ULOTKA DO PRODUKTU LECZNICZEGO

CARBOSEN 10 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań, 30 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Mepivacaina cloridrato
C
Carbosen 10mg/ml 20mg/ml 30mg/ml
1 ml roztworu zawiera:
Substancja czynna:
Mepivacaina cloridrato mg 10 mg 20 mg 30
co odpowiada Mepivacainie mg 8,7 mg 17,4 mg 26,1
Substancje pomocnicze w fiolkach, tubofiolach, strzykawkach wstępnie napełnionych: Sodio cloruro, Acqua p.p.i..
Substancje pomocnicze w buteleczkach: Sodio cloruro, Metile paraidrossibenzoato, Acqua p.p.i..
F
Roztwór do wstrzykiwań do znieczulenia miejscowego.
Fiołki o pojemności ml 1-2-5-10-20, opakowania po 5, 50, 100 fiol.
Tubofiołki o pojemności ml 1,8, opakowania po 5, 50, 100 tubofiolek.
Jednorazowe strzykawki wstępnie napełnione o pojemności 2-5-10 ml, opakowane pojedynczo w sposób sterylny.
Wielodawkowe buteleczki o pojemności ml 50, opakowania po 5 buteleczek.
T A.I.C.:
Industria Farmaceutica Galenica Senese srl - Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)
P :
Fiołki i buteleczki: Industria Farmaceutica Galenica Senese srl – Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI)
Tubofiołki: Industria Farmaceutica Galenica Senese srl – Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI) i INIBSA Laboratorios -Barcellona (Hiszpania)
Strzykawki wstępnie napełnione: Industria Farmaceutica Galenica Senese srl Via Cassia Nord, 351 - 53014 Monteroni d’Arbia (SI) i FEDERA S.C. Avenue Jean Jaurès, 71 - 1030 Brussels (Belgia)
I
CARBOSEN wskazany jest we wszystkich zabiegach: medycyny ogólnej (cegulgie, neuralgie itp.), medycyny sportowej (rozwarstwienia mięśni, uszkodzenia chrząstek półksiężycowatych itp.), ortopedii (redukcja złamań itp.), otolaryngologii (usunięcie migdałków, rynoplastyka, zabiegi na uchu środkowym itp.), okulistyki (blokacja retrobulbarna itp.), dermatologii (usunięcie brodawek, torbieli, dermoidów itp.), położnictwa i ginekologii, chirurgii ogólnej (małe operacje). Forma w tubofiolce przeznaczona jest wyłącznie dla stomatologa i wskazana jest we wszystkich zabiegach zachowawczych i chirurgicznych w stomatologii.
C
Znana nadwrażliwość na składniki lub inne substancje blisko spokrewnione pod względem chemicznym. Nie stosować w stwierdzonej lub podejrzanej ciąży.
O '
CARBOSEN należy stosować z najwyższą ostrożnością u pacjentów leczonych lekami IMAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi. Przed zastosowaniem należy upewnić się o stanie krążenia pacjenta. Unikać przedawkowania i pozostawić co najmniej 24 godziny między maksymalnymi dawkami. Roztwór należy wstrzykiwać ostrożnie, małymi dawkami, po uprzednim odsysaniu i odczekaniu 10 sekund. Pacjent musi być stale monitorowany, a w razie potrzeby podanie należy natychmiast przerwać. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje, nawet przy braku indywidualnej nadwrażliwości, dlatego konieczna jest dostępność sprzętu, leków i personelu odpowiednich do leczenia stanów nagłych. PRODUKT NALEŻY STOSOWAĆ POD BEZPOŚREDNIM NADZOREM LEKARZA.
U ’
Nie stosować w przypadku stwierdzonej lub podejrzanej ciąży.
I
Nie znane są interakcje z innymi lekami. CARBOSEN należy jednak stosować z dużą ostrożnością u pacjentów leczonych lekami IMAO lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdrgawkowymi.
A
Roztwór należy wstrzykiwać ostrożnie, małymi dawkami, po uprzednim odsysaniu i odczekaniu 10 sekund. Pacjent musi być stale monitorowany, a w razie potrzeby podanie należy natychmiast przerwać. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić ciężkie reakcje, nawet przy braku indywidualnej nadwrażliwości, dlatego konieczna jest dostępność sprzętu, leków i personelu odpowiednich do leczenia stanów nagłych.
P ,
Maksymalna dawka u dorosłych (nieleczonych lekami uspokajającymi) wynosi 7 mg/kg zarówno przy pojedynczym podaniu, jak i przy wielokrotnych podaniach w odstępie poniżej 90 minut. Nie należy przekraczać dawki 550 mg. W ciągu 24 godzin całkowita dawka nie powinna przekraczać 1000 mg. U dzieci dawka nie powinna przekraczać 5–6 mg/kg.
Zalecane dawki:
W stomatologii i medycynie stomatologicznej:
Na infiltrację i blokadę nerwów obwodowych: 30–90 mg.
W chirurgii:
Na blokadę okołomiazgową i ogonową, blokadę okołokręgową, blokadę nerwów obwodowych szyjnych, ramiennych, międzyżebrowych, okołoszyjnych, pudendalnych i zakończeń nerwowych: do 400 mg.
W innych wskazaniach: zgodnie z zaleceniem lekarza.
W położnictwie:
Na blokadę okołoszyjkową: do 200 mg w ciągu 90 minut.
T
Podanie należy przerwać przy pierwszych objawach ostrzegawczych: zalecane jest ułożenie pacjenta w pozycji poziomej i zapewnienie przepływu powietrza, podanie tlenu w przypadku nasilonego duszności lub prowadzenie wentylacji sztucznej. Należy unikać stosowania leków pobudzających ośrodek oddechowy, aby nie pogłębiać sytuacji przez zwiększenie zużycia tlenu. Napady drgawkowe można kontrolować za pomocą Diazepamu (10–20 mg dożylnie). Nierozważne jest stosowanie barbituranów, które mogą nasilać depresję ośrodka oddechowego. Odpowiednie dawki kortykosteroidów dożylnych mogą wspierać krążenie; można dodać rozcieńczone roztwory alfa-beta agonistów o działaniu zwężającym naczynia lub siarczan atropiny. Jako lek przeciwwstrząsowy można stosować w odpowiedniej stężeniu wodorowęglan sodu dożylnie.
E
Pacjent może wykazywać reakcje toksyczne i alergiczne, takie jak: pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego z podnieceniem, drżeniem, dezorientacją, zawrotami głowy, midryzą, zwiększeniem metabolizmu i temperatury ciała, a przy bardzo wysokich dawkach – napady drgawkowe. Jeśli dotknięty jest rdzeń przedłużony, dochodzi do zaangażowania ośrodków sercowo-naczyniowego, oddechowego i wymiotnego, z objawami takimi jak potliwość, zaburzenia rytmu serca, nadciśnienie, tachypneę, rozszerzenie oskrzeli, nudności, wymioty. Efekty o charakterze obwodowym mogą dotyczyć układu krążenia z objawami takimi jak bradykardia i rozszerzenie naczyń.
Lokalnie może powodować wylewy skórne, takie jak pokrzywka i swędzenie; możliwe są również objawy ogólnoustrojowe, takie jak skurcz oskrzeli, obrzęk krtani, a nawet kolaps krążeniowo-oddechowy w wyniku wstrząsu anafilaktycznego.
PACJENT POWINIEN ZGŁOSIĆ SWOJEMU LEKARZOWI WSZELKIE NIEPOŻĄDANE DZIAŁANIA, KTÓRE NIE ZOSTAŁY TU WYMIONIONE.
P
Zobacz datę ważności podaną na opakowaniu, która odnosi się do produktu nienaruszonego i przechowywanego zgodnie z zaleceniami. Nie stosować po tej dacie.
P
Przechowywać w temperaturze nie przekraczającej 25°C w oryginalnym opakowaniu. Nie zamrażać.
Nie wyrzucać opakowania do środowiska po użyciu.
2008.
TRZYMAĆ LEK POZA ZASIĘGIEM I ZASIĘGIEM WZROKU DZIECI