Парацетамол Норидем

Инструкция по применению: информация для пользователя

Парацетамол Норидем 10 мг/мл раствор для инфузий

парацетамол
Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии любых вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Парацетамол Норидем и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Парацетамола Норидем
3. Как применять Парацетамол Норидем
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Парацетамол Норидем
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Парацетамол Норидем и для чего он применяется

Этот лекарственный препарат является анальгетиком (снимает боль) и жаропонижающим средством (снижает температуру).
Флакон объёмом 100 мл предназначен для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Флакон объёмом 50 мл предназначен для новорождённых доношенных детей, младенцев, детей раннего возраста и детей с массой тела менее 33 кг.
Препарат показан для кратковременного лечения умеренной боли, особенно после хирургического вмешательства, а также для кратковременного лечения лихорадки.

2. Что необходимо знать перед применением Парацетамол Норидем

Не используйте Парацетамол Норидем

• если у вас аллергия на парацетамол или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия на пропацетамол (другое анальгезирующее средство для инфузий и предшественник парацетамола);
• если у вас тяжелое заболевание печени.

Предостережения и меры предосторожности
Длительное или частое применение этого лекарственного средства не рекомендуется. Данный препарат следует применять только до тех пор, пока вы не сможете снова принимать обезболивающие средства перорально.
Ваш врач должен убедиться, что вам не вводятся дозы, превышающие рекомендованные, поскольку это может привести к тяжелому повреждению печени.
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Парацетамол Норидем:

• если у вас заболевание печени или почек, или если вы злоупотребляете алкоголем;
• если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие парацетамол;
• при нарушениях питания (недоедании) или обезвоживании;
• если у вас дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD) — ферментного нарушения в эритроцитах, которое может привести к их разрушению (гемолизу);
• если ранее после применения парацетамола у вас развивались тяжелые высыпания на коже, отслоение кожи, пузыри и/или язвы во рту. В редких случаях при лечении парацетамолом наблюдались тяжелые поражения кожи, включая синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и острую генерализованную экзантематозную пустулез. Немедленно прекратите применение парацетамола и обратитесь к врачу, если вы заметите какие-либо из симптомов, описанных в разделе 4. Сообщите врачу до начала лечения, если какое-либо из вышеуказанных состояний относится к вам.

Во время лечения Парацетамол Норидем немедленно сообщите врачу, если:

• у вас тяжелые заболевания, такие как тяжелая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас недоедание, хронический алкоголизм, или вы одновременно принимаете флуклоксациллин (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при длительном применении парацетамола в рекомендованных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось серьезное заболевание, называемое метаболический ацидоз (нарушение состава крови и жидкостей организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые затруднения дыхания с учащенным и глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Парацетамол Норидем
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

• лекарственные средства, содержащие парацетамол или пропацетамол. Сообщите врачу, если вы принимаете другие препараты, содержащие парацетамол или пропацетамол. Врач учтет это, чтобы не превысить рекомендуемую суточную дозу (указана в разделе 3);
• пробенецид (при подагре). Врач может снизить дозу Парацетамол Норидем, если вы одновременно принимаете оба этих препарата;
• салициламид (противовоспалительное средство);
• лекарственные средства, которые активируют ферменты печени;
• препараты, применяемые для разжижжения крови ( антикоагулянты ), принимаемые внутрь, например, варфарин. Врач может тщательно контролировать действие антикоагулянтов;
• флуклоксациллин (антибиотик), из-за серьезного риска нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), которое требует неотложного лечения (см. раздел 2).

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.

Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее наступление или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Беременность
При необходимости Парацетамол Норидем может применяться во время беременности. Однако в этом случае врач должен оценить, целесообразно ли лечение.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.
Грудное вскармливание
Парацетамол Норидем можно применять во время грудного вскармливания.
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Парацетамол Норидем не оказывает влияния или оказывает пренебрежимо слабое влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Парацетамол Норидем содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 100 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как применять Парацетамол Норидем

Внутривенное применение
Парацетамол Норидем будет введён вам медицинским работником посредством инфузии в одну из ваших вен.
Доза будет подобрана врачом с учётом вашего веса и общего состояния.
Врач убедится, что вам не вводят дозу, превышающую рекомендованную.
Флакон объёмом 100 мл предназначен только для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Флакон объёмом 50 мл предназначен для доношенных новорождённых, младенцев, детей раннего возраста и детей с массой тела менее 33 кг.
Дозировка
Дозировка, рассчитанная по массе тела пациента (см. следующую таблицу дозирования)

* Недоношенным новорождённым: отсутствуют данные о безопасности и эффективности у недоношенных новорождённых
** Пациенты с меньшей массой тела потребуют меньших объёмов.
Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов.
Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью должен
составлять не менее 6 часов.
Не следует вводить более 4 доз в течение 24 часов.
***Максимальная суточная доза: максимальная суточная доза, указанная в таблице выше, относится к
пациентам, не принимающим другие препараты, содержащие парацетамол, и должна быть скорректирована
соответствующим образом с учётом таких препаратов.
Парацетамол в виде раствора вводится внутривенно капельно в течение 15 минут.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вам кажется, что действие препарата Парацетамол Норидем слишком сильное или слишком слабое.
Если Вы применили больше Парацетамола Норидем, чем необходимо
Немедленно сообщите врачу, если Вы или Ваш ребёнок приняли слишком большую дозу этого
препарата, даже если Вы или Ваш ребёнок чувствуете себя хорошо. Это связано с тем, что передозировка
парацетамола может вызвать позднее и серьёзное повреждение печени.
При передозировке симптомы обычно появляются в первые 24 часа и включают: тошноту, рвоту, отсутствие аппетита, бледность, боль в животе и риск повреждения печени.
Если у Вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, препарат Парацетамол Норидем может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех пациентов.
К возможным побочным эффектам относятся:
Очень редко (может наблюдаться у до 1 человека из 10 000):
Очень редко сообщалось о тяжелых реакциях на коже.

• аллергическая реакция. Признаки аллергической реакции включают:
• сыпь на коже,
• внезапное свистящее дыхание,
• затруднённое дыхание,
• отёк век, лица, губ или горла.

В единичных случаях отмечались изменения в результатах лабораторных исследований, требующие регулярного проведения анализов крови:

• аномальное снижение уровня некоторых видов клеток крови (тромбоцитов, лейкоцитов), что может привести к кровотечениям из носа или дёсен. В случае возникновения таких симптомов необходимо сообщить об этом врачу.

Если у вас появляются какие-либо из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите врачу.
Редко (может наблюдаться у до 1 человека из 1 000):

• общее недомогание,
• снижение артериального давления,
• изменения в результатах лабораторных исследований: аномальное повышение уровня печеночных ферментов, выявленное при анализе крови. При возникновении любого из перечисленных выше состояний необходимо сообщить врачу, поскольку может потребоваться последующий регулярный контроль анализов крови.

Прекратите приём парацетамола и немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили один из следующих симптомов:

• красные плоские пятна, пятна в виде «мишени» или круглые высыпания на туловище, часто с центральными пузырьками, отслоение кожи, язвы во рту, в горле, носу, на половых органах и в глазах. Эти тяжелые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз).
• Красная, шелушащаяся и обширная сыпь с уплотнениями под кожей и пузырьками, сопровождающаяся повышением температуры в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь).

Сообщалось о случаях покраснения кожи, приливов жара, зуда и аномального учащения сердцебиения.
Сообщалось о случаях боли и жжения в месте введения препарата.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Тяжелое состояние, приводящее к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, получающих парацетамол (см. раздел 2).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Парацетамол Норидем

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Не охлаждайте и не замораживайте.
Храните флакон в алюминизированном пластиковом пакете и картонной коробке для защиты препарата от света.
Для флакона объемом 50 мл, после разведения в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или глюкозы 50 мг/мл (5%): не хранить более 1 часа (включая время инфузии).
Перед введением препарат необходимо визуально осмотреть. Не используйте этот препарат, если вы обнаружили наличие частиц или изменение цвета.
Только для одноразового использования. Препарат следует использовать немедленно после вскрытия. Любые остатки неиспользованного раствора необходимо утилизировать. Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Парацетамол Норидем

• Действующее вещество — парацетамол. Каждый флакон объемом 100 мл содержит 1 г парацетамола. Каждый флакон объемом 50 мл содержит 500 мг парацетамола. 1 мл содержит 10 мг парацетамола.
• Вспомогательные компоненты: маннитол, динатрия фосфат безводный, соляная кислота (для коррекции pH), натрия гидроксид (для коррекции pH) и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Парацетамола Норидем и содержимое упаковки
Парацетамол Норидем 10 мг/мл раствор для инфузий представляет собой прозрачный, слегка желтоватый раствор для инфузий.
Парацетамол Норидем выпускается в картонных коробках, содержащих флаконы из полипропилена объемом 50 мл. Каждый флакон помещён в пакет из металлизированного пластика.
Парацетамол Норидем выпускается в картонных коробках, содержащих флаконы из полипропилена объемом 100 мл. Каждый флакон помещён в пакет из металлизированного пластика.
Флаконы объемом 50 мл и 100 мл доступны в упаковках по 1, 5, 10 и 12 флаконов.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou And Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Никосия, Кипр

Производитель:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
National Road Athens Lamia 21 Km,
14568 Kryoneri, Attikis, Греция
Тел.: +30 210 8161802

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства:

Португалия: Paracetamol Noridem
Нидерланды: Paracetamol Noridem 10 мг/мл раствор для инфузий
Франция: Paracetamol Noridem 10 мг/мл, раствор для инфузий
Бельгия: Paracetamol Noridem 10 мг/мл, раствор для инфузий /
Paracetamol Noridem 10 мг/мл oplossing voor infusie /
Paracetamol Noridem 10 мг/мл, Infusionslösung
Люксембург: Paracetamol Noridem 10 мг/мл, раствор для инфузий
Австрия: Paracetamol Noridem 10 мг/мл, Infusionslösung
Германия: Paracetamol Noridem 10 мг/мл Infusionslösung
Чехия: Paracetamol Noridem
Словакия: Paracetamol Noridem 10 мг/мл infúzny roztok
Испания: Paracetamol Noridem 10 мг/мл раствор для инфузий EFG
Дания: Paracetamol Noridem
Финляндия: Paracetamol Noridem
Норвегия: Paracetamol Noridem
Швеция: Paracetamol Noridem
Венгрия: Paracetamol Noridem 10 мг/мл oldatos infúzió
Ирландия: Paracetamol Noridem 10 мг/мл раствор для инфузий
Италия: Paracetamolo Noridem
Польша: Paracetamol Noridem
Румыния: Paracetamol Noridem 10 мг/мл Soluţie perfuzabilă

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:
Ниже приведена краткая информация о дозировке, разведении, способе введения и хранении препарата Парацетамол Норидем. Полная информация для назначения препарата содержится в аннотации (краткое изложение свойств препарата).
Применение внутривенно.

Флакон объемом 100 мл предназначен для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
Флакон объемом 50 мл предназначен для доношенных новорождённых, младенцев, детей младшего возраста и детей с массой тела менее 33 кг.

Дозировка
Дозировка основывается на массе тела пациента (см. таблицу ниже, содержащую рекомендации по дозированию).

* Недоношенные новорождённые: отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения у недоношенных новорождённых
** Пациенты с меньшей массой тела потребуют меньших объёмов.
Минимальный интервал между каждым введением должен составлять не менее 4 часов.
Минимальный интервал между каждым введением у пациентов с тяжёлой почечной недостаточностью
должен составлять не менее 6 часов.
Не должно вводиться более 4 доз в течение 24 часов.
*** Максимальная суточная доза: максимальная суточная доза, указанная в таблице выше, относится к
пациентам, которые не принимают другие препараты, содержащие парацетамол, и должна быть скорректирована
соответствующим образом с учётом таких препаратов.

Способ введения
РИСК ТЕРАПЕВТИЧЕСКИХ ОШИБОК
Необходимо соблюдать осторожность, чтобы избежать ошибок в дозировке из-за путаницы между
миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайному передозированию и
Парацетамол в растворе вводится внутривенно капельно в течение 15 минут.
Пациенты с массой тела ≤10 кг:

• Флакон Парацетамол Норидем не должен подвешиваться, как в случае внутривенной инфузии, из-за малого объёма препарата, вводимого этой категории пациентов.
• Объём, подлежащий введению, должен быть отобран из флакона и может быть введён неразбавленным или разбавленным до одного десятого (один объём Парацетамол Норидем в девять объёмов разбавителя) в раствор хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или в раствор глюкозы 50 мг/мл (5%) и вводиться в течение 15 минут.
• Для измерения соответствующей дозы в зависимости от массы тела ребёнка и требуемого объёма должна использоваться шприц-ручка объёмом 5 или 10 мл. Однако объём не должен превышать 7,5 мл на одну дозу.
• Пользователь должен ознакомиться с информацией о препарате для получения инструкций по дозировке.
• Для флаконов объёмом 50 мл и 100 мл следует использовать иглу 0,8 мм (21 калибр) и прокалывать пробку вертикально в специально указанном месте.
• Разбавление также может проводиться в растворе хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или растворе глюкозы 50 мг/мл (5%) до одного десятого (один объём Парацетамол Норидем в девять объёмов разбавителя).
• Разбавленный раствор должен быть визуально проверен; не следует использовать при наличии опалесценции, видимых частиц или осадка.