Мепикайн

Мепикайн 1% – 2% – 3%
Раствор для инъекций
АТХ: N01BB03
гидрохлорид мепивакаина
Мепикайн 2% с АДРЕНАЛИНОМ 1:200 000
Раствор для инъекций
АТХ: N01BB53
гидрохлорид мепивакаина
битартрат адреналина
СОСТАВ
Мепикайн 1% 2% 3% 2%
с адреналином
1:200 000
Активные вещества:
гидрохлорид мепивакаина, мг 10 20 30 20
битартрат адреналина, мг / / / 0,009
(в пересчёте на адреналин), мг / / / 0,005
Вспомогательные вещества:
хлорид натрия, мг 5 5 3 5
метабисульфит натрия, мг / / / 0,5
вода для инъекций до 1 мл
Лекарственная форма и содержание: Раствор для инъекций.
Мепикайн 1%: флакон 10 мл.
Мепикайн 2%: флакон 2 мл и 10 мл.
Мепикайн 3%: флакон 2 мл.
Мепикайн 2% с адреналином 1:200 000: флакон 2 мл и 10 мл.
Фармакотерапевтическая группа: Местные анестетики: амиды.
Владелец регистрационного удостоверения, производитель и окончательный контролёр: MONICO S.p.A. – Via Ponte di Pietra 7 – ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ.
Терапевтические показания: Местный анестетик при всех вмешательствах, включая:

• общая хирургия (мелкие хирургические операции)
• акушерство и гинекология
• офтальмология (ретробульбарная блокада и др.)
• дерматология (удаление бородавок, кист, дермоидов и др.)
• спортивная медицина (мышечные разрывы, повреждения мениска и др.)
• оториноларингология (тонзиллэктомия, ринопластика, операции на среднем ухе и др.)
• ортопедия (репозиция переломов и вывихов и др.)
• общая медицина (невралгии, боли и др.)

Мепикайн с адреналином 1:200 000 показан, когда необходимо продлить продолжительность регионарной анестезии или когда требуется операция в абсолютно ишемической зоне.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к одному из компонентов. Препарат, содержащий вазоконстриктор, противопоказан, как правило, у пациентов с заболеваниями сердца, тяжёлыми артериопатиями, у гипертоников, у пациентов с ишемическими проявлениями любого типа или с эссенциальной мигренью, у пациентов с заболеваниями почек, гипертиреозом, диабетиками, а также у лиц с аденомой простаты или острым закрытоугольной глаукомой. Препарат противопоказан при установленной или предполагаемой беременности.
Меры предосторожности при применении
Мепикайн следует применять с крайней осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты. Перед применением врач должен оценить состояние кровообращения у пациента. Необходимо избегать любого превышения дозы анестетика и никогда не вводить две максимальные дозы подряд без интервала не менее 24 часов. Максимальная суточная доза составляет 1000 мг. В любом случае следует использовать минимальные дозы и концентрации, обеспечивающие требуемый эффект. Раствор анестетика следует вводить осторожно, небольшими порциями, после предварительной аспирации через 10 секунд. Особенно при инфильтрации сильно васкуляризированных зон рекомендуется выждать около двух минут перед проведением непосредственной регионарной блокады. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, а введение необходимо немедленно прекратить при первых признаках тревоги (например, изменение сознания). Должны быть немедленно доступны оборудование, лекарственные средства и персонал для оказания неотложной помощи, поскольку в редких случаях после применения местных анестетиков описаны тяжёлые, иногда со смертельным исходом, реакции, даже при отсутствии в анамнезе индивидуальной гиперчувствительности.
Взаимодействия
Введение местных анестетиков, содержащих адреналин, пациентам, получающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, может вызвать тяжёлую и продолжительную гипертензию. Совместное применение этих препаратов следует избегать, а в случаях, когда их применение необходимо, требуется тщательный мониторинг состояния пациента.
Особые предупреждения
Продукт с вазоконстриктором содержит метабисульфит натрия. Это вещество может вызывать у чувствительных лиц, особенно у астматиков, аллергические реакции и тяжёлые приступы астмы.
Доза, способ и время введения
Максимальная доза у здорового взрослого (не получавшего седативные средства) при однократном введении или при повторных введениях в течение менее чем 90 минут составляет 7 мг/кг, но не более 550 мг. Общая доза в течение 24 часов не должна превышать 1000 мг; у детей — не более 5–6 мг/кг.
Рекомендуемые дозы
Хирургия:

• перидуральная и кокцигеальная блокада: до 400 мг, достигаемых 15–30 мл 1% раствора или 10–20 мл 2% раствора
• паравертебральная блокада: до 400 мг 1% раствором при блокаде звездчатого узла и вегетативных блокадах, 1–2% раствором при паравертебральной блокаде соматических нервов
• центральная, бронхиальная, межрёберная, парацервикальная, половой нерв и нервные окончания: до 400 мг, достигаемых 5–20 мл 1% или 2% раствора в зависимости от области и объёма блокады
• инфильтрация: до 400 мг в зависимости от области операции, достигаемых различными объёмами до 40 мл 0,5–1% раствора
  Акушерство:
• парацервикальная блокада: до 200 мг в течение 90 минут, достигаемых 10 мл 1% раствора с каждой стороны

Передозировка
При первых признаках тревоги необходимо прекратить введение, уложить пациента горизонтально, обеспечить проходимость дыхательных путей, ввести кислород при тяжёлой одышке или провести искусственную вентиляцию лёгких. Применение бульбарных аналептиков следует избегать, чтобы не усугубить ситуацию за счёт увеличения потребления кислорода. Возможные судороги можно контролировать с помощью диазепама в дозе 10–20 мг внутривенно; применение барбитуратов не рекомендуется, так как они могут усилить бульбарную депрессию. Кровообращение можно поддерживать введением кортикостероидов в соответствующих дозах внутривенно; можно добавить разведённые растворы альфа- и бета-стимуляторов с вазоконстрикторным действием (мefентермин, метараминол и др.) или сульфата атропина. В качестве антиацидотического средства может применяться бикарбонат натрия в соответствующих концентрациях внутривенно.
Нежелательные эффекты
Нежелательные эффекты, которые могут возникнуть при применении мепивакаина, аналогичны тем, что наблюдаются при применении других местных анестетиков амидного типа. Это дозозависимые эффекты, которые могут быть вызваны высокими уровнями в плазме, обусловленными передозировкой, быстрым всасыванием, случайным внутрисосудистым введением, а также могут быть обусловлены гиперчувствительностью, идиосинкразией или сниженной толерантностью пациента. Возможны токсические и аллергические реакции как на анестетик, так и на вазоконстриктор. Среди токсических эффектов передозировки описаны явления центральной нервной стимуляции: возбуждение, тремор, дезориентация, головокружение, мидриаз, повышение метаболизма и температуры тела, а при очень высоких дозах — тризм и судороги; при поражении продолговатого мозга вовлекаются сердечно-сосудистый, дыхательный и рвотный центры, проявляющиеся потливостью, аритмией, гипертензией, тахипноэ, бронходилатацией, тошнотой и рвотой. Периферические эффекты могут затрагивать сердечно-сосудистую систему с брадикардией и вазодилатацией. Аллергические реакции чаще возникают у гиперчувствительных лиц, однако описаны многочисленные случаи при отсутствии в анамнезе индивидуальной гиперчувствительности. Местные проявления включают различные виды кожных высыпаний, крапивницу, зуд; общие — бронхоспазм, отёк гортани, вплоть до кардиореспираторного коллапса вследствие анафилактического шока. Вазоконстриктор, благодаря своему действию на кровообращение, может вызывать различные нежелательные эффекты, особенно у пациентов с нарушениями сердечно-сосудистой системы: тревожность, потливость, затруднённое дыхание, сердечные аритмии, гипертензию (особенно тяжёлую у уже гипертоников и гипертиреоидных пациентов), острую головную боль, фотофобию, ретростернальную и фарингеальную боль, рвоту. Пациенту рекомендуется сообщать своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, не указанных в инструкции.
Срок годности и условия хранения
Проверьте дату истечения срока годности, указанную на упаковке.
Дата истечения срока годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Внимание: не используйте препарат после истечения срока годности.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
Пересмотр инструкции АИФА
10 ноября 2007 г.
Мепикайн 3%
Раствор для инъекций
АТХ: N01BB03
гидрохлорид мепивакаина
Мепикайн 2% с АДРЕНАЛИНОМ 1:100 000
Раствор для инъекций
АТХ: N01BB53
гидрохлорид мепивакаина
битартрат адреналина
СОСТАВ
Мепикайн 3% 2%
1 мл содержит: с адреналином
Активные вещества: 1:100 000
гидрохлорид мепивакаина, мг 30 20
битартрат адреналина, мг / 0,0182
в пересчёте на адреналин, мг / 0,01
Вспомогательные вещества:
хлорид натрия, мг 3 5
метабисульфит натрия, мг / 0,5
вода для инъекций до 1 мл

Лекарственная форма и содержание
Раствор для инъекций
Мепикайн 3%: тубофлакон 1,8 мл
Мепикайн 2% с адреналином 1:100 000: тубофлакон 1,8 мл
Фармакотерапевтическая группа
Местные анестетики: амиды (АТХ: N01BB)
Владелец регистрационного удостоверения, производитель и окончательный контролёр
MONICO S.p.A – Via Ponte di Pietra 7 – ВЕНЕЦИЯ/МЕСТРЕ
Терапевтические показания: Местный анестетик для стоматологического применения.
Противопоказания
Известная повышенная чувствительность к одному из компонентов. Препарат, содержащий вазоконстриктор, противопоказан, как правило, у пациентов с заболеваниями сердца, тяжёлыми артериопатиями, у гипертоников, у пациентов с ишемическими проявлениями любого типа или с эссенциальной мигренью, у пациентов с заболеваниями почек, гипертиреозом, диабетиками, а также у лиц с аденомой простаты или острым закрытоугольной глаукомой. Препарат противопоказан при установленной или предполагаемой беременности.
Меры предосторожности при применении
Мепикайн следует применять с крайней осторожностью у пациентов, получающих ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты. Перед применением врач должен оценить состояние кровообращения у пациента. Раствор анестетика следует вводить осторожно, небольшими порциями, после предварительной аспирации через 10 секунд. Особенно при инфильтрации сильно васкуляризированных зон рекомендуется выждать около двух минут перед проведением непосредственной регионарной блокады. Пациент должен находиться под тщательным наблюдением, а введение необходимо немедленно прекратить при первых признаках тревоги (например, изменение сознания). Должны быть немедленно доступны оборудование, лекарства и персонал, пригодные для оказания неотложной помощи, поскольку в редких случаях после применения местных анестетиков описаны тяжёлые, иногда со смертельным исходом, реакции, даже при отсутствии в анамнезе индивидуальной гиперчувствительности.
Взаимодействия
Введение местных анестетиков, содержащих адреналин, пациентам, получающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, может вызвать тяжёлую и продолжительную гипертензию. Совместное применение этих препаратов следует избегать, а в случаях, когда их применение необходимо, требуется тщательный мониторинг состояния пациента.
Особые предупреждения
Продукт с вазоконстриктором содержит метабисульфит натрия. Это вещество может вызывать у чувствительных лиц, особенно у астматиков, аллергические реакции и тяжёлые приступы астмы.
Доза, способ и время введения
1–2 мл или более в зависимости от потребностей процедуры, для инфильтрации или периферической блокады.
Передозировка
При первых признаках тревоги необходимо прекратить введение, уложить пациента горизонтально, обеспечить проходимость дыхательных путей, ввести кислород при тяжёлой одышке или провести искусственную вентиляцию лёгких. Применение бульбарных аналептиков следует избегать, чтобы не усугубить ситуацию за счёт увеличения потребления кислорода. Возможные судороги можно контролировать с помощью диазепама в дозе 10–20 мг внутривенно; применение барбитуратов не рекомендуется, так как они могут усилить бульбарную депрессию. Кровообращение можно поддерживать введением кортикостероидов в соответствующих дозах внутривенно; можно добавить разведённые растворы альфа- и бета-стимуляторов с вазоконстрикторным действием (мefентермин, метараминол и др.) или сульфата атропина. В качестве антиацидотического средства может применяться бикарбонат натрия в соответствующих концентрациях внутривенно.
Нежелательные эффекты
Нежелательные эффекты, которые могут возникнуть при применении мепивакаина, аналогичны тем, что наблюдаются при применении других местных анестетиков амидного типа. Это дозозависимые эффекты, которые могут быть вызваны высокими уровнями в плазме, обусловленными передозировкой, быстрым всасыванием, случайным внутрисосудистым введением, а также могут быть обусловлены гиперчувствительностью, идиосинкразией, сниженной толерантностью пациента. Возможны токсические и аллергические реакции как на анестетик, так и на вазоконстриктор. Среди токсических эффектов передозировки описаны явления центральной нервной стимуляции: возбуждение, тремор, дезориентация, головокружение, мидриаз, повышение метаболизма и температуры тела, а при очень высоких дозах — тризм и судороги; при поражении продолговатого мозга вовлекаются сердечно-сосудистый, дыхательный и рвотный центры с потливостью, аритмией, гипертензией, тахипноэ, бронходилатацией, тошнотой и рвотой. Периферические эффекты могут затрагивать сердечно-сосудистую систему с брадикардией и вазодилатацией. Аллергические реакции чаще возникают у гиперчувствительных лиц, однако описаны многочисленные случаи при отсутствии в анамнезе индивидуальной гиперчувствительности. Местные проявления включают различные виды кожных высыпаний, крапивницу, зуд; общие — бронхоспазм, отёк гортани, вплоть до кардиореспираторного коллапса вследствие анафилактического шока. Вазоконстриктор, благодаря своему действию на кровообращение, может вызывать различные нежелательные эффекты, особенно у пациентов с нарушениями сердечно-сосудистой системы: тревожность, потливость, затруднённое дыхание, сердечные аритмии, гипертензию (особенно тяжёлую у уже гипертоников и гипертиреоидных пациентов), острую головную боль, фотофобию, ретростернальную и фарингеальную боль, рвоту.
Пациенту рекомендуется сообщать своему врачу или фармацевту о любых нежелательных эффектах, не указанных в инструкции.
Срок годности и условия хранения
Проверьте дату истечения срока годности, указанную на упаковке. Дата истечения срока годности относится к препарату, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Внимание: не используйте препарат после истечения срока годности.
Хранить препарат в недоступном для детей месте.
9 августа 2007 г.