Парацетамол у розчині вводять внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин.
Якщо вам здається, що дія цього лікарського засобу надто сильна або надто слабка, зверніться до
лікаря.
Якщо ви прийняли більше Парацетамолу Бакстер, ніж слід
Передозування малоймовірне, оскільки цей лікарський засіб буде вводити медичний працівник. Лікар
переконається, що вам не буде введено більше, ніж рекомендована доза у вашому випадку.
Передозування Парацетамолу Бакстер потенційно смертельне через незворотні ураження печінки.
Навіть якщо ви почуваєтеся добре, існує ризик серйозного ураження печінки.
Щоб уникнути ушкодження печінки, необхідно якомога швидше отримати медичну допомогу.
Чим менший інтервал між введенням і початком лікування антидотом (якомога менше годин),
тим вища ймовірність уникнути ураження печінки.
У разі передозування симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин і включають:
нудоту, блювоту, відсутність апетиту, блідість шкіри, біль у животі та ризик ураження печінки.
Негайно зверніться до лікаря, якщо вам або вашій дитині було введено надмірну дозу цього
лікарського засобу, навіть якщо ви або ваша дитина здаєтеся здоровими. Це пов’язано з тим, що
надмірна доза парацетамолу може спричинити запізніле, але серйозне ураження печінки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до
лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Рідкісні випадки (можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 1 000)
Можуть спостерігатися:

• нездужання;
• зниження артеріального тиску;
• зміни в лабораторних показниках: аномальне підвищення рівня печінкових ферментів, виявлене при аналізі крові. У цьому випадку повідомте лікаря, оскільки можуть знадобитися регулярні аналізи крові.

Дуже рідкісні випадки (можуть стосуватися менше ніж 1 пацієнта з 10 000)
Можуть спостерігатися:

• тяжка висипка на шкірі або алергічна реакція. У цих випадках негайно припиніть лікування та повідомте лікаря;
• спостерігалися інші зміни в лабораторних показниках, що вимагали регулярного контролю крові: аномальне зниження рівня певних типів клітин крові (тромбоцитів, білих кров’яних тіл), що може призвести до кровотечі з носа або ясен;
• повідомлялося про дуже рідкісні випадки тяжких шкірних реакцій.

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)

• Повідомлялося про випадки почервоніння шкіри, свербіж та аномального прискорення серцебиття.
• Повідомлялося про випадки болю та відчуття печіння у місці введення.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Бакстер

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці
флакона після Над. Термін придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
Не використовуваний лікарський засіб та відходи, утворені від цього лікарського засобу, повинні утилізовуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Бакстер
Діючою речовиною є парацетамол.
1 мл містить 10 мг парацетамолу.
Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 500 мг парацетамолу.
Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 1 000 мг парацетамолу.
Інші компоненти: маніт (Е421), цистеїну гідрохлорид моногідрат (Е920), натрію фосфат двоосновний дигідрат (Е339), натрію гідроксид (для регулювання рН) (Е524), хлоридна кислота (для регулювання рН) (Е507), вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол Бакстер та вміст упаковки
Парацетамол Бакстер — це прозора розчинна рідина від безбарвної до слабко жовтуватої, без видимих частинок.
Цей лікарський засіб постачається у скляних флаконах об’ємом 50 мл або 100 мл, кожен із червоним або синім алюмінієвим колпачком типу flip-off відповідно.
Парацетамол Бакстер постачається в упаковці по 25 флаконів.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Baxter Holding B.V.
Kobaltweg 49,
3542CE Utrecht,
Нідерланди

Bieffe Medital S.P.A
Via Nuova Provinciale
23034-Grosotto (SO),
Італія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору з
такими назвами:
------------------------------------------- СЕКЦІЯ ВІДКРИВАННЯ
ДАЛІ ----------------------------------Наступна інформація призначена виключно для
лікарів та медичних працівників:
ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ МЕДИЧНИХ ПРАЦІВНИКІВ
Короткий огляд інформації щодо дозування, розведення, введення та зберігання Парацетамол Бакстер 10 мг/мл, розчину для інфузії. Див. Коротку характеристику препарату для повної інформації щодо призначення.
Внутрішньовенне застосування.
Новонароджені доношеної ваги, немовлята, маленькі діти та діти (з масою тіла менше або дорівнює 33 кг)
Використовувати флакон об’ємом 50 мл.
Дорослі, підлітки та діти (з масою тіла понад 33 кг)
Використовувати флакон об’ємом 100 мл.
Як і для всіх інфузійних розчинів у скляних флаконах, необхідно ретельно спостерігати за пацієнтом, особливо наприкінці інфузії, незалежно від способу введення. Особливо важливо дотримуватися такого спостереження наприкінці перфузії при центральному введенні, щоб уникнути газової емболії.

Дозування
Інформація перед підготовкою дози

• Мінімальний інтервал між кожним введенням повинен бути не менше 4 годин.
• Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок повинен бути не менше 6 годин.
• Не слід вводити більше 4 доз протягом 24 годин.
• Парацетамол у розчині вводиться внутрішньовенно у вигляді інфузії протягом 15 хвилин (додаткову інформацію див. у розділі "Спосіб введення" у таблиці дозування).
• Розведений розчин необхідно перевірити візуально та не використовувати у разі виявлення опалесценції, видимих частинок або осаду.

РИЗИК ТЕРАПЕВТИЧНИХ ПОМИЛОК
Увага: необхідно уникати помилок дозування, пов’язаних з плутаниною між міліграмами (мг) та
мілілітрами (мл), що може призвести до передозування та смерті (див. Коротку характеристику препарату, розділ 4.2).
Дозування встановлюється виходячи з маси тіла пацієнта (див. таблицю дозування нижче)

* Недоношені новонароджені: немає даних щодо безпеки та ефективності для недоношених новонароджених.
** Пацієнти з меншою масою тіла потребуватимуть менших об’ємів.
*** Максимальна добова доза: максимальна добова доза, вказана у таблиці вище, стосується пацієнтів, які не приймають інших препаратів, що містять парацетамол, і має бути відповідно змінена з урахуванням таких препаратів.
Порушення функції нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок мінімальний інтервал між окремими введеннями має бути змінений відповідно до такого графіку:

Гепатична недостатність
У пацієнтів із хронічним активним захворюванням печінки або компенсованою печінковою недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічною недоїданням (низькі запаси глутатіону в печінці), дегідратацією, синдромом Жильбера, вагою менше 50 кг: максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г.
Спосіб застосування
Пацієнти з вагою ≤10 кг:

• Флакон з Парацетамолом Бакстер не повинен підвішуватися, як це робиться під час інфузії, через малий об’єм препарату, що вводиться цій групі пацієнтів.
• Об’єм, що вводиться, має бути відібраний із флакону та може вводитися нерозведеним або розведеним у 0,9% розчині натрію хлориду або у 5% розчині глюкози у співвідношенні 1:10 (один об’єм парацетамолу до дев’яти об’ємів розчинника) із введенням протягом 15 хвилин.
• Для вимірювання відповідної дози за вагою дитини та бажаного об’єму слід використовувати шприц на 5 або 10 мл. Об’єм, введений цій групі пацієнтів, ніколи не повинен перевищувати 7,5 мл на одну дозу.
• Користувача слід направити до рекомендацій щодо дозування у зведенні характеристик препарату.

Для відбору розчину використовуйте голку 0,8 мм (21 gauge) і проколіть пробку строго в зазначеному місці. Виключно для одноразового використання. Неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от его применения, должны утилизироваться в соответствии с местными нормативами.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час застосування у розчинах доведена на протязі 48 годин при температурі 20–25 °C.
З мікробіологічної точки зору, препарат слід використовувати негайно. У разі, якщо використання не є негайним, терміни зберігання під час застосування та умови зберігання до використання повинні визначатися користувачем і, як правило, не повинні перевищувати 24 години при температурі 2–8 °C, якщо тільки розведення не було проведено в умовах контрольованої асептичної та валідованих умов.