Mepivacaína Pierrel

FOLLETO INFORMATIVO

MEPIVACAINA PIERREL

30 mg/ml solución inyectable, 100 cartuchos 1,8 ml
Composición
Mepivacaina 30 mg/ml solución inyectable
Cada ml de solución contiene:
Principio activo:
Clorhidrato de mepivacaina 30,00 mg
Excipientes:
Cloruro de sodio, agua para preparaciones inyectables.
Forma farmacéutica y envase
Solución inyectable.
La solución inyectable está disponible en los siguientes envases:
Estuche de cartón que contiene n° 100 cartuchos de 1,8 ml de mepivacaina 30 mg/ml.
Categoría farmacoterapéutica
Anestésico local inyectable de uso exclusivo odontológico.
Nombre del titular del AIC
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Capua (CE)
Nombre del productor
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia 7 bis, 46/48 – 81043 Capua (CE)
Indicaciones
Anestesia local y regional troncular para uso estomatológico y odontológico.
La mepivacaina 30 mg/ml es útil en el tratamiento anestésico de aquellos pacientes en los que está contraindicado el vasoconstrictor: hipertensos graves, coronariopatas, diabéticos.
Contraindicaciones
Hipersensibilidad ya conocida a los componentes.
Está contraindicado en casos en los que se conozca intolerancia a otros anestésicos locales del mismo grupo químico.
La administración de mepivacaina está contraindicada en casos de: miastenia grave, bajos niveles plasmáticos de colinesterasa, insuficiencia hepática grave.
No utilizar en casos de embarazo confirmado o sospechado.
Precauciones oportunas de empleo
Antes de la administración, el médico debe comprobar el estado de salud del paciente y sus condiciones circulatorias; asimismo, debe informarse sobre los tratamientos en curso y sobre posibles reacciones alérgicas anteriores. Debe evitarse cualquier sobredosis de anestésico y nunca se deben administrar dos dosis máximas sin que haya transcurrido un intervalo mínimo de 24 horas. En todo caso, es necesario utilizar las dosis y concentraciones más bajas que permitan obtener el efecto deseado. La solución anestésica debe inyectarse con precaución, en pequeñas dosis, tras realizar previamente una aspiración y aproximadamente 10 segundos después. Especialmente cuando se deben infiltrar zonas muy vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente 2 minutos antes de proceder al bloqueo locorregional propiamente dicho. El paciente debe mantenerse bajo control riguroso, suspendiendo inmediatamente la administración ante el primer signo de alarma (por ejemplo, alteraciones del estado de conciencia).
Atención
Es necesario disponer inmediatamente de equipos, medicamentos y personal adecuados para el tratamiento de emergencias, ya que, en casos raros, se han descrito tras el uso de anestésicos locales reacciones graves, a veces con desenlace fatal, incluso en ausencia de antecedentes de hipersensibilidad individual.
La anestesia local debe evitarse en zonas infectadas y en procesos inflamatorios.
Interacciones
No se conocen interacciones graves con otros medicamentos; sin embargo, el fármaco debe utilizarse con absoluta precaución en pacientes que estén recibiendo tratamiento con IAO o antidepresivos tricíclicos.
Advertencias especiales
Contraindicado en caso de embarazo confirmado o sospechado.
Posología, vía y forma de administración
Adultos
1 o 3 cartuchos de 1,8 ml por intervención, en función de la extensión de la zona a anestesiar y de la técnica de inyección utilizada.
Desinfectar el diafragma del cartucho antes de su uso con alcohol etílico al 70% o con alcohol isopropílico farmacéutico puro al 90%.
Los cartuchos no deben sumergirse en ningún tipo de solución.
Es conveniente no repetir la administración en el mismo paciente más de una vez por semana.
En función de lo indicado y considerando la concentración del principio activo en cada cartucho, la cantidad máxima que puede administrarse en una misma sesión debe calcularse de la siguiente manera:
Mepivacaina 30 mg/ml dosis máxima para la administración de n° 3 cartuchos de 1,8 ml.
Clorhidrato de mepivacaina: 3 x 54,00 mg = 162,00 mg
Equivalente a 2,7 mg/kg de anestésico referido a un paciente de 60 kg.
En ningún caso se debe superar la dosis de 300 mg de mepivacaina por sesión.
Niños
La posología se determinará en función de la edad, la importancia del procedimiento y se tendrá en cuenta el peso del niño.
La dosis máxima prevista es de 0,025 ml de solución anestésica por kilo de peso. La dosis total no debe superar un cartucho por sesión.
La dosis máxima expresada en mg de clorhidrato de mepivacaina administrable al niño puede calcularse de la siguiente manera: peso del niño (kg) x 1,33
Sobredosis
Ante el primer signo de alarma, debe interrumpirse la administración, colocar al paciente en posición horizontal y asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, administrándole oxígeno en caso de disnea grave o realizando ventilación artificial (balón de Ambú). Debe evitarse el uso de analepticos para no agravar la situación aumentando el consumo de oxígeno. Las convulsiones, si se presentan, pueden controlarse con diazepam en dosis de 10-20 mg por vía intravenosa; por el contrario, se desaconsejan los barbitúricos, que podrían acentuar la depresión bulbar. La circulación puede mantenerse mediante la administración de corticosteroides en dosis adecuadas por vía intravenosa: pueden añadirse soluciones diluidas de estimulantes alfa y beta con acción vasoconstrictora (mefentermina, metaraminol y otros) o sulfato de atropina. Como antiácido puede utilizarse bicarbonato de sodio en concentración ajustada, por vía intravenosa.
Efectos adversos
Pueden presentarse efectos adversos debidos a niveles plasmáticos elevados y reacciones de hipersensibilidad.
Se han descrito efectos adversos relacionados con niveles plasmáticos elevados, tanto a nivel del SNC como del sistema cardiovascular. Los efectos sobre el SNC descritos incluyen: excitación, temblores, desorientación, vértigo, midriasis, aumento del metabolismo y de la temperatura corporal y, con dosis muy elevadas, trismo y convulsiones; si se afecta el bulbo raquídeo, se produce afectación conjunta de los centros cardiovascular, respiratorio y emético, con sudoración, arritmias, hipertensión, taquipnea, broncodilatación, náuseas y vómitos. Los efectos periféricos sobre el sistema cardiovascular son: bradicardia y vasodilatación.
Las reacciones alérgicas ocurren principalmente en sujetos hipersensibles, aunque se han descrito muchos casos sin antecedentes de hipersensibilidad individual. Las manifestaciones locales incluyen erupciones cutáneas de diverso tipo, urticaria, prurito; las manifestaciones generales incluyen broncoespasmo, edema laríngeo e incluso colapso cardiorespiratorio por shock anafiláctico.
Si aparecieran otros efectos adversos relacionados con el uso del medicamento, debe informarse al médico.
Caducidad
Ver la fecha de caducidad indicada en el envase exterior.
Esta fecha se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Atención: no utilizar el producto después de dicha fecha.
MANTÉNGASE FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS