Інструкція: інформація для пацієнта

МЕПІВАКАЇНА ОГНА 30 мг/мл розчин для ін’єкцій

Мепівакаїну хлорид
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для Вас

Зберігайте цей листок. Можливо, Вам знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медсестри.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка:

Що таке МЕПІВАКАЇНА ОГНА і для чого використовується
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть МЕПІВАКАЇНУ ОГНА
Як Вам буде введено МЕПІВАКАЇНУ ОГНА
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МЕПІВАКАЇНУ ОГНА
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Мепівакаїна ОГНА і чому вона призначена

Мепівакаїна ОГНА містить активну речовину гідрохлорид мепівакаїну, яка належить до лікарських засобів із групи місцевих анестетиків, що використовуються для оніміння (анестезії) певних ділянок тіла (місцева анестезія) у дорослих та дітей. Її можна застосовувати при будь-якому виді місцевої анестезії, тобто такого типу анестезії, який дозволяє усунути відчуття болю в певній ділянці тіла без втрати свідомості.
Мепівакаїна ОГНА призначена для індукції місцевої анестезії та провідникової анестезії при хірургічних втручаннях у порожнині рота та на зубах (для стоматологічного та одонтологічного застосування). Цей лікарський засіб особливо показаний для індукції анестезії у пацієнтів, у яких є протипоказання до застосування судинозвужувальних засобів: у хворих на гіпертонічну хворобу, захворювання серцевого кровообігу (коронаропатії) або цукровий діабет.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть МЕПІВАКАЇНА ОГНА

Вам не буде введено МЕПІВАКАЇНА ОГНА

якщо Ви маєте алергію на мепівакаїн або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до інших лікарських засобів, подібних до цього (амідних анестетиків);
якщо Ви страждаєте на захворювання нервово-м’язової системи, що характеризується м’язовою слабкістю (миастенія gravis);
якщо у Вас низький рівень холінестерази в крові (ферментний білок);
якщо Ви маєте серйозні проблеми з печінкою (серйозна печінкова недостатність);
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть МЕПІВАКАЇНА ОГНА.
Після застосування місцевих анестетиків повідомляли про побічні ефекти, включаючи навіть серйозні випадки, що закінчувалися смерттю. Це може статися навіть якщо раніше Ви ніколи не мали алергічної реакції після застосування анестетика (відсутність індивідуальної гіперчутливості в анамнезі).
Тому цей лікарський засіб буде введено Вам лише під суворим медичним контролем, фахівцями та в умовах, де є необхідні заходи екстреної допомоги для невідкладного лікування.
Місцеву анестезію слід уникати в інфікованих ділянках та при запаленнях.

Інші лікарські засоби та МЕПІВАКАЇНА ОГНА
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші лікарські засоби.
Серйозних взаємодій з іншими ліками не відомо, однак цей препарат слід застосовувати з особливою обережністю у пацієнтів, які отримують лікування інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО) або трициклічними антидепресантами.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб Вам не повинен застосовуватися, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
У зазначених дозах препарат не впливає суттєво та тривалий час на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Проте після процедури запитайте у лікаря, чи можете Ви керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

МЕПІВАКАЇНА ОГНА містить натрію хлорид
Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на дозу, тобто практично без натрію.

3. Як вам буде введено Мепівакаїна ОГНА

Цей лікарський засіб буде введено вам лікарем-стоматологом або медсестрою.
Лікар визначить необхідну дозу залежно від потреби.
Рекомендована доза становить 1 або 3 картриджі по 1,8 мл, залежно від виду втручання.
Використання у дітей
Дозування буде визначатися залежно від віку, обсягу втручання та враховуючи вагу дитини.
Максимальна передбачена доза — 0,025 мл анестетичної розчину на кілограм ваги тіла.
Загальна доза не повинна перевищувати одну картридж на сеанс.
Якщо вам ввели забагато Мепівакаїна ОГНА
Цей лікарський засіб вводиться лікарем або медсестрою, тому малоймовірно, що відбудеться передозування.
Випадкове введення місцевих анестетиків у судину може призвести до негайних загальних побічних ефектів.
Однак, якщо ви вважаєте, що вам ввели надмірну кількість цього лікарського засобу, негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчої лікарні (див. розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Лікар при перших ознаках передозування негайно припинить введення лікарського засобу та визначить найбільш відповідне лікування залежно від тяжкості симптомів.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, аптекаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і інші лікарські засоби, що використовуються для анестезії, побічні ефекти, спричинені Мепівакаїна ОГНА, залежать від дози, яка застосовується.
Можуть виникнути такі симптоми, особливо при застосуванні високих доз, передозуванні або неправильному введенні:

збудження;
тремор;
дезорієнтація;
запаморочення;
розширення зіниць (мідріаз);
підвищення обміну речовин і температури тіла;
при застосуванні дуже високих доз може виникнути труднощі або неможливість відкрити рот (тризм) та судоми;
підвищення пітливості;
порушення серцевого ритму (аритмії);
підвищення тиску крові (гіпертензія);
прискорення дихання (тахіпноея);
посилене розширення бронхів (бронходилатація);
нудота, блювота;
уповільнення серцевих скорочень (брадикардія);
посилене розширення вен і артерій (вазодилатація);
подразнення шкіри (крурчавка, висипання), свербіж;
бронхоспазм;
набряк горла через накопичення рідини (набряк гортані);
припинення роботи серця та дихання (серцево-дихальна зупинка);
тяжка алергічна реакція (анапілактичний шок).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою:
www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете сприяти отриманню додаткової інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мепівакаїна ОГНА

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.».
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця та до продукту в недоторкненій упаковці, який зберігався відповідно до інструкції.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мепівакаїна ОГНА

Діюча речовина — мепівакаїну гідрохлорид. Кожен мл розчину для ін'єкцій містить 30 мг мепівакаїну гідрохлориду.
Інші компоненти: натрію хлорид та вода для ін'єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Мепівакаїна ОГНА та вміст упаковки
Розчин для ін'єкцій
Картридж доступний у такому упакуванні:
Картонна пачка, що містить 50 картриджів по 1,8 мл.
Власник дозволу на введення в обіг
GIOVANNI OGNA & Figli S.r.l.
via Figini, 41 - 20835 Muggiò (MB)
Виробник
Pierrel S.p.A.
Strada Statale Appia n. 46/48 - 81043 Capua (CE)

Інструкція з використання: інформація для лікаря
Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників
Особливі застереження та заходи обережності під час застосування
Перед застосуванням лікар повинен переконатися у стані здоров’я пацієнта та його циркуляторних умовах; крім того, необхідно дізнатися про поточні терапії та можливі попередні алергійні реакції. Потрібно уникати будь-якого передозування анестетика та ніколи не вводити дві максимальні дози поспіль без мінімального інтервалу в 24 години. У будь-якому разі слід застосовувати найменші дози та концентрації, які можуть забезпечити бажаний ефект. Розчин анестетика слід вводити обережно невеликими порціями після попередньої аспірації приблизно через 10 секунд. Особливо при інфільтрації дуже добре васкуляризованих ділянок рекомендується зачекати близько 2 хвилин перед початком локо-регіонарної блокади. Пацієнта необхідно утримувати під ретельним контролем, негайно припиняючи введення при перших ознаках тривоги (наприклад, зміни свідомості).
Увага: необхідно мати негайний доступ до обладнання, ліків та кваліфікованого персоналу для надання невідкладної допомоги, оскільки в рідких випадках після застосування місцевих анестетиків спостерігалися серйозні реакції, іноді з летальним наслідком, навіть за відсутності індивідуальної гіперчутливості в анамнезі.
Пацієнти з тяжким ураженням печінки або тяжкою нирковою недостатністю.
Дані, отримані при застосуванні лідокаїну, свідчать, що у пацієнтів із тяжким захворюванням печінки (ступінь С за класифікацією Чайлда) кліренс може бути знижений приблизно на 50%. Клінічно значуще зниження кліренсу мепівакаїни очікується лише у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (CL(_{кр}) <30 мл/хв), які не піддаються гемодіалізу.
Не очікується, що знижений кліренс впливатиме на розвиток епізодів токсичності, спричинених високими концентраціями мепівакаїни в плазмі після одноразових доз під час хірургічної анестезії.
Однак при хронічній нирковій недостатності кліренс метаболіту PPX, що виводиться нирками, порушується, і може виникнути його накопичення після повторних введень.
Дозування та спосіб застосування
Дорослі
Перед використанням продезинфікувати мембрану картриджу 70% етиловим спиртом або 90% ізопропіловим спиртом для фармацевтичного застосування.
Картриджі не слід занурювати в будь-які розчини.
З огляду на вищесказане та враховуючи концентрацію діючої речовини в кожному картриджі, максимальну кількість, яку можна ввести за один сеанс, розраховують таким чином:
Мепівакаїна 30 мг/мл — максимальна доза — 3 картриджі по 1,8 мл.
Мепівакаїни HCl: 3×54,00 мг = 162,00 мг, що еквівалентно 2,7 мг/кг анестетика для пацієнта масою 60 кг.
У жодному разі не перевищувати дозу 300 мг мепівакаїни за один сеанс.
Діти
Максимальна передбачена доза — 0,025 мл розчину анестетика на кілограм ваги тіла. Загальна доза не повинна перевищувати одного картриджу за сеанс. Максимальну дозу мепівакаїну HCl, яку можна ввести дитині, розраховують за формулою: вага дитини (кг) × 1,33.
Особливі групи населення

Ураження печінки: у пацієнтів із порушенням функції печінки зниження дози під час хірургічної анестезії не потрібне. У пацієнтів із ураженням печінки ступеня С (за класифікацією Чайлда), коли застосовуються тривалі блокади, що передбачають, наприклад, повторне введення, повторні дози мепівакаїни слід зменшити на 50%, а загальну дозу за 24 години не повинна перевищувати 750 мг мепівакаїни ().
Ураження нирок: у пацієнтів із порушенням функції нирок зниження дози під час хірургічної анестезії до 24 годин не потрібне.

Передозування
При перших ознаках тривоги необхідно припинити введення, укласти пацієнта в горизонтальне положення, забезпечити прохідність дихальних шляхів, ввести кисень при важкій задиці або провести штучну вентиляцію (мандрівка Амбу). Використання аналептиків слід уникати, щоб не погіршити стан за рахунок збільшення споживання кисню. Можливі судоми можна контролювати за допомогою діазепаму в дозі 10–20 мг внутрішньовенно; барбітурати не рекомендуються, оскільки вони можуть посилювати бульбарну депресію. Циркуляцію можна підтримувати введенням кортикостероїдів у відповідних дозах внутрішньовенно; можна додати розведені розчини альфа-бета-стимуляторів із судинозвужувальною дією (мефентермін, метарамінол та інші) або сульфат атропіну. Як антиацидний засіб може застосовуватися натрію бікарбонат у цільовій концентрації внутрішньовенно.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Резюме характеристик продукту.