Мепивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

МЕПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл раствор для инъекций, 20 мг/мл раствор для инъекций

мепивакаина гидрохлорид
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем вам будет введён этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или медсестре.
Этот лекарственный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции:

Что такое МЕПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. и для чего он применяется
Что вы должны знать перед применением МЕПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИДА С.А.Л.Ф.
Как будет применяться МЕПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Возможные побочные эффекты
Как хранить МЕПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое МЕПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. и для чего он применяется

МЕПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. содержит мепивакаина гидрохлорид — лекарственное средство, относящееся к группе местных анестетиков.
МЕПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. применяется для онемения (анестезии) участков тела (местная анестезия) у взрослых и детей.
Препарат может использоваться при всех видах местной анестезии, то есть для устранения боли в определённой области тела без потери сознания.
Обратитесь к врачу, если вам не становится лучше или если ваше состояние ухудшается.

2. Что следует знать перед применением Мепивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

S.A.L.F.
Вам не будут вводить Мепивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

если у вас аллергия на гидрохлорид мепивакаина или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас аллергия на другие местные анестетики и/или схожие вещества;
если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны. (см. раздел Беременность и лактация).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или медсестре перед применением Мепивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу, который будет внимательно вас наблюдать:

если у вас тяжелые заболевания печени или почек;
если у вас заболевание сердца (частичная или полная сердечная блокада);
если вы пожилого возраста или находитесь в тяжелом общем состоянии;
если вы принимаете противоаритмические препараты класса III (например, амиодарон) для лечения нарушений сердечного ритма (см. раздел Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мепивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.). Врач может назначить вам ЭКГ-мониторинг (электрокардиограмму — исследование функции сердца);
если у вас порфирия — наследственное заболевание, при котором нарушается образование некоторых клеток крови, эритроцитов.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Мепивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.
Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

другие местные анестетики или схожие вещества;
лекарства, такие как мексилетин или противоаритмические препараты класса III (например, амиодарон), применяемые для лечения нарушений сердечного ритма;
ингибиторы МАО (ингибиторы моноаминоксидазы) или трициклические антидепрессанты, применяемые для лечения депрессии.

Беременность и лактация
Беременность
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Мепивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. не будет применяться, если вы беременны или подозреваете, что беременны (см. раздел 2. Вам не будут вводить Мепивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.).
Мепивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. не рекомендуется применять во время родов и в родах.
Лактация
Как и другие местные анестетики, мепивакаин может проникать в грудное молоко.
Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Мепивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. может снижать способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Местные анестетики могут оказывать очень слабое влияние на психические функции и координацию движений и временно негативно влиять на двигательные способности и уровень бдительности.
Мепивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. содержит натрий
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на дозу, то есть практически «без натрия».

3. Как будет применяться Мепивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Доза будет определена врачом с учётом вашего веса и состояния здоровья.
Мепивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. вводится в область тела, подлежащую обработке, врачом-специалистом, имеющим опыт применения данного вида лекарственных средств, в условиях соответствующим образом оборудованного медицинского учреждения.
Если необходимо провести анестезию обширной области тела или ввести высокую дозу препарата, перед введением Мепивакаина гидрохлорида С.А.Л.Ф. врач установит вам катетер в вену.
Применение у детей
Мепивакаин не должен применяться у новорождённых.
Если вам введено больше Мепивакаина гидрохлорида С.А.Л.Ф., чем необходимо
Маловероятно, что вам введут большее количество раствора, чем требуется, поскольку ваш врач будет осуществлять контроль во время лечения.
Случайное внутрисосудистое введение местных анестетиков может вызвать немедленные системные нежелательные эффекты (через несколько секунд — несколько минут). При передозировке нежелательные эффекты проявляются позже (через 15–60 минут после инъекции) (см. раздел 4 «Возможные нежелательные эффекты»).
Если вы прекратите лечение Мепивакаином гидрохлоридом С.А.Л.Ф.
Если у вас возникнут вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Мепивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. может вызывать побочные эффекты,
хотя они возникают не у всех пациентов.
Если во время введения Мепивакаина гидрохлорида С.А.Л.Ф. у Вас появятся следующие тяжелые побочные эффекты, врач немедленно прекратит
введение при первых признаках тревоги и назначит, по возможности, соответствующее лечение
для устранения этих симптомов:

снижение артериального давления (гипотензия);
уменьшение частоты сердечных сокращений (брадикардия);
нарушения сердечного ритма (аритмии);
остановка сердца;
неконтролируемые движения тела (судороги), потеря сознания;
остановка кровообращения и дыхания (кардиореспираторный коллапс), вызванные тяжелой аллергической реакцией (анафилактический шок);
временное прекращение дыхания (апноэ).
Необходимо иметь немедленный доступ к оборудованию и лекарственным средствам, необходимым для мониторинга и проведения экстренной реанимации, поскольку в ряде случаев сообщалось о тяжелых аллергических реакциях, в том числе при отсутствии известной аллергии.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже в соответствии со следующей частотой:
Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

повышение артериального давления (гипертензия);
тошнота, рвота [(наиболее частые побочные эффекты после спинальной анестезии (эпидуральная блокада)];
онемение (парестезии), головокружение.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

онемение области вокруг рта (парестезия в периоральной области), потеря чувствительности языка;
повышенная чувствительность к звукам (гиперакузия);
нарушения зрения;
потеря сознания;
тремор;
шум в ушах (тиннитус);
затруднения речи (дизартрия);
угнетение центральной нервной системы (ЦНС).

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

аллергические реакции, такие как различные высыпания на коже, крапивница, зуд, кратковременное сужение бронхов, препятствующее прохождению воздуха в лёгкие (бронхоспазм);
отёк гортани — органа, в котором образуется голос (ларингеальный отёк);
угнетение дыхания;
заболевание нервов (нейропатия);
повреждение нервов;
воспаление одной из оболочек головного мозга (арахноидит);
двоение в глазах (диплопия).

Другие сообщавшиеся побочные эффекты включают:
Побочные эффекты со стороны нервной системы

возбуждение, дезориентация;
расширение зрачка (мидриаз);
повышение обмена веществ и температуры тела;
спазм жевательных мышц, делающий невозможным открывание рта (тризм);
потливость;
увеличение частоты дыхания (тахипноэ), увеличение диаметра бронхов, способствующее прохождению воздуха в лёгкие (бронходилатация);
тошнота и рвота;
ощущение пустоты в голове;
мышечные сокращения и тремор;
недостаток кислорода во всём организме (гипоксия);
повышение уровня углекислого газа в крови (гиперкапния);
повышение кислотности крови (ацидоз);
повышение уровня калия в крови (гиперкалиемия);
снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия).

Побочные эффекты со стороны сердца и кровообращения

увеличение диаметра кровеносных сосудов (вазодилатация).

Сообщение о побочных эффектах
Если у Вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации побочных эффектов на сайте www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Сообщая о побочных эффектах, Вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Мепивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф.

Растворы не содержат консервантов и должны использоваться немедленно после вскрытия
ампулы. Остатки лекарственного средства необходимо уничтожить.
Повторная стерилизация Мепивакаина гидрохлорид С.А.Л.Ф. не рекомендуется.
Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.
Не используйте это лекарственное средство после даты, указанной на упаковке после надписи «Scad.».
Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не используйте это лекарственное средство, если вы заметили видимые признаки порчи.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как правильно утилизировать лекарственные средства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит МЕПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.

Активное вещество: мепивакаина гидрохлорид — 10 или 20 мг.
Другие компоненты: натрия хлорид, вода для инъекций.

Описание внешнего вида МЕПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. и содержимое упаковки
МЕПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. представляет собой прозрачный бесцветный раствор для инъекций.
МЕПИВАКАИНА ГИДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл и 20 мг/мл раствор для инъекций выпускается в упаковках по

5 ампул по 5 мл
5 ампул по 10 мл.

Возможно, что не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Производитель
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO – VIA G. MAZZINI 9 – 24069 CENATE SOTTO (BG)

Следующая информация предназначена исключительно для врачей или медицинского персонала:
врач должен пройти полную и адекватную подготовку по применяемой технике и должен обладать достаточным опытом в диагностике и лечении нежелательных реакций, системной токсичности или других осложнений.
Анестетический раствор следует вводить осторожно, небольшими порциями, после предварительной аспирации, спустя примерно 10 секунд. Особенно при инфильтрации сильно васкуляризированных областей рекомендуется выждать около двух минут перед выполнением непосредственно локорегионарной анестезии.
Необходимо избегать любой передозировки анестетика; никогда не следует вводить две максимальные дозы подряд без минимального интервала в 24 часа.
В любом случае следует применять наименьшие дозы и концентрации, достаточные для достижения требуемого эффекта.
Некоторые методики местной анестезии могут сопровождаться тяжелыми побочными реакциями независимо от используемого местного анестетика, например:

центральный нервный блок: может вызывать угнетение сердечно-сосудистой системы, особенно при гиповолемии. Эпидуральная анестезия должна применяться с осторожностью у пациентов с нарушением сердечно-сосудистой функции;
ретробульбарные инъекции: в очень редких случаях могут проникать в субарахноидальное пространство головного мозга, вызывая временную слепоту, коллапс, апноэ, судороги и т.д. Такие реакции должны быть немедленно диагностированы и пролечены;
ретробульбарные и перибульбарные инъекции местных анестетиков: связаны с низким риском стойкой дисфункции глазных мышц. Основными причинами являются травмы и/или местное токсическое действие на мышцы и/или нервы. Тяжесть таких тканевых реакций зависит от степени травмы, концентрации местного анестетика и продолжительности тканевого воздействия местного анестетика. Как и при использовании всех местных анестетиков, следует применять наименьшие дозы и концентрации, достаточные для достижения требуемого эффекта. Вазоконстрикторы могут усугублять тканевые реакции и должны применяться только по показаниям.

Случайные интраартериальные инъекции в области головы и шеи могут вызывать тяжелые симптомы даже при низких дозах.
Данные, полученные при применении лидокаина, указывают на то, что у пациентов с тяжелым поражением печени (стадия С по классификации Чайлда) клиренс может снижаться примерно на 50%.
Клинически значимое снижение клиренса мепивакаина ожидается только у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (СКФ <30 мл/мин), не подвергающихся гемодиализу.
Не ожидается, что снижение клиренса повлияет на возникновение эпизодов токсичности, вызванных высокими концентрациями мепивакаина в плазме после однократных доз при хирургической анестезии. Однако при хронической почечной недостаточности клиренс метаболита PPX, выделяемого почками, нарушается, и при повторных введениях может происходить его накопление.
ДОЗА, СПОСОБ И СРОКИ ВВЕДЕНИЯ

Максимальная доза у здорового взрослого (не получавшего седативные препараты) при однократном введении или при многократных введениях в течение менее чем 90 минут составляет 7 мг/кг, но не более 550 мг.
Общая доза в течение 24 часов не должна превышать 1000 мг; у детей — не более 5–6 мг/кг.
Рекомендуемые дозы:
Хирургия
Перидуральная и каудальная анестезия: до 400 мг, достигаемые 15–30 мл 1%-ного раствора или 10–20 мл 2%-ного раствора.
Паравертебральная блокада: до 400 мг 1%-ным раствором при блокаде звездчатого узла и вегетативных блокадах, 1–2%-ным раствором — при паравертебральной блокаде соматических нервов.
Периферическая цервикальная, брахиальная, межреберная, парацервикальная, пубическая блокада и блокада нервных окончаний: до 400 мг, достигаемые 5–20 мл 1%-ного или 2%-ного раствора в зависимости от зоны и объема блокады.
Инфильтрационная анестезия: до 400 мг в зависимости от зоны операции, что может быть достигнуто различными объемами до 40 мл 0,5–1%-ного раствора.
Акушерство
Парацервикальная блокада: до 200 мг в течение 90 минут, что достигается 10 мл 1%-ного раствора с каждой стороны.

Особые группы пациентов
Поражение печени
У пациентов с нарушением функции печени снижение дозы при хирургической анестезии не требуется.
У пациентов с тяжелым поражением печени (стадия С по классификации Чайлда), при применении длительных блокад, включая повторные введения, повторные дозы мепивакаина следует снизить на 50%, а общая доза в течение 24 часов не должна превышать 750 мг мепивакаина.
Поражение почек
У пациентов с нарушением функции почек снижение дозы при хирургической анестезии в течение до 24 часов не требуется.
Дополнительную информацию см. в Резюме характеристик препарата