Парацетамол Норідем

Анотація: інформація для користувача

Парацетамол Норідем 10 мг/мл розчин для інфузії

парацетамол
Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю анотацію, перш ніж використовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій анотації, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї анотації

1. Що таке Парацетамол Норідем і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Парацетамолу Норідем
3. Як застосовувати Парацетамол Норідем
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Парацетамол Норідем
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Парацетамол Норідем і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб є анальгетиком (зменшує біль) і жарознижувальним (знижує температуру).
Флакон об’ємом 100 мл призначений для дорослих, підлітків і дітей із масою тіла понад 33 кг.
Флакон об’ємом 50 мл призначений для новонароджених доношених, немовлят, дітей раннього віку та дітей із масою тіла менше 33 кг.
Він показаний для короткотривалого лікування помірного болю, особливо після хірургічного втручання, а також для короткотривалого лікування гарячки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Парацетамол Норідем

Не застосовуйте Парацетамол Норідем

• якщо Ви маєте алергію на парацетамол або будь-який із інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо Ви маєте алергію на пропацетамол (інший знеболювальний засіб для інфузії та попередник парацетамолу);
• якщо Ви страждаєте на тяжке захворювання печінки.

Застереження та обережність
Тривале або часте застосування цього лікарського засобу не рекомендується. Цей лікарський засіб слід застосовувати лише до того часу, поки Ви зможете знову приймати знеболювальні засоби перорально.
Лікар переконається, що Вам не призначають дози, що перевищують рекомендовані, оскільки це може призвести до тяжкого ураження печінки.
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Парацетамол Норідем:

• якщо Ви страждаєте на захворювання печінки або нирок або на зловживання алкоголем;
• якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять парацетамол;
• при наявності проблем із харчуванням (недостатнє харчування) або дегідратації;
• якщо Ви маєте дефіцит глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (G6PD) — ферментний розлад червоних кров’яних тілець, що може призвести до їх руйнування (гемоліз);
• якщо у Вас коли-небудь виникали тяжкі висипання на шкірі або відшарування шкіри, пухирі та/або виразки в роті після застосування парацетамолу. У разі застосування парацетамолу повідомлялися про тяжкі шкірні реакції, зокрема синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та загальмовану гостру пустульозну ексудативну висипку. Припиніть застосування парацетамолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з симптомів, описаних у розділі 4. Повідомте лікареві до початку лікування, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується Вас.

Під час лікування Парацетамол Норідем негайно повідомте лікареві, якщо:

• Ви страждаєте на тяжкі захворювання, такі як тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, що призводить до ураження органів), або якщо Ви страждаєте на недостатнє харчування, хронічне алкоголізм або приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із цими станами повідомлялося про серйозне захворювання, відоме як метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин), коли парацетамол застосовується в рекомендованих дозах протягом тривалого періоду або коли парацетамол приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке утруднення дихання з швидким та глибоким диханням, сонливість, нудоту та блювоту.

Інші лікарські засоби та Парацетамол Норідем
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

• лікарські засоби, що містять парацетамол або пропацетамол. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, що містять парацетамол або пропацетамол. Лікар врахує це, щоб не перевищити рекомендовану добову дозу (вказану в розділі 3);
• пробенецид (при подагрі). Лікар може зменшити дозу Парацетамол Норідем, якщо Ви одночасно приймаєте обидва ці лікарські засоби;
• салициламід (протизапальний лікарський засіб);
• лікарські засоби, що активують ферменти печінки;
• лікарські засоби, що використовуються для розрідження крові ( антикоагулянти ), які приймаються перорально, наприклад варфарин. Лікар може уважно контролювати дію антикоагулянтів;
• флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), яке вимагає термінового лікування (див. розділ 2).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші лікарські засоби, навіть без рецепта.
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Вагітність
За необхідності Парацетамол Норідем може застосовуватися під час вагітності. Однак у цьому випадку лікар повинен оцінити, чи доцільне лікування.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Годування груддю
Парацетамол Норідем може застосовуватися під час годування груддю.
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Парацетамол Норідем не впливає або впливає незначно на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Парацетамол Норідем містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 100 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Парацетамол Норідем

Застосування внутрішньовенно
Парацетамол Норідем буде введено вам медичним працівником шляхом інфузії в одну з ваших вен.
Дозу буде підібрано лікарем індивідуально з урахуванням вашої ваги та загального стану.
Лікар переконається, що вам не вводять дозу, що перевищує рекомендовану.
Флакон об’ємом 100 мл призначений для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 33 кг.
Флакон об’ємом 50 мл призначений для доношених новонароджених, немовлят, дітей раннього віку та дітей із масою тіла менше 33 кг.
Дозування
Дозування, що ґрунтується на масі тіла пацієнта (див. наступну таблицю дозування)

* Недоношени новонароджені: відсутні дані щодо безпеки та ефективності для недоношених новонароджених
** Пацієнти з меншою вагою потребуватимуть менших об’ємів.
Мінімальний інтервал між кожним введенням має становити щонайменше 4 години.
Мінімальний інтервал між кожним введенням у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок має
становити щонайменше 6 годин.
Не слід вводити більше 4 доз на добу.
***Максимальна добова доза: максимальна добова доза, зазначена у таблиці вище, стосується
пацієнтів, які не приймають інших препаратів, що містять парацетамол, і має бути відповідно скоригованою з урахуванням таких препаратів.
Парацетамол у розчині вводиться внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин.
Повідомте лікаря або фармацевта, якщо вам здається, що дія Парацетамолу Норідем занадто сильна або занадто слабка.
Якщо ви застосовуєте більше Парацетамолу Норідем, ніж потрібно
Негайно повідомте лікаря, якщо ви або ваша дитина прийняли надмірну дозу цього
лікарського засобу, навіть якщо ви або ваша дитина, здається, почуваєтеся добре. Це пов’язано з тим, що надмірна доза парацетамолу може спричинити запізніле та серйозне ураження печінки.
У разі передозування симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин і включають: нудоту, блювоту, анорексію, блідість, біль у животі та ризик ураження печінки.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
До можливих побічних ефектів належать:
Дуже рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 10 000):
Повідомлялося про дуже рідкісні випадки серйозних шкірних реакцій.

• алергічна реакція. Ознаки алергічної реакції включають:
• висип на шкірі,
• раптове свистяче дихання,
• утруднення дихання,
• набряк повік, обличчя, губ або горла.

У окремих випадках спостерігалися зміни в результатах лабораторних досліджень, що зумовили необхідність регулярного контролю крові:

• аномальне зниження рівня певних типів клітин крові (тромбоцитів, білих кров’яних тілець), що може призводити до кровотечі з носа або ясен. Якщо це станеться, повідомте лікаря.

Якщо у вас виникнуть будь-які з наведених вище симптомів, негайно припиніть лікування та
повідомте лікаря.
Рідко (можуть стосуватися до 1 людини з 1 000):

• загальне погіршення самопочуття,
• зниження артеріального тиску,
• зміни в результатах лабораторних досліджень: аномальне підвищення рівня ферментів печінки, виявлене під час аналізу крові. Якщо виникне одна з наведених вище ситуацій, повідомте лікаря, оскільки може знадобитися подальший регулярний контроль крові.

Припиніть прийом парацетамолу та негайно зверніться до лікаря, якщо помітите будь-які з наступних симптомів:

• червонуваті плями, що не виступають, цільоподібні або круглі плями на тулубі, часто з центральними пухирцями, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах. Ці серйозні шкірні висипання можуть передувати підвищення температури та симптоми, схожі на грип (синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліза).
• Червоний, лущений та поширений висип, з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями, що супроводжується підвищенням температури на початку лікування (загальна гостра ексудативна пустульоза).

Повідомлялося про випадки почервоніння шкіри, приливів жару, сверблячки та аномального прискорення серцевого ритму.
Повідомлялося про випадки болю та відчуття печіння у місці введення препарату.
Частота "невідома" (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Серйозний стан, що призводить до підвищення кислотності крові (так звана метаболічна ацидоза) у пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Парацетамол Норідем

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після слова «Закінчується».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Не охолоджуйте і не заморожуйте.
Тримайте флакон у металізованому пластиковому пакеті та картонній коробці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
Для флакона об’ємом 50 мл після розведення в розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або глюкози 50 мг/мл (5%): не зберігати більше 1 години (включаючи час інфузії).
Перед застосуванням лікарський засіб необхідно перевірити візуально. Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо виявлено наявність частинок або зміна кольору.
Виключно для одноразового використання. Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття. Усі залишки невикористаного розчину необхідно утилізувати.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Парацетамол Норідем

• Активна речовина: парацетамол. Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 1 г парацетамолу. Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 500 мг парацетамолу. 1 мл містить 10 мг парацетамолу.
• Інші компоненти: маніт, натрію фосфат динатрію безводний, кислота хлоридна (для регулювання рН), натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Парацетамол Норідем та вміст упаковки
Парацетамол Норідем 10 мг/мл розчин для інфузії — це прозорий, трохи жовтуватий розчин для інфузії.
Парацетамол Норідем упакований у картонні коробки, що містять флакони з поліпропілену об’ємом 50 мл. Кожен флакон поміщений у пакет із металізованого пластику.
Парацетамол Норідем упакований у картонні коробки, що містять флакони з поліпропілену об’ємом 100 мл. Кожен флакон поміщений у пакет із металізованого пластику.
Флакони об’ємом 50 мл та 100 мл доступні в упаковках по 1, 5, 10 та 12 флаконів.
Можливо, не всі упаковки є в обігу.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou And Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Кіпр
Виробник:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
National Road Athens Lamia 21 Km,
14568 Kryoneri, Attikis, Греція
T: +30 210 8161802

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:
Португалія: Paracetamol Noridem
Нідерланди: Paracetamol Noridem 10 mg/ml oplossing voor infusie
Франція: Paracetamol Noridem 10 mg/ml, solution pour perfusion
Бельгія: Paracetamol Noridem 10 mg/ml, solution pour perfusion /
Paracetamol Noridem 10 mg/ml oplossing voor infusie /
Paracetamol Noridem 10 mg/ml, Infusionslösung
Люксембург: Paracetamol Noridem 10 mg/ml, solution pour perfusion
Австрія: Paracetamol Noridem 10 mg/ml, Infusionslösung
Німеччина: Paracetamol Noridem 10 mg/ml Infusionslösung
Чеська Республіка: Paracetamol Noridem
Словацька Республіка: Paracetamol Noridem 10 mg/ml infúzny roztok
Іспанія: Paracetamol Noridem 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Данія: Paracetamol Noridem
Фінляндія: Paracetamol Noridem
Норвегія: Paracetamol Noridem
Швеція: Paracetamol Noridem
Угорщина: Paracetamol Noridem 10 mg/ml oldatos infúzió
Ірландія: Paracetamol Noridem 10 mg/ml solution for infusion
Італія: Paracetamolo Noridem
Польща: Paracetamol Noridem
Румунія: Paracetamol Noridem 10 mg/ml Soluţie perfuzabilă

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
Наведено стислий огляд інформації щодо дозування, розведення, введення та зберігання Парацетамол Норідем. Див. витяг характеристик продукту для повної інформації щодо рецептурних рекомендацій.
Внутрішньовенно
Флакон об’ємом 100 мл призначений для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 33 кг.
Флакон об’ємом 50 мл призначений для доношених новонароджених, немовлят, дітей раннього віку та дітей із масою тіла менше 33 кг.

Дозування
Дозування ґрунтується на масі тіла пацієнта (див. таблицю нижче щодо дозування).

* Недоношени новонароджені: відсутні дані щодо безпеки та ефективності у недоношених новонароджених
** Пацієнти з меншою масою тіла потребуватимуть менших об’ємів.
Мінімальний інтервал між кожною дозою має становити щонайменше 4 години.
Мінімальний інтервал між кожною дозою у пацієнтів із тяжким нирковим недостатністю має становити щонайменше 6 годин.
Не слід вводити більше 4 доз на добу.
*** Максимальна добова доза: максимальна добова доза, вказана у таблиці вище, стосується пацієнтів, які не приймають інших препаратів, що містять парацетамол, і має бути відповідно скоригована з урахуванням таких препаратів.
Спосіб застосування
РИЗИК ТЕРАПЕВТИЧНИХ ПОМИЛОК
Необхідно дотримуватися обережності, щоб уникнути помилок дозування, пов’язаних із плутаниною між міліграмами (мг) та мілілітрами (мл), які можуть призвести до випадкового передозування та
Парацетамол у розчині вводять внутрішньовенно крапельно протягом 15 хвилин.
Пацієнти з масою тіла ≤10 кг:

• Флакон Парацетамол Норідем не слід підвішувати, як це роблять під час інфузії, через малий об’єм лікарського засобу, що вводиться цій групі пацієнтів.
• Об’єм, що вводиться, має бути відібраний із флакона та може бути введений без розведення або після розведення у пропорції 1:9 (один об’єм Парацетамол Норідем до дев’яти об’ємів розчинника) у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або у розчині глюкози 50 мг/мл (5%) та введений протягом 15 хвилин.
• Для вимірювання відповідної дози з урахуванням маси тіла дитини та потрібного об’єму слід використовувати шприц на 5 або 10 мл. Проте об’єм не повинен перевищувати 7,5 мл на одну дозу.
• Користувач повинен ознайомитися з інформацією про препарат щодо рекомендацій щодо дозування.
• Для флаконів об’ємом 50 мл та 100 мл слід використовувати голку 0,8 мм (21 gauge) та вертикально проколювати пробку у спеціально позначеному місці.
• Розведення може бути здійснене також у розчині натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або розчині глюкози 50 мг/мл (5%) у пропорції 1:9 (один об’єм Парацетамол Норідем до дев’яти об’ємів розчинника).
• Розчин після розведення слід перевірити візуально; не слід використовувати розчин, якщо спостерігається опалесценція, видимі частинки або осад.