Парацетамол Б. БРАУН

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Парацетамол Б. Браун 10 мг/мл розчин для інфузії

Парацетамол
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.
➢ Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ще раз її прочитати.
➢ Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
➢ Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Парацетамол Б. Браун і для чого він призначений.
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Парацетамол Б. Браун.
3. Як застосовувати Парацетамол Б. Браун.
4. Можливі побічні ефекти.
5. Як зберігати Парацетамол Б. Браун.
6. Вміст упаковки та інша інформація.

1. ЩО ТАКЕ Парацетамол Б. БРАУН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Цей лікарський засіб є знеболювальним (зменшує біль) і жарознижувальним (знижує температуру).
Використовується для
➢ короткотривалого лікування помірного болю, зокрема після хірургічного втручання.
➢ короткотривалого лікування гарячки.

2. ЩО ВАМ СЛІД ЗНАТИ ПЕРЕД ТИМ, ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН

Не застосовуйте Парацетамол Б. Браун
➢ якщо у вас алергія до парацетамолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу
(перераховані в розділі 6);
➢ якщо у вас алергія (гіперчутливість) до пропацетамолу (іншого анальгетика, який в організмі
перетворюється на парацетамол);
➢ якщо у вас тяжке захворювання печінки.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед тим, як отримувати Парацетамол Б. Браун.
Будьте особливо обережними при застосуванні Парацетамолу Б. Браун.
➢ якщо у вас захворювання печінки або тяжке захворювання нирок, або хронічне зловживання алкоголем;
➢ якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол. У цьому випадку лікар змінить дозу;
➢ при порушеннях харчування (стан недоїдання, дистрофія) або дегідратації;
➢ якщо у вас спадкова патологія ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази (фавізм);
Повідомте лікаря перед початком лікування, якщо будь-яка з наведених вище умов стосується вашого стану.
Під час лікування Парацетамолом Б. Браун негайно повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть тяжкі захворювання, зокрема тяжке ураження нирок або сепсис (коли бактерії та їхні токсини циркулюють у крові, викликаючи ушкодження органів), або дистрофія, хронічний алкоголізм, або якщо ви також приймаєте флуклоксацилін (антибіотик). У пацієнтів із такими станами повідомлялося про серйозний стан, який називається метаболічний ацидоз (порушення крові та рідин організму), коли парацетамол застосовується в звичайних дозах протягом тривалого періоду часу або коли парацетамол приймається разом із флуклоксациліном. Симптоми метаболічного ацидозу можуть включати: тяжке дихання з глибоким швидким ритмом, сонливість, нудоту та блювоту.
Не рекомендується тривале або часте застосування парацетамолу. Рекомендується використовувати цей лікарський засіб лише доти, доки ви не зможете знову приймати анальгетики перорально.
Лікар забезпечить, щоб вам не вводили дози, що перевищують рекомендовані. Дози, що перевищують рекомендовані, можуть спричинити тяжке ураження печінки.
Інші ліки та Парацетамол Б. Браун
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки.
Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:
➢ ліки під назвою пробенецид (використовується для лікування подагри): може знадобитися зменшити дозу парацетамолу.
➢ анальгетики, що містять саліціламід: може знадобитися змінити дозу.
➢ ліки, що активують печінкові ферменти: для запобігання ушкодження печінки необхідно уважно контролювати дозу парацетамолу.
➢ будь-які ліки, що розріджують кров (антикоагулянти): може знадобитися більш уважно контролювати дію цих ліків.
➢ флуклоксацилін (антибіотик), через серйозний ризик порушення крові та рідин (так званий метаболічний ацидоз), який потребує негайного лікування (див. розділ 2).
Цей лікарський засіб містить парацетамол, і це слід враховувати, якщо ви приймаєте інші ліки, що містять парацетамол або пропацетамол, щоб уникнути передозування (див. розділ 3).
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
➢ Вагітність
За необхідності Парацетамол Б. Браун можна застосовувати під час вагітності. Рекомендується використовувати найменшу можливу дозу, яка зменшує біль і/або лихоманку, і приймати її якомога коротший час. Зверніться до лікаря, якщо біль і/або лихоманка не зменшуються або якщо вам потрібно приймати ліки частіше.
➢ Годування груддю
Парацетамол Б. Браун можна застосовувати під час годування груддю.
Парацетамол Б. Браун містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг), тобто практично «без натрію».

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН

Рекомендована доза:
Дозу буде встановлювати лікар індивідуально, залежно від маси тіла та загального стану пацієнта.
Спосіб застосування
Цей лікарський засіб буде вводити лікар крапельно у вену (внутрішньовенно). Тривалість введення становить приблизно 15 хвилин. Під час і, особливо, після закінчення інфузії за Вами буде уважно спостерігатися.
Якщо Ви відчуваєте, що дія розчину для інфузій Парацетамол Б. Браун є надто сильною або надто слабкою, зверніться до лікаря.
Якщо Ви отримали більше Парацетамолу Б. Браун, ніж потрібно
Передозування малоймовірне, оскільки лікарський засіб буде вводити медичний працівник.
Лікар забезпечить, щоб Вам не вводили дози, що перевищують рекомендовані.
У разі передозування симптоми зазвичай з’являються протягом перших 24 годин і включають нудоту, блювоту, анорексію (втрату апетиту), дуже бліду шкіру та біль у животі. Ці симптоми можуть свідчити про ураження печінки.
Якщо Ви вважаєте, що Вам ввели надмірну дозу, негайно повідомте лікаря. У разі передозування необхідно негайно звернутися до лікаря, навіть якщо Ви почуваєтеся добре, щоб уникнути ризику серйозних та незворотних уражень печінки. За необхідності може бути введено антидот.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Наведені нижче побічні ефекти можуть бути серйозними. Якщо виникне будь-який із цих ефектів,
припиніть застосування Парацетамолу Б. БРАУН і негайно зверніться до лікаря.
Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 пацієнтів)
➢ алергійні реакції різного ступеня тяжкості, які можуть варіюватися від шкірних реакцій, таких як
крурчавка, до алергійного шоку;
➢ тяжкі шкірні реакції;
➢ можуть виникати незвично низькі рівні певних клітин крові (тромбоцитів, білих кров’яних тілець);
Інші побічні ефекти включають:
Рідко (може впливати до 1 із 1 000 пацієнтів)
➢ зміни результатів лабораторних аналізів: незвично високі рівні печінкових ферментів, виявлені
під час аналізів крові;
➢ зниження артеріального тиску;
➢ погане самопочуття.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
➢ почервоніння шкіри, гарячка або свербіж;
➢ незвично швидке серцебиття;
➢ тяжкий стан, що може зробити кров більш кислою (називається метаболічний ацидоз), у
пацієнтів із тяжким захворюванням, які застосовують парацетамол (див. розділ 2).
У клінічних дослідженнях повідомлялося про часті побічні ефекти у місці ін’єкції (біль і почуття
жару).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться
до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через
національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього
лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ПАРАЦЕТАМОЛ Б. БРАУН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «Scad».
Дата закінчення терміну придатності вказує на останній день цього місяця.
Не зберігати при температурі вище 30 °C.
Зберігайте контейнер у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Парацетамол Б. БРАУН
Діючою речовиною є парацетамол.
1 мл містить 10 мг парацетамолу.
Кожна ампула об’ємом 10 мл містить 100 мг парацетамолу.
Кожен флакон об’ємом 50 мл містить 500 мг парацетамолу.
Кожен флакон об’ємом 100 мл містить 1000 мг парацетамолу.
Інші компоненти:
Маніт, натрію цитрат дигідрат, оцтова кислота льодяна (для регулювання рН), вода для ін’єкційних
засобів.
Опис зовнішнього вигляду розчину для інфузій Парацетамол Б. БРАУН та вміст упаковки
Розчин для інфузій Парацетамол Б. БРАУН — це прозора рідина від безбарвної до рожево-помаранчевої.
Колір може варіюватися.
Парацетамол Б. БРАУН постачається у пластикових флаконах об’ємом 50 мл або 100 мл або в пластиковій ампулі об’ємом 10 мл.
Упаковки: 20×10 мл, 10×50 мл, 10×100 мл
Можливо, що не всі упаковки реалізуються.
Власник дозволу на розміщення в обігу
B. Braun Melsungen AG
Адреса:
Carl-Braun-Straße 1 Поштова адреса:
34212 Melsungen, Німеччина 34209 Melsungen, Німеччина
Телефон: +49/5661/71-0
Факс: +49/5661/71-4567
Виробник
Виробник:
B. Braun Medical S. A.
Carretera de Terrassa 121
08191 Rubí (Барселона), Іспанія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під такими найменуваннями:
Австрія, Німеччина Paracetamol B. Braun 10 mg/ml
Infusionslösung
Бельгія Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solution
pour perfusion, oplossing voor infusie,
Infusionslösung
Болгарія, Чеська Республіка, Естонія, Фінляндія, Франція, Люксембург, Португалія, Словаччина, Швеція, Нідерланди
Парацетамол Б. БРАУН 10 мг/мл
Ірландія, Сполучене Королівство (Північна Ірландія), Мальта
Paracetamol 10 mg/ml solution for infusion
Латвія Paracetamol B. Braun 10 mg/ml šķīdums
infūzijām
Литва Paracetamol B. Braun 10 mg/ml infuzinis
tirpalas
Данія, Норвегія, Польща Paracetamol B. Braun
Румунія Paracetamol B. Braun 10 mg/ml solutie
perfuzabilă
Словенія Paracetamol B. Braun 10 mg/ml raztopina
za infundiranje
Італія Paracetamolo B. Braun 10 mg/ml soluzione
per infusione
Іспанія Paracetamol B.Braun 10 mg/ml solución
para perfusión EFG
Інші джерела інформації
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті AIFA
https://farmaci.agenziafarmaco.gov.it/bancadatifarmaci/home

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:

Дозування
➢ Поліетиленовий флакон місткістю 100 мл призначений для дорослих, підлітків та дітей із масою тіла понад 33 кг.
➢ Поліетиленовий флакон місткістю 50 мл призначений для дітей та малюків із масою тіла понад 10 кг і до 33 кг.
➢ Поліетиленова ампула місткістю 10 мл призначена для доношених новонароджених, немовлят та малюків із масою тіла до 10 кг.
Об’єм, що вводиться, не повинен перевищувати встановлену дозу. За потреби обраний об’єм слід розчинити в підходящому інфузійному розчині перед введенням (див. нижче «Спосіб введення та розведення») або слід використовувати шприцевий насос.

НЕБЕЗПЕКА ПОМИЛОК У ВВЕДЕННІ
Необхідно уважно стежити, щоб уникнути помилок дозування через плутанину між міліграмами (мг) та мілілітрами (мл), що може призвести до випадкового передозування та смерті пацієнта.
Тривале або часте застосування не рекомендується; слід застосовувати відповідне оральне лікування, як тільки цей шлях введення стане можливим.
Доза залежить від маси тіла пацієнта (див. таблицю дозування нижче).

Тяжка ниркова недостатність
Якщо парацетамол застосовується у пацієнтів із тяжким порушенням функції нирок (кліренс креатиніну ≤30 мл/хв), рекомендується зменшити дозу та збільшити мінімальний інтервал між введеннями до 6 годин.
Дорослі з гепатоцелюлярною недостатністю, хронічним алкоголізмом, хронічною недохарчуванням (недостатні запаси гепатичного глутатіону), дегідратацією.
Максимальна добова доза не повинна перевищувати 3 г (див. розділ «Попередження та застереження»).
Спосіб введення та розведення
Парацетамол Б. БРАУН можна розчинити в інфузійних розчинах натрію хлориду 9 мг/мл (0,9%) або в інфузійних розчинах глюкози 50 мг/мл (5%) у співвідношенні один до десяти (один об’єм Парацетамол Б. БРАУН і дев’ять об’ємів розчинника).
Виключно для одноразового використання. Лікарський засіб слід використовувати одразу після відкриття.
Не використаний розчин слід утилізувати.
Як і для всіх інфузійних розчинів, які подаються в контейнерах із повітряними просторами всередині, необхідно проводити ретельний моніторинг наприкінці інфузії, незалежно від шляху введення. Особливо важливий моніторинг наприкінці інфузії при центральному введенні для запобігання газовій емболії.
Термін придатності після першого відкриття
Інфузію необхідно розпочинати одразу після під’єднання контейнера до системи введення.
Термін придатності після розведення
Хімічна та фізична стабільність під час використання (включаючи час інфузії) підтверджена протягом 48 годин при температурі 23 °C.
З точки зору мікробіологічної безпеки, продукт слід використовувати одразу. Якщо продукт не використовується одразу, терміни та умови зберігання перед застосуванням перебувають під відповідальністю користувача.
Перед введенням лікарський засіб необхідно візуально перевірити на відсутність частинок та зміни кольору. Використовувати лікарський засіб тільки якщо розчин прозорий і безбарвний або блідо-рожево-помаранчевий (сприйняття може варіюватися) і якщо контейнер та його закривальний пристрій є цілими.