FOLLETO INFORMATIVO

CARBOSEN 10 mg/ml solución inyectable, 20 mg/ml solución inyectable, 30 mg/ml solución inyectable

Mepivacaina clorhidrato
C
Carbosen 10mg/ml 20mg/ml 30mg/ml
1 ml de solución contiene:
Principio activo:
Mepivacaina clorhidrato mg 10 mg 20 mg 30
equivalente a Mepivacaina mg 8,7 mg 17,4 mg 26,1
Excipientes en viales, tuboviales, jeringas precargadas : Cloruro sódico, Agua para preparaciones inyectables.
Excipientes en frascos : Cloruro sódico, Parahidroxibenzoato metílico, Agua para preparaciones inyectables.
F
Solución inyectable para anestesia local.
Viales de ml 1-2-5-10-20, en envases de 5, 50, 100 viales.
Tuboviales de ml 1,8, en envases de 5, 50, 100 tuboviales.
Jeringas precargadas de uso único de 2-5-10 ml, en envase estéril e individual.
Frascos multidosis de ml 50, en envases de 5 frascos.
T A.I.C.:
Industria Farmacéutica Galenica Senese srl - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)
P :
Viales y frascos: Industria Farmacéutica Galenica Senese srl – Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)
Tuboviales: Industria Farmacéutica Galenica Senese srl – Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI) e INIBSA Laboratorios - Barcelona (España)
Jeringas precargadas: Industria Farmacéutica Galenica Senese srl – Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI) e FEDERA S.C. Avenue Jean Jaurès, 71 - 1030 Brussels (Bélgica)
I
CARBOSEN está indicado en todos los procedimientos de: medicina general (causalgias, neuralgias, etc.), medicina deportiva (desgarros musculares, lesiones de menisco, etc.), ortopedia (reducción de fracturas, etc.), otorrinolaringología (amigdalectomía, rinoplastia, intervenciones en oído medio, etc.), oftalmología (bloqueo retrobulbar, etc.), dermatología (extirpación de verrugas, quistes, dermoides, etc.), obstetricia y ginecología, cirugía general (pequeña cirugía). La forma en tubovial está destinada exclusivamente al uso del dentista y está indicada en todos los procedimientos conservadores y quirúrgicos en odontología y estomatología.
C
Hipersensibilidad conocida a los componentes o a otras sustancias estrechamente relacionadas desde el punto de vista químico. No utilizar en embarazo confirmado o sospechado.
O '
CARBOSEN debe utilizarse con extrema precaución en pacientes en tratamiento con fármacos IMAO o antidepresivos tricíclicos. Antes de la administración, verificar las condiciones circulatorias del paciente. Evitar la sobredosificación y esperar al menos 24 horas entre dosis máximas. La solución debe inyectarse con precaución en pequeñas dosis tras 10 segundos de una aspiración previa. El paciente debe mantenerse bajo vigilancia, suspendiendo inmediatamente la administración si fuera necesario. En casos raros pueden producirse reacciones graves, incluso en ausencia de hipersensibilidad individual; por tanto, es imprescindible contar con equipo, medicamentos y personal adecuados para el tratamiento de emergencias. EL PRODUCTO DEBE UTILIZARSE BAJO CONTROL DIRECTO DEL MÉDICO.
U ’
No utilizar en caso de embarazo confirmado o sospechado.
I
No se conocen interacciones con otros medicamentos. CARBOSEN debe utilizarse, no obstante, con gran precaución en pacientes en tratamiento con fármacos IMAO o antidepresivos tricíclicos.
A
La solución debe inyectarse con precaución en pequeñas dosis tras 10 segundos de una aspiración previa. El paciente debe mantenerse bajo vigilancia, suspendiendo inmediatamente la administración si fuera necesario. En casos raros pueden producirse reacciones graves, incluso en ausencia de hipersensibilidad individual; por tanto, es imprescindible contar con equipo, medicamentos y personal adecuados para el tratamiento de emergencias.
P ,
La dosis máxima en adultos (no tratados con sedantes) es de 7 mg/kg, tanto en administración única como en administraciones repetidas en un intervalo inferior a 90 minutos. No superar la dosis de 550 mg. En un período de 24 horas no debe superarse la dosis total de 1000 mg. En pediatría no exceder la dosis de 5-6 mg/kg.
Dosis recomendadas:
En odontología y estomatología:
Para infiltración y bloqueo nervioso periférico: 30-90 mg.
En cirugía:
Para bloqueo peridural y caudal; bloqueo paravertebral; bloqueo nervioso periférico cervical, braquial, intercostal, paracervical, pudendo y terminaciones nerviosas: hasta 400 mg.
En otras indicaciones: según prescripción médica.
En obstetricia:
Para bloqueo paracervical: hasta 200 mg en 90 minutos.
T
La administración debe interrumpirse ante el primer signo de alarma: se recomienda colocar al paciente en posición horizontal y asegurar la permeabilidad de las vías aéreas, administrando oxígeno en caso de disnea grave o realizando ventilación artificial. Debe evitarse el uso de analepticos bulbares para no agravar la situación aumentando el consumo de oxígeno. Las convulsiones eventuales pueden controlarse con Diazepam (10-20 mg por vía endovenosa). No se recomiendan los barbitúricos, que podrían acentuar la depresión bulbar. La circulación puede mantenerse mediante la administración de corticosteroides en dosis adecuadas por vía endovenosa; pueden añadirse soluciones diluidas de estimulantes alfa y beta con acción vasoconstrictora o sulfato de atropina. Como antiácido puede emplearse bicarbonato sódico en concentración adecuada por vía endovenosa.
E
El paciente puede presentar reacciones tóxicas y alérgicas tales como: estimulación central con excitación, temblores, desorientación, vértigo, midriasis, aumento del metabolismo y de la temperatura corporal, y, con dosis muy elevadas, convulsiones. Si se afecta el bulbo raquídeo, pueden participar los centros cardiovascular, respiratorio y emético, con sudoración, arritmias, hipertensión, taquipnea, broncodilatación, náuseas y vómitos. Los efectos de tipo periférico pueden afectar al sistema cardiovascular con bradicardia y vasodilatación.
A nivel local puede provocar erupciones cutáneas como urticaria y prurito; también pueden aparecer manifestaciones generales como broncoespasmo, edema laríngeo, hasta el colapso cardiocirculatorio por shock anafiláctico.
SE ANIMA AL PACIENTE A INFORMAR A SU MÉDICO DE CUALQUIER EFECTO ADVERSO DIFERENTE DE LOS INDICADOS ANTERIORMENTE.
P
Ver la fecha de caducidad indicada en el envase, referida al producto intacto y correctamente conservado. No utilizar después de esta fecha.
P
Conservar a temperatura no superior a 25°C en el envase original. No congelar.
No dispersar el recipiente en el medio ambiente tras su uso.
2008.
MANTENER EL MEDICAMENTO FUERA DEL ALCANCE Y DE LA VISTA DE LOS NIÑOS