Мепивакаина Огна

Инструкция по применению: информация для пациента

МЕПИВАКАИНА ОГНА 30 мг/мл раствор для инъекций

Гидрохлорид мепивакаина
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем Вам введут этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для Вас информацию

• Сохраните инструкцию. Возможно, Вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• Если у Вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое МЕПИВАКАИНА ОГНА и для чего она применяется
2. Что необходимо знать перед применением МЕПИВАКАИНА ОГНА
3. Как применяют МЕПИВАКАИНА ОГНА
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить МЕПИВАКАИНА ОГНА
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Мепивакаина Огна и для чего она применяется

Мепивакаина Огна содержит действующее вещество — гидрохлорид мепивакаина, которое относится к лекарственным средствам местноанестезирующего действия, используемым для онемения (анестезии) отдельных участков тела (местная анестезия) у взрослых и детей. Препарат может применяться при всех видах местной анестезии, то есть такого вида обезболивания, при котором устраняется болевая чувствительность в определённой области тела без потери сознания.
Мепивакаина Огна показана для индукции местной и проводниковой регионарной анестезии при хирургических вмешательствах в полости рта и на зубах (для стоматологического и одонтологического применения). Данный препарат особенно рекомендуется для проведения анестезии у пациентов, которым противопоказаны вазоконстрикторы: страдающих высоким артериальным давлением, заболеваниями сердечного кровообращения (коронаропатиями) или сахарным диабетом.

2. Что необходимо знать перед применением МЕПИВАКАИНА ОГНА

Применение МЕПИВАКАИНА ОГНА вам не проводят:

• если у вас аллергия на мепивакаин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к другим лекарственным средствам, схожим с этим (амидным анестетикам);
• если у вас имеется заболевание нервно-мышечной системы, характеризующееся мышечной слабостью (миастения тяжелая);
• если у вас низкий уровень холинэстеразы в крови (ферментативный белок);
• если у вас тяжелые нарушения функции печени (тяжелая печеночная недостаточность);
• если вы беременны или подозреваете, что беременны.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой до применения МЕПИВАКАИНА ОГНА.

После применения местных анестетиков сообщалось о побочных эффектах, включая тяжелые случаи и даже смерть. Это может произойти даже в том случае, если ранее у вас никогда не было аллергической реакции на анестетики (отсутствие индивидуальной гиперчувствительности в анамнезе).

Поэтому данное лекарственное средство будет применяться только под строгим медицинским контролем, специалистами и в учреждениях, оснащённых необходимыми средствами экстренной помощи для проведения неотложного лечения.

Местная анестезия должна избегаться в инфицированных областях и при воспалительных процессах.

Другие лекарственные средства и МЕПИВАКАИН ОГНА

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Серьёзных взаимодействий с другими препаратами не описано, однако препарат следует применять с крайней осторожностью у пациентов, получающих лечение ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклическими антидепрессантами.

Беременность и лактация

Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если вы кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Применение данного препарата вам не проводят, если вы беременны или подозреваете, что беременны.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

В указанных дозах препарат не оказывает существенного и длительного влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Однако после проведения процедуры проконсультируйтесь с врачом, можно ли вам водить автомобиль или пользоваться механизмами.

МЕПИВАКАИН ОГНА содержит хлорид натрия

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на дозу, то есть практически не содержит натрия.

3. Как будет применяться Мепивакаина Огна

Этот препарат будет введен вам врачом-стоматологом или медсестрой.
Врач подберёт необходимую дозу в зависимости от потребностей.
Рекомендуемая доза составляет 1 или 3 картриджа по 1,8 мл в зависимости от вида вмешательства.
Применение у детей
Дозировка будет определяться с учётом возраста ребёнка, объёма предстоящей процедуры и его массы тела.
Максимально допустимая доза — 0,025 мл анестетического раствора на килограмм массы тела.
Общая доза за один приём не должна превышать одного картриджа.
Если вам ввели слишком много Мепивакаина Огна
Поскольку этот препарат вводится врачом или медсестрой, вероятность передозировки крайне мала.
Однако случайное введение местного анестетика в кровеносный сосуд может вызвать немедленные системные побочные эффекты.
Если вы считаете, что вам ввели слишком большую дозу этого препарата, немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»).
При первых признаках передозировки врач немедленно прекратит введение препарата и назначит соответствующее лечение в зависимости от тяжести симптомов.
Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Как и другие препараты, применяемые для анестезии, побочные эффекты, вызванные Мепивакаина Огна, зависят от введенной дозы.
Могут наблюдаться следующие симптомы, особенно при введении высоких доз, передозировке или неправильном применении:

• возбуждение;
• тремор;
• дезориентация;
• головокружение;
• расширение зрачков (мидриаз);
• повышение обмена веществ и температуры тела;
• при введении очень высоких доз — трудности или невозможность открыть рот (тризм) и судороги;
• усиление потоотделения;
• нарушения сердечного ритма (аритмии);
• повышение артериального давления (гипертензия);
• увеличение частоты дыхания (тахипноэ);
• усиление расширения бронхов (бронходилатация);
• тошнота, рвота;
• замедление сердечного ритма (брадикардия);
• усиление расширения вен и артерий (вазодилатация);
• раздражения кожи (крапивница, кожные высыпания), зуд;
• бронхоспазм;
• отек гортани вследствие накопления жидкости (ларингеальный отек);
• остановка сердца и дыхания (кардиореспираторный коллапс);
• тяжелая аллергическая реакция (анафилактический шок).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa
Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Мепивакаина Огна

Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, а также вне поля зрения.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца и к продукту в оригинальной упаковке, правильно хранившемуся.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МЕПИВАКАИНА ОГНА

• Действующее вещество — гидрохлорид мепивакаина. Каждый мл раствора для инъекций содержит 30 мг гидрохлорида мепивакаина.
• Другие компоненты: натрия хлорид и вода для инъекций.

Описание внешнего вида МЕПИВАКАИНА ОГНА и содержимое упаковки
Раствор для инъекций
Картриджи выпускаются в следующей упаковке:
Картонная пачка, содержащая 50 картриджей по 1,8 мл.

Держатель регистрационного удостоверения
GIOVANNI OGNA & Figli S.r.l.
via Figini, 41 - 20835 Muggiò (MB)

Производитель
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia n. 46/48 - 81043 Capua (CE)

Инструкция по применению: информация для врача
Следующая информация предназначена исключительно для врачей и медицинского персонала

Особые предупреждения и меры предосторожности при применении
Перед применением врач должен оценить состояние здоровья пациента и его циркуляторную систему, уточнить данные о текущей терапии и возможных предшествующих аллергических реакциях. Необходимо избегать любой передозировки анестетика; никогда не следует вводить две максимальные дозы подряд без минимального интервала в 24 часа. В любом случае следует использовать минимальные дозы и концентрации, достаточные для достижения требуемого эффекта. Анестезирующий раствор должен вводиться осторожно, небольшими порциями, после предварительной аспирации примерно через 10 секунд. Особенно при инфильтрации хорошо васкуляризированных областей рекомендуется выждать около 2 минут перед выполнением непосредственного локо-регионального блока. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, а введение необходимо немедленно прекратить при первых признаках тревоги (например, изменениях сознания).

Внимание: необходимо иметь немедленный доступ к оборудованию, лекарственным средствам и квалифицированному персоналу для оказания неотложной помощи, поскольку в редких случаях после применения местных анестетиков наблюдались тяжелые реакции, иногда с неблагоприятным исходом, даже при отсутствии индивидуальной гиперчувствительности в анамнезе.

Пациенты с тяжелым поражением печени или тяжелой почечной недостаточностью
Данные, полученные при использовании лидокаина, позволяют предположить, что у пациентов с тяжелым заболеванием печени (стадия C по классификации Чайлда) клиренс может быть снижен примерно на 50%. Клинически значимое снижение клиренса мепивакаина ожидается только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (CL(_{кр}) <30 мл/мин), не находящихся на гемодиализе.

Не ожидается, что снижение клиренса повлияет на возникновение эпизодов токсичности, вызванных высокими концентрациями мепивакаина в плазме, после однократных доз при хирургической анестезии. Однако при хронической почечной недостаточности клиренс метаболита PPX, выводимого почками, нарушается, и при повторных введениях может происходить его накопление.

Способ применения и дозировка

Взрослым
Перед использованием продезинфицируйте диафрагму картриджа 70% этиловым спиртом или 90% изопропиловым спиртом для фармацевтического применения.
Картриджи не должны погружаться ни в какой раствор.

С учётом вышеизложенного и концентрации действующего вещества в каждом картридже, максимальное количество препарата, которое может быть введено за один сеанс, рассчитывается следующим образом:
Мепивакаин 30 мг/мл — максимальная доза: 3 картриджа по 1,8 мл.
Гидрохлорид мепивакаина: 3 × 54,00 мг = 162,00 мг, что эквивалентно 2,7 мг/кг анестетика при весе пациента 60 кг.
В любом случае не превышать дозу 300 мг мепивакаина за один сеанс.

Детям
Максимальная предусмотренная доза — 0,025 мл анестезирующего раствора на килограмм массы тела. Общая доза не должна превышать одного картриджа за сеанс. Максимальную дозу гидрохлорида мепивакаина, которую можно ввести ребёнку, можно рассчитать следующим образом: масса тела ребёнка (кг) × 1,33.

Особые группы пациентов

• Нарушение функции печени: у пациентов с нарушением функции печени снижение дозы при хирургической анестезии не требуется. У пациентов с повреждением печени степени C (по классификации Чайлда), при применении длительных блокад, включая повторные введения, повторные дозы мепивакаина следует снизить на 50%, а общая суточная доза не должна превышать 750 мг мепивакаина.
• Почечные нарушения: у пациентов с нарушением функции почек снижение дозы при хирургической анестезии в течение первых 24 часов не требуется.

Передозировка
При первых признаках тревоги необходимо прекратить введение, уложить пациента горизонтально, обеспечить проходимость дыхательных путей, при тяжёлой одышке — ввести кислород или провести искусственную вентиляцию лёгких (амбу-мешком). Применение аналептиков следует избегать, поскольку они могут усугубить ситуацию за счёт увеличения потребления кислорода. Возможные судороги можно контролировать внутривенным введением диазепама в дозе 10–20 мг; барбитураты не рекомендуются, так как они могут усилить бульбарную депрессию. Кровообращение можно поддерживать введением кортикостероидов в соответствующих дозах внутривенно; дополнительно можно использовать разведённые растворы альфа- и бета-стимуляторов с сосудосуживающим действием (мезатон, метараминол и др.) или сульфат атропина. В качестве антиацидотического средства может применяться бикарбонат натрия в целевой концентрации внутривенно.

Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата.