Mepivacaína clorhidrato S.A.L.F.

Prospecto: Información para el paciente

MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml solución inyectable, 20 mg/ml solución inyectable

mepivacaína clorhidrato
Lea atentamente este prospecto antes de que se le administre este medicamento porque
contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de que se le administren MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
3. Cómo se le administrará MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. y para qué se utiliza

MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. contiene clorhidrato de mepivacaína, un medicamento
perteneciente al grupo de los anestésicos locales.
MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. se utiliza para adormecer (anestesiar) partes del cuerpo
(anestesia local) en adultos y niños.
Puede utilizarse en todo tipo de anestesia local, es decir, eliminación del dolor en una zona del
cuerpo sin pérdida de conciencia.
Consulte al médico si no se siente mejor o si se siente peor.

2. Qué debe saber antes de que le administren MEPIVACAINA CLORHIDRATO

S.A.L.F.
No se le administrará MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F.

• si es alérgico a la mepivacaína clorhidrato o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si es alérgico a otros anestésicos locales y/o a sustancias similares.
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo. (Véase el apartado Embarazo y lactancia).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o enfermero antes de que le administren MEPIVACAINA
CLORHIDRATO S.A.L.F.
Informe a su médico, quien le realizará un seguimiento cuidadoso:

• si padece enfermedades graves del hígado o de los riñones;
• si padece una enfermedad del corazón (bloqueo cardíaco parcial o completo);
• si es una persona mayor o se encuentra en un estado general precario;
• si está tomando medicamentos antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), para tratar el ritmo cardíaco irregular (véase Otros medicamentos y MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F.). El médico podría además someterle a un control mediante ECG (electrocardiograma, una prueba para evaluar la función cardíaca);
• si padece porfiria, una enfermedad hereditaria que interfiere con la producción de ciertas células sanguíneas, los glóbulos rojos.

Otros medicamentos y MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
Informe a su médico o enfermero si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

• otros anestésicos locales o sustancias similares;
• medicamentos como la mexiletina o antiarrítmicos de clase III (por ejemplo, amiodarona), utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco;
• medicamentos IAO (inhibidores de la monoaminooxidasa) o antidepresivos tricíclicos, utilizados para tratar la depresión.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está dando el pecho con leche materna, consulte a su médico antes de que le administren este medicamento.
MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. no se le administrará si está embarazada o si sospecha que
lo está (véase el apartado 2. No se le administrará MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F.).
MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. no se recomienda durante el trabajo de parto y el parto.
Lactancia
Como otros anestésicos locales, la mepivacaína puede pasar a la leche materna.
Conducción y uso de máquinas
MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. puede afectar a la capacidad de conducir vehículos y utilizar
máquinas.
Los anestésicos locales pueden tener un efecto muy leve sobre la función mental y la coordinación,
y pueden afectar temporalmente de forma negativa a la capacidad de movimiento y al nivel de
vigilancia.
MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, es prácticamente «sin sodio».

3. Cómo se le administrará MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F.

La dosis será determinada por el médico en función de su peso y de su estado de salud.
MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. se le administrará en la zona del cuerpo afectada por un médico especializado en el uso de este tipo de medicamento, en centros adecuadamente equipados.
Si necesita anestesiar una zona extensa del cuerpo o si se le va a administrar una dosis elevada del medicamento, el médico le insertará un catéter en una vena antes de administrarle MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
Uso en niños
La mepivacaína no debe utilizarse en recién nacidos.
Si se le administra más MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. del que debiera
Es muy improbable que se le administre más solución de la debida, ya que su médico le controlará durante el tratamiento.
La inyección accidental de anestésicos locales en un vaso sanguíneo puede provocar efectos adversos inmediatos y generalizados (desde unos segundos hasta varios minutos). En caso de sobredosificación, los efectos adversos aparecen más tarde (de 15 a 60 minutos tras la inyección) (ver sección 4 Posibles efectos adversos).
Si interrumpe el tratamiento con MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. puede causar efectos adversos,
aunque no todas las personas los presenten.
Si durante la administración de MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. usted presenta alguno de los
siguientes efectos adversos graves, el médico INTERRUMPIRÁ INMEDIATAMENTE la
administración al primer signo de alarma y le administrará, siempre que sea posible, el tratamiento adecuado
para tratar estos síntomas:

• disminución de la presión arterial (hipotensión);
• disminución del número de latidos del corazón (bradicardia);
• trastornos del ritmo cardíaco (arritmias);
• paro cardíaco;
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones), inconsciencia;
• interrupción de la circulación sanguínea y de la respiración (colapso cardiorrespiratorio) provocados por una reacción alérgica grave (shock anafiláctico);
• suspensión temporal de la respiración (apnea). Es necesario disponer inmediatamente del equipo y de los medicamentos necesarios para el monitoreo y la reanimación de emergencia, ya que en muchos casos se han descrito reacciones alérgicas graves, incluso en ausencia de alergia conocida.

A continuación se enumeran los posibles efectos adversos según la siguiente frecuencia:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• aumento de la presión arterial (hipertensión);
• náuseas, vómitos [(efectos adversos más frecuentes tras la anestesia espinal (bloqueo epidural)];
• entumecimiento (parestesias), mareo;
• vértigo.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• entumecimiento de la zona alrededor de la boca (parestesia en la región circumoral), insensibilidad de la lengua;
• hipersensibilidad al sonido (hiperacusia);
• trastornos visuales;
• pérdida de conciencia;
• temblor;
• zumbido en los oídos (tinnitus);
• dificultad para hablar (disartria);
• disminución de la actividad del sistema nervioso central (depresión del SNC).

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas)

• reacciones alérgicas como erupciones cutáneas de diverso tipo, urticaria, picor, estrechamiento temporal de los bronquios que impide el paso de aire a los pulmones (broncoespasmo);
• hinchazón de la laringe, el órgano donde se produce la voz (edema laríngeo);
• depresión respiratoria;
• enfermedad de los nervios (neuropatía);
• lesión nerviosa;
• inflamación de una meninge, el revestimiento del cerebro (aracnoiditis);
• visión doble (diplopia).

Otros efectos adversos notificados incluyen:
Efectos que afectan al sistema nervioso

• excitación, desorientación;
• dilatación de la pupila (midriasis);
• aumento del metabolismo y de la temperatura corporal;
• contracción de la mandíbula que impide abrir la boca (trismo);
• sudoración;
• aumento de la frecuencia respiratoria (taquipnea), aumento del diámetro de los bronquios que facilita el paso de aire a los pulmones (broncodilatación);
• náuseas y vómitos;
• sensación de vacío en la cabeza;
• contracciones y temblores musculares;
• falta de oxígeno en todo el organismo (hipoxia);
• aumento del dióxido de carbono en la sangre (hipercapnia);
• aumento de los ácidos en la sangre (acidosis);
• aumento de los niveles de potasio en la sangre (hiperpotasemia);
• disminución de los niveles de calcio en la sangre (hipocalcemia).

Efectos que afectan al corazón y a la circulación

• aumento del diámetro de los vasos sanguíneos (vasodilatación).

Notificación de los efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de
notificación en el sitio web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad
de este medicamento.

5. Cómo conservar MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Las soluciones no contienen conservantes y deben utilizarse inmediatamente después de abrir el vial. Cualquier medicamento sobrante debe eliminarse.
No se recomienda la reesterilización de MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No utilice este medicamento si observa signos visibles de deterioro.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F.

• El principio activo es clorhidrato de mepivacaína 10 o 20 mg.
• Los demás componentes son cloruro sódico, agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. y contenido del envase
MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. se presenta como una solución inyectable clara e incolora.
MEPIVACAINA CLORHIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml y 20 mg/ml solución inyectable está disponible en envases de

• 5 viales de 5 ml
• 5 viales de 10 ml.

Puede ser que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Productor
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO – VIA G. MAZZINI 9 – 24069 CENATE SOTTO (BG)

La siguiente información está destinada exclusivamente a médicos o profesionales sanitarios:
el médico debe haber recibido una formación completa y adecuada sobre el tipo de técnica a utilizar y debe ser experto en el diagnóstico y tratamiento de efectos adversos, toxicidad sistémica u otras complicaciones.
La solución anestésica debe inyectarse con precaución en pequeñas dosis tras realizar una aspiración previa aproximadamente 10 segundos antes. Especialmente cuando se deben infiltrar zonas altamente vascularizadas, se recomienda esperar aproximadamente dos minutos antes de proceder al bloqueo locorregional propiamente dicho.
Debe evitarse cualquier sobredosificación de anestésico y nunca administrar dos dosis máximas consecutivas sin que haya transcurrido un intervalo mínimo de 24 horas.
No obstante, deben utilizarse siempre las dosis y concentraciones más bajas que permitan obtener el efecto deseado.
Algunas técnicas de anestesia local pueden asociarse a reacciones adversas graves, independientemente del anestésico local utilizado, tales como:

• bloqueo nervioso central: puede provocar depresión cardiovascular, especialmente en presencia de hipovolemia. La anestesia epidural debe utilizarse con precaución en pacientes con función cardiovascular reducida;
• inyecciones retrobulbares: pueden, en casos muy raros, alcanzar el espacio subaracnoideo cerebral provocando ceguera temporal, colapso cardiovascular, apnea, convulsiones, etc. Dichas reacciones deben diagnosticarse y tratarse inmediatamente;
• inyecciones retrobulbares y peribulbares de anestésicos locales: conllevan un bajo riesgo de disfunción muscular ocular persistente. Las causas principales incluyen traumatismos y/o efectos tóxicos locales sobre músculos y/o nervios. La gravedad de dichas reacciones sobre los tejidos está relacionada con la magnitud del trauma, la concentración del anestésico local y la duración de la exposición tisular al anestésico local. Como con todos los anestésicos locales, es por tanto necesario utilizar las dosis y concentraciones más bajas que permitan obtener el efecto deseado. Los vasoconstrictores pueden agravar las reacciones sobre los tejidos y deben utilizarse únicamente si están indicados.

Las inyecciones arteriales accidentales en la región craneal y cervical pueden provocar síntomas graves incluso con dosis bajas.
Los datos obtenidos del uso de la lidocaína sugieren que en pacientes con enfermedad hepática avanzada (grado C según la clasificación de Child), la depuración podría reducirse aproximadamente en un 50%.
Se prevé una reducción clínicamente relevante en la depuración de la mepivacaína únicamente en pacientes con insuficiencia renal grave (CL (cr) <30 mL/min), no sometidos a hemodiálisis.
No se prevé que una depuración reducida influya en la aparición de episodios de toxicidad provocados por concentraciones elevadas de mepivacaína en plasma tras dosis únicas en anestesia quirúrgica. Sin embargo, en la insuficiencia renal crónica, la depuración del metabolito PPX excretado por vía renal se encuentra comprometida y podría producirse acumulación tras administraciones repetidas.
DOSIS, VÍA Y MOMENTO DE ADMINISTRACIÓN
La dosis máxima en adultos sanos (no pretratados con sedantes), en una sola administración o en varias administraciones repetidas en un período inferior a 90 minutos, es de 7 mg/kg, sin superar nunca los 550 mg.
La dosis total en 24 horas no debe superar nunca los 1000 mg; en pediatría no superar los 5-6 mg/kg.
Dosis recomendadas:
Cirugía
Bloqueo peridural y caudal: hasta 400 mg alcanzables con 15-30 ml de una solución al 1% o con 10-20 ml de una solución al 2%.
Bloqueo paravertebral: hasta 400 mg con solución al 1% para el bloqueo del ganglio estrellado y para los bloqueos vegetativos, al 1-2% para el bloqueo paravertebral de los nervios somáticos.
Bloqueo nervioso periférico cervical, braquial, intercostal, paracervical, pubiano y terminaciones nerviosas: hasta 400 mg alcanzables con 5-20 ml de solución al 1% o al 2% en función de la zona y extensión del bloqueo.
Infiltración: hasta 400 mg en función de la zona de la intervención, alcanzables con volúmenes variables hasta 40 ml de una solución al 0,5%-1%.
Obstetricia
Bloqueo paracervical: hasta 200 mg dentro de un período de 90 minutos, alcanzables con 10 ml de una solución al 1% por cada lado.
Poblaciones especiales
Alteración hepática
En pacientes con función hepática comprometida no es necesaria una reducción de la dosis en anestesia quirúrgica.
En pacientes con daño hepático grado C (clasificación de Child), cuando se utilizan bloqueos prolongados que implican, por ejemplo, administraciones repetidas, las dosis repetidas de mepivacaína deben reducirse en un 50% y la dosis total en 24 horas no debe superar los 750 mg de mepivacaína.
Daño renal
En pacientes con disfunción renal, no es necesaria la reducción de la dosis en anestesia quirúrgica hasta 24 horas.
Para más información, consultar el Resumen de las Características del Producto