Mepiwakaina chloryna S.A.L.F.

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

mepivacaina cloridrato
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed podaniem leku, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.
3. Jak będzie podawany MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. i do czego służy

MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. zawiera chlorowodorek mepywakainy, lek
należący do grupy leków przeciwbólowych zwanych anestetykami lokalnymi.
MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. stosuje się w celu znieczulenia (znieczulenia lokalnego)
części ciała u dorosłych i dzieci.
Lek może być stosowany we wszystkich rodzajach znieczuleń lokalnych, czyli w celu
eliminacji bólu w określonym obszarze ciała bez utraty przytomności.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub czujesz się gorzej.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem MEPIVACAINA CLORIDRATO

S.A.L.F.
Nie będzie Ci podawana MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

• jeśli jesteś uczulony na chlorowodorek mepiwakainy lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś uczulony na inne anestetyki miejscowe i/lub inne podobne substancje,
• jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży. (zobacz punkt Ciąża i karmienie piersią).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed podaniem Ci MEPIVACAINA
CLORIDRATO S.A.L.F.
Powiadom lekarza, który będzie Cię dokładnie monitorować:

• jeśli cierpisz na ciężkie choroby wątroby lub nerek,
• jeśli cierpisz na chorobę serca (częściowy lub całkowity blok serca),
• jeśli jesteś osobą starszą lub stan Twojego zdrowia jest ogólnie niestabilny,
• jeśli przyjmujesz leki przeciwnadżerkowe klasy III (np. amiodaron) w celu leczenia nieregularnego rytmu serca (zobacz inne leki i MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.). Lekarz może również zalecić badanie EKG (elektrokardiogramu – badania oceniającego funkcjonowanie serca),
• jeśli cierpisz na porfiirię – dziedziczną chorobę wpływającą na produkcję niektórych komórek krwi, czerwonych krwinek.

Inne leki i MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.
Powiadom lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz przyjmować
jakiekolwiek inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz:

• inne anestetyki miejscowe lub podobne substancje,
• leki takie jak meksyletyna lub leki przeciwnadżerkowe klasy III (np. amiodaron), stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
• inhibitory monoaminooksydazy (IMA) lub trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe, stosowane w leczeniu depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Ciąża
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed podaniem tego leku.
MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. nie będzie Ci podawana, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz ciążę (zobacz punkt 2. Nie będzie Ci podawana MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.).
MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. nie jest zalecana w trakcie porodów.
Karmienie piersią
Jak inne anestetyki miejscowe, mepiwakaina może przechodzić do mleka matki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. może wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Anestetyki miejscowe mogą mieć bardzo niewielki wpływ na funkcje psychiczne i koordynację nerwowo-mięśniową oraz mogą tymczasowo negatywnie wpływać na zdolność poruszania się i poziom czujności.

MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak będzie stosowana MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Dawka będzie ustalana przez lekarza na podstawie Twojej wagi i stanu zdrowia.
MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. będzie podawana przez lekarza specjalistę w odpowiednią część ciała w placówkach odpowiednio wyposażonych.
Jeśli konieczne będzie znieczulenie większego obszaru ciała lub podanie wysokiej dawki leku, lekarz przed podaniem MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. wprowadzi Ci cewnik do żyły (kateter).
Stosowanie u dzieci
Mepiwakaina nie powinna być stosowana u noworodków.
Jeśli podano Ci więcej MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. niż należało
Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci więcej roztworu niż powinno się to dziać, ponieważ lekarz będzie Cię kontrolować podczas leczenia.
Przypadkowe wstrzyknięcie leków przeciwbólowych do naczynia krwionośnego może spowodować natychmiastowe ogólnoustrojowe działania niepożądane (od kilku sekund do kilku minut). W przypadku przedawkowania działania niepożądane pojawiają się później (15–60 minut po wstrzyknięciu) (patrz punkt 4 Możliwe działania niepożądane).
Jeśli przerwiesz leczenie MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli podczas podawania MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. wystąpią u Pani/Pana następujące poważne działania niepożądane, lekarz NATYCHMIAST PRZERWIE podawanie przy pierwszych oznakach alarmowych i poda, jeśli to możliwe, odpowiednie leczenie w celu skorygowania tych objawów:

• obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja);
• zmniejszenie liczby uderzeń serca (bradykardia);
• zaburzenia rytmu serca (arytmie);
• zatrzymanie krążenia;
• niekontrolowane ruchy ciała (drżenie, drgawki), utrata przytomności;
• zatrzymanie krążenia i oddychania (kolaps kardiowersylny) spowodowane ciężką reakcją alergiczną (szok anafilaktyczny);
• tymczasowe zatrzymanie oddychania (apnea). Należy mieć natychmiastową dostępność sprzętu i leków niezbędnych do monitorowania i resuscytacji w nagłych przypadkach, ponieważ w wielu przypadkach opisywano ciężkie reakcje alergiczne, również przy braku znanej alergii.

Poniżej wymieniono możliwe działania niepożądane według następującej częstości:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10)

• podwyższenie ciśnienia krwi (hipertensja);
• nudności, wymioty [(najczęstsze działania niepożądane po znieczuleniu w okolicy kręgosłupa (blokada zewnątrzoponowa)];
• mrowienie (parestezje), zawroty głowy.

Nieczeście (może dotyczyć do 1 osoby na 100)

• mrowienie w okolicy ust (parestezja okolicy okoloustnej), uczucie drętwienia języka;
• podwyższona wrażliwość na dźwięki (hiperakuzja);
• zaburzenia wzroku;
• utrata przytomności;
• drżenie;
• dzwonienie w uszach (tinnitus);
• trudności w mówieniu (dysartria);
• obniżenie aktywności układu nerwowego centralnego (depresja OUN).

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• reakcje alergiczne, takie jak różne wypryski skórne, pokrzywka, swędzenie, chwilowe zwężenie oskrzeli uniemożliwiające przepływ powietrza do płuc (bronchospazm);
• obrzęk krtani, narządu odpowiedzialnego za powstawanie głosu (obrzęk krtani);
• depresja oddechowa;
• choroba nerwów (neuropatia);
• uszkodzenie nerwów;
• zapalenienie opon mózgowych (zaroponit);
• podwójne widzenie (diplopia).

Inne zgłaszane działania niepożądane obejmują:
Działania niepożądane dotyczące układu nerwowego

• pobudzenie, dezorientacja;
• rozszerzenie źrenicy (midryza);
• zwiększenie metabolizmu i temperatury ciała;
• skurcz żuchwy uniemożliwiający otwarcie ust (trizm);
• pocenie się;
• zwiększenie częstości oddychania (tachypnea), zwiększenie średnicy oskrzeli sprzyjające przepływowi powietrza do płuc (rozkurcz oskrzeli);
• nudności i wymioty;
• uczucie pustki w głowie;
• skurcze i drżenie mięśni;
• niedotlenienie całego organizmu (hipoksja);
• zwiększenie stężenia dwutlenku węgla we krwi (hiperkapnia);
• zwiększenie stężenia kwasów we krwi (acidosis);
• zwiększenie stężenia potasu we krwi (hiperkaliemia);
• obniżenie stężenia wapnia we krwi (hipokalcemia).

Działania niepożądane dotyczące serca i krążenia

• zwiększenie średnicy naczyń krwionośnych (wazodilatacja).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

Roztwory nie zawierają substancji konserwujących i należy ich używać natychmiast po otwarciu
fiolki. Każde pozostałe lekarstwo należy zniszczyć.
Ponowna sterylizacja MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. nie jest zalecana.
Trzymać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po słowie Scad.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie należy stosować tego leku, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia.
Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używa się. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F.

• Substancją czynną jest chlorowodorek mepiwakainy 10 lub 20 mg.
• Pozostałymi składnikami są chlorek sodu, woda do wstrząsów.

Opis wyglądu MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. i zawartość opakowania
MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. jest klarownym, bezbarwnym roztworem do wstrzykiwań.
MEPIVACAINA CLORIDRATO S.A.L.F. 10 mg/ml i 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 5 fiol po 5 ml
• 5 fiol po 10 ml.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Producent
S.A.L.F. SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO – VIA G. MAZZINI 9 – 24069 CENATE SOTTO (BG)

Następujące informacje przeznaczone są wyłącznie dla lekarzy lub personelu medycznego:
lekarz powinien posiadać pełną i odpowiednią wiedzę z zakresu stosowanej techniki oraz powinien być doświadczony w rozpoznawaniu i leczeniu działań niepożądanych, toksyczności ogólnoustrojowej lub innych powikłań.
Roztwór anestetyczny należy wstrzykiwać ostrożnie, w małych dawkach, po uprzednim odsysaniu, po około 10 sekundach. Szczególnie przy wstrzykiwaniu do silnie unaczynionych obszarów zaleca się odczekanie około dwóch minut przed właściwym blokowaniem lokoregionalnym.
Należy unikać wszelkiego przedawkowania anestetyku i nigdy nie podawać dwóch maksymalnych dawek bez przestrzegania minimalnego odstępu co najmniej 24 godziny.
Zawsze należy stosować najniższe dawki i stężenia, które pozwalają osiągnąć pożądany efekt.
Niektóre techniki znieczulenia miejscowego mogą wiązać się z ciężkimi reakcjami niepożądanymi, niezależnie od zastosowanego anestetyku miejscowego, takimi jak:

• blok nerwowy centralny: może powodować depresję układu sercowo-naczyniowego, szczególnie przy hipowolemii. Znieczulenie pozatwardzielowe należy stosować ostrożnie u pacjentów z obniżoną czynnością układu sercowo-naczyniowego;
• wstrzykiwania retrobulbarne: mogą w bardzo rzadkich przypadkach dotrzeć do przestrzeni podpajęczynówkowej mózgu, powodując tymczasową ślepotę, kolaps sercowo-naczyniowy, bezdech, drgawki itp. Takie reakcje należy natychmiast zdiagnozować i leczyć;
• wstrzykiwania retro- i okolookowe anestetyków miejscowych: wiążą się z niewielkim ryzykiem trwałej dysfunkcji mięśni ocznych. Głównymi przyczynami są urazy i/lub toksyczne działanie lokalne na mięśnie i/lub nerwy. Ciężkość takich reakcji tkanek zależy od stopnia urazu, stężenia anestetyku miejscowego oraz czasu ekspozycji tkanek na anestetyk. Jak w przypadku wszystkich anestetyków miejscowych, należy stosować najniższe dawki i stężenia pozwalające osiągnąć pożądany efekt. Wazokonstryktory mogą nasilać reakcje tkanek i należy je stosować wyłącznie w przypadkach wskazanych.

Przypadkowe wstrzykiwania do tętnic w obszarze głowy i szyi mogą powodować ciężkie objawy nawet przy niskich dawkach.
Dane uzyskane z zastosowania lidokainy sugerują, że u pacjentów z zaawansowaną chorobą wątroby (stopień C według klasyfikacji Childa) klirens może być zmniejszony o około 50%.
Klinicznie istotne zmniejszenie klirensu mepiwakainy przewiduje się jedynie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (CL (cr) <30 mL/min), niepoddawanych hemodializie.
Nie przewiduje się, że zmniejszony klirens wpłynie na występowanie epizodów toksyczności spowodowanych wysokimi stężeniami mepiwakainy w osoczu po pojedynczych dawkach w znieczuleniu chirurgicznym. Jednakże w przewlekłej niewydolności nerek klirens metabolitu PPX wydalanego z moczem jest zaburzony i może dojść do jego akumulacji po powtarzanych podaniach.
DOZOWANIE, SPOSÓB I CZAS PODANIA
Maksymalna dawka u dorosłego zdrowego (nieleczonygo lekami uspokajającymi) w jednym podaniu lub w kilku powtarzanych podaniach w czasie krótszym niż 90 minut wynosi 7 mg/kg, nigdy nie przekraczając 550 mg.
Całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie powinna nigdy przekraczać 1000 mg; u dzieci dawka nie powinna przekraczać 5–6 mg/kg.
Zalecane dawki:
Chirurgia
Bloki okołomiejowe i ogonowy: do 400 mg, osiągalne za pomocą 15–30 ml roztworu 1% lub 10–20 ml roztworu 2%.
Bloki okołokręgowe: do 400 mg roztworem 1% w bloku ganglion stellatum i blokach wegetatywnych, roztworem 1–2% w blokach okołokręgowych nerwów somatycznych.
Bloki nerwów obwodowych szyjnych, ramiennych, międzyżebrowych, okołoszyjnych, piersiowych i zakończeń nerwowych: do 400 mg, osiągalne za pomocą 5–20 ml roztworu 1% lub 2%, w zależności od obszaru i zakresu bloku.
Infiltracja: do 400 mg w zależności od obszaru zabiegu, osiągalne za pomocą różnych objętości do 40 ml roztworu 0,5%–1%.
Położnictwo
Bloki okołoszyjne: do 200 mg w ciągu 90 minut, osiągalne za pomocą 10 ml roztworu 1% po każdej stronie.
Grupy specjalne
Uszkodzenie wątroby
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby nie jest konieczne zmniejszanie dawki w znieczuleniu chirurgicznym.
U pacjentów z uszkodzeniem wątroby w stopniu C (klasyfikacja Childa), gdy stosowane są bloki długotrwałe, obejmujące np. powtarzane podania, powtarzane dawki mepiwakainy należy zmniejszyć o 50%, a całkowita dawka w ciągu 24 godzin nie powinna przekraczać 750 mg mepiwakainy.
Uszkodzenie nerek
U pacjentów z dysfunkcją nerek nie jest konieczne zmniejszanie dawki w znieczuleniu chirurgicznym do 24 godzin.
Więcej informacji zawiera ulotka produktu