Paracetamol NORIDEM

Ulotka informacyjna: informacja dla użytkownika

Paracetamolo Noridem 10 mg/mL roztwór do wlewu

paracetamol
Lek równorzędny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z niniejszą ulotką, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym tych niewymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

1. Co to jest Paracetamolo Noridem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamolo Noridem
3. Jak stosować Paracetamolo Noridem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Paracetamolo Noridem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Paracetamolo Noridem i do czego służy

Ten lek jest lekiem przeciwbólowym (łagodzi ból) i przeciwgorączkowym (zmniejsza gorączkę).
Butelka o pojemności 100 ml przeznaczona jest dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci o wadze powyżej 33 kg.
Butelka o pojemności 50 ml przeznaczona jest dla noworodków dojrzałych, niemowląt, małych dzieci oraz dzieci o wadze poniżej 33 kg.
Wskazany jest do krótkotrwałego leczenia bólu o umiarkowanym nasileniu, szczególnie po zabiegach chirurgicznych, oraz do krótkotrwałego leczenia gorączki.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamolo Noridem

Nie stosuj Paracetamolo Noridem

• jeśli jest nadwrażliwość na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest nadwrażliwość na propacetamol (inny lek przeciwbólowy do wlewu i prekursor paracetamolu);
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Nie zaleca się długotrwałego ani częstego stosowania tego leku. Lek ten należy stosować wyłącznie do czasu, aż będzie możliwe ponowne przyjmowanie leków przeciwbólowych doustnie.
Lekarz zadba o to, aby nie podawać dawek przekraczających zalecane, ponieważ może to prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby.
Przed zastosowaniem Paracetamolo Noridem skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli chorujesz na chorobę wątroby lub nerek lub na nadużywanie alkoholu;
• jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol;
• w przypadku problemów z odżywianiem (niedożywienie) lub odwodnienie;
• jeśli występuje u Ciebie niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (G6PD), enzymatyczne zaburzenie krwinki czerwonych, które może prowadzić do ich rozpadu (hemoliza);
• jeśli kiedykolwiek po stosowaniu paracetamolu pojawiła się u Ciebie ciężka wysypka skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej. W trakcie leczenia paracetamolem zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną nekrolizę epidermy i ogólnikową ostre pustulozę. Przerwij stosowanie paracetamolu i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek z objawów opisanych w punkcie 4. Przed rozpoczęciem leczenia poinformuj lekarza, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.

Podczas leczenia Paracetamolo Noridem, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• chorujesz na ciężkie choroby, takie jak ciężkie uszkodzenie nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenie narządów), lub jeśli chorujesz na niedożywienie, alkoholizm przewlekły lub przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w tych stanach zgłaszano poważną chorobę zwaną kwasica metaboliczna (zaburzenie krwi i płynów ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany w dawkach regularnych przez dłuższy czas lub gdy paracetamol był przyjmowany razem z flukloksacyliną. Objawy kwasicy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim i głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.

Inne leki i Paracetamolo Noridem
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz:

• leki zawierające paracetamol lub propacetamol. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol lub propacetamol. Lekarz weźmie to pod uwagę, aby nie przekroczyć zalecanej dobowej dawki (wymienionej w punkcie 3);
• probencydyd (na dżumę). Lekarz może zmniejszyć dawkę Paracetamolo Noridem, jeśli przyjmujesz oba te leki jednocześnie;
• salicylamid (lek przeciwzapalny);
• leki, które aktywują enzymy wątroby;
• leki stosowane do rozrzedzania krwi ( antykoagulanta), które są przyjmowane doustnie, takie jak warfaryna. Lekarz może dokładnie monitorować działanie antykoagulantów;
• flukloksacylinę (antybiotyk), ze względu na poważne ryzyko zaburzenia krwi i płynów ustrojowych (tzw. kwasica metaboliczna), które wymaga pilnego leczenia (patrz punkt 2).

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub ostatnio przyjmowałeś inne leki, również bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ciąża
W razie potrzeby Paracetamolo Noridem może być stosowany w czasie ciąży. Jednak w takim przypadku lekarz musi ocenić, czy leczenie jest wskazane.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Karmienie piersią
Paracetamolo Noridem może być stosowany podczas karmienia piersią.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Paracetamolo Noridem nie wpływa lub wpływa nieznacznie na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Paracetamolo Noridem zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 100 mL, co oznacza, że jest zasadniczo „bez sodu”.

3. Jak stosować Paracetamol Noridem

Stosowanie dożylne
Paracetamol Noridem zostanie podany przez personel medyczny w postaci wlewu do jednej z Twoich żył.
Dawka będzie dostosowana przez lekarza zgodnie z Twoją masą ciała i stanem ogólnym.
Lekarz zadba o to, aby nie podawać dawek przekraczających zalecaną.
Butelka o pojemności 100 ml przeznaczona jest dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
Butelka o pojemności 50 ml przeznaczona jest dla noworodków urodzonych w terminie, niemowląt, małych dzieci oraz dzieci o masie ciała poniżej 33 kg.
Dawkowanie
Dawkowanie zależne od masy ciała pacjenta (zobacz poniższą tabelę dawkowania)

* Noworodki przedwczesne: nie są dostępne dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności u noworodków przedwczesnych
** Pacjenci o niższej masie ciała będą wymagali mniejszych objętości.
Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.
Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek musi
wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie należy podawać więcej niż 4 dawek w ciągu 24 godzin.
***Maksymalna dawka dobową: maksymalna dawka dobową podana w powyższej tabeli dotyczy
pacjentów, którzy nie przyjmują innych produktów zawierających paracetamol i należy ją odpowiednio dostosować, biorąc pod uwagę takie produkty.
Paracetamol w roztworze podaje się jako wlew dożylny przez 15 minut.
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli masz wrażenie, że działanie Paracetamolu Noridem jest zbyt silne lub zbyt słabe.
Jeśli zastosujesz więcej Paracetamolu Noridem niż powinieneś
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmiecie zbyt dużą dawkę tego
lekarskiego środka, nawet jeśli Ty lub Twoje dziecko wydajecie się dobrze czuć. Wynika to z faktu, że zbyt duża dawka paracetamolu może spowodować opóźnione, ale poważne uszkodzenie wątroby.
W przypadku przedawkowania objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności, wymioty, brak apetytu, bladość, ból brzucha oraz ryzyko uszkodzenia wątroby.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Możliwe działania niepożądane obejmują:
Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
Zgłoszono bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.

• reakcja alergiczna. Objawy reakcji alergicznej obejmują:
• wysypkę na skórze,
• nagłe świsty podczas oddychania,
• trudności z oddychaniem,
• obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.

W pojedynczych przypadkach zaobserwowano zmiany wyników badań laboratoryjnych, które wymagały regularnych badań krwi:

• nieprawidłowe obniżenie poziomu niektórych typów komórek krwi (płytek krwi, białych krwinek), co może prowadzić do krwawień z nosa lub dziąseł. Jeśli taka sytuacja wystąpi, należy poinformować lekarza.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, należy natychmiast przerwać leczenie i
poinformować lekarza.
Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):

• ogólne uczucie niedoboru samopoczucia,
• obniżenie ciśnienia krwi,
• zmiany wyników badań laboratoryjnych: nieprawidłowy wzrost poziomu enzymów wątrobowych wykrytych we krwi. Jeśli wystąpi któraś z powyższych sytuacji, należy poinformować lekarza, ponieważ może być konieczne przeprowadzenie późniejszych regularnych badań krwi.

Należy przerwać przyjmowanie paracetamolu i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się którykolwiek z następujących objawów:

• czerwone plamy nie wypukłe, plamy w kształcie tarczy lub okrągłe na tułowiu, często z pęcherzykami w centrum, odspajanie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach. Te ciężkie wysypki skórne mogą poprzedzać gorączka i objawy podobne do grypy (zespoł Stevensa-Johnsona i toksyczna martwica naskórka).
• Czerwona, łuszcząca się i rozległa wysypka, z guzkami pod skórą i pęcherzykami towarzyszącymi gorączce na początku leczenia (ogólna ostrogięczna pustulacja).

Zgłoszono przypadki zaczerwienienia skóry, rumienia, swędzenia i nieprawidłowo przyspieszonego
rytmu serca.
Zgłoszono przypadki bólu i uczucia pieczenia w miejscu podania.
Częstość „nieznana” (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężki stan prowadzący do zakwaszenia krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężkimi chorobami stosujących paracetamol (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Paracetamol Noridem

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu ważności, który jest podany na opakowaniu po oznaczeniu „Wazh”.
Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C. Nie chłodź ani nie zamrażaj.
Trzymaj buteleczkę w foliowej torebce metalizowanej i w tekturowym pudełku, aby chronić lek przed światłem.
Dla buteleczki 50 mL, po rozcieńczeniu w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub glukozy 50 mg/mL (5%): nie przechowywać dłużej niż 1 godzinę (wliczając czas wlewu).
Przed podaniem lek należy sprawdzić wizualnie. Nie używaj tego leku, jeśli zauważysz obecność cząsteczek lub zmianę koloru roztworu.
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Lek należy użyć natychmiast po otwarciu. Cały niewykorzystany resztowy roztwór należy wyrzucić. Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do zwykłych odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Paracetamol Noridem

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda fiolka 100 mL zawiera 1 g paracetamolu. Każda fiolka 50 mL zawiera 500 mg paracetamolu. 1 mL zawiera 10 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: mannitol, fosforan sodu bezwodny, kwas solny (do regulacji pH), wodorotlenek sodu (do regulacji pH) i woda do wstrzykiwarek.

Opis wyglądu Paracetamol Noridem i zawartości opakowania
Paracetamol Noridem 10 mg/mL roztwór do infuzji to klarowny, nieco żółtawy roztwór do infuzji.
Paracetamol Noridem jest opakowany w kartonowe pudełka zawierające fiolki z polipropylenu o pojemności 50 mL. Każda fiolka umieszczona jest w folii metalizowanej.
Paracetamol Noridem jest opakowany w kartonowe pudełka zawierające fiolki z polipropylenu o pojemności 100 mL. Każda fiolka umieszczona jest w folii metalizowanej.
Fiolek 50 mL i 100 mL dostępne są w opakowaniach zawierających 1, 5, 10 i 12 sztuk.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Noridem Enterprises Limited
Evagorou And Makariou
Mitsi Building 3, Office 115
1065 Nicosia, Cypr
Producent:
DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY
National Road Athens Lamia 21 Km,
14568 Kryoneri, Attikis, Grecja
T: +30 210 8161802

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Portugalia: Paracetamol Noridem
Holandia: Paracetamol Noridem 10 mg/ml oplossing voor infusie
Francja: Paracetamol Noridem 10 mg/ml, solution pour perfusion
Belgia: Paracetamol Noridem 10 mg/ml, solution pour perfusion /
Paracetamol Noridem 10 mg/ml oplossing voor infusie /
Paracetamol Noridem 10 mg/ml, Infusionslösung
Luksemburg: Paracetamol Noridem 10 mg/ml, solution pour perfusion
Austria: Paracetamol Noridem 10 mg/ml, Infusionslösung
Niemcy: Paracetamol Noridem 10 mg/ml Infusionslösung
Republika Czeska: Paracetamol Noridem
Republika Słowacka: Paracetamol Noridem 10 mg/ml infúzny roztok
Hiszpania: Paracetamol Noridem 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Dania: Paracetamol Noridem
Finlandia: Paracetamol Noridem
Norwegia: Paracetamol Noridem
Szwecja: Paracetamol Noridem
Węgry: Paracetamol Noridem 10 mg/ml oldatos infúzió
Irlandia: Paracetamol Noridem 10 mg/ml solution for infusion
Włochy: Paracetamolo Noridem
Polska: Paracetamol Noridem
Rumunia: Paracetamol Noridem 10 mg/ml Soluţie perfuzabilă

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
Poniżej znajduje się streszczenie informacji dotyczących dawkowania, rozcieńczania, stosowania i przechowywania leku Paracetamol Noridem. Pełne informacje przedstawiono w ulotce produktu.
Stosowanie dożylne
Fiolek 100 mL przeznaczony jest dla dorosłych, nastolatków oraz dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
Fiolek 50 mL przeznaczony jest dla noworodków dojrzałych, niemowląt, małych dzieci i dzieci o masie ciała poniżej 33 kg.
Dawkowanie
Dawkowanie oparte jest na masie ciała pacjenta (zobacz poniższą tabelę dotyczącą dawkowania)

* Noworodki przedwczesne: brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności u noworodków przedwczesnych
** Pacjenci o niższej masie ciała będą wymagali mniejszych objętości.
Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami musi wynosić co najmniej 4 godziny.
Minimalny odstęp między kolejnymi dawkami u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek
musi wynosić co najmniej 6 godzin.
Nie należy podawać więcej niż 4 dawki w ciągu 24 godzin.
***Maksymalna dawka dobową: maksymalna dawka dobową podana w tabeli powyżej dotyczy
pacjentów, którzy nie przyjmują innych produktów zawierających paracetamol i należy ją odpowiednio dostosować, biorąc pod uwagę te produkty.
Sposób podania
RYZYKO BŁĘDÓW TERAPEUTYCZNYCH
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć błędów dawkowania wynikających z pomylenia
miligramów (mg) i mililitrów (mL), co może prowadzić do przypadkowego przedawkowania i
Paracetamol w roztworze podaje się jako dożylne wlewy w ciągu 15 minut.
Pacjenci o masie ciała ≤10 kg:

• Butelka z Paracetamolem Noridem nie powinna być zawieszana jak w przypadku wlewu z powodu małej objętości leku do podania u tej grupy pacjentów.
• Objętość do podania należy pobrać z butelki i można ją podać nieskondensowaną lub rozcieńczoną do jednej dziesiątej (jeden objętość Paracetamolu Noridem w dziewięciu objętościach rozcieńczalnika) w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub w roztworze glukozy 50 mg/mL (5%) i podać w ciągu 15 minut.
• Należy użyć strzykawki 5 lub 10 mL do zmierzenia odpowiedniej dawki według masy ciała dziecka i wymaganej objętości. Jednak nigdy nie powinna ona przekraczać 7,5 mL na dawkę.
• Osoba stosująca lek powinna zapoznać się z informacjami o produkcie dotyczącymi instrukcji dawkowania.
• W przypadku butelek o pojemności 50 mL i 100 mL należy użyć igły 0,8 mm (21 gauge) i przebić korek pionowo w miejscu specjalnie oznaczonym.
• Można również rozcieńczyć w roztworze chlorku sodu 9 mg/mL (0,9%) lub roztworze glukozy 50 mg/mL (5%) do jednej dziesiątej (jeden objętość Paracetamolu Noridem w dziewięciu objętościach rozcieńczalnika).
• Rozcieńczony roztwór należy sprawdzić wizualnie i nie należy go stosować w przypadku obecności opalescencji, widocznych cząstek lub osadu.