Mepiwakaina Pierrel

ULOTKA DO PRODUKTU

MEPIWAKAINA PIERREL

30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 100 strzykawek 1,8 ml
Skład
Mepiwakaina 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań
Każdy ml roztworu zawiera:
Substancja czynna:
Mepiwakaina HCl 30,00 mg
Substancje pomocnicze:
Sodii chloridum, aqua pro injectione.
Postać farmaceutyczna i opakowanie
Roztwór do wstrzykiwań.
Roztwór do wstrzykiwań dostępny jest w następujących opakowaniach:
Pudełko z tektury zawierające 100 strzykawek po 1,8 ml mepiwakainy 30 mg/ml.
Kategoria farmakoterapeutyczna
Lek znieczulający miejscowo do wstrzykiwań, wyłącznie do użytku stomatologicznego.
Nazwa posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Capua (CE)
Nazwa producenta
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Capua (CE)
Wskazania
Znieczulenie lokalne i blok nerwów głównych w stomatologii i protetyce stomatologicznej.
Mepiwakaina 30 mg/ml jest przydatna w leczeniu znieczulającym pacjentów, u których nie można stosować środków zwężających naczynia krwionośne: ciężko chorych nadciśnieniowych, chorych z chorobą wieńcową, chorych na cukrzycę.
Przeciwwskazania
Znana nadwrażliwość na składniki leku.
Przeciwwskazane jest również w przypadkach, gdy znana jest nietolerancja na inne leki znieczulające miejscowe z tej samej grupy chemicznej.
Podawanie mepiwakainy jest przeciwwskazane w przypadkach: ciężkiej miastenii, niskich stężeniach plazmatycznych cholinesterazy, ciężkiej niewydolności wątroby.
Nie stosować w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Odpowiednie środki ostrożności przy użyciu
Przed zastosowaniem lekarz musi upewnić się o stanie zdrowia pacjenta i jego warunkach krążeniowych; powinien również zapytać o aktualne leczenie oraz o wcześniejsze reakcje alergiczne. Należy unikać wszelkiego przedawkowania środka znieczulającego i nigdy nie podawać dwóch maksymalnych dawek bez przestrzygu co najmniej 24 godzin. Należy zawsze stosować najniższe dawki i stężenia, które pozwalają osiągnąć pożądany efekt. Roztwór znieczulający należy wstrzykiwać ostrożnie, w małych dawkach, po około 10 sekundach od wcześniejszego odsysania. Zwłaszcza gdy należy zainfiltrować obszary silnie ukrwione, zaleca się odczekać około 2 minut przed właściwym blokowaniem lokalno-odniesionym. Pacjent powinien być poddany dokładnej kontroli, a podawanie leku należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach ostrzegawczych (np. zmiany świadomości).
Uwaga
Należy mieć natychmiastowy dostęp do sprzętu, leków oraz personelu uprawnionego do leczenia stanów nagłych, ponieważ rzadko, ale występują poważne reakcje, czasem o niekorzystnym przebiegu, nawet przy braku osobistej nadwrażliwości w wywiadzie.
Znieczulenie lokalne należy unikać w obszarach zakażonych i stanach zapalnych.
Interakcje
Nie znane są poważne interakcje z innymi lekami, jednak lek należy stosować z absolutną ostrożnością u pacjentów poddawanych terapii lekami IMAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Szczególne ostrzeżenia
Przeciwwskazane w przypadku potwierdzonej lub podejrzewanej ciąży.
Dawkowanie, sposób i droga podania
Dorośli
1 lub 3 strzykawki po 1,8 ml na zabieg, w zależności od rozległości obszaru do znieczulenia i zastosowanej techniki wstrzyknięcia.
Przed użyciem zdezynfekować septum strzykawki 70% etanololem lub 90% izopropanolem farmaceutycznym.
Strzykawek nie należy zanurzać w żadnych roztworach.
Nie należy powtarzać podania u tego samego pacjenta częściej niż raz w tygodniu.
W zależności od powyższego i uwzględniając stężenie substancji czynnej w każdej strzykawce, maksymalna ilość, jaka może być podana w jednej sesji, powinna być obliczona następująco:
Mepiwakaina 30 mg/ml – maksymalna dawka przy podaniu 3 strzykawek po 1,8 ml.
Mepiwakaina HCl: 3 x 54,00 mg = 162,00 mg
Równoważne 2,7 mg/kg środka znieczulającego dla pacjenta o masie 60 kg.
W żadnym przypadku nie przekraczać dawki 300 mg mepiwakainy na sesję.
Dzieci
Dawkowanie będzie zależeć od wieku, rozległości zabiegu i uwzględniać masę ciała dziecka.
Przewidziana maksymalna dawka to 0,025 ml roztworu znieczulającego na kg masy ciała. Całkowita dawka nie powinna przekraczać jednej tubofiałki na sesję.
Maksymalna dawka wyrażona w mg mepiwakainy HCl, którą można podać dziecku, może być obliczona następująco: masa ciała dziecka (kg) x 1,33
Przedawkowanie
Przy pierwszych objawach ostrzegawczych należy przerwać podawanie, ułożyć pacjenta w pozycji poziomej i zapewnić przepływ powietrza do dróg oddechowych, podając tlen w przypadku ciężkiego duszności lub przeprowadzając sztuczne oddychanie (workiem Ambu). Stosowanie środków pobudzających należy unikać, aby nie pogłębić sytuacji przez zwiększenie zużycia tlenu. Możliwe napady drgawkowe można kontrolować za pomocą diazepamu w dawce 10–20 mg dożylnie; nie zaleca się natomiast barbituranów, które mogą nasilić depresję mózgowia. Odcinek krążeniowy można wspomóc podając odpowiednie dawki kortykosteroidów dożylnie: można dodać rozcieńczone roztwory alfa-beta stymulatorów o działaniu zwężającym naczynia (mefenteramina, metaraminol i inne) lub siarczan atropiny. Jako środek przeciwwymiotny można stosować sodowy węglan sodu w odpowiednim stężeniu, dożylnie.
Niepożądane działania uboczne
Możliwe są niepożądane działania spowodowane wysokim stężeniem w osoczu oraz reakcje nadwrażliwości.
Opisano niepożądane działania wynikające z wysokiego stężenia w osoczu zarówno w układzie nerwowym środkowym (UKŚ), jak i układzie sercowo-naczyniowym. Opisywane działania na UKŚ to: pobudzenie, drżenia, dezorientacja, zawroty głowy, midryza, zwiększenie metabolizmu i temperatury ciała oraz, przy bardzo wysokich dawkach, trismus i drgawki; jeśli zaangażowany jest rdzeń przedłużony, dochodzi do współuczestnictwa ośrodków sercowo-naczyniowego, oddechowego i wymiotnego z potliwością, arytmiami, nadciśnieniem, tachypneą, rozszerzeniem oskrzeli, nudnościami i wymiotami. Działania obwodowe na układ sercowo-naczyniowy to: bradykardia i rozszerzenie naczyń.
Reakcje alergiczne występują głównie u osób nadwrażliwych, ale opisano wiele przypadków bez wcześniejszej nadwrażliwości w wywiadzie. Objawy lokalne obejmują różne rodzaje wysypek skórnych, pokrzywkę, świąd; objawy ogólnoustrojowe to: skurcz oskrzeli, obrzęk krtani aż do załamania krążeniowo-oddechowego spowodowanego wstrząsem anafilaktycznym.
W przypadku wystąpienia innych niepożądanych działań związanych z użyciem leku należy poinformować lekarza.
Okres ważności
Zobacz datę ważności podaną na zewnętrznym opakowaniu.
Data ta odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Uwaga: nie stosować produktu po upływie daty ważności.
PRZECHOWYWAĆ POZA ZASIĘGIEM DZIECI