Lazapir: información detallada

Folleto informativo: información para el usuario

Lazapir 5 mg comprimidos orodispersables, 10 mg comprimidos orodispersables

Olanzapina
Medicamento equivalente
Lea todo el prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo ceda a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los que no aparecen en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

Qué es Lazapir y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Lazapir
Cómo tomar Lazapir
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Lazapir
Contenido del envase y demás información

1. Qué es Lazapir y para qué se utiliza

Lazapir contiene el principio activo olanzapina. Lazapir pertenece a un grupo de medicamentos denominados antipsicóticos y se utiliza para tratar las siguientes afecciones:

la esquizofrenia, una enfermedad con síntomas como oír, ver o experimentar cosas que no existen, creencias erróneas, sospechas infundadas y aislamiento social. Las personas que padecen esta enfermedad también pueden sentirse deprimidas, ansiosas o tensas.
el episodio maníaco de intensidad moderada a grave, una condición caracterizada por síntomas de excitación o euforia.

Lazapir ha demostrado ser eficaz en la prevención de la reaparición de estos síntomas en pacientes con trastorno bipolar cuyo episodio maníaco ha respondido al tratamiento con olanzapina.

2. Qué debe saber antes de tomar Lazapir

No tome Lazapir

Si es alérgico (hipersensible) a la olanzapina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Una reacción alérgica puede manifestarse con erupción cutánea, picor, hinchazón en la cara, hinchazón de los labios o dificultad respiratoria. Si le ha ocurrido esto, informe a su médico.
Si previamente le han diagnosticado un problema ocular como ciertos tipos de glaucoma (presión elevada dentro del ojo).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Lazapir

No se recomienda el uso de Lazapir en pacientes ancianos con demencia, ya que podría provocar efectos adversos graves.
Medicamentos de este tipo pueden causar movimientos anormales, especialmente en la cara y la lengua. Si esto ocurre después de comenzar con Lazapir, informe a su médico.
Muy rara vez, medicamentos como este pueden provocar una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y confusión o somnolencia. Si esto sucede, consulte inmediatamente a su médico.
Se ha observado aumento de peso en pacientes que toman Lazapir. Usted y su médico deben controlar su peso regularmente. Si es necesario, consideren consultar a un dietista o seguir un programa de alimentación.
Se han observado niveles elevados de azúcar y grasas (triglicéridos y colesterol) en sangre en pacientes que toman Lazapir. Su médico debe solicitar análisis de sangre para controlar los niveles de azúcar y ciertos parámetros de grasas en sangre antes de que comience a tomar Lazapir y de forma periódica durante el tratamiento.
Informe a su médico si usted o algún familiar ha tenido antecedentes de formación de coágulos sanguíneos, ya que medicamentos como este se han asociado con la formación de coágulos.

Si padece alguna de las siguientes enfermedades, informe a su médico lo antes posible:

Accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (síntomas transitorios de ictus) (AIT)
Enfermedad de Parkinson
Problemas de próstata
Obstrucción intestinal (íleo paralítico)
Enfermedades del hígado o de los riñones
Enfermedades de la sangre
Enfermedades del corazón
Diabetes
Convulsiones
Si sabe que podría tener una pérdida excesiva de sal debido a diarrea grave y prolongada (por enfermedad) o al uso de diuréticos (comprimidos para orinar)

Si padece demencia, usted o quien lo cuide deben informar al médico si ha tenido previamente un accidente cerebrovascular o un accidente isquémico transitorio.
Como medida de precaución rutinaria, si tiene más de 65 años, debe hacerse controlar periódicamente la presión arterial por su médico.
Niños y adolescentes
Lazapir no está indicado en pacientes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Lazapir
Durante el tratamiento con Lazapir, solo tome otros medicamentos bajo autorización de su médico. Podría sentir somnolencia si Lazapir se toma junto con antidepresivos o medicamentos para la ansiedad o para ayudarle a dormir (tranquilizantes).
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está tomando:

medicamentos para la enfermedad de Parkinson.
carbamazepina (un antiepiléptico y estabilizador del estado de ánimo), fluvoxamina (un antidepresivo) o ciprofloxacina (un antibiótico): puede ser necesario ajustar su dosis de Lazapir.

Lazapir y alcohol
No beba ningún tipo de alcohol durante el tratamiento con Lazapir, ya que la administración conjunta de Lazapir y alcohol puede provocarle somnolencia.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o dando el pecho, si sospecha que podría estar embarazada o está planeando quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
No debe tomar este medicamento durante la lactancia, ya que pequeñas cantidades de Lazapir pueden pasar a la leche materna.
Los siguientes síntomas pueden presentarse en recién nacidos cuyas madres han tomado Lazapir durante el tercer trimestre (últimos tres meses de embarazo): temblor, rigidez y/o debilidad muscular, somnolencia, agitación, problemas respiratorios y dificultad para alimentarse. Si su bebé presenta alguno de estos síntomas, podría ser necesario que contacte con el médico.
Conducción y uso de máquinas
Cuando tome Lazapir existe el riesgo de que experimente somnolencia. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni máquinas. Informe a su médico.
Lazapir contiene aspartamo y manitol
Este medicamento contiene hasta 4,8 mg de aspartamo por comprimido orodispersible. El aspartamo, que es una fuente de fenilalanina, puede ser perjudicial si padece fenilcetonuria, una enfermedad genética rara que provoca la acumulación de fenilalanina porque el cuerpo no puede eliminarla adecuadamente.
Los pacientes que no pueden tolerar el manitol deben tener en cuenta que Lazapir contiene manitol.

3. Cómo tomar Lazapir

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Su médico le indicará cuántas tabletas de Lazapir debe tomar y durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento. La dosis de Lazapir varía entre 5 mg y 20 mg al día. Si sus síntomas reaparecen, hable con su médico, pero no interrumpa el tratamiento con Lazapir a menos que su médico se lo indique.
Debe tomar las tabletas de Lazapir una vez al día, siguiendo las indicaciones de su médico. Intente tomar las tabletas todos los días a la misma hora. No importa si las toma con el estómago lleno o vacío. Las tabletas orodispersables de Lazapir son para uso oral.
Las tabletas de Lazapir se rompen fácilmente, por lo que debe tener cuidado al manipularlas. No toque las tabletas con las manos mojadas, ya que podrían deshacerse.

Sujete la tira del blíster por los bordes y separe una celda del blíster del resto de la tira tirando suavemente a lo largo de la línea perforada de separación.
Con cuidado, retire el envoltorio posterior.
Empuje suavemente la tableta hacia fuera.
Coloque la tableta en la boca. Se disolverá directamente en la boca, permitiendo que sea tragada fácilmente.

También puede colocar la tableta en un vaso o taza lleno de agua, zumo de naranja, zumo de manzana, leche o café, y mezclar bien. Con algunas bebidas, la mezcla puede cambiar de color y volverse ligeramente opaca. Beba inmediatamente.

Si toma más Lazapir del que debe
Los pacientes que han tomado una dosis mayor de la indicada de Lazapir han presentado los siguientes síntomas: aceleración del ritmo cardíaco, agitación/agresividad, alteraciones del habla, movimientos anormales (especialmente en la cara o lengua) y disminución del nivel de conciencia. Otros síntomas pueden incluir: confusión aguda, convulsiones (epilepsia), coma, combinación de fiebre, respiración rápida, sudoración, rigidez muscular, sopor o somnolencia, disminución de la frecuencia respiratoria, reducción del reflejo de la tos, presión arterial alta o baja y alteraciones del ritmo cardíaco. Si aparece alguno de estos síntomas, contacte inmediatamente con su médico o acuda al hospital. Muestre al médico el envase de las tabletas.

Si olvida tomar Lazapir
Tome la dosis olvidada tan pronto como se acuerde. No tome una dosis doble en un mismo día.

Si interrumpe el tratamiento con Lazapir
No deje de tomar las tabletas tan pronto como empiece a sentirse mejor. Es importante que continúe el tratamiento con Lazapir durante todo el tiempo que su médico considere necesario.
Si interrumpe bruscamente el tratamiento con Lazapir, podrían aparecer síntomas como sudoración, insomnio, temblores, ansiedad, náuseas y vómitos. Su médico podría recomendarle que reduzca gradualmente la dosis antes de interrumpir completamente el tratamiento.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico si presenta:

movimientos inusuales (un efecto adverso frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes), especialmente en la cara o la lengua;
coágulos sanguíneos en las venas (un efecto adverso poco frecuente que puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes), especialmente en las extremidades inferiores (los síntomas incluyen hinchazón, dolor y enrojecimiento de la pierna), que podrían viajar a través de los vasos sanguíneos hasta los pulmones, provocando dolor en el pecho y dificultad para respirar. Si nota alguno de estos síntomas, consulte inmediatamente a un médico;
una combinación de fiebre, respiración acelerada, sudoración, rigidez muscular y estado de confusión o somnolencia (la frecuencia de este efecto adverso no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Los efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes) incluyen aumento de peso; somnolencia; aumento de los niveles de prolactina en sangre. En las fases iniciales del tratamiento, algunas personas pueden experimentar sensación de mareo o desmayo (con una disminución de la frecuencia cardíaca), especialmente al levantarse de una posición acostada o sentada. Estos efectos suelen desaparecer espontáneamente, pero si esto no ocurre, informe a su médico.
Los efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes) incluyen alteraciones en los niveles de ciertas células sanguíneas, en los lípidos circulantes y, en las fases iniciales del tratamiento, aumentos temporales de las enzimas hepáticas; aumento de los niveles de glucosa en sangre y en orina; aumento de los niveles de ácido úrico y de creatinfosfocinasa en sangre; sensación de hambre aumentada; mareo; inquietud; temblor; movimientos inusuales (discinesias); estreñimiento; boca seca; erupción cutánea; pérdida de fuerza; extrema fatiga; retención de agua que provoca hinchazón en las manos, los tobillos o los pies; fiebre; dolores articulares y alteraciones sexuales, como disminución de la libido en hombres y mujeres o disfunción eréctil en hombres.
Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes) incluyen hipersensibilidad (por ejemplo, hinchazón en la boca y garganta, picor, erupción cutánea); diabetes o empeoramiento de la diabetes, ocasionalmente asociado con cetoacidosis (presencia de cuerpos cetónicos en sangre y orina) o coma; crisis epilépticas, habitualmente asociadas con antecedentes de crisis epilépticas (epilepsia); rigidez o espasmos musculares (incluidos movimientos oculares); síndrome de las piernas inquietas; problemas del habla; tartamudez; disminución de la frecuencia cardíaca; sensibilidad a la luz solar; sangrado nasal; hinchazón abdominal; babeo; pérdida de memoria u olvidos; incontinencia urinaria; incapacidad para orinar; pérdida de cabello; ausencia o reducción de los ciclos menstruales; y alteraciones en las mamas en hombres y mujeres, como crecimiento anormal o secreción anormal de leche.
Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes) incluyen disminución de la temperatura corporal; alteraciones del ritmo cardíaco; muerte súbita inexplicada; inflamación del páncreas que causa dolor intenso en el estómago, fiebre y malestar general; enfermedad hepática que se manifiesta como amarilleo de la piel y de las partes blancas de los ojos; enfermedad muscular que se presenta como dolor muscular y dolores sin causa aparente; y erección prolongada y/o dolorosa.
Los efectos adversos muy raros incluyen reacciones alérgicas graves, como la Reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (Síndrome DRESS). La DRESS se manifiesta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe, erupción cutánea en la cara que posteriormente se extiende, fiebre alta, aumento del tamaño de los ganglios linfáticos, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos (aumento de eosinófilos).
Durante el tratamiento con olanzapina, los pacientes ancianos con demencia podrían sufrir accidente cerebrovascular (ictus), neumonía, incontinencia urinaria, caídas, extrema fatiga, alucinaciones visuales, aumento de la temperatura corporal, enrojecimiento de la piel, trastornos de la marcha. En este grupo particular de pacientes se han notificado algunos casos fatales.
En pacientes con enfermedad de Parkinson, Lazapir puede provocar un empeoramiento de los síntomas.
Notificación de efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, comuníqueselo a su médico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Lazapir

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase.
Lazapir debe conservarse en su envase original para protegerlo de la luz y de la humedad.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Lazapir

El principio activo es olanzapina. Cada comprimido orodispersable de Lazapir contiene 5 mg u 10 mg de principio activo. La cantidad exacta se indica en el envase de Lazapir.
Los demás componentes son aroma de naranja, aspartamo, crospovidona, manitol, sílice coloidal anhidra y estearil fumarato sódico.

Descripción del aspecto de Lazapir y contenido del envase
Lazapir de 5 mg y 10 mg son comprimidos orodispersables de color amarillo.
Comprimido orodispersable es un término técnico que indica un comprimido que se disuelve directamente en la boca, de modo que pueda tragarse fácilmente.
Lazapir está disponible en envases que contienen 28 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno
Italia
Productor:
Adamed Pharma S.A.
Ul. Marszalka J. Pilsudskiego 5
95-200 Pabianice
Polonia