Парацетамол Б. Браун

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл раствор для инфузий

Парацетамол
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.
➢ Храните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
➢ При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
➢ Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание данной инструкции:

1. Что такое Парацетамол Б. Браун и для чего он применяется.
2. Что вы должны знать перед применением Парацетамола Б. Браун.
3. Как применять Парацетамол Б. Браун.
4. Возможные нежелательные эффекты.
5. Как хранить Парацетамол Б. Браун.
6. Содержимое упаковки и прочая информация.

1. ЧТО ТАКОЕ ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

Этот лекарственный препарат является анальгетиком (снимает боль) и жаропонижающим средством (снижает температуру).
Применяется для:
➢ кратковременного лечения умеренной боли, в частности после хирургического вмешательства;
➢ кратковременного лечения лихорадки.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ПАРАЦЕТАМОЛА Б. БРАУН

Не используйте Парацетамол Б. Браун,
➢ если у вас аллергия на парацетамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6);
➢ если у вас аллергия (гиперчувствительность) на пропацетамол (другое обезболивающее средство, которое в организме превращается в парацетамол);
➢ если у вас тяжелое заболевание печени.

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу перед применением Парацетамола Б. Браун.
Особое внимание следует уделить при применении Парацетамола Б. Браун:
➢ если у вас заболевание печени или тяжелое заболевание почек, а также при хроническом злоупотреблении алкоголем;
➢ если вы принимаете другие лекарственные средства, содержащие парацетамол. В этом случае врач может скорректировать дозу;
➢ при нарушениях питания (состояние недоедания, дистрофия) или обезвоживании;
➢ если у вас генетическое заболевание, связанное с дефицитом фермента глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (гемолитическая анемия вследствие фасолевой болезни — «favismo»).

Сообщите врачу до начала лечения, если какое-либо из перечисленных выше состояний соответствует вашему состоянию здоровья.

Во время лечения Парацетамолом Б. Браун немедленно сообщите врачу, если у вас возникнут тяжелые заболевания, включая тяжелую почечную недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), а также при недоедании, хроническом алкоголизме или при одновременном приеме флуклоксациллина (антибиотик). У пациентов с такими состояниями при длительном применении парацетамола в обычных дозах или при одновременном приеме парацетамола и флуклоксациллина наблюдалось тяжелое состояние, называемое метаболическим ацидозом (нарушение кислотно-щелочного баланса в крови и жидкостях организма). Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжелые нарушения дыхания с учащенным и глубоким дыханием, сонливость, тошноту и рвоту.

Не рекомендуется длительное или частое применение парацетамола. Рекомендуется использовать это лекарственное средство только до тех пор, пока вы не сможете снова принимать обезболивающие перорально.

Врач должен следить за тем, чтобы вам не назначались дозы, превышающие рекомендованные. Превышение дозы может вызвать тяжелые повреждения печени.

Другие лекарственные средства и Парацетамол Б. Браун
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любые другие лекарственные средства.

Это особенно важно, если вы принимаете:
➢ лекарственное средство под названием пробенецид (используется при лечении подагры): может потребоваться снижение дозы парацетамола;
➢ обезболивающие, содержащие салициламид: может потребоваться корректировка дозы;
➢ лекарственные средства, индуцирующие печеночные ферменты: для предотвращения повреждения печени необходимо тщательно контролировать дозу парацетамола;
➢ любые лекарственные средства, разжижающие кровь (антикоагулянты): может потребоваться более тщательный контроль действия этих препаратов;
➢ флуклоксациллин (антибиотик), из-за высокого риска нарушения состава крови и жидкостей организма (так называемый метаболический ацидоз), которое требует немедленного лечения (см. раздел 2).

Это лекарственное средство содержит парацетамол, что необходимо учитывать при одновременном приеме других препаратов, содержащих парацетамол или пропацетамол, чтобы избежать передозировки (см. раздел 3).

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете забеременеть, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

➢ Беременность
При необходимости Парацетамол Б. Браун может применяться во время беременности. Рекомендуется использовать минимально эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли и/или лихорадки, и принимать препарат в течение как можно более короткого времени. Обратитесь к врачу, если боль и/или лихорадка не уменьшаются или если вам необходимо принимать препарат чаще.

➢ Лактация
Парацетамол Б. Браун может применяться во время грудного вскармливания.

Парацетамол Б. Браун содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг), то есть практически «без натрия».

3. ПОРЯДОК ПРИМЕНЕНИЯ ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН

Рекомендуемая доза:
Доза подбирается врачом индивидуально в зависимости от массы тела и общего состояния пациента.
Способ введения
Вам будут вводить этот лекарственный препарат врач или медицинский персонал путём капельного введения в вену (внутривенно). Время введения составляет около 15 минут. Во время и, особенно, после окончания инфузии за Вами будет вестись тщательное наблюдение.
Если Вы почувствуете, что действие раствора для инфузий Парацетамол Б. Браун слишком сильное или, наоборот, недостаточное, сообщите об этом врачу.
Если Вы получили больше Парацетамола Б. Браун, чем нужно
Передозировка маловероятна, поскольку препарат вводится медицинским работником.
Врач обеспечит, чтобы Вам не вводили дозу, превышающую рекомендованную.
При передозировке симптомы обычно появляются в первые 24 часа и включают тошноту, рвоту, анорексию (потерю аппетита), очень бледный цвет кожи и боль в животе. Эти симптомы могут свидетельствовать о поражении печени.
Если Вы считаете, что Вам ввели слишком большую дозу, немедленно сообщите об этом врачу. В случае передозировки необходимо срочно обратиться к врачу, даже если Вы чувствуете себя хорошо, чтобы избежать риска серьёзных и необратимых повреждений печени. При необходимости может быть введён антидот.
Если у Вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут быть серьезными. При возникновении любого из этих эффектов необходимо прекратить применение Парацетамола Б. Браун и немедленно обратиться к врачу.
Очень редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 10 000)
➢ аллергические реакции различной степени тяжести, которые могут варьироваться от кожных реакций, таких как крапивница, до анафилактического шока;
➢ тяжелые кожные реакции;
➢ возможное снижение уровня определенных клеток крови (тромбоцитов, лейкоцитов).
Другие побочные эффекты включают:
Редко (может наблюдаться у до 1 пациента из 1 000)
➢ изменения лабораторных показателей: необычно высокие уровни печеночных ферментов, выявляемые при анализах крови;
➢ снижение артериального давления;
➢ общее недомогание.
Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных)
➢ покраснение кожи, приливы жара или зуд;
➢ учащенное сердцебиение;
➢ тяжелое состояние, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемая метаболический ацидоз) у пациентов с тяжелыми заболеваниями, получающих парациетамол (см. раздел 2).
В ходе клинических исследований часто сообщалось о побочных эффектах в месте введения (боль и ощущение жжения).
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. КАК ХРАНИТЬ ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 30 °C.
Храните контейнер в наружной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Парацетамол Б. Браун
Действующее вещество — парацетамол.
1 мл содержит 10 мг парацетамола.
Каждая ампула объёмом 10 мл содержит 100 мг парацетамола.
Каждый флакон объёмом 50 мл содержит 500 мг парацетамола.
Каждый флакон объёмом 100 мл содержит 1000 мг парацетамола.
Вспомогательные компоненты:
маннитол, цитрат натрия дигидрат, уксусная кислота ледяная (для регулирования pH), вода для инъекций.

Описание внешнего вида раствора для инфузий Парацетамол Б. Браун и содержимое упаковки
Раствор для инфузий Парацетамол Б. Браун представляет собой прозрачный раствор от бесцветного до бледно-розово-оранжевого оттенка. Восприятие цвета может варьироваться.
Парацетамол Б. Браун выпускается во флаконах из пластика объёмом 50 мл или 100 мл, либо в пластиковой ампуле объёмом 10 мл.
Упаковки: 20×10 мл, 10×50 мл, 10×100 мл.
Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения
B. Braun Melsungen AG
Адрес:
Carl-Braun-Straße 1, 34212 Melsungen, Германия
Почтовый адрес:
34209 Melsungen, Германия
Телефон: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567

Производитель
Производитель:
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Барселона), Испания

Наименования препарата в странах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия):
Австрия, Германия — Paracetamol B. Braun 10 mg/ml Infusionslösung
Бельгия — Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution pour perfusion, oplossing voor infusie, Infusionslösung
Болгария, Чехия, Эстония, Финляндия, Франция, Люксембург, Португалия, Словакия, Швеция, Нидерланды — Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Ирландия, Великобритания (Северная Ирландия), Мальта — Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Латвия — Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Литва — Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Дания, Норвегия, Польша — Paracetamol B. Braun
Румыния — Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabila
Словения — Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Италия — Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione
Испания — Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Другие источники информации
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте AIFA (Итальянского агентства по лекарственным средствам):
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Способ применения и дозы
➢ Полиэтиленовый флакон объемом 100 мл предназначен для взрослых, подростков и детей с массой тела более 33 кг.
➢ Полиэтиленовый флакон объемом 50 мл предназначен для детей и подростков с массой тела от 10 до 33 кг.
➢ Полиэтиленовая ампула объемом 10 мл предназначена для доношенных новорождённых, младенцев и детей с массой тела до 10 кг.

Объём вводимого раствора не должен превышать установленную дозу. При необходимости выбранный объём должен быть разведен в подходящем инфузионном растворе перед введением (см. ниже «Способ введения и разведение») или должен применяться шприцевой насос.

РИСК ОШИБОК ПРИ ВВЕДЕНИИ
Следует соблюдать осторожность, чтобы избежать ошибок в дозировке из-за путаницы между миллиграммами (мг) и миллилитрами (мл), что может привести к случайному передозированию и смерти пациента.

Длительное или частое применение не рекомендуется; рекомендуется переходить на соответствующую пероральную терапию, как только станет возможным использование этого пути введения.

Доза определяется в зависимости от массы тела пациента (см. таблицу дозировок ниже).

Тяжелая почечная недостаточность
При введении парацетамола пациентам с тяжелой дисфункцией почек (клиренс креатинина ≤30 мл/мин) рекомендуется снизить дозу и увеличить минимальный интервал между введениями до 6 часов.
Взрослые пациенты с печеночной недостаточностью, хроническим алкоголизмом, хронической недоедой (недостаточные запасы печеночного глутатиона), дегидратацией.
Максимальная суточная доза не должна превышать 3 г (см. раздел «*Предупреждения и меры предосторожности*»).
*Способ введения и разведения*
Парацетамол Б. Браун можно разводить в инфузионных растворах хлорида натрия 9 мг/мл (0,9%) или в инфузионных растворах глюкозы 50 мг/мл (5%) до соотношения 1 к 10 (один объем Парацетамола Б. Браун и девять объемов разбавителя).
Только для однократного применения. Препарат следует использовать немедленно после вскрытия.
Неиспользованный раствор необходимо утилизировать.
Как и при применении всех инфузионных растворов, разлитых в контейнеры с воздушными пространствами внутри, необходимо строгое наблюдение по окончании инфузии, независимо от пути введения. Особое внимание следует уделять завершению инфузии при центральном введении с целью предотвращения газовой эмболии.
*Срок годности после первого вскрытия*
Инфузию необходимо начинать немедленно после подключения контейнера к системе введения.
*Срок годности после разведения*
Химическая и физическая стабильность в процессе применения (включая время инфузии) подтверждена в течение 48 часов при температуре 23 °C.
С микробиологической точки зрения препарат следует использовать немедленно. Если препарат не используется немедленно, сроки и условия хранения до использования лежат в ответственности пользователя.
Перед введением препарат необходимо визуально проверить на отсутствие частиц и изменений цвета. Применять препарат следует только в том случае, если раствор прозрачный и бесцветный или имеет бледный розово-оранжевый оттенок (восприятие может варьироваться), а также если контейнер и его устройство закрытия находятся в целостном состоянии.