Інструкція: інформація для пацієнта

МЕПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. 10 мг/мл розчин для ін'єкцій, 20 мг/мл розчин для ін'єкцій

мепівакаїну гідрохлорид
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як Вам буде введено цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для Вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, Вам знадобиться прочитати її знову.
Якщо у Вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або медичного працівника.
Цей лікарський засіб призначено виключно Вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми збігаються з Вашими, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке МЕПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. і для чого використовується
Що Ви повинні знати перед тим, як Вам буде введено МЕПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Як Вам буде введено МЕПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Можливі побічні ефекти
Як зберігати МЕПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф.
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке МЕПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. і для чого його застосовують

МЕПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. містить мепівакаїну гідрохлорид, лікарський засіб із групи місцевих анестетиків.
МЕПІВАКАЇНУ ГІДРОХЛОРИД С.А.Л.Ф. застосовують для зникування (анестезії) ділянок тіла (місцева анестезія) у дорослих та дітей.
Його можна використовувати при будь-якому виді місцевої анестезії, тобто для усунення болю в певній ділянці тіла без втрати свідомості.
Зверніться до лікаря, якщо не відчуваєте поліпшення або стан погіршується.

2. Що Ви повинні знати перед тим, як Вам введуть Мепівакаїну гідрохлорид

S.A.L.F.
Вам не буде введено Мепівакаїну гідрохлорид S.A.L.F.

якщо Ви маєте алергію на мепівакаїну гідрохлорид або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
якщо Ви маєте алергію на інші місцеві анестетики та/або інші подібні речовини;
якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні. (див. розділ Вагітність та годування грудьми).

Обережність та застереження
Зверніться до лікаря або медсестри перед тим, як Вам введуть Мепівакаїну гідрохлорид
S.A.L.F.
Повідомте лікаря, який буде уважно Вас спостерігати:

якщо Ви страждаєте на тяжкі захворювання печінки або нирок;
якщо Ви маєте захворювання серця (неповна або повна серцева блокада);
якщо Ви похилого віку або перебуваєте у важкому загальному стані;
якщо Ви приймаєте антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон) для лікування нерегулярного серцевого ритму (див. Інші лікарські засоби та Мепівакаїну гідрохлорид S.A.L.F.). Лікар може також провести моніторинг ЕКГ (електрокардіограма — дослідження для оцінки функції серця);
якщо Ви страждаєте на порфірію — спадкове захворювання, яке впливає на утворення деяких клітин крові, червоних кров’яних тілець.

Інші лікарські засоби та Мепівакаїну гідрохлорид S.A.L.F.
Повідомте лікареві або медсестрі, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати
будь-які інші ліки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте:

інші місцеві анестетики або подібні речовини;
ліки, такі як мексилетин або антиаритмічні засоби класу III (наприклад, аміодарон), які використовуються для лікування порушень серцевого ритму;
ІМАО (інгібітори моноаміноксидази) або трициклічні антидепресанти, які використовуються для лікування депресії.

Вагітність та годування грудьми
Вагітність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте дитину грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед введенням цього лікарського засобу.
Мепівакаїну гідрохлорид S.A.L.F. не буде введено, якщо Ви вагітні або підозрюєте, що можете бути вагітні (див. розділ 2. Вам не буде введено Мепівакаїну гідрохлорид S.A.L.F.).
Мепівакаїну гідрохлорид S.A.L.F. не рекомендовано застосовувати під час пологів та пологової діяльності.
Годування грудьми
Як і інші місцеві анестетики, мепівакаїн може проникати у грудне молоко.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Мепівакаїну гідрохлорид S.A.L.F. може впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Місцеві анестетики можуть дуже незначно впливати на психічну функцію та координацію, а також тимчасово негативно впливати на рухову здатність та рівень пильності.
Мепівакаїну гідрохлорид S.A.L.F. містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто практично «без натрію».

3. Як Вам вводитимуть Мепівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф.

Дозу визначатиме лікар залежно від Вашої ваги та стану здоров’я.
Мепівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. буде введено у потрібну ділянку тіла
лікарем, який спеціалізується на застосуванні цього типу лікарських засобів, у відповідно обладнаних умовах.
Якщо потрібно зробити знеболення великого ділянки тіла або ввести високу дозу
лікарського засобу, лікар встановить Вам катетер у вену до введення
Мепівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф.
Застосування у дітей
Мепівакаїн не слід застосовувати новонародженим.
Якщо Вам ввели більше Мепівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф., ніж слід
Дуже малоймовірно, що Вам введуть більше розчину, ніж потрібно, оскільки Ваш лікар буде контролювати стан під час лікування.
Випадкове введення місцевих анестетиків у судину може призвести до негайних загальних побічних ефектів (від кількох секунд до кількох хвилин). У разі передозування побічні ефекти виникають пізніше (через 15–60 хвилин після ін’єкції) (див. розділ 4 Можливі побічні ефекти).
Якщо Ви припините лікування Мепівакаїну гідрохлоридом С.А.Л.Ф.
Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Мепівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. може викликати побічні ефекти,
хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо під час застосування Мепівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф. у вас виникнуть такі серйозні побічні ефекти, лікар НЕМЕДЛЯ ЗУПИНИТЬ
введення при перших ознаках тривоги та, за можливості, призначить відповідну терапію для лікування цих симптомів:

зниження артеріального тиску (гіпотензія);
зниження частоти серцевих скорочень (брадикардія);
порушення серцевого ритму (аритмії);
зупинка серця;
неконтрольовані рухи тіла (судоми), втрата свідомості;
припинення кровообігу та дихання (кардіореспіраторний колапс), спричинені тяжкою алергічною реакцією (анапілактичний шок);
тимчасове припинення дихання (апноея).
Необхідно мати негайний доступ до обладнання та ліків, необхідних для моніторингу та надання невідкладної реанімаційної допомоги, оскільки у багатьох випадках спостерігалися тяжкі алергічні реакції, навіть за відсутності відомої алергії.

Можливі побічні ефекти перераховані нижче за такою частотою:
Поширені (можуть впливати до 1 людини з 10)

підвищення артеріального тиску (гіпертензія);
нудота, блювота [(найпоширеніші побічні ефекти після знеболення в спині (епідуральна блокада)];
оніміння (парестезії), запаморочення.

Непоширені (можуть впливати до 1 людини з 100)

оніміння ділянки навколо рота (парестезія в навколоротовій ділянці), втрата чутливості язика;
підвищена чутливість до звуків (гіперакузія);
порушення зору;
втрата свідомості;
тремтіння;
дзвін у вухах (тинітус);
утруднення мовлення (дизартрія);
пригнічення центральної нервової системи (депресія ЦНС).

Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000)

алергічні реакції, такі як різноманітні висипання на шкірі, кропив’янка, свербіж, тимчасове звуження бронхів, що перешкоджає проходженню повітря до легень (бронхоспазм);
набряк голосової кришки — органу, де утворюється голос (набряк голосової кришки);
пригнічення дихання;
захворювання нервів (нейропатія);
ушкодження нервів;
запалення однієї з оболонок мозку (арахноїдит);
подвійне бачення (диплопія).

Інші повідомлені побічні ефекти включають:
Ефекти, що стосуються нервової системи

збудження, дезорієнтація;
розширення зіниці (мідріаз);
підвищення обміну речовин та температури тіла;
скорочення щелепи, що робить неможливим відкриття рота (тризм);
пітливість;
підвищення частоти дихання (тахіпноея), збільшення діаметру бронхів, що сприяє проходженню повітря до легень (бронходилатація);
нудота та блювота;
відчуття порожнечі в голові;
м’язові скорочення та тремтіння;
нестача кисню в організмі (гіпоксія);
підвищення вмісту вуглекислого газу в крові (гіперкапнія);
підвищення рівня кислот у крові (ацидоз);
підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія);
зниження рівня кальцію в крові (гіпокальціємія).

Ефекти, що стосуються серця та кровообігу

збільшення діаметру кровоносних судин (вазодилатація).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря.
Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення на сайті www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Мепівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф.

Розчини не містять консервантів і мають використовуватися негайно після відкриття
ампули. Будь-який залишковий препарат слід утилізувати.
Повторну стерилізацію Мепівакаїну гідрохлориду С.А.Л.Ф. не рекомендовано.
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на упаковці після слова «Закінчується».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Мепівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф.

Діюча речовина — мепівакаїну гідрохлорид 10 або 20 мг.
Інші складові: натрію хлорид, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду та вмісту упаковки
Мепівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. являє собою прозорий безбарвний розчин для ін’єкцій.
Мепівакаїну гідрохлорид С.А.Л.Ф. 10 мг/мл та 20 мг/мл розчин для ін’єкцій доступний у упаковках по

5 ампул по 5 мл
5 ампул по 10 мл.

Можливо, що не всі упаковки доступні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
Виробник
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO – VIA G. MAZZINI 9 – 24069 CENATE SOTTO (BG)

Наступна інформація призначена виключно для лікарів або медичних працівників:
лікар повинен пройти повну та адекватну підготовку щодо методу застосування та мати досвід у діагностиці та лікуванні побічних ефектів, системної токсичності або інших ускладнень.
Анестетичний розчин слід вводити обережно невеликими дозами після попередньої аспірації приблизно через 10 секунд. Особливо при інфільтрації дуже добре кровопостачуваних ділянок рекомендується зачекати близько двох хвилин перед початком безпосередньо локорегіонарної блокади.
Необхідно уникати будь-якого передозування анестетика, а дві максимальні дози не слід вводити без мінімального інтервалу в 24 години.
У будь-якому разі слід застосовувати найменші дози та найнижчі концентрації, які дозволяють досягти бажаного ефекту.
Деякі методики місцевої анестезії можуть супроводжуватися серйозними побічними реакціями незалежно від використаного місцевого анестетика, зокрема:

центральна нервова блокада: може спричинити серцево-судинну депресію, особливо при гіповолемії. Епідуральну анестезію слід застосовувати з обережністю у пацієнтів із порушеною серцево-судинною функцією;
ретробульбарні ін’єкції: у дуже рідких випадках можуть потрапити в підпаутинний простір головного мозку, що призводить до тимчасової сліпоти, серцево-судинного колапсу, апнеї, судом тощо. Такі реакції необхідно діагностувати та лікувати негайно;
ретро- та перібульбарні ін’єкції місцевих анестетиків: пов’язані з низьким ризиком стійкої м’язової дисфункції ока. Основні причини включають травму і/або місцеву токсичну дію на м’язи та/або нерви. Тяжкість таких реакцій на тканини пов’язана зі ступенем травми, концентрацією місцевого анестетика та тривалістю його експозиції. Як і для всіх місцевих анестетиків, слід застосовувати найменші дози та найнижчі концентрації, які дозволяють досягти бажаного ефекту. Вазоконстриктори можуть посилювати реакції на тканини та повинні застосовуватися лише за наявності показань.

Випадкові внутрішньоартеріальні ін’єкції в області голови та шиї можуть спричинити тяжкі симптоми навіть при низьких дозах.
Дані, отримані при застосуванні лідокаїну, свідчать, що у пацієнтів із важким ураженням печінки (ступінь С за класифікацією Чайлда) кліренс може бути знижений приблизно на 50%.
Клінічно значуще зниження кліренсу мепівакаїну очікується лише у пацієнтів із тяжкою нирковою недостатністю (CL (cr) <30 мл/хв), які не піддаються гемодіалізу.
Не очікується, що знижений кліренс вплине на розвиток епізодів токсичності, спричинених високими концентраціями мепівакаїну в плазмі після одноразових доз при хірургічній анестезії. Однак при хронічній нирковій недостатності кліренс метаболіту PPX, що виділяється нирками, порушується, і може виникнути його накопичення після повторних введень.
ДОЗА, СПОСІБ ТА ТЕРМІН ЗАСТОСУВАННЯ
Максимальна доза для здорових дорослих (не лікованих седативними засобами) при одноразовому введенні або при багаторазових введеннях протягом менше ніж 90 хвилин становить 7 мг/кг, але не більше 550 мг.
Загальна доза протягом 24 годин не повинна перевищувати 1000 мг; у дітей — не більше 5–6 мг/кг.
Рекомендовані дози:
Хірургія
Перидуральна та кавернальна блокада: до 400 мг, що досягається 15–30 мл розчину 1% або 10–20 мл розчину 2%.
Паравертебральна блокада: до 400 мг розчином 1% для блокади зірчастого вузла та вегетативних блокад, 1–2% — для паравертебральної блокади соматичних нервів.
Периферична цервікальна, плечового сплетення, міжреброва, парацервікальна, пуберальна блокада та закінчення нервів: до 400 мг, що досягається 5–20 мл розчину 1% або 2% залежно від ділянки та обсягу блокади.
Інфільтрація: до 400 мг залежно від ділянки втручання, що досягається різними об’ємами до 40 мл розчину 0,5–1%.
Акушерство
Парацервікальна блокада: до 200 мг протягом 90 хвилин, що досягається 10 мл розчину 1% з кожного боку.
Особливі групи
Порушення функції печінки
У пацієнтів із порушеною функцією печінки зниження дози при хірургічній анестезії не потрібне.
У пацієнтів із ураженням печінки ступеня С (за класифікацією Чайлда), коли застосовуються тривалі блокади, що передбачають, наприклад, повторне введення, повторні дози мепівакаїну слід зменшити на 50%, а загальна доза протягом 24 годин не повинна перевищувати 750 мг мепівакаїну.
Ураження нирок
У пацієнтів із порушенням функції нирок зниження дози при хірургічній анестезії до 24 годин не потрібне.
Для отримання додаткової інформації зверніться до Довідкового листка лікарського засобу