ІНСТРУКЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАННЯ

Мепівакаїна П'єрел

30 мг/мл розчин для ін'єкцій, 100 картриджів по 1,8 мл
Склад
Мепівакаїна 30 мг/мл розчин для ін'єкцій
Кожен мл розчину містить:
Діюча речовина:
Гідрохлорид мепівакаїну 30,00 мг
Допоміжні речовини:
Натрію хлорид, вода для ін'єкцій.
Лікарська форма та упаковка
Розчин для ін'єкцій.
Розчин для ін'єкцій доступний у таких упаковках:
Картонна пачка, що містить 100 картриджів по 1,8 мл розчину мепівакаїну 30 мг/мл.
Фармакотерапевтична група
Місцевий анестетик для ін'єкцій, призначений виключно для стоматологічного застосування.
Назва тримача реєстраційного посвідчення
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Капуа (CE)
Назва виробника
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Капуа (CE)
Показання
Місцева та регіонарна тронкулярна анестезія для стоматологічного та орального застосування.
Мепівакаїна 30 мг/мл доцільна для анестезії у пацієнтів, у яких протипоказаний вазоконстриктор: важка гіпертонія, коронарна недостатність, цукровий діабет.
Протипоказання
Відома гіперчутливість до компонентів препарату.
Протипоказаний у випадках відомої непереносимості інших місцевих анестетиків з тією ж хімічною групою.
Застосування мепівакаїну протипоказане при: важкій міастенії, низьких рівнях плазматичної холінестерази, важкій печінковій недостатності.
Не застосовувати при підтвердженій або припущенній вагітності.
Необхідні заходи обережності при застосуванні
Перед застосуванням лікар повинен переконатися у стані здоров’я пацієнта та його циркуляторних умовах; також необхідно з’ясувати, яка терапія проводиться на даний момент, та чи були в анамнезі алергічні реакції. Потрібно уникати будь-якого передозування анестетика та ніколи не вводити дві максимальні дози поспіль без мінімального інтервалу в 24 години. У будь-якому разі слід застосовувати найменші дози та концентрації, які можуть забезпечити бажаний ефект. Розчин для анестезії слід вводити обережно невеликими порціями після попередньої аспірації приблизно через 10 секунд. Особливо при введенні в добре васкуляризовані зони рекомендується зачекати близько 2 хвилин перед початком безпосередньо локо-регіонарного блоку. Пацієнта слід утримувати під ретельним наглядом, негайно припинивши введення при перших ознаках тривоги (наприклад, зміни свідомості).
Увага
Необхідно мати негайний доступ до обладнання, ліків та кваліфікованого персоналу для лікування надзвичайних ситуацій, оскільки в рідкісних випадках після застосування місцевих анестетиків повідомлялися серйозні, іноді летальні реакції, навіть за відсутності індивідуальної гіперчутливості в анамнезі.
Місцеву анестезію слід уникати в інфікованих зонах та при запаленнях.
Взаємодії
Серйозних взаємодій з іншими ліками не відомо, проте препарат слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які отримують ІМАО або трициклічні антидепресанти.
Особливі попередження
Протипоказаний при підтвердженій або припущенній вагітності.
Дозування, спосіб та шлях введення
Дорослі
1–3 картриджі по 1,8 мл на одну процедуру залежно від розміру зони, що підлягає анестезії, та використаної техніки ін'єкції.
Перед застосуванням діафрагму картриджа слід продезинфікувати 70% етиловим спиртом або 90% ізопропіловим спиртом для фармацевтичних цілей.
Картриджі не повинні занурюватися в будь-які розчини.
Не рекомендується повторювати введення одному пацієнту частіше, ніж раз на тиждень.
З урахуванням вищесказаного та концентрації діючої речовини в кожному картриджі, максимальну кількість, яку можна ввести за одну сесію, розраховують так:
Мепівакаїна 30 мг/мл — максимальна доза при введенні 3 картриджів по 1,8 мл.
Гідрохлорид мепівакаїну: 3 × 54,00 мг = 162,00 мг
Еквівалентно 2,7 мг/кг анестетика для пацієнта масою 60 кг.
У жодному разі не перевищувати дозу 300 мг мепівакаїну за одну сесію.
Діти
Дозування визначається з урахуванням віку, обсягу процедури та ваги дитини.
Максимальна передбачена доза — 0,025 мл анестезуючого розчину на кілограм ваги тіла. Загальна доза не повинна перевищувати одну тубофіалу за сесію.
Максимальну дозу мепівакаїну гідрохлориду в мг, яку можна ввести дитині, розраховують за формулою: вага дитини (кг) × 1,33
Передозування
При перших ознаках тривоги необхідно припинити введення, укласти пацієнта горизонтально, забезпечити прохідність дихальних шляхів, надати кисень при важкій задиші або провести штучну вентиляцію легень (амбулаторний мішок). Застосування аналептиків слід уникати, щоб не погіршити стан за рахунок підвищення споживання кисню. Можливі судоми можна контролювати за допомогою діазепаму у дозі 10–20 мг внутрішньовенно; барбітурати не рекомендуються, оскільки можуть посилювати бульбарну депресію. Кровообіг можна підтримувати внутрішньовенним введенням кортикостероїдів у відповідних дозах; також можуть застосовуватися розведені розчини альфа-бета-стимуляторів з вазоконстрикторною дією (мефентермін, метарамінол тощо) або сульфат атропіну. Як антиацидний засіб може застосовуватися натрію бікарбонат у відповідній концентрації внутрішньовенно.
Побічні ефекти
Можливі побічні ефекти, пов’язані з підвищеним рівнем у плазмі, та реакції гіперчутливості.
Описані побічні ефекти, пов’язані з підвищеним рівнем у плазмі, як з боку ЦНС, так і з боку серцево-судинної системи. Ефекти з боку ЦНС: збудження, тремор, дезорієнтація, запаморочення, мідріаз, підвищення метаболізму та температури тіла; при дуже високих дозах — тризм та судоми. Якщо уражується довгастий мозок, може виникнути участь центрів серцево-судинної, дихальної та блювального центрів, що супроводжується пітливістю, аритмією, гіпертензією, тахіпноею, бронходилатацією, нудотою та блювотою. Периферичні ефекти з боку серцево-судинної системи: брадикардія та вазодилатація.
Алергічні реакції найчастіше виникають у гіперчутливих осіб, проте описано багато випадків і за відсутності гіперчутливості в анамнезі. Місцеві прояви включають різноманітні шкірні висипання, кропив’янку, свербіж; загальні — бронхоспазм, ларингеальний набряк, аж до кардіореспіраторного колапсу внаслідок анафілактичного шоку.
Якщо виникнуть інші побічні ефекти, пов’язані з застосуванням препарату, необхідно повідомити лікаря.
Термін придатності
Див. дату, зазначену на зовнішній упаковці.
Ця дата стосується продукту, упакованого в непошкоджену тару та правильно збереженого.
Увага: не використовувати продукт після цієї дати.
ЗБЕРІГАТИ В МІСЦІ, НЕДОСТУПНОМУ ДЛЯ ДІТЕЙ