Инструкция по применению: информация для пользователя

Лазапир 5 мг таблетки ородисперсные, 10 мг таблетки ородисперсные

Оланзапин
Лекарственное средство-аналог
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Лазапир и для чего он применяется
Что следует знать перед приемом Лазапира
Как принимать Лазапир
Возможные побочные эффекты
Как хранить Лазапир
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Лазапир и для чего он применяется

Лазапир содержит действующее вещество — оланзапин. Лазапир относится к группе лекарственных средств, называемых антипсихотиками, и используется для лечения следующих состояний:

шизофрения — заболевание, характеризующееся такими симптомами, как слышание, зрительные или иные ощущения несуществующих вещей, ложные убеждения, необоснованная подозрительность и социальная изоляция. У пациентов с этим заболеванием могут также наблюдаться депрессия, тревожность или напряжённость.
умеренные и тяжёлые приступы мании — состояние, характеризующееся симптомами возбуждения или эйфории.

Лазапир показал эффективность в профилактике повторных возникновений этих симптомов у пациентов с биполярным расстройством, у которых приступ мании положительно отреагировал на лечение оланзапином.

2. Что следует знать перед применением Лазапира

Не принимайте Лазапир

Если у вас аллергия (гиперчувствительность) к оланзапину или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6). Аллергическая реакция может проявляться в виде кожной сыпи, зуда, отека лица, отека губ, затруднённого дыхания. Если у вас было что-то подобное, сообщите об этом врачу.
Если вам ранее был поставлен диагноз определённых видов глаукомы (повышенное внутриглазное давление).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Лазапира

Применение Лазапира у пожилых пациентов с деменцией не рекомендуется, поскольку оно может вызвать серьёзные побочные эффекты.
Препараты данного типа могут вызывать непроизвольные движения, особенно лица и языка. Если такое произойдёт после начала приёма Лазапира, сообщите об этом врачу.
Очень редко препараты данной группы могут вызывать симптомы, включающие лихорадку, учащённое дыхание, повышенное потоотделение, мышечную ригидность, спутанность сознания или сонливость. При появлении таких симптомов немедленно обратитесь к врачу.
При приёме Лазапира наблюдалось увеличение массы тела. Вам и вашему врачу следует регулярно контролировать ваш вес. При необходимости рассмотрите возможность обращения к диетологу или участия в программе диетического питания.
У пациентов, принимающих Лазапир, отмечались повышенные уровни сахара и жиров (триглицеридов и холестерина) в крови. Ваш врач должен назначить анализы крови для контроля уровня сахара и некоторых показателей жиров в крови до начала приёма Лазапира и регулярно во время лечения.
Сообщите врачу, если у вас или у кого-либо из вашей семьи были случаи тромбозов, поскольку приём подобных препаратов может быть связан с образованием тромбов.

Если у вас есть одно из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу как можно скорее:

Инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА) (временные симптомы инсульта)
Болезнь Паркинсона
Проблемы с предстательной железой
Кишечная непроходимость (паралитическая непроходимость)
Заболевания печени или почек
Заболевания крови
Заболевания сердца
Диабет
Судороги
Если вы знаете, что у вас может наблюдаться чрезмерная потеря соли из-за тяжёлой и продолжительной диареи и рвоты (при болезни) или приёма диуретиков (таблеток, способствующих мочеиспусканию)

Если у вас деменция, вы или лицо, ухаживающее за вами, должны сообщить врачу, если у вас ранее был инсульт или транзиторная ишемическая атака.
В качестве обычной меры предосторожности, если вам больше 65 лет, регулярно проходите контроль артериального давления у врача.
Дети и подростки
Лазапир не показан пациентам младше 18 лет.
Другие лекарственные средства и Лазапир
Во время лечения Лазапиром принимайте другие лекарства только после разрешения врача. Вы можете чувствовать сонливость, если Лазапир принимается одновременно с антидепрессантами или препаратами, применяемыми при тревожности или для улучшения сна (транквилизаторами).
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.
В частности, сообщите врачу, если вы принимаете:

Препараты для лечения болезни Паркинсона.
Карбамазепин (противоэпилептическое и нормотимическое средство), флувоксамин (антидепрессант) или ципрофлоксацин (антибиотик) — может потребоваться коррекция дозы Лазапира.

Лазапир и алкоголь
Не употребляйте алкогольные напитки во время лечения Лазапиром, поскольку одновременный приём Лазапира и алкоголя может вызвать сонливость.
Беременность, грудное вскармливание и фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете беременность или планируете её, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.
Не следует принимать это лекарство во время грудного вскармливания, поскольку небольшие количества Лазапира могут выделяться с грудным молоком.
У новорождённых матерей, принимавших Лазапир в третьем триместре (последние три месяца беременности), могут наблюдаться следующие симптомы: тремор, мышечная ригидность и/или слабость, сонливость, беспокойство, нарушения дыхания и трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка появляются какие-либо из этих симптомов, возможно, потребуется обратиться к врачу.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
При приёме Лазапира существует риск возникновения сонливости. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и работать с инструментами или механизмами. Сообщите об этом врачу.
Лазапир содержит аспартам и маннитол
Это лекарственное средство содержит до 4,8 мг аспартама на одну ородисперсную таблетку. Аспартам, являющийся источником фенилаланина, может быть вреден для вас, если у вас фенилкетонурия — редкое генетическое заболевание, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.
Пациентам, которым нельзя принимать маннитол, следует учитывать, что Лазапир содержит маннитол.

3. Как принимать Лазапир

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указанию врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Врач сообщит вам, сколько таблеток Лазапир вы должны принимать и как долго следует продолжать их прием. Доза Лазапира варьируется от 5 мг до 20 мг в сутки. Если ваши симптомы возвращаются, обсудите это с врачом, но не прекращайте прием Лазапира без его указания.
Таблетки Лазапир следует принимать один раз в день согласно указаниям врача. Старайтесь принимать таблетки каждый день примерно в одно и то же время. Не имеет значения, принимаете ли вы их во время еды или натощак. Таблетки Лазапир ородиспергируемые предназначены для приема внутрь.
Таблетки Лазапир легко ломаются, поэтому будьте осторожны при их извлечении. Не касайтесь таблеток влажными руками, поскольку они могут разрушиться.

Держите полоску блистера за края и отделите одну ячейку блистера от остальной полоски, аккуратно потянув вдоль линии перфорации.
Осторожно снимите заднюю фольгу.
Аккуратно вытолкните таблетку.
Положите таблетку в рот. Она быстро растворится прямо во рту, что позволит легко проглотить её.

Вы также можете поместить таблетку в стакан или чашку с водой, апельсиновым соком, яблочным соком, молоком или кофе и перемешать. При использовании некоторых напитков смесь может изменить цвет и стать мутной. Немедленно выпейте полученную смесь.
Если вы приняли Лазапир в дозе больше рекомендованной
У пациентов, принявших избыточную дозу Лазапира, наблюдались следующие симптомы: учащение сердцебиения, возбуждение/агрессивность, нарушения речи, необычные движения (особенно лица или языка) и снижение уровня сознания. Другие возможные симптомы: острое помутнение сознания, судороги (эпилепсия), кома, сочетание лихорадки, учащенного дыхания, потоотделения, мышечной ригидности, сонливости или заторможенности, замедление дыхания, снижение кашлевого рефлекса, высокое или низкое артериальное давление, нарушения сердечного ритма. Немедленно обратитесь к врачу или в больницу, если у вас появился хотя бы один из перечисленных симптомов. Покажите врачу упаковку от таблеток.
Если вы забыли принять Лазапир
Примите таблетку, как только вспомните. Не принимайте двойную дозу в один день.
Если вы прекращаете лечение Лазапиром
Не прекращайте прием таблеток сразу, как только почувствуете улучшение. Важно продолжать лечение Лазапиром в течение всего времени, которое определит врач.
Если вы внезапно прекратите прием Лазапира, могут появиться такие симптомы, как потливость, бессонница, дрожь, тревожность, тошнота и рвота. Врач может посоветовать вам постепенно уменьшать дозу перед окончанием лечения.
Если у вас есть какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не проявляются у всех пациентов.
Немедленно сообщите врачу, если у вас наблюдаются:

необычные движения (часто встречающийся побочный эффект, который может возникать у до 1 из 10 пациентов), преимущественно лица или языка;
образование тромбов в венах (нечасто встречающийся побочный эффект, который может возникать у до 1 из 100 пациентов), особенно в нижних конечностях (симптомы включают отек, боль и покраснение ноги), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание. При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу;
сочетание лихорадки, учащённого дыхания, потливости, мышечной ригидности и спутанности сознания или сонливости (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных).

Очень часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать более чем у 1 из 10 пациентов) включают увеличение массы тела; сонливость; повышение уровня пролактина в крови. На начальных этапах лечения некоторые пациенты могут испытывать головокружение или обморок (с замедлением сердечного ритма), особенно при вставании из лежачего или сидячего положения. Эти эффекты обычно проходят самостоятельно, но если этого не происходит, сообщите об этом врачу.
Часто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 10 пациентов) включают изменения уровня некоторых клеток крови, циркулирующих жиров, а на начальных этапах лечения — временные повышения активности печеночных ферментов; повышение уровня сахара в крови и моче; повышение уровня мочевой кислоты и креатинфосфокиназы в крови; ощущение повышенного чувства голода; головокружение; беспокойство; тремор; необычные движения (дискинезии); запор; сухость во рту; кожная сыпь; потеря силы; крайняя утомляемость; задержка жидкости, приводящая к отёку рук, лодыжек или стоп; лихорадка; боли в суставах и нарушения половой функции, такие как снижение либидо у мужчин и женщин или эректильная дисфункция у мужчин.
Нечасто встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 100 пациентов) включают повышенную чувствительность (например, отёк рта и горла, зуд, кожная сыпь); сахарный диабет или ухудшение течения диабета, иногда сопровождающееся кетоацидозом (наличие кетоновых тел в крови и моче) или комой; эпилептические припадки, обычно возникающие у пациентов с анамнезом эпилепсии; мышечная ригидность или спазмы (включая движения глаз); синдром беспокойных ног; нарушения речи; заикание; замедление сердечного ритма; повышенная чувствительность к солнечному свету; носовое кровотечение; вздутие живота; слюнотечение; потеря памяти или забывчивость; недержание мочи; невозможность мочеиспускания; выпадение волос; отсутствие или снижение менструальных циклов; а также изменения молочных желез у мужчин и женщин, такие как аномальный рост или патологическая лактация.
Редко встречающиеся побочные эффекты (могут возникать у до 1 из 1 000 пациентов) включают снижение температуры тела; нарушения сердечного ритма; внезапная необъяснимая смерть; воспаление поджелудочной железы, сопровождающееся сильной болью в животе, лихорадкой и общим недомоганием; заболевание печени, проявляющееся желтухой (пожелтение кожи и белков глаз); заболевание мышц, проявляющееся болезненностью и необъяснимыми болями; а также продолжительная и/или болезненная эрекция.
Очень редкие побочные эффекты включают тяжёлые аллергические реакции, такие как реакция на лекарственный препарат с эозинофилией и системными симптомами (синдром DRESS). Синдром DRESS сначала проявляется симптомами, напоминающими грипп, с кожной сыпью на лице, которая затем распространяется по всему телу, высокой температурой тела, увеличением лимфатических узлов, повышением активности печеночных ферментов в анализах крови и повышением числа одного из типов лейкоцитов (эозинофилия).
У пожилых пациентов с деменцией при лечении оланзапином могут возникать инсульт, пневмония, недержание мочи, падения, крайняя утомляемость, зрительные галлюцинации, повышение температуры тела, покраснение кожи, нарушения ходьбы. В этой специфической группе пациентов были зарегистрированы летальные случаи.
У пациентов с болезнью Паркинсона препарат Лазапир может вызывать ухудшение симптомов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу: www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Лазапир

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке, после которой применение запрещено.
Лазапир необходимо хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света и влаги.
Не выбрасывайте препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Лазапир

Действующее вещество — оланзапин. Каждая ородиспергируемая таблетка Лазапир содержит либо 5 мг, либо 10 мг действующего вещества. Точное количество указано на упаковке Лазапир.
Вспомогательные вещества: ароматизатор апельсин, аспартам, кросповидон, маннитол, коллоидный диоксид кремния безводный, натрия стеарилфумарат.

Описание внешнего вида Лазапир и содержимое упаковки
Таблетки Лазапир 5 мг и 10 мг — ородиспергируемые, жёлтого цвета.
Ородиспергируемая таблетка — это технический термин, обозначающий таблетку, которая растворяется непосредственно во рту, что позволяет легко проглотить её без приёма воды.
Лазапир выпускается в упаковках, содержащих 28 таблеток.
Держатель регистрационного удостоверения
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Асколи Пичено
Италия
Производитель:
Adamed Pharma S.A.
Ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
95-200 Пабьянице
Польша