Мепивакаин Пьерел

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

МЕПИВАКАИН ПЬЕРЕЛ

30 мг/мл раствор для инъекций, 100 картриджей по 1,8 мл
Состав
Мепивакаин 30 мг/мл раствор для инъекций
Каждый мл раствора содержит:
Действующее вещество:
Гидрохлорид мепивакаина 30,00 мг
Вспомогательные вещества:
Натрия хлорид, вода для инъекций.
Лекарственная форма и упаковка
Раствор для инъекций.
Раствор для инъекций выпускается в следующих упаковках:
Картонная пачка, содержащая 100 картриджей по 1,8 мл мепивакаина 30 мг/мл.
Фармакотерапевтическая категория
Местный анестетик для инъекций, предназначенный исключительно для стоматологического применения.
Наименование держателя регистрационного удостоверения
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Капуя (CE)
Наименование производителя
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Капуя (CE)
Показания
Местная и проводниковая регионарная анестезия в стоматологии и ортодонтии.
Мепивакаин 30 мг/мл применяется при анестезии у пациентов, которым противопоказаны сосудосуживающие вещества: при тяжелой гипертензии, ишемической болезни сердца, диабете.
Противопоказания
Известная гиперчувствительность к компонентам препарата.
Противопоказан при известной непереносимости других местных анестетиков той же химической группы.
Применение мепивакаина противопоказано при следующих состояниях: тяжелая миастения, низкие уровни плазменной холинэстеразы, тяжелая печеночная недостаточность.
Не применять при установленной или предполагаемой беременности.
Необходимые меры предосторожности при применении
Перед применением врач должен убедиться в общем состоянии здоровья пациента и состоянии его кровообращения, а также выяснить, проводится ли в настоящее время какая-либо терапия, и имелись ли в анамнезе аллергические реакции. Необходимо избегать передозировки анестетика, а также никогда не вводить две максимальные дозы подряд без минимального интервала в 24 часа. В любом случае следует применять минимальные дозы и концентрации, достаточные для достижения требуемого эффекта. Анестезирующий раствор должен вводиться осторожно, небольшими порциями, после предварительной аспирации через 10 секунд. Особенно при инфильтрации сильно васкуляризированных областей рекомендуется выждать около 2 минут перед выполнением непосредственной локорегионарной блокады. Пациент должен находиться под тщательным контролем, а введение препарата немедленно прекращаться при первых признаках тревоги (например, изменения сознания).
Внимание
Необходимо иметь под рукой оборудование, лекарственные средства и квалифицированный персонал для оказания неотложной помощи, поскольку в редких случаях после применения местных анестетиков описаны тяжелые, иногда со смертельным исходом, реакции, даже при отсутствии индивидуальной гиперчувствительности в анамнезе.
Местную анестезию следует избегать в инфицированных и воспаленных областях.
Взаимодействия
Тяжелых взаимодействий с другими лекарственными средствами не описано, однако препарат следует применять с крайней осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты.
Особые предупреждения
Противопоказан при установленной или предполагаемой беременности.
Дозировка, способ и путь введения
Взрослым
1 или 3 картриджа по 1,8 мл на одну процедуру в зависимости от объема анестезируемой области и применяемой техники инъекции.
Перед использованием продезинфицировать мембрану картриджа 70%-ным этиловым спиртом или 90%-ным изопропиловым спиртом для фармацевтического применения.
Картриджи не следует погружать ни в какой раствор.
Не рекомендуется повторять введение препарата одному и тому же пациенту чаще одного раза в неделю.
С учетом вышеизложенного и концентрации действующего вещества в каждом картридже максимальная доза, вводимая за одну процедуру, рассчитывается следующим образом:
Мепивакаин 30 мг/мл — максимальная доза при введении 3 картриджей по 1,8 мл.
Гидрохлорид мепивакаина: 3 × 54,00 мг = 162,00 мг
Эквивалентно 2,7 мг/кг анестетика у пациента массой 60 кг.
В любом случае не превышать дозу 300 мг мепивакаина за одну процедуру.
Детям
Дозировка определяется в зависимости от возраста, объема вмешательства и массы тела ребенка.
Максимальная доза — 0,025 мл анестезирующего раствора на килограмм массы тела. Общая доза не должна превышать одну ампулу за процедуру.
Максимальную дозу в мг гидрохлорида мепивакаина, вводимую ребенку, можно рассчитать следующим образом: масса тела ребенка (кг) × 1,33
Передозировка
При первых признаках тревоги необходимо прекратить введение, уложить пациента горизонтально и обеспечить проходимость дыхательных путей, при необходимости ввести кислород при сильной одышке или провести искусственную вентиляцию (амбу-мешок). Применение аналептиков следует избегать, чтобы не усугубить ситуацию за счет увеличения потребления кислорода. Возможные судороги можно контролировать введением диазепама в дозе 10–20 мг внутривенно. Барбитураты не рекомендуются, так как могут усилить бульбарную депрессию. Кровообращение можно поддерживать введением кортикостероидов в соответствующих дозах внутривенно. При необходимости можно добавить разбавленные растворы альфа- и бета-стимуляторов с сосудосуживающим действием (мефентермин, метараминол и другие) или сульфат атропина. В качестве антиацидного средства может применяться натрия бикарбонат в целевой концентрации внутривенно.
Нежелательные эффекты
Возможны нежелательные эффекты, обусловленные высоким уровнем препарата в плазме, и реакции гиперчувствительности.
Описаны нежелательные эффекты, связанные с высоким уровнем препарата в плазме, как со стороны ЦНС, так и со стороны сердечно-сосудистой системы. Эффекты со стороны ЦНС: возбуждение, тремор, дезориентация, головокружение, мидриаз, повышение обмена веществ и температуры тела; при очень высоких дозах — тризм и судороги. При поражении продолговатого мозга вовлекаются центры сердечно-сосудистой, дыхательной и рвотной систем, что проявляется потливостью, аритмией, артериальной гипертензией, тахипноэ, бронхорасширением, тошнотой и рвотой. Периферические эффекты со стороны сердечно-сосудистой системы: брадикардия и вазодилатация.
Аллергические реакции чаще всего возникают у чувствительных лиц, однако описаны случаи и при отсутствии гиперчувствительности в анамнезе. Местные проявления включают различные виды кожных высыпаний, крапивницу, зуд; общие — бронхоспазм, отек гортани, вплоть до кардиореспираторного коллапса вследствие анафилактического шока.
При возникновении других нежелательных эффектов, связанных с применением препарата, необходимо сообщить об этом лечащему врачу.
Срок годности
См. дату, указанную на внешней упаковке.
Эта дата относится к препарату, хранящемуся в неповрежденной упаковке и при соблюдении условий хранения.
Внимание: не использовать препарат после истечения срока годности.
ХРАНИТЬ ВНЕ ДОСТУПА ДЛЯ ДЕТЕЙ