Paracetamol S.A.L.F.

Ulotka informacyjna: informacje dla użytkownika

PARACETAMOLO S.A.L.F. 10 mg/ml roztwór do wlewu

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.
Zawartość tej ulotki:
1. Co to jest PARACETAMOLO S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem PARACETAMOLO S.A.L.F.
3. Jak stosować PARACETAMOLO S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PARACETAMOLO S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest PARACETAMOLO S.A.L.F. i do czego służy
PARACETAMOLO S.A.L.F. zawiera substancję czynną paracetamol, należącą do grupy leków znanych jako leki przeciwbólowe i przeciwgorączkowe, ponieważ działają one łagodząc ból i stan zapalny (działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne) oraz obniżając temperaturę ciała w przypadku gorączki (działanie przeciwgorączkowe).
PARACETAMOLO S.A.L.F. wskazany jest do:
krótkotrwałego leczenia bólu łagodnego lub umiarkowanego, szczególnie po zabiegu chirurgicznym
krótkotrwałego leczenia gorączki, gdy inne drogi podania są niemożliwe

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem PARACETAMOLO S.A.L.F.

Nie stosować PARACETAMOLO S.A.L.F.:
jeśli jest uczulony na paracetamol, inne podobne leki (propacetamol) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli ma ciężką chorobę wątroby (niewydolność hepatocelularną)
jeśli osoba, której ma być podany ten lek, jest dzieckiem o masie ciała mniejszej niż 33 kg

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem PARACETAMOLO S.A.L.F.
Ten lek należy podawać ostrożnie:
jeśli ma problemy z wątrobą, takie jak ciężka niewydolność wątroby, niewydolność hepatocelularna lub ostra zapalenie wątroby, oraz jeśli przyjmuje inne leki wpływające na funkcję wątroby
jeśli ma dziedziczną chorobę, powodującą żółtawą barwę skóry (zespół Gilberta)
jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek (niewydolność nerek)
jeśli nadużywa alkoholu (przewlekłe alkoholizm)
jeśli cierpi na niedożywienie (masa ciała mniejsza niż 50 kg) i odwodnienie
jeśli ma rzadką, dziedziczną chorobę charakteryzującą się niskim poziomem enzymu znanego jako glukoza-6-fosforan dehydrogenaza
jeśli cierpi na anemię hemolityczną, chorobę charakteryzującą się niską liczbą czerwonych krwinek we krwi.
Należy unikać przyjmowania innych leków zawierających paracetamol lub propacetamol podczas leczenia tym lekiem, aby uniknąć przedawkowania, które może powodować poważne uszkodzenia wątroby (patrz punkt: Jeśli zastosuje się więcej PARACETAMOLO S.A.L.F., niż powinien).
Leczenie tym lekiem powinno trwać jak najkrócej. Zaleca się przejście na leczenie doustne (przez usta), gdy tylko jest to możliwe.

Inne leki i PARACETAMOLO S.A.L.F.
Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie przyjmuje, niedawno przyjmował lub może przyjmować inne leki.
Ten lek należy podawać ostrożnie, jeśli przyjmuje następujące leki:
probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny moczanowej)
leki zawierające salicylamid, stosowane do łagodzenia bólu i stanów zapalnych
leki stosowane do rozcieńczania krwi (leków przeciwwątrobowych)
środki zapobiegające ciążom hormonalnym i estrogeny
leki stosowane w leczeniu epilepsji (fenytoina, fenobarbital, metylofenobarbital, primidon, lamotrygina)
chloramfenikol, lek stosowany w leczeniu infekcji wirusowych
leki stosowane w leczeniu nudności (metoklopramid i domperidon)
leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, takie jak propranolol
ryfampicyna, lek stosowany w leczeniu gruźlicy
zidowudyna, lek stosowany w leczeniu AIDS
Stosowanie tego leku może wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak pomiar poziomu kwasu moczowego (mocznica) lub glukozy (glikemia) we krwi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, przed zastosowaniem tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
W razie potrzeby PARACETAMOLO S.A.L.F. może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem/położną, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
Ten lek może być stosowany w czasie karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Stosowanie PARACETAMOLO S.A.L.F. nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługi maszyn.

PARACETAMOLO S.A.L.F. zawiera sód i glukozę
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na 100 ml roztworu, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.
Ten lek zawiera 33 mg glukozy monohydratu na ml. Należy to wziąć pod uwagę u osób z cukrzycą.

3. Jak stosować PARACETAMOLO S.A.L.F.

Ten lek będzie podany przez lekarza lub innego wykwalifikowanego personel medyczny poprzez bezpośredni wstrzyknięcie do żyły (dożylne wlewanie). Podawanie będzie trwało około 15 minut. Podczas leczenia będzie Pan(i) dokładnie obserwowany(-a).
Dawka będzie dostosowana przez lekarza zgodnie z masą ciała.
Ten lek jest wskazany u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 33 kg (około 11 roku życia).

* Maksymalna dawka dobową: Maksymalna dawka dobową podana w powyższej tabeli dotyczy
pacjentów, którzy nie przyjmują innych produktów zawierających paracetamol, i należy ją odpowiednio dostosować,
uwzględniając takie produkty.
** Pacjenci o niższej masie ciała będą wymagać mniejszych objętości.
Minimalny odstęp między poszczególnymi dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny. Nie należy
podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
Minimalny odstęp między poszczególnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
musi wynosić co najmniej 6 godzin.
Stosowanie u osób cierpiących na choroby wątroby, alkoholizm, przewlekłe niedożywienie lub
odwodnienie. Należy zmniejszyć dawkę.
Stosowanie u osób cierpiących na choroby nerek – należy wydłużyć odstęp między dawkami.
Sposób podania:
RYZYKO BŁĘDÓW TERAPEUTYCZNYCH
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć błędów dawkowania spowodowanych pomyleniem
miligramów (mg) z mililitrami (mL), co może prowadzić do przypadkowej przedawkowania
i śmierci.
Dla fiolków o pojemności 100 ml należy użyć igły o średnicy 0,8 mm (21 gauge) i przebić korek pionowo w dokładnie wskazanym miejscu.
Jeśli podano więcej PARACETAMOL S.A.L.F., niż powinno się podać
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek będzie podawany przez personel medyczny.
Nietheless, jeśli podejrzewa się, że podano zbyt dużą dawkę, należy natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze, ponieważ istnieje ryzyko poważnych uszkodzeń wątroby.
W przypadku przedawkowania objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują nudności, wymioty, anoreksję (utrata apetytu), bardzo bladą skórę, ból brzucha oraz ryzyko uszkodzenia wątroby.
Dawki przekraczające zalecane mogą powodować poważne uszkodzenia wątroby (w tym marskość wątroby, ciężką niewydolność wątroby, zapalenie wątroby kolestatyczne, zapalenie wątroby cytolityczne, ciężką anemię hemolityczną), które pojawiają się głównie po 4–6 dniach od rozpoczęcia podawania.
Jeśli ma Pan/i jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić:
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
obniżenie ciśnienia krwi
zmiany poziomu płytek krwi, choroby komórek macierzystych
depresja, dezorientacja, halucynacje
drżenie, ból głowy (migrenowy)
zaburzenia wzroku
nagromadzenie płynu i obrzęki (obrzęk)
krwawienia (krwotoki)
ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty
problemy wątrobowe (zaburzenia czynności wątroby, niewydolność wątroby, martwica wątroby)
nieprawidłowy wzrost poziomu enzymów wątrobowych stwierdzonych w badaniach krwi. W takim przypadku należy poinformować lekarza, ponieważ mogą być konieczne dalsze regularne badania krwi
świerdzenie, wysypka skórna, pocenie się, powstawanie siniaków (purpura)
obrzęk twarzy, języka i gardła (angioobrzęk), pokrzywka
zawroty głowy, uczucie niedoboru, gorączka, senność
interakcje lekowe
przedawkowanie i zatrucie
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
obniżenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), białych krwinek (leukopenia, neutropenia)
uszkodzenie wątroby (toksyczność wątrobową)
żółtaczka skóry i białek oczu (żółtaczka)
piuria sterylne (mętna mocz)
reakcje alergiczne wymagające przerwania leczenia, takie jak wysypka skórna, pokrzywka, wstrząs anafilaktyczny. Wystąpienie takich objawów wymaga przerwania leczenia.
ciężkie reakcje skórne
Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
podrażnienie skóry (rumień)
zaczerwienienie i swędzenie skóry
przyspieszenie akcji serca (tachykardia)
Zgłoszono przypadki bólu i uczucia pieczenia w miejscu podania.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać PARACETAMOLO S.A.L.F.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, podanej na opakowaniu po oznaczeniu „SERYJNY”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie chłodzić ani nie zamrażać.
Workę 100 ml należy przechowywać w zewnętrznym opakowaniu aluminiowym.
Produkt należy użyć natychmiast po otwarciu, w pojedynczej dawce; ewentualne pozostałości należy usunąć. Roztwór jest klarowny, bezbarwny lub lekko zabarwiony w kolorze od jasnożółtego po bursztynowy do jasnoróżowego (odcienie mogą się różnić w zależności od pierwotnego pojemnika). Nie należy stosować leku, jeśli pojawił się osad lub jeśli roztwór ma ciemny kolor.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak usunąć leki, których już nie używasz. Pomogą to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera

PARACETAMOLO S.A.L.F.
Substancją czynną jest paracetamol. 1 ml roztworu zawiera 10 mg paracetamolu.
Inne składniki to: glukoza monohydrat, cytrynian sodu dwuwodny, octan sodu trójwodny,
kwas octowy, kwas solny, wodorotlenek sodu, woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.
Opis wyglądu PARACETAMOLO S.A.L.F. i zawartości opakowania
Opakowanie zawierające 1 fiolkę szklaną lub PP o pojemności 100 ml.
Opakowanie zawierające 20 fiol szklanych lub PP o pojemności 100 ml. Opakowanie zawierające 30 fiol szklanych lub PP o pojemności 100 ml. Opakowanie zawierające 20 worków PVC free o pojemności 100 ml.
Właściciel Uprawnienia do Wydania na Rynek i Producent
S.A.L.F. S.p.A. Laboratorio Farmacologico via Marconi, 2 - 24069 Cenate
Sotto (BG) - Włochy.
Niniejszy ulotnik został zaktualizowany dnia:

Ulotnik: informacje dla lekarza

PARACETAMOLO S.A.L.F. 10 mg/ml roztwór do wlewu

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
INFORMACJE KLINICZNE
Dawkowanie i sposób podania
Dożylnie.
Zastosowanie PARACETAMOLO S.A.L.F. ograniczone jest do dorosłych, młodzieży i dzieci o masie ciała
powyżej 33 kg (około 11 lat).
Dawkowanie:
Dawkę ustala się na podstawie masy ciała pacjenta. Proszę zapoznać się z poniższą tabelą dawkowania:
Masa ciała Dawka na Objętość na Maksymalna objętość Maksymalna dawka
pacjenta podanie podanie PARACETAMOLO S.A.L.F. (10 mg/ml) na podanie dobowa*
PARACETAMOLO S.A.L.F.
(mL)**
> 33 kg i ≤ 50 kg 60 mg/kg, bez przekroczenia 3 g 1,5 mL/kg 75 mL
> 50 kg z dodatkowymi
czynnikami ryzyka
dotyczącymi
toksyczności wątrobowej
1 g 100 mL 100 mL 3 g
> 50 kg bez dodatkowych
czynników ryzyka
dotyczących
toksyczności wątrobowej
1 g 100 mL 100 mL 4 g
* Maksymalna dawka dobową: Podana w powyższej tabeli maksymalna dawka dobową dotyczy pacjentów,
którzy nie przyjmują innych produktów zawierających paracetamol; należy odpowiednio dostosować dawkę
w przypadku stosowania takich produktów.
** Pacjenci o niższej masie ciała będą wymagać mniejszych objętości.
Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny. W ciągu 24 godzin nie należy
podawać więcej niż 4 dawki.
Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
musi wynosić co najmniej 6 godzin.
Z uwagi na bezpieczeństwo, PARACETAMOLO S.A.L.F. nie powinien być stosowany u dzieci o masie ciała
poniżej 33 kg (młodszych niż około 11 lat).
Ciężka niewydolność nerek
W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z ciężkim uszkodzeniem nerek (klirens kreatyniny
≤30 ml/min) zaleca się wydłużenie minimalnego odstępu między dawkami do 6 godzin (patrz punkt 5.2 ulotki produktu).
U dorosłych z niewydolnością wątrobową, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłą niedożywieniem (niskie zapasy glutationu w wątrobie), odwodnieniem:
maksymalna dawka dobową nie powinna przekraczać 3 g (patrz punkt 4.4 ulotki produktu).
Sposób podania:
RYZYKO BŁĘDÓW TERAPEUTYCZNYCH
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć błędów dawkowania spowodowanych pomyleniem
miligramów (mg) z mililitrami (mL), które mogą prowadzić do przypadkowej przedawkowania
i śmierci.
Roztwór paracetamolu podaje się dożylnie w czasie 15 minut. Przed podaniem produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru. Wyłącznie do jednorazowego użytku.
W przypadku fiolków o pojemności 100 ml należy użyć igły 0,8 mm (21 gauge) i przebić korek dokładnie w wskazanym miejscu.
Jak w przypadku wszystkich roztworów do wlewów zawartych w fiolkach, należy pamiętać o konieczności bliskiego monitorowania pacjenta, szczególnie na końcu wlewu, niezależnie od drogi podania. Monitorowanie to powinno być szczególnie stosowane w przypadku wlewów podawanych drogą centralną, aby uniknąć zatoru powietrznego.
Wskazówki dotyczące rozcieńczania leku przed podaniem znajdują się w punkcie 6.6 ulotki produktu.
Przedawkowanie
Istnieje ryzyko uszkodzenia wątroby (w tym ostrej niewydolności wątroby, zapalenia wątroby, cholestatycznego zapalenia wątroby, cytolitycznego zapalenia wątroby), szczególnie u osób starszych, małych dzieci, pacjentów z chorobą wątroby, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem oraz u pacjentów przyjmujących induktory enzymów. W tych przypadkach przedawkowanie może być śmiertelne.
Objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość i ból brzucha. Wymagane są natychmiastowe działania ratunkowe, nawet jeśli nie występują objawy.
Przedawkowanie (7,5 g lub więcej paracetamolu w jednej dawce u dorosłych oraz 140 mg/kg masy ciała w jednej dawce u dzieci) powoduje cytolizę wątrobową, która może prowadzić do całkowitej i nieodwracalnej martwicy, co skutkuje niewydolnością hepatocytów, kwasością metaboliczną i encefalopatią, które mogą prowadzić do śpiączki i śmierci.
Jednocześnie obserwuje się podwyższone stężenia transaminaz wątrobowych (AST, ALT), dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i bilirubiny, oraz obniżenie stężenia protrombiny, które mogą pojawić się od 12 do 48 godzin po podaniu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby zazwyczaj stają się widoczne po dwóch dniach i osiągają maksimum po 4–6 dniach.
Dawki przekraczające 20–25 g są potencjalnie śmiertelne.
Działania ratunkowe
Natychmiastowa hospitalizacja.
Przed rozpoczęciem leczenia, jak najszybciej po przedawkowaniu, należy pobrać próbkę krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu.
Leczenie obejmuje podanie antydoty – N-acetylocysteiny (NAC) drogą dożylną lub doustną, najlepiej w ciągu 10 godzin. NAC może jednak zapewnić pewien stopień ochrony nawet po upływie 10 godzin, ale w takich przypadkach wymagane jest leczenie przedłużone.
Leczenie objawowe.
Na początku leczenia należy wykonać badania enzymów wątrobowych, które należy powtarzać co 24 godziny. W większości przypadków stężenia transaminaz wątrobowych wracają do normy w ciągu jednego lub dwóch tygodni, przy pełnym odzyskaniu czynności wątroby. W bardzo ciężkich przypadkach może być konieczna przeszczepienie wątroby.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Paracetamol może wpływać na wyniki następujących badań laboratoryjnych:
Krew: wzrost (biologiczny) stężeń transaminaz (ALT i AST), fosfatazy alkalicznej, amoniaku, bilirubiny, kreatyny, dehydrogenazy mleczanowej (LDH) i mocznika; wzrost (interferencja z badaniem) stężeń glukozy, teofiliny i kwasu moczowego. Wzrost czasu protrombiny (u pacjentów leczonych długoterminowo warfaryną, bez znaczenia klinicznego). Obniżenie (interferencja z badaniem) stężenia glukozy przy stosowaniu metody oksydazy-peroksydazy.
Mocz: mogą występować fałszywe podwyższenia stężeń metadrenaliny i kwasu moczowego.
Test bentirobidy oceniający dysfunkcję trzustki: paracetamol, podobnie jak bentirobida, jest metabolizowany do arylowoaminy, wskutek czego zwiększa się pozorne stężenie kwasu p-aminobenzoesowego (PABA); zaleca się zaprzestanie stosowania paracetamolu co najmniej trzy dni przed podaniem bentirobidy.
Oznaczenie kwasu 5-hydroksyindolooctowego (5-HIAA) w moczu: paracetamol może powodować fałszywie dodatnie wyniki w jakościowych testach przesiewowych stosujących nitrozonaftol jako odczynnik. Ilościowe oznaczenie pozostaje niezmienione.
Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i manipulowania
Przed użyciem produkt należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmiany koloru. Nie należy ponownie używać. Nieużywany roztwór należy usunąć.
Rozcieńczony roztwór należy sprawdzić wizualnie i nie należy go stosować, jeśli występuje opalescencja, widoczne cząstki lub osady.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z ulotką produktu