Mepivacaína OgnA

Folleto informativo: información para el paciente

MEPIVACAINA OGNA 30 mg/ml solución inyectable

Mepivacaína Clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque contiene información importante para usted

• Guarde este prospecto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MEPIVACAINA OGNA y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que le administren MEPIVACAINA OGNA
3. Cómo se le administrará MEPIVACAINA OGNA
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MEPIVACAINA OGNA
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MEPIVACAINA OGNA y para qué se utiliza

MEPIVACAINA OGNA contiene el principio activo clorhidrato de mepivacaína, que pertenece a los
medicamentos anestésicos locales, utilizados para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo (anestesia
local) en adultos y niños. Puede utilizarse en todo tipo de anestesia local, es decir, aquel tipo de
anestesia que permite eliminar la sensación de dolor en una zona localizada del cuerpo
sin pérdida de conciencia.
MEPIVACAINA OGNA está indicado para inducir la anestesia local y la anestesia regional troncular, en
intervenciones en la cavidad bucal y en los dientes (para uso estomatológico y odontológico). Este
medicamento está especialmente indicado para inducir la anestesia en pacientes en los que está contraindicado
el uso de vasoconstrictores: aquellos que padecen hipertensión arterial, problemas circulatorios del corazón
(coronariopatías) o diabetes.

2. Qué debe saber antes de que le administren MEPIVACAINA OGNA

No se le administrará MEPIVACAINA OGNA

• si es alérgico a la mepivacaína o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si es alérgico (hipersensible) a otros medicamentos similares a este (anestésicos amídicos);
• si padece una enfermedad neuromuscular caracterizada por debilidad muscular (miastenia grave);
• si tiene un nivel bajo de colinesterasa en sangre (una proteína enzimática);
• si padece graves problemas hepáticos (insuficiencia hepática grave);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren MEPIVACAINA OGNA.
Tras el uso de anestésicos locales, se han notificado efectos adversos, incluso graves, incluida la muerte.
Esto puede ocurrir incluso si nunca antes ha tenido una reacción alérgica tras el uso de un medicamento anestésico (ausencia de hipersensibilidad individual en la historia clínica).
Por tanto, este medicamento solo se le administrará bajo estricta vigilancia médica, por personal especializado y en centros equipados con las medidas de emergencia necesarias para un tratamiento de urgencia.
Debe evitarse la anestesia local en zonas infectadas o inflamadas.

Otros medicamentos y MEPIVACAINA OGNA
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento.
No se conocen interacciones graves con otros fármacos; sin embargo, el medicamento debe utilizarse con extrema precaución en pacientes que estén recibiendo tratamiento con IAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o antidepresivos tricíclicos.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
No se debe administrar este medicamento si está embarazada o si sospecha que podría estarlo.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
A las dosis indicadas, este medicamento no altera de forma significativa ni prolongada la capacidad para conducir vehículos ni utilizar máquinas. No obstante, tras la intervención, consulte a su médico si puede conducir o utilizar maquinaria.

MEPIVACAINA OGNA contiene cloruro sódico
Este medicamento contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por dosis, es decir, prácticamente exento de sodio.

3. Cómo se le administrará MEPIVACAINA OGNA

Este medicamento se le administrará por un médico odontólogo o por un enfermero.
El médico ajustará la dosis necesaria según sus necesidades.
La dosis recomendada es de 1 o 3 cartuchos de 1,8 ml, según el tipo de intervención.
Uso en niños
La dosificación se determinará en función de la edad, de la importancia de la intervención y se tendrá en cuenta el peso del niño. La dosis máxima prevista es de 0,025 ml de solución anestésica por kilo de peso. La dosis total no debe superar un cartucho por sesión.
Si se le administra más MEPIVACAINA OGNA de la debida
Este medicamento se le administrará por un médico o por un enfermero, por lo que es poco probable que se produzca una sobredosis.
La inyección accidental de anestésicos locales en un vaso sanguíneo puede provocar efectos adversos sistémicos inmediatos. Sin embargo, si cree que se le ha administrado una cantidad excesiva de este medicamento, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”).
El médico interrumpirá inmediatamente la administración del medicamento ante el primer signo de sobredosis y establecerá el tratamiento más adecuado en función de la gravedad de los síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Como otros medicamentos utilizados para la anestesia, los efectos adversos provocados por MEPIVACAINA
OGNA dependen de la dosis administrada.
Pueden manifestarse los siguientes síntomas, especialmente en caso de administración de altas dosis, sobredosis o administración inadecuada:

• excitación;
• temblores;
• desorientación;
• mareos;
• dilatación de las pupilas (midriasis);
• aumento del metabolismo y de la temperatura corporal;
• por administración de dosis muy elevadas puede presentar dificultad o imposibilidad para abrir la boca (trismo) y convulsiones;
• aumento de la sudoración;
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias);
• aumento de la presión sanguínea (hipertensión);
• aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea);
• aumento de la dilatación de los bronquios (broncodilatación);
• náuseas, vómitos;
• ralentización de los latidos del corazón (bradicardia);
• aumento de la dilatación de venas y arterias (vasodilatación);
• irritaciones de la piel (urticaria, erupciones cutáneas), picor;
• broncoespasmo;
• hinchazón de la garganta debido a la acumulación de líquidos (edema laríngeo);
• bloqueo del funcionamiento del corazón y de la respiración (colapso cardiorrespiratorio);
• reacción alérgica grave (shock anafiláctico).

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección siguiente:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Al comunicar
los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.

5. Cómo conservar MEPIVACAINA OGNA

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes y al producto en envase
intacto, conservado correctamente.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene MEPIVACAINA OGNA

• El principio activo es mepivacaína clorhidrato. Cada ml de solución inyectable contiene 30 mg de mepivacaína clorhidrato.
• Los demás componentes son cloruro sódico y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MEPIVACAINA OGNA y contenido del envase
Solución inyectable
La cartucha está disponible en el siguiente envase:
Estuche de cartón que contiene 50 cartuchas de 1,8 ml.
Titular de la autorización de comercialización
GIOVANNI OGNA & Figli S.r.l.
via Figini, 41 - 20835 Muggiò (MB)
Fabricante
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia n. 46/48 - 81043 Capua (CE)

Prospecto: información para el médico
La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios
Advertencias especiales y precauciones de uso
Antes de la administración, el médico debe asegurarse del estado de salud del paciente y de sus condiciones circulatorias; asimismo, debe informarse sobre los tratamientos en curso y sobre posibles antecedentes de reacciones alérgicas. Debe evitarse cualquier sobredosificación del anestésico y nunca se deben administrar dos dosis máximas sin que haya transcurrido un intervalo mínimo de 24 horas. En todo caso, se deben utilizar las dosis y concentraciones más bajas que permitan obtener el efecto deseado. La solución anestésica debe inyectarse con precaución en pequeñas dosis, tras una aspiración previa de unos 10 segundos. Especialmente cuando se deben infiltrar zonas muy vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente 2 minutos antes de proceder al bloqueo locorregional propiamente dicho. El paciente debe mantenerse bajo estricto control, suspendiendo inmediatamente la administración ante el primer signo de alarma (por ejemplo, alteraciones del estado de conciencia).
Atención: es imprescindible disponer inmediatamente del equipo, los medicamentos y el personal adecuados para el tratamiento de emergencias, ya que, en casos raros, se han descrito tras el uso de anestésicos locales reacciones graves, a veces con desenlace desfavorable, incluso en ausencia de hipersensibilidad individual en la historia clínica.
Pacientes con daño hepático avanzado o insuficiencia renal grave.
Los datos obtenidos del uso de la lidocaína sugieren que en pacientes con enfermedad hepática avanzada (grado C según la clasificación de Child), la depuración podría reducirse aproximadamente en un 50%. Se prevé una reducción clínicamente relevante en la depuración de la mepivacaína únicamente en pacientes con insuficiencia renal grave (CL (cr) <30 mL/min), no sometidos a hemodiálisis.
No se prevé que una depuración reducida influya en la aparición de episodios de toxicidad provocados por concentraciones elevadas de mepivacaína en plasma tras dosis únicas en anestesia quirúrgica.
Sin embargo, en la insuficiencia renal crónica, la depuración del metabolito PPX, excretado por vía renal, se encuentra comprometida y podría producirse acumulación tras administraciones repetidas.
Posología y forma de administración
Adultos
Desinfectar el diafragma de la cartucha antes de su uso con alcohol etílico al 70% o con alcohol isopropílico farmacéutico puro al 90%.
Las cartuchas no deben sumergirse en ningún tipo de solución.
En función de lo anterior y considerando la concentración del principio activo por cada cartucha, la cantidad máxima que podrá administrarse en una misma sesión debe calcularse del siguiente modo:
Mepivacaína 30 mg/ml dosis máxima para la administración de 3 cartuchas de 1,8 ml.
Mepivacaína HCl: 3 x 54,00 mg = 162,00 mg, equivalentes a 2,7 mg/kg de anestésico referido a un paciente de 60 kg.
En ningún caso se debe superar la dosis de 300 mg de mepivacaína por sesión.
Niños
La dosis máxima prevista es de 0,025 ml de solución anestésica por kilo de peso. La dosis total no debe superar una cartucha por sesión. La dosis máxima expresada en mg de mepivacaína HCl administrable al niño puede calcularse del siguiente modo: peso del niño (kg) x 1,33.
Poblaciones especiales

• Afección hepática: en pacientes con función hepática comprometida no es necesaria una reducción de la dosis en anestesia quirúrgica. En pacientes con daño hepático grado C (clasificación de Child), cuando se utilizan bloqueos prolongados que implican, por ejemplo, administraciones repetidas, las dosis repetidas de mepivacaína deben reducirse en un 50% y la dosis total en 24 horas no debe superar los 750 mg de mepivacaína ().
• Afección renal: en pacientes con disfunción renal, no es necesaria la reducción de la dosis en anestesia quirúrgica hasta 24 h.

Sobredosificación
Ante el primer signo de alarma, debe interrumpirse la administración, colocar al paciente en posición horizontal y asegurar la permeabilidad de las vías respiratorias, administrándole oxígeno en caso de disnea grave o realizando ventilación artificial (balón de Ambu). Debe evitarse el uso de analepticos para no agravar la situación aumentando el consumo de oxígeno. Las convulsiones eventuales pueden controlarse con diazepam en dosis de 10-20 mg por vía endovenosa; no obstante, se desaconsejan los barbitúricos, que podrían acentuar la depresión bulbar. La circulación puede mantenerse mediante la administración de cortisonas en dosis adecuadas por vía endovenosa: pueden añadirse soluciones diluidas de estimulantes alfa-beta con acción vasoconstrictora (mefentermina, metaraminol y otros) o sulfato de atropina. Como antiácido puede emplearse bicarbonato sódico en concentración dirigida, por vía endovenosa.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto.