Paracetamol B. Braun

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml roztwór do wlewu

Paracetamol
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
➢ Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
➢ Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
➢ Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym także nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Treść tej ulotki:

1. Co to jest Paracetamolo B. Braun i do czego służy.
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Paracetamolo B. Braun.
3. Jak stosować Paracetamolo B. Braun.
4. Możliwe działania niepożądane.
5. Jak przechowywać Paracetamolo B. Braun.
6. Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST PARACETAMOLO B. BRAUN I DO CZEGO SŁUŻY

Ten lek jest lekiem przeciwbólowym (łagodzi ból) i przeciwgorączkowym (zmniejsza gorączkę).
Służy do:
➢ krótkoterminowego leczenia umiarkowanego bólu, w szczególności po zabiegu chirurgicznym.
➢ krótkoterminowego leczenia gorączki.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM PARACETAMOLUM B. BRAUN

Nie stosuj Paracetamolum B. Braun
➢ jeśli jest uczulony na paracetamol lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
➢ jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na propacetamol (inny lek przeciwbólowy, który w organizmie
przekształca się w paracetamol);
➢ jeśli cierpi na ciężką chorobę wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem Paracetamolum B. Braun.
Zwróć szczególną uwagę podczas stosowania Paracetamolum B. Braun.
➢ jeśli cierpisz na chorobę wątroby lub ciężką chorobę nerek, lub na przewlekłe nadużywanie alkoholu;
➢ jeśli przyjmujesz inne leki zawierające paracetamol. W tym przypadku lekarz dostosuje dawkę;
➢ w przypadku zaburzeń odżywiania (stan niedożywienia, niedożywienie) lub odwodnienia;
➢ jeśli cierpisz na wrodzoną chorobę enzymu glukozo-6-fosforan dehydrogenazy (tzw. fawizm);
Poinformuj lekarza przed rozpoczęciem leczenia, jeśli któraś z powyższych sytuacji dotyczy Ciebie.
Podczas leczenia Paracetamolum B. Braun niezwłocznie poinformuj lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub sepsa (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi powodując uszkodzenie narządów), lub niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub jeśli przyjmujesz również flukloksacylinę (antybiotyk). U pacjentów w takich stanach obserwowano poważne powikłanie zwane acidozą metaboliczną (zaburzenie składu krwi i płynów ustrojowych), gdy paracetamol był stosowany w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub gdy był przyjmowany w połączeniu z flukloksacyliną. Objawy acidozy metabolicznej mogą obejmować: ciężkie trudności oddechowe z szybkim, głębokim oddychaniem, senność, nudności i wymioty.
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania paracetamolu. Zaleca się stosowanie tego leku tylko do momentu, aż będziesz mógł ponownie przyjmować leki przeciwbólowe doustnie.
Lekarz zadba o to, by nie podano Ci dawek przekraczających zalecane. Dawki wyższe mogą powodować poważne uszkodzenia wątroby.
Inne leki i Paracetamol B. Braun
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz przyjmować inne leki.
Jest to szczególnie ważne, jeśli przyjmujesz:
➢ lek zwany probenidyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej): może być konieczne zmniejszenie dawki paracetamolu.
➢ leki przeciwbólowe zawierające salicylamid: może być konieczne dostosowanie dawki.
➢ leki aktywujące enzymy wątroby: aby uniknąć uszkodzeń wątroby, należy dokładnie kontrolować dawkę paracetamolu.
➢ każdy lek rozrzedzający krew (lek przeciwzakrzepowy): może być konieczne dokładniejsze monitorowanie działania tych leków.
➢ flukloksacylinę (antybiotyk), z powodu dużego ryzyka zaburzenia składu krwi i płynów ustrojowych (tzw. acidozy metabolicznej), które wymaga natychmiastowego leczenia (patrz punkt 2).
Ten lek zawiera paracetamol, co należy wziąć pod uwagę przy jednoczesnym przyjmowaniu innych leków zawierających paracetamol lub propacetamol, aby uniknąć przedawkowania (patrz punkt 3).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
➢ Ciąża
W razie potrzeby Paracetamol B. Braun może być stosowany w czasie ciąży. Należy stosować możliwie najniższą dawkę, która złagodzi ból i/lub gorączkę, przez najkrótszy możliwy czas. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli ból i/lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.
➢ Karmienie piersią
Paracetamol B. Braun może być stosowany podczas karmienia piersią.
Paracetamol B. Braun zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg), czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. JAK STOSOWAĆ PARACETAMOLO B. BRAUN

Zalecana dawka to:
Dawkę dostosuje lekarz indywidualnie, w zależności od masy ciała i stanu ogólnego pacjenta.
Sposób podania
Lekarz poda Ci ten lek poprzez kroplówkę do żyły (stosowanie dożylne). Podawanie trwa około 15 minut.
Podczas i szczególnie na zakończenie wlewu będziesz dokładnie obserwowany.
Jeśli masz wrażenie, że działanie Paracetamolo B. Braun roztwór do wlewu jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem.
Jeśli otrzymasz zbyt dużą dawkę Paracetamolo B. Braun
Przedawkowanie jest mało prawdopodobne, ponieważ lek będzie podawany przez personel medyczny.
Lekarz zadba o to, by nie otrzymać dawek przekraczających zalecane.
W przypadku przedawkowania objawy pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują nudności, wymioty, anoreksję (utrata apetytu), bardzo bladą skórę oraz ból brzucha. Te objawy mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby.
Jeśli uważasz, że podano Ci zbyt dużą dawkę, niezwłocznie powiadom lekarza. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli czujesz się dobrze, aby zapobiec ryzyku poważnych i nieodwracalnych uszkodzeń wątroby. W razie potrzeby może zostać podany antydotum.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOGĄCE ZAJŚĆ DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Następujące działania niepożądane mogą być poważne. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych
objawów należy natychmiast przerwać stosowanie Paracetamolo B. Braun i skonsultować się z lekarzem.
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)
➢ reakcje alergiczne o różnym nasileniu, które mogą obejmować objawy skórne, takie jak pokrzywka, aż po wstrząs alergiczny;
➢ ciężkie reakcje skórne;
➢ mogą wystąpić niepokojąco niskie poziomy niektórych komórek krwi (płytek krwi, białych krwinek);
Inne działania niepożądane obejmują:
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)
➢ zmiany wyników badań laboratoryjnych: niepokojąco wysokie poziomy enzymów wątrobowych, stwierdzone podczas badań krwi;
➢ spadek ciśnienia tętniczego;
➢ uczucie niedoboru samopoczucia.
Nieznana częstość (częstotliwość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
➢ zaczerwienienie skóry, napoty ciepła lub świąd;
➢ nieprawidłowo szybki rytm serca;
➢ ciężki stan chorobowy, który może spowodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).
W badaniach klinicznych częstymi działaniami niepożądanymi były objawy lokalne w miejscu wstrzyknięcia (ból i uczucie pieczenia).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ PARACETAMOLO B. BRAUN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na opakowaniu po oznaczeniu „Zawiera do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowuj w temperaturze wyższej niż 30°C.
Zachowaj pojemnik w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić lek przed światłem.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera Paracetamol B. Braun
Substancją czynną jest paracetamol.
W 1 ml znajduje się 10 mg paracetamolu.
Każda fiolka o pojemności 10 ml zawiera 100 mg paracetamolu.
Każda butelka o pojemności 50 ml zawiera 500 mg paracetamolu.
Każda butelka o pojemności 100 ml zawiera 1000 mg paracetamolu.
Pozostałe składniki to:
Mannitol, cytrynian sodu dwuwodny, kwas octowy lodowaty (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.
Wygląd zewnętrzny roztworu do wlewu Paracetamol B. Braun i zawartość opakowania
Paracetamol B. Braun roztwór do wlewu to klarowny roztwór bezbarwny lub o barwie od różowo-blednoróżowej do pomarańczowobursztynowej. Odcień może się różnić.
Paracetamol B. Braun jest dostarczany w butelkach plastikowych o pojemności 50 ml lub 100 ml albo w fiolce plastikowej o pojemności 10 ml.
Opakowania: 20x10 ml, 10×50 ml, 10×100 ml
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
B. Braun Melsungen AG
Adres:
Carl-Braun-Straße 1 Adres korespondencyjny:
34212 Melsungen, Niemcy 34209 Melsungen, Niemcy
Telefon: +49/5661/71-0
Faks: +49/5661/71-4567
Producent
Producent:
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Barcelona), Hiszpania
Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Zjednoczonym Królestwie (Północna Irlandia) pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria, Niemcy Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Infusionslösung
Belgia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution
pour perfusion, oplossing voor infusie,
Infusionslösung
Bułgaria, Czechy, Estonia, Finlandia, Francja, Luksemburg, Portugalia, Słowacja, Szwecja, Holandia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Irlandia, Zjednoczone Królestwo (Północna Irlandia), Malta Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Łotwa Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums infūzijām
Litwa Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis tirpalas
Dania, Norwegia, Polska Paracetamol B. Braun
Rumunia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie perfuzabilă
Słowenia Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina za infundiranje
Włochy Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione per infusione
Hiszpania Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución para perfusión EFG
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej AIFA
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home

Poniżej zamieszczone informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:

Dawkowanie
➢ Butelka polietylenowa o pojemności 100 ml przeznaczona jest dla dorosłych, dorastających oraz dzieci o masie ciała powyżej 33 kg.
➢ Butelka polietylenowa o pojemności 50 ml przeznaczona jest dla dzieci i małych dzieci o masie ciała powyżej 10 kg i do 33 kg.
➢ Fiolka polietylenowa o pojemności 10 ml przeznaczona jest dla noworodków dojrzałych, niemowląt oraz małych dzieci o masie ciała do 10 kg.
Podawany objętość nie powinna przekraczać ustalonej dawki. W razie potrzeby wybraną objętość należy rozcieńczyć w odpowiednim roztworze do wlewu (zobacz niżej „Sposób podania i rozcieńczanie”) lub zastosować strzykawkowy dozownik pompy.

RYZYKO BŁĘDÓW PODANIA
Należy zachować ostrożność, aby uniknąć błędów dawkowania wynikających z pomylenia miligramów (mg) z mililitrami (ml), co może prowadzić do przypadkowego przedawkowania i śmierci pacjenta.
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania; zaleca się przejście na odpowiednie leczenie doustne, gdy tylko będzie to możliwe.
Dawkowanie zależy od masy ciała pacjenta (zobacz poniżej tabelę dawkowania)

Ciężkie zaburzenia czynności nerek
W przypadku podawania paracetamolu pacjentom z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny ≤30 ml/min) zaleca się zmniejszenie dawki oraz wydłużenie minimalnego przedziału między dawkami do 6 godzin.
Dorośli z uszkodzeniem hepatocytów, przewlekłym alkoholizmem, przewlekłym niedożywieniem (niskie rezerwy glutationu w wątrobie), odwodnieniem.
Maksymalna dobową dawkę nie powinna przekraczać 3 g (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Sposób podania i rozcieńczenie
Paracetamol B. Braun może być rozcieńczany w roztworach do wlewu dożylnego zawierających chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 50 mg/ml (5%) w stosunku do jednego do dziesięciu (jeden objętościowy udział Paracetamolu B. Braun i dziewięć objętościowych udziałów rozcieńczalnika).
Wyłącznie do jednorazowego użytku. Lek należy stosować natychmiast po otwarciu.
Niewykorzystanego roztworu należy pozbyć się.
Podobnie jak w przypadku wszystkich roztworów do wlewów dożylnych w pojemnikach z przestrzenią powietrzną, należy pamiętać, że na zakończenie wlewu konieczne jest dokładne monitorowanie, niezależnie od drogi podania. Monitorowanie to dotyczy szczególnie wlewów dożylnych centralnych w celu uniknięcia embolii gazowych.
Czas ważności po pierwszym otwarciu
Wlew należy rozpocząć natychmiast po podłączeniu pojemnika do zestawu podającego.
Czas ważności po rozcieńczeniu
Stabilność chemiczna i fizyczna w czasie użytkowania (w tym czas wlewania) została potwierdzona przez 48 godzin w temperaturze 23°C.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli produkt nie zostanie użyty natychmiast, czasy i warunki przechowywania przed użyciem pozostają w gestii użytkownika.
Przed podaniem lek należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząsteczek oraz zmiany barwy. Lek należy stosować tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i bezbarwny lub ma delikatny odcień różowo-pomarańczowy (postrzeganie może się różnić) oraz gdy pojemnik i jego zabezpieczenie są nienaruszone.