Mepiwakaina OGNA

Ulotka: informacje dla pacjenta

MEPIVACAINA OGNA 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Chlorowodorek mepiwakainy
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest MEPIVACAINA OGNA i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem MEPIVACAINA OGNA
3. Jak zostanie podany MEPIVACAINA OGNA
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MEPIVACAINA OGNA
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MEPIVACAINA OGNA i do czego służy

MEPIVACAINA OGNA zawiera substancję czynną mepiwakainę chlorowodorkową, która należy do leków przeciwbólowych działających lokalnie, stosowanych w celu znieczulenia części ciała (znieczulenie lokalne) u dorosłych i dzieci. Można go stosować we wszystkich rodzajach znieczulenia lokalnego, czyli takiego, które pozwala na wyeliminowanie uczucia bólu w określonym obszarze ciała bez utraty przytomności.
MEPIVACAINA OGNA jest wskazany do wywoływania znieczulenia lokalnego oraz znieczulenia regionalnego typu trzonowego w zabiegach stomatologicznych i chirurgicznych jamy ustnej i zębów (do zastosowań stomatologicznych i dentystycznych). Lek ten jest szczególnie wskazany do wywoływania znieczulenia u pacjentów, u których stosowanie środka zwężającego naczynia krwionośne jest przeciwwskazane: u osób cierpiących na nadciśnienie tętnicze, choroby serca (choroby wieńcowe) lub cukrzycę.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem leku MEPIVACAINA OGNA

Nie należy stosować leku MEPIVACAINA OGNA

• jeśli jest alergicznym na mepiwakainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na inne leki podobne do tego (anestetyki amidowe);
• jeśli choruje na chorobę układu nerwowo-mięśniowego, charakteryzującą się osłabieniem mięśni (ciężka miastenia);
• jeśli ma niski poziom cholinesterazy we krwi (enzymatyczny białek);
• jeśli choruje na ciężkie schorzenia wątroby (ciężka niewydolność wątroby);
• jeśli jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed podaniem leku MEPIVACAINA OGNA należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką.
Po zastosowaniu anestetyków miejscowych obserwowano poważne działania niepożądane, w tym zgon. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy wcześniej nie stwierdzono reakcji alergicznej po zastosowaniu leku z grupy anestetyków (brak indywidualnej nadwrażliwości w wywiadzie).
Dlatego lek ten będzie podawany wyłącznie pod ścisłym nadzorem medycznym, przez wykwalifikowany personel medyczny, w placówkach wyposażonych w środki umożliwiające natychmiastowe działanie w przypadku nagłych wypadków.
Anestezji miejscowej należy unikać w obszarach zakażonych lub stanach zapalnych.

Inne leki i MEPIVACAINA OGNA
Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosuje się inne leki, stosowało się je ostatnio lub może się je stosować w przyszłości.
Nie znano poważnych interakcji z innymi lekami, jednak lek należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów leczonych lekami IMAO (inhibitory monoaminooksydazy) lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinna przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem.
Leku tego nie należy podawać, jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
W zalecanych dawkach lek nie wpływa w sposób istotny i długotrwały na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Jednak po zabiegu należy zapytać lekarza, czy można prowadzić pojazdy lub obsługiwać maszyny.

MEPIVACAINA OGNA zawiera chlorek sodu
Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na dawkę, co oznacza praktycznie brak sodu.

3. Jak będzie stosowana MEPIVACAINA OGNA

Ten lek będzie podany przez lekarza dentystę lub pielęgniarkę.
Dawka będzie dostosowana przez lekarza zgodnie z potrzebami.
Zalecana dawka to 1 lub 3 strzykawki po 1,8 ml, w zależności od rodzaju zabiegu.
Stosowanie u dzieci
Dawkowanie będzie ustalane w zależności od wieku, zakresu zabiegu oraz uwzględniając masę ciała dziecka.
Maksymalna dawka to 0,025 ml roztworu anestetycznego na kilogram masy ciała.
Całkowita dawka nie powinna przekraczać jednej strzykawki na sesję.
Jeśli podano zbyt dużą dawkę MEPIVACAINA OGNA
Ten lek jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie przedawkowania.
Przypadkowe wstrzyknięcie leków przeciwbólowych do naczynia krwionośnego może spowodować natychmiastowe ogólnoustrojowe działania niepożądane.
Jeśli podejrzewa się podanie zbyt dużej dawki tego leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Lekarz przy pierwszych oznakach przedawkowania natychmiast przerwie podawanie leku i dobierze odpowiednią terapię w zależności od nasilenia objawów.
Jeśli ma Pan/Pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Podobnie jak inne leki stosowane w znieczuleniu, działania niepożądane wywołane przez MEPIVACAINA
OGNA zależą od dawki podanej pacjentowi.
Może dojść do wystąpienia następujących objawów, szczególnie w przypadku podania wysokich dawek,
przedawkowania lub niewłaściwego podania:

• pobudzenie;
• drżenia;
• dezorientacja;
• zawroty głowy;
• rozszerzenie źrenic (midryza);
• zwiększenie metabolizmu i temperatury ciała;
• przy podaniu bardzo wysokich dawek może wystąpić trudność lub niemożność otwarcia ust (tryzma) oraz drgawki;
• zwiększone potliwość;
• zaburzenia rytmu serca (arytmie);
• podwyższenie ciśnienia krwi (nadciśnienie);
• zwiększenie częstości oddechów (tachypneja);
• zwiększone rozszerzenie oskrzeli (bronchodilatacja);
• nudności, wymioty;
• spowolnienie akcji serca (bradykardia);
• zwiększone rozszerzenie żył i tętnic (wazodilatacja);
• podrażnienia skóry (kрапki, wysypka), świąd;
• skurcz oskrzeli (bronchospasm);
• obrzęk gardła spowodowany gromadzeniem się płynu (obrzęk krtaniowy);
• zablokowanie działania serca i oddychania (kolaps sercowo-oddechowy);
• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, które nie zostały
wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również
zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa Zgłaszając
działania niepożądane, można pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa
stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać MEPIWAKAINĘ OGNA

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Wazne do”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i do produktu w nieuszkodzonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MEPIVACAINA OGNA

• Substancją czynną jest chlorowodorek mepywakainy. Każdy ml roztworu do wstrzykiwań zawiera 30 mg chlorowodorku mepywakainy.
• Pozostałe składniki to chlorek sodu i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd zewnętrzny MEPIVACAINA OGNA i zawartość opakowania
Roztwór do wstrzykiwań
Kartusz jest dostępny w następującym opakowaniu:
Pudełko kartonowe zawierające 50 kartuszy po 1,8 ml.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
GIOVANNI OGNA & Figli S.r.l.
via Figini, 41 - 20835 Muggiò (MB)
Producent
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia n. 46/48 - 81043 Capua (CE)

Ulotka: informacje dla lekarza
Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego
Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem lekarz musi upewnić się o stanie zdrowia pacjenta i jego warunkach krążeniowych; powinien również zapytać o aktualnie prowadzoną terapię oraz o wcześniejsze reakcje alergiczne. Należy unikać wszelkiego przedawkowania anestetyku i nigdy nie podawać dwóch maksymalnych dawek bez co najmniej 24-godzinnego odstępu. Należy jednak stosować najniższe dawki i stężenia, które pozwalają osiągnąć zamierzony efekt. Roztwór anestetyczny należy podawać ostrożnie, małymi dawkami, po wcześniejszym odsysaniu, zaczekając ok. 10 sekund. Zwłaszcza przy wstrzykiwaniu do silnie ukrwionych obszarów zaleca się odczekanie ok. 2 minut przed właściwym blokowaniem lokalno-odcinkowym. Pacjent musi być dokładnie monitorowany, a podawanie należy natychmiast przerwać przy pierwszych objawach ostrzegawczych (np. zmiany świadomości).
Uwaga: należy mieć natychmiastowy dostęp do sprzętu, leków i personelu odpowiedniego do leczenia stanów nagłych, ponieważ rzadko pojawiają się ciężkie reakcje, czasem kończące się zgonem, nawet przy braku w wywiadzie osobistej nadwrażliwości na anestetyki miejscowe.
Pacjenci z zaawansowanym uszkodzeniem wątroby lub ciężką niewydolnością nerek.
Dane uzyskane z zastosowania lidokainy sugerują, że u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa) klirens może być zmniejszony o około 50%. Klinicznie istotne zmniejszenie klirensu mepywakainy przewiduje się jedynie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CL (cr) <30 mL/min), nie poddawanych hemodializie.
Nie przewiduje się, że zmniejszony klirens wpłynie na wystąpienie odcinków toksyczności spowodowanych wysokimi stężeniami mepywakainy we krwi po pojedynczych dawkach w znieczuleniu chirurgicznym.
W przewlekłej niewydolności nerek jednakże klirens metabolitu PPX wydalanego z moczem jest zaburzony i może dojść do jego akumulacji po wielokrotnych podaniach.

Dawkowanie i sposób podania
Dorośli
Przed użyciem zdezynfekować membranę kartusza 70% etanolowym alkoholem lub 90% izopropylowym alkoholem farmaceutycznym.
Nie należy zanurzać kartuszy w żadnych roztworach.
Ze względu na powyższe i stężenie substancji czynnej w każdym kartuszu, maksymalną ilość, którą można podać w jednej sesji, należy obliczyć następująco:
Mepivacaina 30 mg/ml – maksymalna dawka: 3 kartusze po 1,8 ml.
Chlorowodorek mepywakainy: 3x54,00 mg = 162,00 mg, co odpowiada 2,7 mg/kg anestetyku przy założeniu masy ciała pacjenta 60 kg.
W żadnym wypadku nie przekraczać dawki 300 mg mepywakainy na sesję.

Dzieci
Przewidywana maksymalna dawka to 0,025 ml roztworu anestetycznego na kg masy ciała. Całkowita dawka nie powinna przekraczać jednego kartusza na sesję. Maksymalną dawkę wyrażoną w mg chlorowodorku mepywakainy, którą można podać dziecku, można obliczyć następująco: masa ciała dziecka (kg) x 1,33.

Grupy specjalne

• Uszkodzenie wątroby: u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest konieczne zmniejszanie dawki w znieczuleniu chirurgicznym. U pacjentów z uszkodzeniem wątroby stopnia C (klasyfikacja Childa), gdy stosuje się długotrwałe blokady, obejmujące np. wielokrotne podawanie, powtarzane dawki mepywakainy należy zmniejszyć o 50%, a całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 750 mg mepywakainy ().
• Uszkodzenie nerek: u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek nie jest konieczne zmniejszanie dawki w znieczuleniu chirurgicznym do 24 h.

Przedawkowanie
Przy pierwszych objawach ostrzegawczych należy przerwać podawanie, ułożyć pacjenta w pozycji poziomej i zapewnić przejrzystość dróg oddechowych, podając tlen w przypadku nasilonego duszności lub stosując wentylację sztuczną (worka Ambu). Należy unikać stosowania środków oddechowych, aby nie pogłębiać stanu poprzez zwiększenie zużycia tlenu. Napady drgawek można kontrolować za pomocą diazepamu w dawce 10–20 mg dożylnie; nie zaleca się natomiast barbituranów, które mogą nasilać depresję ośrodków mózgowych. Odcinek krążeniowy można wspomóc podając odpowiednie dawki kortykosteroidów dożylnie: można dodać rozcieńczone roztwory alfa-beta stymulatorów o działaniu wazokonstrykcyjnym (mefenteramina, metaraminol i inne) lub siarczanu atropiny. Jako środek przeciwwstrętny można stosować wapniowy węglan sodu w odpowiednim stężeniu, dożylnie.
W celu uzyskania dodatkowych informacji należy zapoznać się z charakterystyką produktu leczniczego.